En collaboration avec AbbVie, démarrage des activités précliniques et CMC* préalables à l’entrée en développement clinique d’un premier candidat médicament injectable à action prolongée
MONTPELLIER, France--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:
Medincell (Paris:MEDCL) :
Collaboration avec AbbVie
- Lancement des travaux précliniques et de CMC pour soutenir l’avancée du candidat LAI vers l’étape du développement clinique
Collaboration avec Teva
- UZEDY® (rispéridone LAI)
- Réaffirmation des prévisions de revenus pour 2024 par Teva : environ 80 millions de dollars
- Exploration d'une indication supplémentaire dans le traitement du trouble bipolaire I chez l'adulte
- Olanzapine LAI
- Aucun PDSS** observé après environ 95% des injections prévues pour une demande d’approbation (au 31 juillet 2024)
- Les données de sécurité complètes de la phase 3 sont attendues d’ici la fin de l’année 2024
Autres programmes développés en interne ou en partenariat
- mdc-CWM (douleur postopératoire) : fin de l’analyse des résultats de l'étude de phase 3 par le partenaire de Medincell, Arthritis Innovation Corporation (AIC), dans la perspective d’une rencontre prévue avec la FDA au 4e trimestre 2024 pour discuter des études supplémentaires requises pour l'approbation
- mdc-WWM (contraception) : activités CMC en cours pour le lancement des études cliniques de phase 1 prévu en 2025
- mdc-STM (malaria) : activités de CMC en cours en vue du lancement des études cliniques de phase 1 prévu en 2025
- Plus de 10 programmes actifs, développés en interne ou en partenariat, sont actuellement au stade de la formulation
A propos de la collaboration avec AbbVie
Le 16 avril 2024, Medincell a annoncé un accord avec AbbVie pour codévelopper et commercialiser jusqu'à six produits dans différents domaines thérapeutiques et indications. Medincell utilisera sa plateforme technologique de stade commercial pour la formulation de ces thérapies injectables à action prolongée innovantes. Medincell sera en charge des activités de formulation, des études précliniques, y compris des activités de support CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls), pour amener les candidats jusqu’au stade clinique. AbbVie financera et conduira le développement clinique de chaque programme et aura la charge de l'approbation réglementaire, de la fabrication et de la commercialisation.
Selon les termes de l’accord de co-développement et de licence qui couvrent jusqu’à 6 programmes, Medincell a reçu un paiement initial de 35 millions de dollars et pourrait encaisser jusqu’à 1,9 milliard de dollars en paiements d’étapes et de commercialisation (315 millions de dollars pour chaque programme). Medincell est également éligible au versement de royalties « mid-single to low double-digit » sur les ventes nettes.
A propos de la collaboration avec Teva
UZEDY® est le premier produit basé sur la technologie d'injection à longue durée d'action de Medincell, BEPO®, à avoir atteint le stade commercial.
- Autorisation de mise sur le marché aux États-Unis obtenue de la FDA le 28 avril 2023, immédiatement suivie du lancement commercial par Teva en mai 2023
- 1,7 million d'euros de royalties déjà perçues par Medincell, calculées sur les ventes nettes de Teva de mi-mai 2023 à fin mars 2024.
Le second candidat-médicament innovant développé avec Teva est une injection mensuelle sous-cutanée à action prolongée d’olanzapine, un antipsychotique atypique (mdc-TJK). Il a le potentiel de devenir le premier traitement d’olanzapine à durée d’action prolongée présentant un profil de sécurité favorable, les autres LAI d'olanzapine ayant un avertissement « black box » de la FDA pour le risque de syndrome de sédation post-injection (PDSS) qui limite leur utilisation.
Pour les deux programmes en partenariat, Teva est entièrement responsable du développement et de la commercialisation. Medincell pourrait recevoir jusqu'à 117 millions de dollars de milestones de développement et de commercialisation pour mdc-TJK et jusqu'à 105 millions de dollars de milestones commerciaux pour UZEDY® au cours des prochaines années, en plus des royalties perçues sur toutes les ventes nettes des deux produits.
* CMC (chimie, fabrication et contrôles) désigne, dans l'industrie pharmaceutique, la documentation et les processus essentiels liés à la composition chimique, aux méthodes de fabrication et aux mesures de contrôle de la qualité d'un médicament, garantissant qu'il répond aux normes réglementaires en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité.
**PDSS = Syndrome de délire/sédation post-injection
A propos de Medincell
Medincell est une société de licensing biopharmaceutique en phase clinique et commerciale qui développe des médicaments injectables à action prolongée dans de nombreux domaines thérapeutiques. Nos traitements innovants visent à garantir le respect des prescriptions médicales, à améliorer l'efficacité et l'accessibilité des médicaments, et à réduire leur empreinte environnementale. Ils combinent des principes actifs avec notre technologie propriétaire BEPO® qui contrôle la libération d'un médicament à un niveau thérapeutique pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l'injection sous-cutanée ou locale d'un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable. Le premier traitement basé sur la technologie BEPO®, destiné au traitement de la schizophrénie, a été approuvé par la FDA en avril 2023, et est maintenant distribué aux États-Unis par Teva sous le nom UZEDY® (la technologie BEPO est licenciée à Teva sous le nom de SteadyTeq™). Nous collaborons avec des entreprises pharmaceutiques de premier plan et des fondations pour améliorer la santé mondiale grâce à de nouvelles options de traitement. Basée à Montpellier, Medincell emploie actuellement plus de 140 personnes représentant plus de 25 nationalités différentes.
UZEDY® et SteadyTeq™ sont des marques déposées de Teva Pharmaceuticals
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