- Une analyse post-hoc des études LIBERTY (LIBERTY-CD et LIBERTY-UC) montre que l'augmentation de la dose d'infliximab sous-cutané (CT-P13 SC), chez les patients avec une réponse initiale mais la perdent ensuite, démontre une efficacité clinique sur 102 semaines, les profils d'innocuité restant comparables entre ceux avec et sans escalade de la dose1,2
- Les résultats mettent en évidence l'augmentation de la dose d'infliximab SC comme une option potentielle pour gérer la perte de réponse dans la maladie inflammatoire de l'intestin (MII), offrant ainsi aux professionnels de la santé une approche plus personnalisée des soins de la MII 1
INCHEON, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion annonce ce jour les résultats sur deux ans du traitement avec escalade de la dose par infliximab sous-cutané (CT-P13 SC) lors de la United European Gastroenterology (UEG) Week 2024 à Vienne. L’analyse post-hoc des études LIBERTY-CD (maladie de Crohn) et LIBERTY-UC (colite ulcéreuse) suggère que l’augmentation de la dose de CT-P13 SC après induction intraveineuse (IV) chez les patients avec une réponse initiale mais qui la perdent ensuite, a montré une efficacité clinique sur une période prolongée de 102 semaines.
Dans l'étude, les patients ont montré une amélioration de la rémission clinique à la semaine 102 [70,3 % (26/37) dans la maladie de Crohn et 35,2 % (25/71) dans la colite ulcéreuse] ou de la réponse endoscopique [40,5 % (15/37) dans la maladie de Crohn] après escalade de la dose. Par rapport à la première visite d'escalade de dose, les patients qui ont augmenté la dose ont présenté une réduction statistiquement significative du score Mayo moyen modifié pour la colite ulcéreuse (5,9 vs 2,1, P<0,0001) et du score CDAI moyen pour la maladie de Crohn (270,58 vs 76,31, P<0,0001) à la semaine 102.
Les données sur deux ans des études LIBERTY (LIBERTY-CD et LIBERTY-UC) suggèrent que l'augmentation de la dose d'infliximab sous-cutané est efficace chez les patients présentant une perte de réponse après un traitement d'induction, avec des profils d'innocuité comparables. Aucune nouvelle préoccupation d'innocuité n'a été constatée après l'augmentation de la dose dans le traitement à long terme. Ces résultats indiquent que l'augmentation de la dose pourrait être considérée comme une option potentielle pour gérer la perte de réponse dans la MII.1,2
« L’escalade de la dose est depuis longtemps une option pour l’optimisation individuelle des patients atteints de MII, en particulier chez ceux qui perdent la réponse après un traitement d’induction par infliximab intraveineux », déclare le professeur Stefan Schreiber, hôpital universitaire de Schleswig-Holstein, service de médecine interne I, Kiel, Allemagne. « L’analyse post-hoc indique que l’escalade de la dose de CT-P13 SC est une option pour rétablir l’efficacité et optimiser les résultats chez les patients qui ont initialement répondu à l’induction. L’augmentation de la dose d’infliximab SC présente un profil d'innocuité comparable et apporte une contribution précieuse aux stratégies de prise en charge à long terme des patients atteints de MII modérément à sévèrement active. »
« Nous sommes fiers de partager ces résultats importants à l’UEGW, car ils renforcent notre engagement à faire progresser les options de traitement pour les patients atteints de MII », déclare M. Kevin Byoung Seo Choi, vice-président exécutif et chef de la division marketing de Celltrion. « Le RCP mis à jour de la maladie de Crohn, qui indique que les patients qui ont initialement répondu à 5 mg/kg mais qui ont perdu la réponse peuvent retrouver la réponse avec une escalade de la dose, ainsi que les données les plus récentes, fournissent aux professionnels de la santé une approche personnalisée des soins de la MII, en abordant les complexités liées à la gestion de cette maladie. »3
À propos de la formulation sous-cutanée (SC) du CT-P13
Le CT-P13 SC est la première formulation sous-cutanée au monde de l’infliximab. L’utilisation d’une dose fixe de 120 mg de CT-P13 SC a été approuvée dans 60 pays, parmi lesquels les États-Unis, le Royaume-Uni, l’UE, le Canada, le Brésil, l’Australie et Taïwan, chez les adultes, indépendamment de leur poids corporel. La formulation SC de l’infliximab est susceptible d’améliorer les options de traitement en offrant une grande constance dans l’exposition au médicament et un mode d'administration pratique.4,5
À propos de Celltrion
Celltrion est une société biopharmaceutique de premier plan, basée à Incheon, en Corée du Sud. Elle est spécialisée dans la recherche, le développement, la fabrication, le marketing et la vente de produits thérapeutiques innovants qui améliorent la vie des personnes à travers le monde. Elle propose notamment des biosimilaires d’anticorps monoclonaux de classe mondiale, tels que Remsima®, Truxima® et Herzuma®, garantissant aux patients un accès plus large à l'échelle mondiale. Celltrion a également reçu l'approbation de la FDA américaine et de la CE pour Vegzelma® et Yuflyma®, l'approbation de la FDA pour Zymfentra®, et l'approbation de la CE pour Remsima® SC, Omlyclo®, SteQeyma®.
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Références
1 S. Schreiber et al., Two-year results of subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) dose escalation therapy as an option for managing loss of response in inflammatory bowel disease – from LIBERTY-UC and LIBERTY-CD study. Présentation orale. Présentée à l'UEGW 2024.
2 Hanauer SB et al., Subcutaneous Infliximab (CT-P13) as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease: Two Randomized Phase 3 Trials (LIBERTY) Gastroenterology. 2024. https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(24)04918-7/fulltext#%20. [Dernière consultation en octobre 2024]
3 Agence européenne des médicaments. Infliximab sous-cutané et intraveineux. Résumé des caractéristiques du produit. 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf. [Dernière consultation en octobre 2024]
4 Schreiber S et al., Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353.
5 Westhovens R et al., Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.
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