SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--LumiThera, Inc, une société de dispositifs médicaux commercialisant un traitement de photobiomodulation (PBM) pour les lésions et maladies oculaires, a annoncé aujourd'hui un nouveau code CPT de catégorie III qui entrera en vigueur le 1er janvier 2025. Le comité éditorial CPT de l'AMA a examiné et approuvé la demande exprimée par l'entreprise pour obtenir un code permettant de rapporter « Le traitement de photobiomodulation de la rétine, en une seule séance » lors de la réunion de mai 2024. 1
Cette demande de nouveau code de catégorie III est étayée par de nombreuses sources, dont l'essai clinique de LumiThera. LIGHTSITE III était un essai clinique multicentrique prospectif, en double aveugle, randomisé, contrôlé par traitement fictif, en groupes parallèles, mené dans dix grands centres de traitement de la rétine américains. L'objectif était d'évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement par photobiomodulation chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche. Le critère principal d'efficacité, la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), a été évalué à 13 mois et s'est amélioré de manière significative (p < 0,025). L'essai s'est poursuivi pendant 24 mois au total. Les données à 24 mois ont montré des risques de sécurité minimes et une grande observance de la part des patients, plus de 80 % d'entre eux ayant terminé les six séries de séances de traitement par Valeda PBM.
L'analyse portait sur 91 yeux dans le groupe de traitement PBM et 54 yeux dans le groupe de traitement fictif dans la population en intention de traiter modifiée avec au moins une visite après le traitement et une maladie correspondant à une DMLA sèche de stade précoce/intermédiaire. Les résultats ont démontré une amélioration statistiquement significative du critère d'évaluation principal de la MAVC à 13 mois dans le groupe traité par PBM par rapport au groupe recevant le traitement fictif (p < 0,025). Une augmentation moyenne du score ETDRS de plus de 5,0 lettres par rapport à la référence a été observée à la fois à 13 et 21 mois dans la MAVC des sujets traités par PBM (p < 0,0001). Un nombre inférieur de patients ont progressé vers une nouvelle atrophie géographique, une cicatrice à un stade plus avancé qui est observée avec la perte permanente du tissu rétinien.
« L'établissement d'un code CPT unique pour l'utilisation des PBM sur la rétine est une étape positive vers le remboursement », déclare Kevin J. Corcoran, directeur de Corcoran & Corcoran, et conseiller de premier plan en matière de remboursement des produits et services ophtalmiques, ajoutant : « Toutes les demandes de nouveaux codes CPT n'aboutissent pas. Celles qui aboutissent, comme celle-ci, bénéficient du soutien des sociétés professionnelles ainsi que d'une médecine fondée sur des données probantes et publiée dans la littérature scientifique. »
« Parallèlement à notre demande de novo auprès de la FDA, il s'agit d'une autre étape importante pour les patients atteints de DMLA sèche qui souffrent d'une perte de vision et dont les options de traitement sont actuellement limitées. LumiThera souhaite que les patients aient accès aux traitements non invasifs de Valeda afin d'améliorer leur vision et de traiter la maladie à un stade plus précoce », affirme Clark Tedford, Ph.D., président et CEO de LumiThera.
À propos de la DMLA
La DMLA est l’une des principales causes de perte visuelle chez les personnes âgées de 65 ans et plus. La perte de la vision centrale peut compliquer la perception des visages, la conduite ou une activité rapprochée, comme cuisiner ou réparer des choses dans la maison. Il est estimé que la prévalence globale de la DMLA est multipliée par sept avec l’âge, passant de 4,2 % chez les 45-49 ans à 27,2 % chez les 80-85 ans. À l’échelle mondiale, la prévalence devrait augmenter de 20 % entre 2020 (195,6 millions) et 2030 (243,3 millions).
À propos de LumiThera
LumiThera, Inc. est une société de dispositifs médicaux qui se concentre sur le diagnostic, le traitement et la surveillance des maladies et lésions oculaires, y compris la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) sèche, une des principales causes de cécité chez les adultes de plus de 65 ans.
Le produit phare de LumiThera, le système de diffusion de lumière Valeda®, utilise la photobiomodulation à multiples longueurs d'onde pour traiter les patients atteints de DMLA sèche. Valeda possède le marquage CE dans l'UE et est disponible dans certains pays d'Amérique latine. Valeda n'a pas reçu l'autorisation de la FDA (Food and Drug Administration).
La technologie d'analyse fonctionnelle d'adaptation à l'obscurité AdaptDx Pro ® permet aux professionnels des soins ophtalmiques de détecter et de surveiller la DMLA trois ans avant sa présentation clinique. AdaptDx Pro est disponible aux États-Unis et au Canada.
Les systèmes ERG et VEP de Diopsys aident les professionnels de l'ophtalmologie à analyser l'ensemble des voies des troubles visuels et neurovisuels. Le système VEP est disponible aux États-Unis et dans certains autres pays. Le système ERG n'est disponible qu'en dehors des États-Unis.
L'AMD Excellence Program ® de LumiThera assure le déploiement, la formation, les meilleures pratiques et l'assistance continue pour l'ensemble des marques.
Pour plus d'informations sur le système de diffusion lumineuse Valeda®, rendez-vous sur www.lumithera.com. Les systèmes AdaptDx Pro et Diopsys ERG et VEP sont disponibles séparément auprès de LumiThera Diagnostics, Inc. et Diopsys, Inc.
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1 AMA. Summary of action of CPT Editorial Panel. https://www.ama-assn.org/system/files/may-2024-summary-of-panel-actions.pdf Accessed 8/6/24 |
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