Prokarium annonce des résultats intermédiaires positifs de l’essai de phase 1/1b PARADIGM-1 évaluant ZH9 chez des patients atteints d’un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire…

• ZH9 est très bien toléré et présente un profil de sécurité favorable, sans toxicité limitant la dose ni événement indésirable de grade ≥ 3 lié au traitement signalé.
• L’étude ZH9 a démontré un taux de récidive de 9 % chez les patients atteints d’un cancer de la vessie non invasif ayant atteint la fin de l’étude.
• La société prévoit de mener une étude de phase 2 de plus grande envergure auprès de différentes populations de patients, couvrant les profils à risque intermédiaire et à haut risque, y compris les cas de carcinome in situ (CIS).

LONDRES--(BUSINESS WIRE)-- 

Prokarium annonce des résultats intermédiaires positifs de l’essai de phase 1/1b PARADIGM-1 évaluant ZH9 chez des patients atteints d’un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, avec une excellente tolérance et une efficacité précoce encourageante

Prokarium, société biopharmaceutique au stade clinique pionnière dans les immunothérapies bactériennes pour le traitement des tumeurs solides, a annoncé aujourd’hui des résultats de sécurité et d’efficacité antitumorale issus d’une analyse intermédiaire de l’essai de phase 1/1b PARADIGM-1 en cours, évaluant ZH9 chez des patients atteints d’un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC). Ces données ont été présentées dans le cadre d’une communication orale lors du congrès annuel de l’American Urological Association (AUA26).

La Dre Josefin-Beate Holz, directrice médicale de Prokarium, a déclaré : « Ces données démontrent le potentiel de ZH9 en tant que traitement largement applicable aux patients. Très bien toléré et associé à des résultats prometteurs aussi bien chez les patients à un stade précoce que chez ceux ne répondant pas au BCG, ZH9 pourrait devenir un traitement transformateur permettant de préserver la vessie. »

« Il est manifestement urgent d’aller au-delà du BCG. La charge thérapeutique actuelle, qui peut nécessiter jusqu’à 18 cathétérismes au cours de la première année, nuit à l’observance en pratique clinique réelle et aux résultats pour les patients », a déclaré Ibs Mahmood, PDG de Prokarium. « Les patients méritent un traitement qui soit non seulement efficace et sûr, mais aussi plus pratique. Nous pensons que ZH9, en réduisant la fréquence d’administration à seulement 4 à 5 fois par an, pourrait changer la donne », a-t-il ajouté.

Données provisoires :

L’essai PARADIGM-1 de Prokarium (NCT06181266) est une étude de phase 1/1b visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité précoce de ZH9 chez des patients atteints d’un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) récidivant à risque intermédiaire ou élevé.

• Sur les 22 patients ayant reçu au moins une dose de ZH9, 6 patients (27 %) ont présenté un événement indésirable lié au traitement par ZH9 ; tous étaient légers ou modérés et de nature transitoire.
• Aucune toxicité de grade 3 ou supérieur, aucune toxicité limitant la dose ni aucun événement indésirable grave lié au traitement n’a été observé.
• ZH9 a montré un taux d’absence de récidive de 91 % à 12 mois dans la population étudiée, qui avait déjà reçu de nombreux traitements (10 patients sur 11 à 12 mois, ayant terminé l’étude conformément au protocole).

À propos de Prokarium

Prokarium est une société de biotechnologie pionnière, au stade clinique, qui utilise la biologie synthétique pour développer des immunothérapies bactériennes de nouvelle génération. Cette nouvelle classe d'immunothérapie est conçue pour induire une réponse immunitaire large et durable, et pourrait traiter un large éventail de cancers. Son programme phare, ZH9, fait actuellement l’objet d’essais cliniques de phase I aux États-Unis pour le traitement en monothérapie du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC). Prokarium est basée à Londres, au Royaume-Uni. Pour plus d’informations, rendez-vous sur https://www.prokarium.com.

À propos de ZH9

L’immunothérapie expérimentale ZH9 est en cours de développement en tant que traitement intravésical destiné à prévenir les récidives du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. Le recrutement de l’étude PARADIGM-1 (NCT06181266) est désormais terminé dans plusieurs centres aux États-Unis.

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