Innate Pharma présente l’avancée de son portefeuille et ses résultats financiers au premier semestre 2024

• Résultats positifs de l’étude de Phase 2 TELLOMAK évaluant lacutamab dans le mycosis fongoïde présentés à l’ASCO 2024
• Progression de SAR443579/IPH6101¹ vers la Phase 2 et initiation d’une étude de Phase 1/2 explorant la combinaison de SAR443579 avec d’autres molécules en première ligne chez les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde
  • Des données issues de la partie en escalade de dose présentées à l’EHA 2024 confirment un bénéfice clinique et des réponses durables chez des patients atteints de leucémie aigüe myéloïde en rechute / réfractaire
• IPH45, un conjugué anticorps-médicament ciblant Nectine-4, continue de progresser vers un essai clinique de Phase 1 au second semestre 2024
• Données de monalizumab issues de la Phase 2 menée par AstraZeneca dans le cancer du poumon non à petites cellules au stade précoce présentées à la WCLC 2024
• Position de trésorerie de 102,1 millions d’euros² au 30 juin 2024 avec un horizon de trésorerie jusqu’à fin 2025
• Une conférence téléphonique se tiendra aujourd’hui à 14h00 CEST

MARSEILLE, France--(BUSINESS WIRE)--#ANKET--Regulatory News:

Innate Pharma SA (Euronext Paris : IPH ; Nasdaq : IPHA) (« Innate » ou la « Société ») annonce aujourd’hui ses résultats financiers consolidés pour le premier semestre 2024. Les comptes consolidés sont joints au présent communiqué.

« Nous nous concentrons sur notre stratégie de croissance à mesure que nous faisons progresser notre portefeuille de produits, » commente Hervé Brailly, Président du Directoire d’Innate Pharma par intérim. « Nous avons récemment présentés des résultats de Phase 2 pour lacutamab à l’ASCO et sommes engagés dans des échanges avec la FDA, l'agence américaine des médicaments, concernant les prochaines étapes de son développement. Nous continuons également de faire progresser IPH45, notre premier programme de conjugué anticorps-médicament différencié ciblant Nectine-4, vers un essai clinique de Phase 1. »

Avancées du portefeuille :

Lacutamab (anticorps anti-KIR3DL2) :

Lymphomes T cutanés

TELLOMAK est un essai clinique de Phase 2, ouvert et multi cohorte, évaluant lacutamab chez des patients atteints d’un syndrome de Sézary ou d’un mycosis fongoïde.

• Des résultats positifs de l’étude de Phase 2 TELLOMAK évaluant lacutamab dans le mycosis fongoïde ont été présentés au congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (Société américaine d’oncologie clinique - ASCO) en juin 2024. Les données montrent que lacutamab a une activité cliniquement significative, indépendamment de l'expression de KIR3DL2 et un profil de tolérance favorable. Le taux de réponse objective globale était de 16,8% (Olsen 2011) et 22,4% (Olsen 2022), dont 2 réponses complètes et 16 réponses partielles.

Lymphomes T périphériques

L'essai de Phase 2 KILT (anti-KIR in T Cell Lymphoma), un essai contrôlé randomisé mené par la Lymphoma Study Association (LYSA), évalue lacutamab en combinaison avec le régime de chimiothérapie GEMOX (gemcitabine en combinaison avec oxaliplatine) contre GEMOX seul chez des patients atteints de lymphomes T périphériques en rechute ou réfractaires exprimant KIR3DL2, est en cours et continue de recruter des patients.

ANKET^® (Antibody-based NK cell Engager Therapeutics) :

ANKET^® est la plateforme propriétaire d’Innate permettant de développer une nouvelle génération de NK cell engagers multi-spécifiques pour traiter certains types de cancer. Cinq candidats-médicaments issus de la plateforme ANKET^® ont été présentés publiquement : SAR443579/IPH6101 (SAR’579 ; NK Cell Engager trifonctionnel anti-CD123), SAR445514/IPH6401 (SAR’514 ; NK Cell Engager trifonctionnel anti-BCMA), IPH62 (anti-B7-H3), IPH67 (cible non divulguée, tumeurs solides) et le tétra-spécifique IPH6501 (anti-CD20 comprenant un IL-2v). D’autres cibles précliniques propriétaires non divulguées sont en cours d’investigation.

IPH6501 (propriétaire)

IPH6501 est le produit ANKET^® de seconde génération propriétaire d'Innate comprenant un IL-2v et ciblant le CD20. En mars 2024, le premier patient a été traité dans le cadre de l'essai clinique de Phase 1/2 évaluant IPH6501 dans le lymphome non hodgkinien à cellules B. Cet essai prévoit de recruter jusqu'à 184 patients.

• Innate a présenté des données précliniques avec IPH6501 lors de la réunion annuelle de l'ASCO et du congrès annuel de l'association européenne d’hématologie (EHA) en juin 2024. Les données précliniques ont montré qu'IPH6501 détruit les cellules B CD20+ de donneurs sains avec une plus grande efficacité et une plus faible induction de cytokines pro-inflammatoires qu'un T-cell engager ciblant CD20. IPH6501 stimule également de manière efficace la prolifération des cellules NK provenant de patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute / réfractaire.

• Le design de l’essai de Phase 1/2 a été présenté dans les sessions « Trial in Progress » de l’EHA et de l’ASCO 2024.

SAR’579, SAR’514, IPH62 et IPH67 (en partenariat avec Sanofi)

SAR’579 / IPH6101

L’essai clinique de Phase 1/2 mené par Sanofi évaluant SAR’579 / IPH6101 chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde récidivante ou réfractaire, de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B ou d’un syndrome myélodysplasique de haut risque progresse de manière satisfaisante. SAR’579 / IPH6101 est le premier NK cell engager co-engageant NKp46, CD16 et ciblant CD123, issu de la plateforme ANKET^®.

• Une mise à jour des résultats d’efficacité et de tolérance de l’étude de Phase 1/2 en escalade de doses avec SAR’579 / IPH6101 a été présentée lors d’une présentation orale au congrès annuel de l’EHA 2024. SAR’579 / IPH6101 continue de montrer un bénéfice clinique, des réponses durables ainsi qu’un profil de tolérance favorable chez des patients atteints de leucémie aigüe myéloïde en rechute / réfractaire. Cinq rémissions complètes (4 RC / 1 RCi³) ont été obtenues à la dose de 1mg/kg et des rémissions complètes durables (>10 mois) ont été observées chez 3 patients

• En avril 2024, Sanofi a avancé SAR443579 / IPH6101, vers la Phase 2 d’extension de dose préliminaire de l'essai. Selon les termes de l’accord de recherche et de licence de 2016 avec Sanofi, la progression vers la partie d’extension de dose de l'essai a déclenché un paiement d'étape de Sanofi à Innate de 4 millions d'euros.

En juillet 2024, Sanofi a initié une nouvelle étude de Phase 1 / Phase 2, randomisée, ouverte, multi-cohorte et multicentrique (NCT06508489) évaluant la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de SAR'579 / IPH6101 avec différents agents pour le traitement des patients atteints d'hémopathies malignes exprimant CD123.

SAR’514/IPH6401

• L’essai clinique de Phase 1/2 mené par Sanofi évaluant SAR’514 / IPH6401, un NK cell engager co-engageant NKp46, CD16 et ciblant BCMA, chez des patients présentant un myélome multiple en rechute/réfractaire et une amylose AL en rechute/réfractaire est en cours.

IPH62, IPH67 et option

• IPH62 est un programme de NK Cell Engager issu de la plateforme ANKET^® ciblant B7-H3 en cours de développement. Suite à une période de collaboration de recherche et suite à la sélection du candidat-médicament, Sanofi sera responsable du développement, de la fabrication et de la commercialisation des produits.

• IPH67 est un programme de NK Cell Engager issu de la plateforme ANKET^® en cours de développement dans les tumeurs solides. Suite à une période de collaboration de recherche et suite à la sélection du candidat-médicament, Sanofi sera responsable du développement, de la fabrication et de la commercialisation des produits.

• Sanofi conserve une option de licence pour une cible additionnelle ANKET^® conformément à l’accord de recherche et de licence de 2022.

Conjugués Anticorps-Médicaments (ADC) :

Au travers de ses projets de R&D, la Société continue d’explorer de nouvelles approches innovantes pour le traitement du cancer en mettant à profit l’ingénierie des anticorps pour développer de nouveaux produits grâce à sa plateforme ANKET^® et en explorant des formats de conjugués anticorps-médicaments (antibody drug conjugates - ADC).

IPH45 (Nectine-4 ADC) :

IPH45, est un ADC innovant et différencié à base d’exatecan, ciblant Nectine-4 développé par Innate.

• Les premières données précliniques concernant IPH45 ont fait l’objet une présentation orale à l’AACR 2024. Dans des études précliniques, les données ont démontré qu’IPH45 inhibe efficacement la croissance des tumeurs exprimant Nectine-4 à la fois in vitro et in vivo, y compris dans des modèles réfractaires à l’enfortumab vedotin (EV). IPH45 montre une meilleure activité que l'EV dans de multiples modèles de souris xénogreffes dérivées de patients atteints de carcinome urothélial, dans les tumeurs exprimant fortement Nectine-4 et dans celles l’exprimant plus faiblement. En outre, IPH45 a une activité antitumorale en combinaison aux traitements anti-PD1 dans des modèles résistants aux traitements par anti-PD-1 in vivo et présente un profil de sécurité favorable dans les modèles de toxicologie animale pertinents.

• IPH45 continue de progresser vers un essai clinique de Phase 1 en 2024.

Monalizumab (anticorps anti-NKG2A), en partenariat avec AstraZeneca :

• L’étude de Phase 3 PACIFIC-9 menée par AstraZeneca évaluant durvalumab (anti-PD-L1) en combinaison avec monalizumab (anti-NKG2A) ou oleclumab (l’anti-CD73 d’AstraZeneca) chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules, de stade III, non opérable, qui n'ont pas progressé après une chimio-radiothérapie simultanée à base de sels de platine, est en cours.

• Après la période, un comité indépendant de contrôle des données a recommandé la poursuite de l’essai de Phase 3 PACIFIC-9 sur la base une analyse intermédiaire prévue au protocole.

• Une mise à jour des résultats de l’étude de Phase 2 COAST évaluant durvalumab en combinaison avec oleclumab ou monalizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non opérable de stade III, a présentée lors de l’ASCO 2024. Dans cette analyse des résultats actualisés de COAST, l'association durvalumab plus oleclumab ou monalizumab a augmenté le taux de réponse objective, prolongé la survie sans progression et tendu vers une amélioration de la survie globale par rapport au durvalumab seul.

• AstraZeneca a présenté des données intermédiaires de la plateforme d’essai clinique randomisé de Phase 2 NeoCOAST-2 au cours de la conférence mondiale sur le cancer du poumon (WCLC, World Conference on Lung Cancer) en septembre 2024. Dans cette analyse préliminaire portant sur les 60 premiers patients sur les 72 que comprendra le bras 2, monalizumab ajouté à durvalumab et à la chimiothérapie à base de doublets de sels de platine, a obtenu un taux de réponse pathologique complète de 26,7% [intervalle de confiance (IC) à 95% ; 16,1 – 39,7] et un taux de réponse pathologique majeure de 53,3% [IC à 95% ; 40,0 – 66,3]. Ces taux de réponses sont numériquement supérieurs au traitement approuvé avec durvalumab associé à la chimiothérapie à base de doublets de sels de platine. Le traitement dans le bras 2 a montré un profil de tolérance acceptable et n'a pas eu d'impact sur le taux de chirurgie. L'étude NeoCOAST-2 a pour but d'évaluer la tolérance et l'efficacité de durvalumab seul ou associé à de nouveaux agents et à la chimiothérapie en traitement néoadjuvant dans le cancer du poumon non à petites cellules opérable et au stade précoce, suivi d'un traitement adjuvant par durvalumab avec ou sans ces nouveaux agents.

IPH5201 (anti-CD39), en partenariat avec AstraZeneca :

• L’essai clinique de Phase 2 MATISSE, mené par Innate, dans le cancer du poumon avec un traitement pré-opératoire incluant IPH5201, un anticorps monoclonal anti-CD39 développé en partenariat avec AstraZeneca est en cours et le recrutement des patients se poursuit. Après la période, à la suite d’une analyse intérimaire planifiée, l’essai clinique de Phase 2 MATISSE se poursuit conformément aux plans.

IPH5301 (anti-CD73) :

• L’essai clinique de Phase 1 avec IPH5301 (CHANCES) en collaboration avec l’Institut Paoli-Calmettes est en cours. Des résultats préliminaires seront présentés lors de la prochaine réunion annuelle de l'ESMO 2024. L’abstract, disponible sur le site internet de l'ESMO, indique qu’IPH5301 a été bien toléré avec des signaux préliminaires d'activité antitumorale en monothérapie.

Annonce Corporate :

• En lien avec son programme At-The-Market (ATM) précédemment mis en place, Innate a déposé un nouveau « Registration Statement on Form F-3 » (Registration No. 333-276164) le 16 janvier 2024. Le 6 février 2024, Innate a déposé un prospectus supplément en lien avec son programme ATM. Dans le cadre de ce programme la Société peut émettre auprès d’investisseurs éligibles un montant brut total allant jusqu'à 75 millions de dollars d'American Depositary Shares (« ADS »), chaque ADS représentant une action ordinaire d'Innate. Au 30 juin 2024, aucune vente n’a été réalisée dans le cadre de ce programme.

• Au cours du trimestre, en raison d'une priorisation stratégique, Takeda a mis fin à l'accord de licence initié en mars 2023 pour l'utilisation d’une sélection d'anticorps Innate pour le développement de conjugués anticorps-médicaments principalement pour la maladie cœliaque. Innate récupérera l'intégralité des droits sur ces anticorps au 4ème trimestre 2024.

Principaux éléments financiers du premier semestre 2024 :

Les éléments clés pour le premier semestre 2024 sont les suivants :

• Une situation de trésorerie, équivalents de trésorerie et actifs financiers s’élevant à 102,1 millions d’euros (m€) au 30 juin 2024 (102,3m€ d’euros au 31 décembre 2023).
• Des produits opérationnels s’élevant à 12,3m€ pour le premier semestre 2024 (40,2m€ pour le premier semestre 2023) et comprenant principalement :
  • Les revenus des accords de collaboration et de licence, qui correspondent principalement à la reconnaissance partielle ou intégrale des paiements reçus en relation avec les accords signés avec AstraZeneca, Sanofi et Takeda. Ces revenus sont reconnus dès lors que l’obligation de performance de l’entité est satisfaite. La comptabilisation s’effectue à une date donnée ou est étalée dans le temps en fonction du pourcentage d'avancement des travaux effectués au titre de ces accords :
    • (i) Les revenus des accords de collaboration et de licence liés à l’accord signé pour monalizumab ont baissé de 6,5m€, s’élevant à 3,0m€ au premier semestre 2024 (9,5m€ au premier semestre 2023). Cette baisse s’explique essentiellement par la comptabilisation d'une augmentation des revenus au cours du premier semestre 2023. En effet, au 30 juin 2023, la Société avait procédé à une analyse de la base de coûts servant au calcul de l’avancement des essais de Phase 1/2 compte tenu de leur progression. Cette analyse avait conduit à réduire cette base de coûts à travers une réestimation des dépenses projetées. En conséquence, cet ajustement de la base de coûts avait eu un impact positif sur le pourcentage d’avancement et avait conduit à reconnaitre un revenu supplémentaire de 5,9 millions d’euros au titre du premier semestre 2023 qui ne s'est pas reproduit en 2024.
    • (ii) Les revenus liés à l’accord de collaboration et de licence signé avec Sanofi en 2016 ont augmenté de 2,0 millions d’euros, s’élevant à 4,0 millions d’euros pour le premier semestre 2024, à comparer avec 2,0 millions d’euros pour le premier semestre 2023. Le 15 avril, la Société a annoncé le traitement du premier patient dans la phase 2 d’extension de dose de l’étude menée par Sanofi et évaluant le NK Cell Engager SAR443579/ IPH6101 dans les divers cancers du sang. Selon les termes de l’accord de 2016, cette progression de l’essai a déclenché un paiement d’étape de 4,0 millions d’euros intégralement reconnus en chiffre d’affaires au cours du premier trimestre 2024. Ce montant a été encaissé par la Société le 17 mai 2024. Pour rappel, au titre du premier semestre 2023, la Société avait annoncé le traitement du premier patient, en juin 2023, dans un essai clinique de Phase 1/2 dont le promoteur est Sanofi, évaluant IPH6401/SAR’514 chez des patients présentant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. Conformément à l’accord de licence conclu en 2016, Sanofi avait versé un paiement d’étape de 2,0 millions d’euros intégralement reconnu en résultat au 30 juin 2023. Ce montant avait été encaissé par la Société le 21 juillet 2023.
    • (iii) Les revenus liés à l’accord de collaboration de recherche et de licence signé avec Sanofi en 2022 ont baissé de 18,3 millions d’euros, s’élevant à 0,4 million d’euros pour le premier semestre 2024, à comparer avec 18,7 millions d’euros pour le premier semestre 2023. Pour rappel, le 25 janvier 2023, la Société a annoncé l’expiration du délai de carence prévu par le Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act et l’entrée en vigueur de l’accord de licence avec Sanofi. Par conséquent, selon les termes de l'accord de recherche, de collaboration et de licence, Innate a reçu en mars 2023, un paiement initial d’un montant de 25,0 millions d'euros dont 18,5 millions d’euros au titre de la licence exclusive, 1,5 million d’euros au titre des travaux de recherche menés par la Société et 5,0 millions d’euros au titre des options pour deux cibles supplémentaires. L’intégralité du paiement initial relatif à la licence a été reconnue en résultat au 30 juin 2023 soit un montant de 18,5 millions d’euros. Le paiement initial de 1,5 million d’euros sera reconnu linéairement sur la durée des travaux de recherche que la Société a accepté de réaliser. A ce titre, un revenu de 0,2 million d’euros a été reconnu en résultat au 30 juin 2024 ainsi qu’au 30 juin 2023. Aussi, le 19 décembre 2023, la Société a annoncé que Sanofi a levé une option de licence pour un nouveau programme issu de la plateforme ANKET® de la Société. la Société a constaté en revenu un montant de 2,5 millions d'euros au 31 décembre 2023. Par ailleurs, cette levée d'option a également entrainé un paiement d'étape de 15,0 millions d'euros dont 13,3 millions d’euros au titre de la licence exclusive intégralement reconnus en résultat au 31 décembre 2023 et 1,7 million d’euros au titre des travaux de recherche à mener par la Société et qui seront reconnus au résultat linéairement sur la durée des travaux de recherche que la Société a accepté de réaliser. Sanofi et Innate collaboreront et travailleront à des activités de recherche définies dans le programme de travail contractuel. Ces travaux ont démarré au cours du premier semestre 2024. A ce titre, un revenu de 0,2 million d’euros a été reconnu au résultat au 30 juin 2024. Les montants non reconnus en résultat sont classés en passifs de contrat.
    • (iv) Les revenus liés à l’accord de licence signé avec Takeda en 2023 sont nuls pour le premier semestre 2024 à comparer avec 4,6 millions d’euros pour le premier semestre 2023. Le 3 avril 2023, la Société a annoncé la conclusion d’un accord de licence exclusif selon lequel Innate accorde à Takeda les droits exclusifs mondiaux pour la recherche et le développement d’anticorps conjugués (Antibody Drug Conjugates – ADC), générés à partir d’un panel d’anticorps contre une cible non divulguée développés par Innate, principalement dans la maladie cœliaque. Takeda sera responsable du développement, de la fabrication et de la commercialisation des produits potentiels développés utilisant les anticorps sous licence. Ainsi, la Société a considéré la licence octroyée comme un droit d’utilisation sur la propriété intellectuelle qui est accordé intégralement et de manière perpétuelle à Takeda. L’accord ne stipule pas que les activités menées par Innate affecteront de manière significative la propriété intellectuelle accordée pendant la durée de l'accord. Par conséquent, le paiement initial de 5,0 millions de dollars soit 4,6 millions d’euros est intégralement reconnu en résultat au 30 juin 2023. Ce montant a été encaissé par la Société en mai 2023 pour un montant de 4,6 millions d’euros.
• Un financement public des dépenses de recherche de 4,1m€ au premier semestre 2024 (4,9m€ au premier semestre 2023).
• Des charges opérationnelles de 38,7m€ pour le premier semestre 2024 (40,6m€ pour le premier semestre 2023), dont 75,2 % (29,1m€) consacrés à la R&D.
  • Les charges de R&D ont baissé de 2,4m€ à 29,1m€ pour le premier semestre 2024 (31,5m€ pour le premier semestre 2023) résultant essentiellement de la baisse des dépenses de personnel et autres dépenses affectées à la R&D de 2,2millions d’euros, soit -15,4%. Cette baisse vient du fait que la Société avait effectué une dotation aux amortissements non-récurrente au premier semestre 2023, liée aux droits relatifs à IPH5201 (amortissement intégral de la facturation complémentaire de 2,0 millions d’euros d’Orega Biotech suite au dosage du premier patient dans l’essai clinique de Phase 2 MATISSE en Juin 2023). Par ailleurs, les dépenses directes de R&D, en légère baisse de 0,2 million d’euros, se maintiennent à 17,1 millions d’Euros avec une accélération des dépenses précliniques liées au programme d’anticorps conjugués (ADC) qui compense la baisse des dépenses liées à certains programmes en phase clinique plus matures.
  • Les frais généraux ont augmenté de 0,4m€ à 9,6m€ pour le premier semestre 2024 (9,1m€ pour le premier semestre 2023).Cette hausse vient (I) d’une baisse des dépenses de personnel de 0,4 million d’euros liée à la baisse des effectifs administratifs, et (II) d’une hausse du poste honoraires non scientifiques et de conseil de 0,3 million d’euros qui s'élèvent à 1,9 million d’euros pour le premier semestre 2024, hausse résultant d’un recours plus important aux cabinets de recrutement, ainsi (III) qu’une augmentation des autres dépenses pour 0,5 million d’euros venant principalement de la dé comptabilisation des surfaces rendues au premier semestre 2023 (pour rappel le 13 mars 2023, la Société avait signé un avenant au bail du bâtiment « Le Virage », ayant pour but de réduire la surface des locaux loués) et la vente du mobilier s’y rattachant à la même période ayant généré de fait une réduction exceptionnelle de ces charges au premier semestre 2023.
• Le résultat financier présente un gain net de 1,5m€ pour le premier semestre 2024 (2,1m€ pour le premier semestre 2023). Cette évolution résulte principalement de l’impact défavorable de change lié à l’évolution du cours du dollar enregistré pour le premier semestre 2024. L’effet négatif du change est compensé par une hausse des justes valeurs de certains instruments financiers.
• Une perte nette de 24,8m€ pour le premier semestre 2024 (bénéfice net de 1,7m€ pour le premier semestre 2023).

Le tableau suivant résume les comptes semestriels établis conformément aux normes IFRS pour le premier semestre 2024, incluant l’information comparative avec 2023 :

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