Sensorion annonce ses résultats du premier semestre 2023

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• nÉtape clé de développement atteinte avec la soumission des demandes d’autorisation d’essai clinique pour SENS-501 (OTOF-GT) au Royaume-Uni et en Europe

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• nGJB2-GT progresse vers les activités nécessaires à la soumission d’une demande d’autorisation d’essai clinique après la sélection du candidat thérapeutique

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• nRésultats d’efficacité préliminaires positifs de la Phase 2a de preuve de concept du SENS-401 dans la prévention de la perte d’audition résiduelle après une implantation cochléaire

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• nRéalisation d’un placement privé de 35 millions d’euros mené par un investisseur américain spécialisé dans le secteur de la santé, Redmile Group, et par les actionnaires existants, Invus et Sofinnova Partners, qui renouvellent leur soutien, permettant d’assurer la continuité d’exploitation jusqu’à fin septembre 2024

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MONTPELLIER, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

nSensorion (FR0012596468 – ALSEN), société de biotechnologie pionnière au stade clinique, spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour restaurer, traiter et prévenir les troubles de la perte auditive, annonce ses résultats financiers au 30 juin 2023, ainsi que ses perspectives pour la fin d’année 2023.

nNawal Ouzren, directrice générale de Sensorion a déclaré : « Au cours des derniers mois, Sensorion a franchi plusieurs jalons décisifs de sa feuille de route afin de développer des solutions permettant d’améliorer potentiellement la qualité de vie des patients souffrant de troubles de l’audition. En août, nous sommes parvenus, dans un contexte de marché délicat, à boucler une levée de fonds d’envergure, auprès d’investisseurs internationaux, dotés d’une expertise unique en thérapie génique. Cette opération nous assure une visibilité financière confortable avec un actionnariat stable, engagé et ambitieux. En parallèle, nous avons enregistré d’importantes avancées réglementaires et opérationnelles sur nos programmes les plus innovants, en particulier SENS-501. Elles nous permettent de faire entrer en clinique un premier candidat-médicament de thérapie génique d’ici mi-2024. Elles confortent ainsi notre ambition de compter parmi les leaders dans un domaine qui porte d’immenses promesses pour les patients atteints de déficiences auditives d’origine génétique et qui suscite un intérêt croissant de l’industrie pharmaceutique. Enfin, forts de résultats cliniques très prometteurs, dévoilés en juillet, nous poursuivons avec confiance le développement clinique de SENS-401, avec le soutien de notre partenaire australien Cochlear Limited. Alors que s’ouvre une période extrêmement enthousiasmante pour Sensorion, je tiens à remercier l’ensemble de nos actionnaires, individuels et institutionnels, pour leur soutien et leur fidélité ».

nPoints forts de l’activité et jalons attendus

nAu cours du premier semestre 2023, Sensorion a continué à développer de nouvelles thérapies pour restaurer l’audition, traiter et prévenir les pertes auditives afin de potentiellement améliorer de manière significative la qualité de vie des patients souffrant de troubles de l’audition.

nThérapies géniques pour la perte auditive héréditaire monogénique

nSensorion continue à avancer ses programmes de thérapie génique, développés dans le cadre de sa collaboration avec l’Institut Pasteur. L’accord cadre mis en place avec l’Institut Pasteur octroie à Sensorion une option exclusive d’obtenir des licences exclusives afin de développer et commercialiser des candidats médicaments en thérapie génique pour la restauration de l’audition. La société a étendu ses capacités de développement de procédés au cours de la période ainsi que ses capacités de fabrication non-BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) à l’échelle pilote.

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• nSENS-501 (OTOF-GT) : jalon atteint grâce aux soumissions des demandes d’autorisation d’essai clinique auprès de l’agence britannique (MHRA) et en Europe. Inclusion du premier patient attendue au S1 2024

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nSENS-501 (OTOF-GT), le programme de thérapie génique Adéno-Associé (AAV) à double vecteur de Sensorion est développé dans l’optique de restaurer l’audition des patients porteurs de mutations liées à un déficit en otoferline et souffrant d’une perte d’audition neurosensorielle sévère à profonde, prélinguale et non syndromique. L’otoferline, le produit du gène OTOF, est une protéine qui est exprimée dans les cellules ciliées internes (IHC) présentes dans la cochlée et qui est essentielle à la transmission du signal jusqu’au nerf auditif. La perte d’audition liée à la déficience en otoferline est responsable de près de 8% de tous les cas de déficience auditive congénitale et environ 20 000 personnes sont concernées aux Etats-Unis et en Europe^1.

nSENS-501 a précédemment obtenu la désignation de médicament orphelin (ODD) auprès de la Food and Drug Administration (FDA)² américaine et de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA)³, ainsi que la désignation de maladie pédiatrique rare (RPDD) de la FDA au T4 2022, ce qui conforte la plausibilité médicale et le plan de développement du programme de thérapie génique le plus avancé de la Société.

nDans la première partie de l’année 2023, Sensorion a atteint un jalon majeur de développement en obtenant les données nécessaires à la finalisation du dossier préclinique en produisant avec succès les lots BPF de doubles vecteurs OTOF-GT à l’échelle clinique (200L). Cette production couvrira les besoins de l’essai clinique de thérapie génique de Phase 1/2.

nÀ la suite de la réception des avis favorables des agences réglementaires européennes EMA, ANSM (Agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé) et MHRA (Agence britannique de Réglementation des Médicaments et des produits de Santé), Sensorion a soumis une demande d’autorisation d’essai clinique (CTA) afin d’initier une étude clinique de Phase 1/2 du SENS-501 auprès de la MHRA britannique le 10 juillet 2023 et en Europe le 19 juillet 2023.

nEn parallèle, Sensorion a déposé une demande d’autorisation de dispositif médical pour son système d’injection. Ce système d’injection est destiné à l’administration de thérapie génique dans la cochlée pour une utilisation prévue au cours de l’étude clinique de Phase 1/2. Dans le cadre de ce développement, Sensorion collabore avec Eveon, une société spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux sur mesure pour la préparation et l’administration de médicaments.

nLa Société prévoit l’approbation de la première demande d’ici la fin de l’année 2023 et des suivantes dès le premier semestre 2024. L’inclusion du premier patient est prévue au courant du premier semestre 2024.

nSensorion mène à travers l’Europe son étude d’histoire naturelle, OTOCONEX, qui a pour objectif de documenter l’évolution naturelle de la maladie chez les patients présentant un déficit en otoferline et chez les enfants porteurs de mutations du gène GJB2.

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• nGJB2-GT, accélération des activités nécessaires à la soumission d’une demande d’autorisation d’essai clinique

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nLe programme de thérapie génique GJB2 de Sensorion, développé en collaboration avec l’Institut Pasteur, cible trois pathologies liées aux mutations GJB2 : l’apparition précoce de la presbyacousie chez les adultes, les formes progressives de perte auditive chez les enfants et la surdité congénitale pédiatrique. Bien que les types de mutation GJB2 chez les enfants et les adultes puissent différer, la thérapie génique pourrait potentiellement apporter des solutions pour les deux indications.

nEn avril 2023, Sensorion annonçait la sélection d’un candidat médicament pour GJB2-GT, à l’occasion de sa journée R&D consacrée à ses programmes de thérapies géniques. Le candidat thérapeutique, conçu avec une capside virale Adéno-Associée (AAV) spécifique, cible les cellules clés qui expriment habituellement GJB2. Une retransmission de la journée R&D de Sensorion est accessible depuis la section « Nous y avons participé » de son site internet.

nSensorion a fait l’acquisition de bioréacteurs et a entamé le processus de développement non-BPF du candidat thérapeutique GJB2-GT à l’échelle 50L. Le processus de production et les méthodes analytiques seront transférés au partenaire de production pharmaceutique CDMO pour la production BPF du lot clinique. Sensorion fait avancer son candidat vers les activités nécessaires pour un développement clinique futur.

nSENS-401

nSensorion développe une petite molécule SENS-401 (Arazasetron) dans deux essais cliniques de preuve de concept de Phase 2a. Le premier essai est conçu pour évaluer SENS-401 dans la préservation de l’audition résiduelle suite à l’implantation cochléaire, en partenariat avec Cochlear Limited et le second est une étude du SENS-401 dans la prévention de l’ototoxicité induite par le cisplatine (CIO).

nSENS-401 est une petite molécule pouvant être prise oralement dont l’objectif est de protéger et préserver les tissus de l’oreille interne contre les dommages pouvant entraîner une perte d’audition. SENS-401 a reçu la désignation de médicament orphelin par l’EMA en Europe pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL) ainsi que par la FDA aux Etats-Unis, dans la prévention de l’ototoxicité induite par le platine dans la population pédiatrique.

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• nJalon atteint pour SENS-401 dans la prévention de la perte d’audition résiduelle après l’implantation cochléaire par la publication de données d’efficacité préliminaires positives. Résultats finaux de l’étude de Phase 2a attendus au S1 2024

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nSensorion fait progresser sa petite molécule SENS-401 dans un essai de Phase 2a multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert visant à évaluer la présence de SENS-401 dans la cochlée (périlymphe) après 7 jours d’administration orale biquotidienne chez des patients adultes avant une implantation cochléaire destinée à traiter une déficience auditive modérément sévère à profonde. Les patients commencent le traitement avec SENS-401 sept jours avant l’implantation et continuent à recevoir SENS-401 pendant 42 jours.

nEn juin 2023, Sensorion publiait des données préliminaires de l’étude de phase 2a démontrant que SENS-401 a été détecté dans la périlymphe des 5 patients adultes traités avec le produit. Les niveaux de SENS-401 ont été considérés comme compatibles avec des effets thérapeutiques potentiels après sept jours de traitement oral répété.

nEn juillet 2023, la Société publiait une analyse plus poussée durant son webinaire en ligne, indiquant que les patients traités par SENS-401 ont démontré une amélioration cliniquement significative de 21 dB dans la préservation de leur audition résiduelle par rapport au groupe contrôle, six semaines après l’implantation cochléaire à 500 Hz. Dans le groupe traité par SENS-401 (N=5), la perte d’audition résiduelle n’était que de 12 dB, contrastant avec une perte plus importante de 33 dB observée dans le groupe de contrôle comptant quatre participants non traités par SENS-401. Ces résultats préliminaires et prometteurs renforcent l’hypothèse selon laquelle SENS-401, en traversant la barrière labyrinthique pour atteindre la cochlée, a un effet positif sur la préservation de l’audition résiduelle.

nLes résultats finaux de l’étude de preuve de concept de Phase 2a du SENS-401 devraient être connus au cours du premier semestre 2024.

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• nProgrès de SENS-401 dans l’ototoxicité induite par le cisplatine (CIO)

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nLe cisplatine et d’autres dérivés du platine sont des agents chimio-thérapeutiques essentiels pour le traitement de nombreux cancers. Malheureusement, les thérapies à base de platine provoquent une ototoxicité et une perte auditive, qui sont permanentes, irréversibles et particulièrement néfastes en affectant jusqu’à 50-60% des patients adultes et 90% des patients pédiatriques qui survivent au cancer.

nLa demande d’essai clinique NOTOXIS a été approuvée en 2022, et fait suite à l’analyse approfondie des résultats d’AUDIBLE-S, l’étude de Phase 2 du SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL) qui a été finalisée en janvier 2022.

nNOTOXIS est une étude exploratoire, multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte de Phase 2a qui a pour objectif l’évaluation de l’efficacité du SENS-401 dans la prévention de l’ototoxicité induite par le cisplatine chez les patients adultes atteints de maladie néoplasique. L’étude évalue également plusieurs critères d’évaluation, notamment le taux et la gravité de l’ototoxicité, la modification de l’audiométrie tonale pure (PTA) (dB) tout au long de l’étude et la tolérance.

nLe premier patient a été recruté en décembre 2022 et Sensorion prévoit la publication des résultats préliminaires au deuxième semestre 2023.

nProchaines étapes prévues et calendrier estimé :

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• nH2 2023 – SENS-401 CIO : Données préliminaires de l’étude POC de Phase 2a NOTOXIS

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• nH2 2023 – SENS-501 (OTOF-GT) : Approbation de la première demande d’autorisation d’essai clinique

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• nH1 2024 – SENS-401 en combinaison avec une implantation cochléaire : Résultats finaux de l’étude POC de Phase 2a

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• nH1 2024 – OTOF-GT : Inclusion du premier patient

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• nGJB2-GT : Développement des activités nécessaires à la soumission d’une demande d’autorisation d’essai clinique

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nRésultats financiers

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• nSituation de trésorerie

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nAu 30 juin 2023, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élèvent à 14,4 M€, contre 26,2 M€ au 31 décembre 2022.

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• nFrais de recherche et développement

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nLes dépenses de recherche et développement ont augmenté de 11%, passant de 11,1 M€ au 30 juin 2022 à 12,3 M€ au 30 juin 2023. Cette augmentation est principalement due à l’accélération des programmes de thérapie génique, avec les activités en vue du CTA pour GT-OTOF.

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• nFrais généraux

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nLes frais généraux s’élèvent à 2,5 M€ pour le premier semestre 2023, comparé à 3,0 M€ pour la même période en 2022.

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• nRésultat net

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nLa perte nette s’élève à 12,3 M€ pour le premier semestre 2023, au même niveau que pour le premier semestre 2022.

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• nPosition financière

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nSur la base de ses prévisions de dépense, de sa position de trésorerie de 14,4 M€ au 30 juin 2023 et du produit du placement privé de 35 M€ réalisé en août 2023, Sensorion estime être en mesure de financer ses opérations jusqu’à la fin du troisième trimestre 2024.

nStructure financière

nLes comptes semestriels au 30 juin 2023, établis selon les normes IFRS et arrêtés par le Conseil d’Administration du 18 septembre 2023.

nLe compte de résultat consolidé, au 30 juin 2023, se présente de la manière suivante :

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nLe bilan consolidé au 30 juin 2023 est le suivant :

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nComptes certifiés du premier semestre 2023n
Le Conseil d’administration du 18 septembre 2023 a arrêté les comptes semestriels de la Société au 30 juin 2023. Le Rapport Financier Semestriel est disponible sur son site internet : https://www.sensorion.com/investisseurs/ rubrique « informations réglementées ». Les états financiers du premier semestre 2023 ont fait l’objet d’un examen limité par les Commissaires aux Comptes de la Société et un rapport sans réserve est en cours d’émission.

nÀ propos de Sensorionn
Sensorion est une société de biotechnologie pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les troubles de l’audition, un important besoin médical non-satisfait. Sensorion a développé une plateforme unique de R&D pour approfondir sa compréhension de la physiopathologie et de l’étiologie des maladies de l’oreille interne, lui permettant de sélectionner les meilleures cibles thérapeutiques et mécanismes d’action appropriés à ses candidats médicaments. Sensorion développe dans le cadre de la mise en place d’une large collaboration stratégique ciblant la génétique de l’audition avec l’Institut Pasteur, deux programmes de thérapie génique visant à corriger les formes monogéniques héréditaires de surdité. OTOF-GT vise la surdité causée par des mutations du gène codant pour l’otoferline et GJB2-GT cible la perte auditive liée à des mutations du gène GJB2, afin de potentiellement traiter d’importants segments de perte auditive chez les adultes et les enfants. La société travaille également sur l’identification de biomarqueurs afin d’améliorer le diagnostic de ces maladies peu ou mal soignées. Le portefeuille de Sensorion comprend également des programmes de petite molécule au stade clinique pour le traitement et la prévention des troubles de l’audition. Son portefeuille de produits en phase clinique comprend un produit de Phase 2 : le SENS-401 (Arazasetron) qui progresse dans une étude clinique de Preuve de Concept dans l’ototoxicité induite par le cisplatine (CIO), et dans une étude en partenariat avec Cochlear Limited, chez des patients devant recevoir un implant cochléaire. Une étude de Phase 2 du SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL) a également été finalisée en janvier 2022.

nwww.sensorion.com

nLabel: SENSORIONn
ISIN: FR0012596468n
Mnemonic: ALSEN

nAvertissementn
Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives concernant Sensorion et ses activités. Ces déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses que Sensorion considère comme raisonnables. Cependant, il ne peut y avoir aucune assurance que ces déclarations prospectives seront vérifiées, ces déclarations étant soumises à de nombreux risques, y compris les risques énoncés dans le rapport financier annuel 2022 publié le 30 mars 2023 et disponible sur notre site internet et à l’évolution des conditions économiques, des marchés financiers et des marchés sur lesquels Sensorion opère. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont également soumises à des risques qui ne sont pas encore connus de Sensorion ou qui ne sont pas actuellement considérés comme importants par Sensorion. La survenance de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de Sensorion soient matériellement différents de ces déclarations prospectives. Ce communiqué de presse et les informations qu’il contient ne constituent pas une offre de vente ou de souscription, ou une sollicitation d’une offre d’achat ou de souscription, des actions de Sensorion dans un quelconque pays. La communication de ce communiqué dans certains pays peut constituer une violation des lois et réglementations locales. Tout destinataire du présent communiqué doit s’informer de ces éventuelles restrictions locales et s’y conformer.

n¹ Rodríguez-Ballesteros M, et al.,. A multicenter study on the prevalence and spectrum of mutations in the otoferlin gene (OTOF) in subjects with nonsyndromic hearing impairment and auditory neuropathy. Hum Mutat. 2008 Jun;29(6):823-31. doi: 10.1002/humu.20708. PMID: 18381613n
² FDA Orphan Drug Designations and Approvals https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/listResult.cfm
³ EU Community Register of orphan medicinal products https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o2698.htm

Contacts

nRelations Investisseursn
Noémie Djokovic, Chargée des Relations Investisseurs et de la Communicationn
ir.contact@sensorion-pharma.com

nRelations Presse
Ulysse Communicationn
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plgermain@ulysse-communication.com

nBruno Arabian / 00 00(0)6 87 88 47 26n
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