- Omlyclo® (CT-P39), utilisé pour traiter l’asthme allergique, la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) et l’urticaire chronique spontanée (CSU), devient le premier médicament biosimilaire de l’omalizumab approuvé dans l’Union européenne
- La décision de la Commission européenne (CE) se fonde sur des preuves cliniques, y compris les résultats d’un essai clinique de phase III démontrant un profil d’efficacité et de sécurité comparable à celui du produit de référence Xolair®
- Omlyclo® est le premier médicament biosimilaire de l’omalizumab dans les maladies allergiques approuvé par la CE ; cette approbation renforce l’expansion du portefeuille de médicaments biosimilaires de Celltrion en Europe
INCHEON, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé Omlyclo® (CT-P39), un médicament biosimilaire de l’omalizumab faisant référence à Xolair®. Omlyclo® est approuvé pour le traitement de l’asthme allergique, de l’urticaire chronique spontanée (CSU) et de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP).
L’approbation CE d’Omlyclo® fait suite à la recommandation d’autorisation de mise sur le marché émise par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en mars 2024.
La décision se fonde sur des preuves cliniques, y compris les résultats d’un essai clinique mondial de phase III conçu pour évaluer l’efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique d’Omlyclo® par rapport au produit de référence Xolair® chez les patients atteints de CSU jusqu’à la semaine 40.
« Depuis plus de vingt ans, l’omalizumab, un anticorps monoclonal anti-IgE à succès, a révolutionné la gestion des maladies inflammatoires chroniques à médiation immunitaire », déclare Marcus Maurer, professeur de dermatologie et d’allergologie, codirecteur du site Fraunhofer pour l’immunologie et l’allergologie du Fraunhofer Translational Medicine and Pharmacology ITMP et directeur exécutif de l’Institut d’allergologie de la Charité - Universitätsmedizin Berlin, en Allemagne. « Le développement d’un médicament biosimilaire de l’omalizumab est une solution bienvenue pour aider à résoudre certains problèmes d’accès au traitement. Le traitement Omlyclo® récemment approuvé présente un profil d’efficacité, de sécurité et d’immunogénicité comparable à celui du Xolair®. »
« Les maladies immunologiques telles que l’asthme peuvent avoir un impact significatif sur la vie quotidienne des patients s’ils ne bénéficient pas d’un traitement et de soins appropriés. C’est pourquoi nous sommes heureux de recevoir la première approbation CE pour un médicament biosimilaire de l’omalizumab en Europe, une étape importante pour améliorer l’accès des patients au traitement. Alors que nous continuons à développer nos offres de médicaments biosimilaires à travers le monde en nous appuyant sur notre portefeuille de produits d’immunologie et d’oncologie, nous sommes impatients de faire une différence significative pour les patients vivant avec des maladies immunologiques », déclare Hyoung-Ki Kim, vice-président de Celltrion.
Omlyclo® est le sixième médicament biosimilaire de Celltrion, en plus de Remsima® SC, une formulation sous-cutanée d’infliximab, dont l’utilisation a été approuvée dans l’UE, après l’approbation de Remsima® (infliximab biosimilaire), Truxima® (rituximab biosimilaire), Herzuma® (trastuzumab biosimilaire), Yuflyma® (adalimumab biosimilaire) et Vegzelma® (bevacizumab biosimilaire). Omlyclo® est en cours d’examen par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, après sa soumission en mars 2024.
À propos d’OMLYCLO® (CT-P39, biosimilaire de l’omalizumab)
Omlyclo® est le premier médicament biosimilaire d’anticorps anti-IgE approuvé par la Commission européenne (CE) faisant référence à Xolair ® (omalizumab). Dans l’UE, Omlyclo® est indiqué pour le traitement des patients souffrant d’asthme allergique, d’urticaire chronique spontanée (CSU) et de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP).
À propos de Celltrion
Celltrion est une société biopharmaceutique de premier plan basée à Incheon, en Corée du Sud, spécialisée dans la recherche, le développement, la fabrication, le marketing et la vente de produits thérapeutiques innovants qui améliorent la vie des gens dans le monde entier. Les solutions de la société incluent des médicaments biosimilaires d’anticorps monoclonaux de classe mondiale tels que Remsima®, Truxima® et Herzuma®, offrant un accès plus large aux patients à l’échelle mondiale. Celltrion a également reçu l’approbation de la FDA et de la CE aux États-Unis pour Vegzelma® et Yuflyma®, l’approbation de la FDA pour Zymfentra™ et l’approbation de la CE pour Remsima® SC. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.celltrion.com/en-us.
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Marque commerciale
Xolair® est une marque déposée de Novartis AG.
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