CorWave franchit une étape réglementaire majeure avec la certification ISO 13485 pour l’ensemble de ses activités
CLICHY, France--(BUSINESS WIRE)--CorWave, société pionnière dans le développement de dispositifs d’assistance cardiaque innovants, annonce la certification de son système de management de la qualité par un organisme notifié indépendant, conformément à la norme internationale ISO 13485. La certification obtenue couvre la conception et le développement, la fabrication, la distribution et le service-après-vente de dispositifs d’assistance ventriculaire gauche implantables (LVAD). L’entreprise franchit ainsi une étape réglementaire structurante vers l’accès au marché.
La norme ISO 13485 représente le standard international de référence pour les systèmes de management de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux. Elle garantit la conformité aux exigences réglementaires et assure la rigueur opérationnelle et la traçabilité de l’ensemble des processus liés au produit afin de garantir leur qualité et leur sécurité.
La certification a été obtenue après un audit approfondi mené par un organisme notifié indépendant. Elle atteste de la maturité opérationnelle et organisationnelle de CorWave sur l’ensemble du cycle de vie du produit de dispositifs d’assistance ventriculaire gauche : de la conception et du développement au service-après-vente en passant par la fabrication et la distribution. Elle démontre ainsi la capacité de CorWave à maitriser l’ensemble de la chaîne de valeur nécessaire à la commercialisation de ses dispositifs.
« Les dispositifs d’assistance ventriculaire implantables sont parmi les technologies médicales les plus complexes au monde. Nous avons bâti l’infrastructure d’excellence opérationnelle nécessaire pour développer, fabriquer et distribuer nous-mêmes ces dispositifs. La norme ISO 13485 est non seulement un jalon réglementaire important mais reflète également notre engagement à servir avec le plus haut niveau d’exigence les équipes médicales et leurs patients en insuffisance cardiaque avancée. Cette certification nous permet d’aborder sereinement la phase d’essais cliniques pivot et sera déterminante pour le deploiement commercial.» déclare Louis de Lillers, Directeur Général de CorWave.
« Nous sommes fiers du travail accomplis par nos équipes. La certification de l’ensemble des processus internes témoigne de l’importance que nous accordons à nos engagements envers une gestion des risques rigoureuse, la sécurité des patients et l’excellence opérationnelle de nos produits. » ajoute Dawn Sadlowski-Buisserez, Vice-Présidente des Opérations de CorWave.
Avec cette certification, CorWave franchit une étape décisive vers la concrétisation de ses ambitions : sauver les patients atteints d’insuffisance cardiaque et leur offrir une vie pleinement active.
À propos de CorWave
CorWave est une société française qui développe et fabrique des dispositifs d’assistance cardiaque innovants. La membrane ondulante CorWave est une technologie de rupture qui se distingue de celle des dispositifs d’assistance ventriculaire gauche (LVAD) aujourd’hui commercialisés par son fonctionnement physiologique, conçu pour reproduire un pouls et des vitesses d’écoulement du sang similaires à ceux d’un cœur sain. En définitive, la technologie de pompe à membrane de CorWave devrait réduire les complications associées aux dispositifs actuels et améliorer la prise en charge des patients souffrant d’insuffisance cardiaque. Membre du French Tech 120, CorWave a été fondée en 2012 par le start-up studio MD Start et est financée par des investisseurs renommés, dont Bpifrance, EIC Fund, M&L Healthcare, Novo Holdings, Seventure Partners, Sofinnova Partners, Ysios Capital et Vlerick Group.
L’entreprise a obtenu plus de 100 millions d’euros de capitaux propres et emploie une centaine de personnes. En mai 2025, après plus de dix ans de recherche et développement, CorWave est devenue la première entreprise, en plus de 25 ans, à introduire une nouvelle technologie de pompe cardiaque en phase d’évaluation clinique dans le domaine des LVAD durables.
Pour en savoir plus : www.corwave.com | x.com/corwave | www.linkedin.com/company/corwave
CorWave LVAS est un dispositif médical actuellement disponible uniquement dans le cadre d’investigations cliniques. |
Ce projet a reçu un financement du programme de recherche et d'innovation Horizon 2020 de l'Union européenne dans le cadre de la convention de subvention n° 954151.
La prise de participation du fonds SPI de Bpifrance au capital de CorWave s’inscrit dans le cadre de France 2030.
Le programme de R&D de CorWave est soutenu par l’État à travers le Programme d'investissements d'avenir (PIA).
Le programme d’industrialisation de CorWave est soutenu par la Région Île-de-France à travers l’appel à projets « Relance Industrie ».
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