PARIS--(BUSINESS WIRE)--Allurion Technologies, Inc. (NYSE: ALUR), une entreprise qui s’est donné pour objectif de combattre l’obésité, a annoncé aujourd'hui avoir suspendu les ventes du Ballon Allurion en France à la demande de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et procéder au retrait des dispositifs médicaux du marché français dans l’attente de la mise en œuvre d'un plan d'actions visant à réduire certains risques en lien avec la communication, au programme de suivi, et aux événements indésirables associés au Ballon Allurion.
La décision de l'ANSM est fondée sur son examen du profil de risque du Ballon Allurion au regard notamment de certains évènements indésirables liés à des complications gastro-intestinales. Il est important de noter que le retrait des ballons actuellement en place chez les patients traités n'est pas recommandé par l’ANSM, et que les patients qui ont bénéficié de la pose d’un Ballon Allurion peuvent poursuivre leur traitement et échanger avec les professionnels de santé qui sont en charge de leur traitement en cas d'inquiétude ou de complications.
Bien qu'Allurion questionne la décision de l'ANSM, la société coopère pleinement avec l’ANSM, et développe un programme de réduction des risques. Elle s'engage à poursuivre les échanges avec l'ANSM afin d'identifier une voie qui permettra à l’entreprise de continuer à assister les patients touchés par cette décision. L’entreprise estime que le Ballon Allurion constitue une option de traitement importante pour les patients souffrant d'obésité, et maintient que la balance bénéfices / risques est favorable dans des conditions normales d’utilisation du ballon, visées dans la notice.
"La sécurité des patients et la qualité des produits sont les priorités absolues d'Allurion", a déclaré le Dr Ram Chuttani, directeur médical d'Allurion. "Nous nous engageons à respecter strictement toutes les exigences réglementaires, à nous appuyer sur les preuves scientifiques les plus rigoureuses, et à atteindre les normes les plus élevées de l’industrie pour nos produits. Nous continuerons à travailler avec la communauté médicale et les autorités réglementaires pour mettre en œuvre notre plan de réduction des risques et continuer à servir nos patients."
À propos d’Allurion
Allurion s’est donné pour objectif de combattre l’obésité. Le Programme Allurion est une solution de perte de poids qui comprend le Ballon Allurion, le premier et le seul ballon gastrique au monde à être avalé sans intervention chirurgicale, et offre l’accès à l’Allurion Virtual Care Suite incluant l'application mobile Allurion destinée aux patients, Allurion Insights pour les professionnels de santé incluant la plateforme d'Intelligence Artificielle Coach Iris, ainsi que la Balance Connectée Allurion. Allurion Virtual Care Suite est également proposée indépendamment du Programme Allurion pour accompagner les professionnels de santé dans la personnalisation, le suivi et la gestion des solutions de perte de poids qu’ils proposent à leurs patients quelle que soit l’option thérapeutique choisie : ballon gastrique, chirurgie, approche médicale ou nutritionnelle.
Pour de plus amples informations sur Allurion et Allurion Virtual Care Suite, rendez-vous sur le site www.allurion.com.
Allurion est une marque déposée d’Allurion Technologies, Inc. aux États-Unis et dans plusieurs autres pays.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse peut contenir certaines déclarations prospectives au sens des lois fédérales et nationales américaines sur les valeurs mobilières. Ces déclarations prospectives sont généralement identifiées par les mots "croire", "projeter", "s'attendre à", "anticiper", "estimer", "avoir l'intention de", "stratégie", "futur", "opportunité", "plan", "peut", "devrait", "sera", "serait", "continuera", "résultera probablement", et d'autres expressions similaires, et comprennent des déclarations concernant les plans et les attentes d'Allurion à propos de la poursuite de l'engagement avec l'ANSM, ses intentions de continuer à travailler avec la communauté médicale et les autorités réglementaires pour recueillir des informations supplémentaires et l'impact potentiel, le cas échéant, de la décision de l'ANSM sur les approbations réglementaires actuelles du Ballon Allurion dans d'autres juridictions ou l'essai AUDACITY d’Allurion en cours aux États-Unis. Les déclarations prospectives sont des prédictions, des projections et d'autres déclarations concernant des événements futurs qui reflètent les convictions et les hypothèses actuelles de la direction d'Allurion sur la base des informations dont elle dispose actuellement et qui, par conséquent, sont soumises à des risques et à des incertitudes. De nombreux facteurs pourraient entraîner des résultats ou des développements futurs réels qui diffèrent matériellement des déclarations prévisionnelles contenues dans la présente communication, y compris, mais sans se limiter à (i) la capacité d'Allurion à obtenir et à maintenir les approbations réglementaires pour ses produits et offres, y compris le Ballon Allurion, et à les commercialiser avec succès, (ii) le calendrier et les résultats des études et essais cliniques d'Allurion, (iii) l'évolution des marchés sur lesquels Allurion est en concurrence, (iv) la capacité d'Allurion à défendre sa propriété intellectuelle et à satisfaire aux exigences réglementaires, (v) l'impact de la conjoncture économique mondiale et des événements géopolitiques sur les activités d'Allurion, (vi) les attentes d'Allurion concernant ses opportunités de marché et (vii) le risque de ralentissement économique et d'évolution du paysage réglementaire dans le secteur hautement concurrentiel dans lequel Allurion opère. La liste des facteurs ci-dessus n'est pas exhaustive. Il convient de considérer attentivement les facteurs susmentionnés et les autres risques et incertitudes décrits dans la section " Facteurs de risque " du rapport annuel d'Allurion sur le formulaire 10-K déposé le 26 mars 2024 (tel que modifié ultérieurement) et d'autres documents déposés par Allurion de temps à autre auprès de la Securities and Exchange Commission (Commission des valeurs mobilières des États-Unis). Ces documents identifient et traitent d'autres risques et incertitudes importants qui pourraient faire en sorte que les événements et les résultats réels diffèrent matériellement de ceux contenus dans les énoncés prospectifs. Les déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date à laquelle elles sont faites. Les lecteurs sont invités à ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs, et Allurion n'assume aucune obligation et n'a pas l'intention de mettre à jour ou de réviser ces énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou d'autres facteurs. Allurion ne garantit pas qu'elle atteindra ses objectifs fixés.
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