LAUSANNE, Suisse--(BUSINESS WIRE)--Saphetor SA, les créateurs de la communauté mondiale de génétique humaine VarSome, annonce aujourd'hui l'obtention du marquage CE européen de la plateforme VarSome Clinical pour la découverte automatisée de variants, l'annotation et l'interprétation des données de séquençage de nouvelle génération (NGS), conformément au règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) (règlement UE 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) par l'organisme notifié TÜV SÜD.
Il s'agit d'une étape importante dans le domaine de la génomique clinique, puisque de robustes normes et réglementations sont introduites pour garantir l'innocuité et l'efficacité des dispositifs médicaux. En vertu de l'IVDR, l'inclusion des logiciels d'analyse NGS reflète la maturité de la technologie et son importance dans la pratique clinique. Cette évolution vers les soins de routine s'accompagne d'un besoin de transparence et de performances reproductibles et fiables.
L'IVDR, qui est entrée en vigueur le 26 mai 2022, remplace l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) et introduit des exigences plus rigoureuses pour la classification, l'évaluation des performances et la surveillance post-commercialisation des dispositifs de diagnostic in vitro. La certification IVDR de VarSome Clinical garantit qu'elle répond aux normes les plus élevées en matière d'innocuité, de performance et de fiabilité.
À la suite de l'entrée en vigueur de l'IVDR, les tests internes (également connus sous le nom de tests développés en laboratoire (LDT)) ou les produits à usage exclusif de la recherche (RUO) doivent être conformes à l'article 5.5 de l'IVDR. Cela comprend notamment le fait de devoir mettre en œuvre des systèmes adéquats de gestion de la qualité, se conformer aux exigences générales en matière d'innocuité et de performance et mettre en place un processus d'examen afin de prendre les mesures correctives nécessaires sur la base de l'expérience acquise lors de l'utilisation clinique du produit RUO. À la fin de la période de transition de l'IVDR, les laboratoires ne seront plus autorisés à utiliser une solution bioinformatique RUO si un produit équivalent certifié par l'IVDR, tel que VarSome Clinical, est disponible sur le marché.
Principaux avantages de la certification IVDR de VarSome Clinical :
- Innocuité et performances renforcées : VarSome Clinical a fait l'objet d'évaluations rigoureuses des performances, notamment en ce qui concerne la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques, afin de garantir une pleine satisfaction aux exigences rigoureuses définies par l'IVDR.
- Amélioration de la gestion des risques : le nouveau système fondé sur le risque et la documentation technique complète fournissent un cadre solide à l'identification et à la réduction des risques potentiels associés aux dispositifs de diagnostic in vitro.
- Renforcement de la surveillance du marché : Saphetor s'engage à contrôler en permanence les performances et l'innocuité de VarSome Clinical grâce à des mesures de surveillance post-commercialisation renforcées, notamment le reporting du devoir de vigilance et des mises à jour périodiques en matière d'innocuité.
- Transparence et traçabilité : améliorer la gestion des questions liées à l'innocuité et veiller à ce que des mesures soient prises rapidement en cas de besoin.
- Excellence réglementaire : la certification IVDR de VarSome Clinical illustre l'engagement de Saphetor en faveur de l'excellence réglementaire, en suscitant la confiance auprès des professionnels de santé et des patients concernant la qualité et la fiabilité de VarSome Clinical en tant que solution d'aide au diagnostic clinique.
Andreas Massouras, CEO et fondateur de Saphetor SA, signale :
« Il nous a fallu plus de deux ans pour obtenir la certification IVDR et cela a requis beaucoup de travail dans toute l'entreprise et beaucoup de planification pour mettre en place de nouveaux processus. Cette certification définit désormais la nouvelle norme que tous les pipelines de diagnostic NGS doivent adopter. Garantir l'innocuité auprès des patients grâce à des processus transparents et robustes est fondamental à l'heure actuelle. Les données génomiques ont déjà un impact majeur sur les soins de santé, et il est donc essentiel qu'elles répondent aux normes que le reste des pratiques médicales établies doivent respecter. C'est une période passionnante, car elle montre que la génomique dépasse désormais le stade de la recherche clinique pour entrer dans les soins cliniques de routine. Nous sommes particulièrement fiers de figurer parmi les premières plateformes bioinformatiques à recevoir un marquage CE dans le cadre de l'IVDR, et nous nous réjouissons de continuer à faire progresser la santé humaine avec nos partenaires VarSome Clinical ».
Amélie Martinez, directrice de RAQA, Saphetor SA, signale :
« Cette certification est un franc succès et récompense tous les efforts déployés pour répondre aux exigences de l'IVDR, tant en ce qui concerne la documentation du dispositif médical que notre système de gestion de la qualité. Nous sommes fiers de pouvoir fournir aux professionnels de santé et aux laboratoires de diagnostic un dispositif conforme à l'IVDR, réduisant ainsi leur charge de travail pour la validation des processus et en leur donnant plus de temps pour s'occuper des patients ».
À propos de Saphetor SA
Saphetor SA est une entreprise mondiale de médecine de précision qui se consacre à l'identification et à l'interprétation à grande échelle de variantes génétiques humaines en s'appuyant sur des algorithmes exclusifs et des domaines d'expertise spécialisés.
Saphetor est le créateur de VarSome, une gamme de solutions bioinformatiques intuitives et orientées données, destinées aux cliniciens et aux chercheurs. La communauté professionnelle et le moteur de recherche de VarSome.com sont en accès libre, avec une base de connaissances communautaire largement reconnue permettant des recherches flexibles sur plus de 140 ressources de données génétiques et génomiques.
VarSome Premium et VarSome Clinical sont des éditions professionnelles de VarSome dotées de fonctionnalités puissantes et d'outils d'exploration et d'analyse des données plus sophistiqués. VarSome Clinical est une plateforme certifiée IVDR et conforme aux normes HIPAA qui permet la découverte rapide et précise de variantes, l'annotation et l'interprétation des données NGS pour les génomes entiers, les exomes et les panels de gènes. Celle-ci aide les cliniciens à obtenir des diagnostics plus rapides et plus précis et à prendre des décisions thérapeutiques pour les maladies génétiques. VarSome peut également être intégré dans des pipelines internes existants via l'API VarSome, dans le cadre d'installations sur site ou dans le cloud.
Pour plus d'informations à propos de Saphetor SA et VarSome Clinical, veuillez consulter le site Web www.saphetor.com ou contacter sales@varsome.com.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Carl Smith
Directeur marketing et communication
Saphetor
Carl.Smith@saphetor.com