Celltrion reçoit l’approbation CE pour Avtozma® (CT-P47), un médicament biosimilaire de RoActemra® (tocilizumab)

• Avtozma^® (CT-P47), médicament biosimilaire de RoActemra^® (tocilizumab), est approuvé par la Commission européenne (CE) pour toutes les indications du produit de référence¹
• L’approbation CE est basée sur un ensemble complet de données démontrant la biosimilarité d’Avtozma^® avec RoActemra^®2,3
• Le portefeuille de produits médicaments biosimilaires de Celltrion continue de s’étoffer, élargissant les options thérapeutiques pour répondre aux besoins des personnes atteintes de maladies immunitaires

INCHEON, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché à Avtozma^® (CT-P47), un médicament biosimilaire de RoActemra^® (tocilizumab). Avtozma^® a été approuvé pour toutes les indications de son produit de référence, y compris la polyarthrite rhumatoïde (RA) modérée à sévère, l’arthrite juvénile idiopathique systémique active (sJIA), l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (pJIA) et l’artérite à cellules géantes (GCA).¹ Cette approbation vient renforcer le portefeuille immunologique croissant de Celltrion.

« L’approbation d’Avtozma^®, un médicament biosimilaire de RoActemra^®, marque une étape cruciale dans la mission de Celltrion de fournir aux systèmes de santé européens des solutions abordables et efficaces pour les troubles immunologiques. En tirant parti de nos opérations intégrées, nous renforçons la stabilité des chaînes d’approvisionnement et améliorons la collaboration avec les professionnels de santé européens », déclare Taehun Ha, vice-président principal et directeur de l’Europe chez Celltrion. « Nous nous engageons à fournir des solutions de valeur adaptées aux besoins uniques du marché européen. »

L’approbation d’Avtozma^® par la Commission européenne s’appuie sur un ensemble complet de données et de preuves, y compris les résultats d’une étude de phase III démontrant la biosimilarité entre Avtozma^® et le produit de référence. Le critère d’évaluation principal a été atteint en termes de changement moyen par rapport à l’état initial du score d’activité de la maladie (DAS) sur 28 articulations (DAS28)-ESR à la semaine 12, et les résultats finaux ont confirmé la comparabilité des résultats secondaires d’efficacité, de pharmacocinétique, de sécurité et d’immunogénicité entre Avtozma^® et RoActemra^®.^2,3

Avtozma^® est le douzième produit biosimilaire de Celltrion approuvé par la CE, après l’approbation de Remsima^® (intravenous infliximab), Remsima^® SC (subcutaneous infliximab), Yuflyma^® (adalimumab), SteQeyma^® (ustekinumab), Truxima^® (rituximab), Herzuma^® (trastuzumab), Vegzelma^® (bevacizumab), Omlyclo^® (omalizumab), Eydenzelt^® (aflibercept), Stoboclo^® et Osenvelt^® (denosumab).

À propos de l’essai clinique de phase III CT-P47^2,3

Il s’agit d’un essai de phase III randomisé contrôlé activement et en double aveugle, visant à comparer l’efficacité et la sécurité d’Avtozma^® (CT-P47) et de RoActemra^® (tocilizumab) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (RA) modérément à sévèrement active. L’équivalence thérapeutique du CT-P47 et du tocilizumab de référence dans le traitement de la RA a été démontrée et étayée par des résultats d’efficacité comparables et soutenus jusqu’à la semaine 52. Le CT-P47 a également été bien toléré avec un profil de sécurité comparable à celui du tocilizumab de référence, et aucun problème de sécurité notable n’a été identifié après la transition unique du tocilizumab de référence au CT-P47 par rapport aux groupes d’entretien jusqu’à la semaine 52.

À propos d’Avtozma^® (CT-P47, tocilizumab biosimilaire)

Avtozma^®, qui contient le principe actif tocilizumab, est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui agit comme un antagoniste du récepteur de l’interleukine 6 (IL-6). Sur la base des données de l’essai clinique mondial de phase III, conçu pour évaluer l’efficacité, la pharmacocinétique, la sécurité et l’immunogénicité d’Avtozma^® par rapport au produit de référence^2,3, Avtozma^® a été approuvé pour toutes les indications de son produit de référence, y compris la polyarthrite rhumatoïde (RA) modérée à sévèrement active, l’arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire (sJIA), la polyarthrite juvénile idiopathique (pJIA) et l’artérite à cellules géantes (GCA).¹ Avtozma^® a également été approuvé par la FDA américaine en janvier 2025.

À propos de Celltrion

Celltrion est une société biopharmaceutique de premier plan, spécialisée dans la recherche, le développement, la fabrication, le marketing et la vente de produits thérapeutiques innovants qui améliorent la vie des gens dans le monde entier. Celltrion est un pionnier dans le domaine des produits biosimilaires, ayant lancé le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde. Notre portefeuille pharmaceutique mondial couvre une série de domaines thérapeutiques, notamment l’immunologie, l’oncologie, l’hématologie, l’ophtalmologie et l’endocrinologie. Au-delà des produits biosimilaires, nous nous engageons à faire progresser notre pipeline avec de nouveaux médicaments afin de repousser les limites de l’innovation scientifique et de fournir des médicaments de qualité. Pour plus d’informations, rendez-vous sur notre site Web www.celltrion.com/en-us et consultez nos dernières actualités et événements sur nos réseaux sociaux - LinkedIn, Instagram, X et Facebook.

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Marques commerciales

Avtozma^® est une marque déposée de Celltrion, Inc. utilisée sous licence.

RoActemra^® est une marque déposée de Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Références

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¹ European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), Avtozma. [Dernier accès en février 2025]
² Smolen JS et al., Efficacy and safety of CT-P47 versus reference tocilizumab: 32-week results of a randomised, active-controlled, double-blind, phase III study in patients with rheumatoid arthritis, including 8 weeks of switching data from reference tocilizumab to CT-P47. RMD Open. 2024;10(4), e004514. Disponible sur : https://rmdopen.bmj.com/content/10/4/e004514.abstract [Dernier accès en février 2025].
³ Gerd Burmester et al., Similar Efficacy, PK, Safety, and Immunogenicity of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) and Reference Tocilizumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis: Week 52 Results from the Phase III Single Transition Study. Présentation par affiche (résumé n° 0502). Présenté à l’ACR 2024. Disponible sur : https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy-pk-safety-and-immunogenicity-of-tocilizumab-biosimilar-ct-p47-and-reference-tocilizumab-in-patients-with-moderate-to-severe-active-rheumatoid-arthritis-week-52-results-from-the/ [Dernier accès en février 2025].

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Donna Gandhi
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