- L'essai RESTORE (An Open-label Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Chloral Hydrate in Patients With Severe Insomnia) est une étude décentralisée utilisant les résultats rapportés par les patients dans un contexte de monde réel
- La présentation des résultats à Sleep Europe indique que l'hydrate de chloral améliore sensiblement l'insomnie sévère chez les adultes après 14 jours de traitement
- Les données complètes de l'étude seront communiquées en 2025
BASILDON, Angleterre--(BUSINESS WIRE)--POUR LES MÉDIAS MÉDICAUX ET D'AFFAIRES UNIQUEMENT
Pharmanovia, une société pharmaceutique mondiale qui commercialise de nouveaux médicaments et revitalise le cycle de vie des médicaments établis, annonce aujourd'hui les résultats positifs de son essai ouvert RESTORE sur l'insomnie sévère, en partenariat avec Lindus Health. Une lecture préliminaire portant sur les résultats rapportés par les patients indique que l'utilisation à court terme de l'hydrate de chloral montre des avantages chez les personnes souffrant d'insomnie grave où il interfère avec la vie quotidienne normale et lorsque d'autres thérapies (comportementales et pharmacologiques) ont échoué.
L'essai (NCT06053840) a inclus 100 patients adultes ayant reçu un traitement à l'hydrate de chloral pendant 14 jours et provenant de sites de soins primaires et secondaires. Les patients ont été étroitement surveillés par une équipe virtuelle de spécialistes du sommeil en soins secondaires, dans le cadre de la conception décentralisée de l'essai, et ont été évalués pour l'innocuité, la tolérabilité et l'identification des caractéristiques de base, des changements dans le sommeil et des résultats de qualité de vie.
La lecture préliminaire indique que l'hydrate de chloral améliore sensiblement les symptômes de l'insomnie chez les adultes souffrant d'insomnie sévère. Le critère principal d’évaluation de l’efficacité, à savoir la variation du score de l’indice de gravité de l’insomnie (ISI) par rapport à la valeur initiale après 2 semaines de traitement, a diminué de manière sensible après 14 jours de traitement et aucun effet indésirable grave n’a été signalé. Diverses mesures du sommeil rapportées par les patients ont montré des améliorations significatives des mesures de la qualité de vie (EQ-5D-5Land RAND-36), et certaines améliorations ont persisté jusqu'à quatre semaines après la fin du traitement. L'amélioration de la qualité du sommeil a été observée par une modification du score Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) après deux semaines de traitement.
Ces données pourraient marquer une avancée importante pour les personnes atteintes de cette maladie, car on estime qu’environ une personne sur trois vit avec l’insomnie et qu’une personne sur dix présente des formes graves de la maladie, ce qui en fait une affection très répandue qui a une incidence sur la qualité de vie d’une personne.i Les normes actuelles de soins, y compris les thérapies pharmacologiques comportementales et traditionnelles, ne répondent pas aux besoins de toutes les personnes souffrant d’insomnie, en particulier celles souffrant d’insomnie sévère.
Alors que l’hydrate de chloral est déjà un traitement établi pour l’insomnie ii, une grande partie des données cliniques publiées chez les patients adultes commencent à dater. Ces résultats ont généré de nouvelles données sur l'efficacité de ce traitement, dans un contexte réel, en utilisant des critères d'évaluation validés plus actuels et des mesures contemporaines de la qualité de vie.
Il s'agit du premier essai décentralisé mené par Pharmanovia, en partenariat avec son partenaire d'essais cliniques, Lindus Health. Les nouvelles données et informations générées sur l'innocuité et l'efficacité de l'hydrate de chloral démontrent la valeur des preuves en monde réel en utilisant les résultats rapportés par les patients. Cette analyse précoce des résultats est une indication viable de l'utilisation potentielle de l'hydrate de chloral chez les personnes souffrant d'insomnie grave, offrant une option là où d'autres approches ont échoué.
Stephen Deacon, directeur scientifique, Pharmanovia, déclare : « Nous sommes ravis des premiers résultats de l’essai RESTORE. En tant que société vouée à l’amélioration de la santé en redynamisant les médicaments existants et en générant de nouvelles données cliniques, nous nous félicitons de ces résultats qui montrent que l’hydrate de chloral, un produit établi autorisé pour l’insomnie sévère, est efficace non seulement dans le traitement à court terme, mais présente des avantages à plus long terme après l’arrêt du traitement à deux semaines, pour les patients souffrant d’insomnie sévère qui perturbe le quotidien et pour lesquels d’autres thérapies (comportementales et pharmacologiques) ont échoué. »
Professeur Adrian Williams, chercheur principal, Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust, déclare : « Il est très compliqué d'apporter aux patients souffrant d’insomnie grave le traitement dont ils ont besoin. Les résultats de l’étude d’aujourd’hui constituent une avancée bienvenue pour les personnes souffrant d’insomnie grave. La réduction de la gravité de l’insomnie ainsi que l’amélioration de la qualité de vie démontrent l’efficacité de l’hydrate de chloral et offrent aux patients une autre option lorsque d’autres traitements ont échoué. »
Michael Young, cofondateur, Lindus Health, déclare : « Les résultats de l’essai RESTORE démontrent la valeur et le potentiel de la conception décentralisée des essais. En tirant parti des consultations de spécialistes virtuels et des résultats rapportés en ligne par les patients, nous avons pu toucher un plus large éventail de personnes souffrant d'insomnie grave, afin de fournir une image plus précise de l'efficacité du traitement dans un contexte réel. Nous sommes ravis de voir ce que nous réservent les résultats complets de l’année prochaine, alors que nous cherchons à offrir une option efficace aux personnes souffrant d’insomnie grave. »
Pour de plus amples renseignements à propos de l'essai, cliquez ici. Les résultats complets de l'essai devraient être publiés en 2025.
Notes aux rédacteurs
À propos de Pharmanovia
Pharmanovia est une entreprise mondiale de gestion du cycle de vie des soins de santé. Notre objectif est de rendre les médicaments adaptés au futur, afin d'améliorer la vie des patients dans le monde entier.
Pour ce faire, nous redécouvrons, réadaptons ou réorganisons des médicaments établis afin d'améliorer les résultats et l'expérience des patients.
Notre équipe diversifiée et en pleine croissance est présente dans plus de 160 pays pour fournir des solutions de haute qualité, éthiques et durables, dans nos quatre principaux domaines thérapeutiques : endocrinologie, neurologie, cardiovasculaire et oncologie.
À propos de Lindus Health
Lindus Health est une startup londonienne, créée en 2021, qui réalise des essais cliniques trois fois plus vite que la norme industrielle traditionnelle, apportant plus rapidement des traitements révolutionnaires aux patients.
Les essais cliniques sont le principal goulot d'étranglement aux progrès des soins de santé et, en supprimant cette contrainte, nous visons à améliorer la santé de tous. Lindus y parvient grâce à sa plateforme pionnière capable de gérer un essai du début à la fin.
À ce jour, Lindus Health a réalisé plus de 80 essais au Royaume-Uni, aux États-Unis et en Europe pour lutter contre diverses maladies, notamment le diabète, l'asthme, l'acné, l'anxiété sociale, le trouble dépressif majeur, l'hypertension, le syndrome de fatigue chronique et l'insomnie.
La société a été nommée d'après James Lind, qui a été le pionnier du premier essai clinique et du traitement du scorbut, et cofondée par Michael Young, ancien conseiller spécial du Premier ministre britannique sur les sciences de la vie, et Meri Beckwith, ancien investisseur en biotechnologie.
La société a levé 24,5 millions de dollars auprès des investisseurs Peter Thiel, CREANDUM, Firstminute Capital, Presight Capital, Seedcamp, Hambro Perks, Amino Collective et Calm/Storm.
Pour de plus amples renseignements à propos de Lindus Health, rendez-vous sur www.lindushealth.com
Références
i Insomnia (1BC) NHS inform. Disponible sur : https://www.nhsinform.scot/illnesses-and-conditions/mental-health/insomnia/#:~:text=Insomnia%20is%20difficulty%20getting%20to,particularly%20common%20in%20elderly%20people. (Consulté le 4 septembre 2024).
ii Johns, M.W. Sleep and Hypnotic Drugs. Drugs 9, 448–478 (1975).
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