MaaT Pharma réalise une Augmentation de Capital de 13 millions d’euros avec ses actionnaires historiques et annonce ses résultats annuels pour l’année 2024

• Résultats positifs de l'essai de Phase 3 pour MaaT013 dans la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGvH) ; les résultats principaux (janvier 2025) ont montré un taux de réponse globale gastro-intestinale de 62% au 28ème jour et une probabilité de survie à 1 an de 54%, démontrant une efficacité élevée et une amélioration significative par rapport aux thérapies disponibles actuellement ; Conclusion finale positive du DSMB confirmant des résultats d’efficacité excellents et un profil bénéfice/risque favorable.
• Soumission de l’AMM à l'EMA en Europe pour MaaT013 en bonne voie pour juin 2025.
• Initiation du programme d’accès compassionnel pour MaaT013 dans l'aGvH aux États-Unis.
• Chiffre d’affaires (CA) de 3,2 millions d'euros pour 2024, soit une augmentation de 44% par rapport à 2023, représentant le CA le plus élevé jusqu’à présent généré par le programme d’accès compassionnel (EAP).
• Au 31 décembre 2024, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à 20,2 millions d'euros.
• Augmentation de Capital d’un montant de €13 millions avec le soutien des actionnaires historiques, afin d’avancer vers les prochaines étapes clés opérationnelles et financières, prolongeant ainsi son horizon de trésorerie jusque courant octobre 2025.

LYON, France--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:

MaaT Pharma (EURONEXT: MAAT – la “Société”), société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem Therapies^™ (MET) visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du système immunitaire, annonce aujourd'hui ses résultats annuels pour l'année 2024 et réalise un placement privé de 13 millions d’euros au prix du marché, par l’émission de 2.131.148 nouvelles actions ordinaires de la Société à un prix par Nouvelle Action (tel que défini ci-dessous) de 6,10 € souscrite par ses actionnaires historiques, Biocodex, Fonds PSIM représenté par Bpifrance Investissement et un investisseur existant américano-européen. Les fonds levés contribueront ainsi à soutenir la Société dans l’avancement de ses prochains jalons de développement créateurs de valeur, notamment la soumission du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché pour MaaT013 dans l’aGvH en Europe, la stratégie d’expansion aux Etats-Unis ainsi que la conclusion de potentiels partenariats pour ses produits en hémato-oncologie en Europe.

« Je suis fier de notre équipe pour les avancées majeures accomplies par MaaT Pharma à ce jour, illustrées par les résultats positifs et sans précédent de notre essai de Phase 3 avec notre candidat-médicament le plus avancé, MaaT013, confirmant notre rôle pivot en hémato-oncologie. Je suis profondément reconnaissant envers nos actionnaires historiques pour leur soutien renouvelé, qui permettra à la Société d’atteindre des étapes clés de création de valeur dans les mois à venir. Nous sommes impatients de mettre notre innovation aux services des patients qui en ont besoin et de générer une valeur durable pour l’ensemble de nos parties prenantes, » a déclaré Hervé Affagard, directeur général et co-fondateur de MaaT Pharma.

Développement du pipeline

En Hémato-Oncologie

En 2024, MaaT Pharma a confirmé sa position de leader des médicaments issus du microbiote dans le domaine de l'hémato-oncologie, dévoilant des résultats significatifs issus de son essai de Phase 3 ARES dans l’aGvH. La Société poursuit son développement et se prépare à la soumission du dossier pour l'enregistrement de son produit le plus avancé, MaaT013, tout en engageant des discussions actives avec des partenaires potentiels en vue de la commercialisation en Europe.

Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGvH) – MaaT013

• En avril 2024, MaaT Pharma a présenté, lors du Congrès EBMT 2024, des données positives pour MaaT013 à 18 mois issues du programme d’accès compassionnel, montrant un avantage net en termes de survie globale dans l’aGvH. Les données prometteuses incluent un taux de réponse globale gastro-intestinale (GI-ORR) de 52 % à J28 et une survie globale (OS) de 47 % à 12 mois.
• En septembre 2024, MaaT Pharma a annoncé que les lots de MaaT013 étaient prêts à être distribués pour l'approvisionnement clinique aux États-Unis et en Europe et que la Société avait avancé la phase de préparation pour le lancement des activités cliniques.
• En octobre 2024, MaaT Pharma a annoncé la finalisation du recrutement des patients pour ARES, essai clinique européen de Phase 3 évaluant l'efficacité et la sécurité de MaaT013 dans le traitement de l'aGvH réfractaire aux stéroïdes et réfractaire ou intolérante au ruxolitinib (NCT04769895).
• En décembre 2024, la Société a annoncé le traitement du premier patient aux États-Unis avec MaaT013 pour l’aGvH dans le programme d’accès élargi à usage compassionnel à l’hôpital City of Hope, l’une des institutions les plus prestigieuses et les plus avancées en matière de cancérologie aux États-Unis.
• En décembre 2024, MaaT Pharma a présenté des données actualisées portant sur 154 patients atteints d’aGvH traités avec MaaT013 dans le cadre du programme d’accès compassionnel (EAP) en Europe lors du 66^ème congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH). Les résultats ont montré un taux de réponse globale gastro-intestinale (GI-ORR) de 51 % à J28 et un taux de survie globale (OS) de 47 % à 12 mois.
• En janvier 2025, la Société a annoncé les résultats principaux positifs pour l’étude pivotale de Phase 3 ARES évaluant MaaT013 dans l’aGvH. L’étude a atteint son critère principal d’évaluation avec un taux de réponse globale gastro-intestinale significatif au 28^ème jour de 62% démontrant une efficacité sans précédent de MaaT013 en tant que traitement de troisième ligne de l’aGvH avec atteinte gastro-intestinale (GI-aGvH). La Société prévoit de déposer une demande d'AMM en Europe en juin 2025.
• Plus récemment, la Société a reçu des avis positifs, ce qui renforce ses plans pour soumettre le dossier d'AMM à l'EMA en juin 2025 :
  • En mars 2025, la Société a reçu un avis positif du Comité Pédiatrique de l’EMA pour le plan d’investigation pédiatrique de MaaT013, une étape majeure vers une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’EMA prévue en juin 2025.
  • Également en mars 2025, la Société a reçu l'évaluation finale positive du DSMB pour ARES, confirmant les excellents résultats d'efficacité et le profil bénéfice/risque favorable de MaaT013 dans cette population de patients.

Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) - MaaT033

• En juillet 2024, la Société a annoncé que le DSMB avait complété sa première évaluation portant sur la sécurité pour l’essai de Phase 2b PHOEBUS (NCT05762211), visant à évaluer l'impact de MaaT033 sur l'amélioration de la survie globale des patients recevant une allo-GCSH, et a recommandé la poursuite de l'essai sans modification. L’essai, une étude européenne, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évalue MaaT033, une formulation orale lyophilisée, contre placebo. L’essai devrait inclure 387 patients et sera mené dans 56 sites d’investigation.
• En janvier 2025, la Société a annoncé que le DSMB a complété la seconde évaluation portant sur la sécurité pour l’essai de Phase 2b PHOEBUS et avait recommandé la poursuite de l’essai sans modification.

En Immuno-Oncologie

En 2024, MaaT Pharma a poursuivi le développement de ses candidats- médicaments issus de donneurs utilisés en association avec des immunothérapies pour les tumeurs solides, actuellement en phase clinique comme preuve de concept. Parallèlement, la Société a avancé dans le développement de sa nouvelle génération de médicaments MET-C, conçus à partir de sa plateforme de co-culture, avec pour objectif d’adresser des indications plus larges en immuno-oncologie.

MaaT013 et MaaT033 – Essais Preuve de concept avec des médicaments issus de donneurs (plateforme MET-N)

• En mars 2024, la Société a informé de la fin du recrutement des patients pour l’essai clinique randomisé de Phase 2a (NCT04988841) (PICASSO), promu par l’AP-HP et en collaboration avec INRAE et l’Institut Gustave Roussy, évaluant MaaT013, le candidat-médicament le plus avancé de la Société, en combinaison avec les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI), ipilimumab (Yervoy®) et nivolumab (Opdivo®), chez les patients atteints de mélanome métastatique. La Société a fourni MaaT013, son candidat-médicament, ainsi qu’un placebo et réalisé les analyses du microbiome des patients en utilisant sa plateforme propriétaire d’IA gutPrint®, tandis que l’investigateur promoteur de l’essai clinique est responsable du recrutement et du traitement des patients, mais également de la supervision de la collecte et de l’analyse des données. À la suite d’une mise à jour du calendrier communiquée par le promoteur académique, les données sont désormais attendues au second semestre 2025, en comparaison du premier trimestre 2025 comme initialement annoncé.
• En mai 2024, la Société a annoncé sa participation au programme IMMUNOLIFE RHU, un consortium comprenant des partenaires académiques dont l’Institut Gustave Roussy (IGR), centre mondialement reconnu dans le traitement du cancer, et des sociétés de biotechnologie. MaaT033 sera testé en tant que traitement concomitant au cemiplimab (Regeneron), une thérapie anti-PD1, afin d'évaluer l'augmentation potentielle du taux de réponse chez les patients ayant reçu des antibiotiques. Cet essai clinique multicentrique randomisé de Phase 2 inclura des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à un stade avancé. Dans le cadre de cet essai promu par l’investigateur, l'engagement financier de MaaT Pharma est limité à l'approvisionnement du produit. L’investigateur prévoit un début de l’essai pour mi-2025.

MaaT034 – Candidat- médicament de nouvelle génération issu de la technologie de co-culture (plateforme MET-C)

• En 2024, MaaT Pharma a présenté de nouvelles données in vitro sur la production de métabolites et la modulation immunitaire de MaaT034 lors des congrès annuels de l'American Association for Cancer Research (AACR) (avril) et de la Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) (novembre). MaaT034, le premier produit de la plateforme MET-C, est une thérapie microbiote synthétique visant à améliorer les réponses immunitaires chez les patients atteints de tumeurs solides, ce qui représente un marché potentiellement très large. La Société a choisi de prioriser ses programmes en hémato-oncologie, et en particulier les projets en lien avec l'enregistrement de MaaT013 en Europe, ainsi l’avancement du développement de MaaT034 dépendra de l’obtention de ressources financières supplémentaires.

Maladies neurodégénératives

Au-delà de son principal axe de recherche en oncologie, MaaT Pharma a mené avec succès une étude évaluant MaaT033, issu de donneurs, dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA), démontrant la polyvalence de sa plateforme de recherche dans d’autres indications. L’étude a atteint son critère principal d’évaluation, et les résultats positifs de Phase 1b ont été annoncés en novembre 2024 , confirmant la sécurité et la tolérance de MaaT033 au-delà des indications en oncologie.

Point opérationnel

En 2024, MaaT Pharma a considérablement renforcé son équipe de direction afin d’accompagner sa prochaine phase de développement, en consolidant les expertises dans des domaines clés comme le développement clinique, les affaires réglementaires et les finances. Jonathan Chriqui a rejoint la Société en tant que Chief Business Officer en mars, suivi par le docteur Gianfranco Pittari, PhD, en tant que Directeur Médical et Carole Ifi en tant que Responsable des Affaires Réglementaires pendant l’été 2024. En novembre, Eric Soyer a été nommé Directeur Financier. Ces recrutements stratégiques renforcent les capacités d’exécution des plans cliniques et de développement de la Société.

Principaux résultats financiers

Les principaux résultats financiers audités pour l’année 2024 sont les suivants :

Compte de résultats simplifié

Etabli conformément aux normes internationales IFRS - Informations financières détaillées disponibles ici.

Les procédures d'audit des comptes de l'exercice 2024 ont été effectuées par le commissaire aux comptes de la Société et les comptes annuels 2024 ont été arrêtés par le Conseil d’administration de la Société le 24 mars 2025. Les états financiers sont disponibles sur le site internet de la Société. Les rapports financiers complets seront inclus dans le Document d’Enregistrement Universel de la Société (valant rapport financier annuel), qui sera déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 11 avril 2025.

Le chiffre d’affaires pour l’exercice clos le 31 décembre 2024 est de 3,2 millions d’euros, le chiffre d’affaires le plus élevé généré jusqu’à présent par la Société. Il inclue les indemnités perçues dans le cadre du programme d’accès compassionnel en France, et pour lequel des données ont été présentées lors du Congrès annuel de l’American Society of Hematology en décembre 2024.

Les autres revenus d’un montant de 3,8 millions d’euros comprennent le crédit d’impôt recherche qui s’élève à 3,5 millions d’euros, stable par rapport aux 3,6 millions d'euros de l'année précédente, tandis que les subventions ont diminué à 0,1 million d'euros en 2024, contre 1,0 million d'euros l'année précédente.

Les frais commerciaux, généraux et administratifs se sont élevés à 7,8 millions d'euros en 2024, contre 6,0 millions d'euros en 2023, reflétant principalement les dépenses de soutien au programme d'accès compassionnel, ainsi que l'augmentation des coûts en termes d’affaires réglementaires et le renforcement des équipes.

Les dépenses de recherche et développement se sont élevées à 27,7 millions d'euros en 2024, soit une augmentation de 6,7 millions d'euros par rapport à 2023, en cohérence avec l'avancement des activités cliniques et opérationnelles telles que détaillées dans la section « Développement du pipeline » ci-dessus.

En conséquence, la perte opérationnelle s'élève à 28,4 millions d'euros en 2024 contre 19,9 millions d'euros en 2023, soit une augmentation de 8,5 millions d'euros.

La perte nette ressort à -28,9 millions d'euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, contre -19,7 millions d'euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2023.

Trésorerie au 31 décembre 2024

Au 31 décembre 2024, la trésorerie et les équivalents de la trésorerie de la Société s’élevaient à 20,2 millions d’euros contre 27,0 millions d’euros au 30 septembre 2024 et 24,3 millions d’euros au 31 décembre 2023.

La diminution nette de la trésorerie, s’élevant à 4,1 millions d’euros entre le 31 décembre 2023 et le 31 décembre 2024, résulte d’une utilisation nette de trésorerie de 22,0 millions d’euros pour les activités d’exploitation et de 0,4 million d’euros pour les activités d’investissement, compensée par 18,3 millions d’euros de trésorerie générée par les activités de financement, incluant un produit net de 17,2 millions d’euros issu de la levée de fonds de mai 2024.

Augmentation de Capital avec le soutien des investisseurs historiques

Dans un contexte financier et économique exceptionnellement complexe, la Société vient de réaliser une Augmentation de Capital avec le soutien renouvelé de ses actionnaires historiques, afin de prioriser la sécurisation des prochaines étapes majeures de son développement tout en limitant la dilution et en préservant la valeur pour tous ses actionnaires. Sur la base de ses plans de développement et des besoins de trésorerie associés à date, et en tenant compte de la présente Augmentation de Capital de 13 millions d’euros, la Société estime disposer d’une trésorerie suffisante pour financer ses opérations jusque courant octobre 2025. Afin de financer ses activités pour les douze prochains mois, la Société a besoin de lever des fonds supplémentaires. La Société discute activement d'autres options de financement dilutives et non dilutives pour 2025 qui, conjuguées à un partenariat stratégique potentiel, si elles se concrétisent, permettront de financer et d'accélérer le développement de ses activités, élargissant ainsi l’horizon de trésorerie de la Société.

Le financement lié à l’Augmentation de Capital permettra à la Société de poursuivre son développement et de confirmer son potentiel en tant qu'acteur majeur dans l'hémato-oncologie. Les prochaines étapes majeures de création de valeur pour la Société sont :

• La Société prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour MaaT013 dans l’aGvH à l’agence européenne en juin 2025, avec une approbation potentielle attendue au second semestre 2026 ; la Société se prépare également à un lancement commercial en Europe, sur la base des résultats prometteurs de la Phase 3 publiés en janvier 2025.
• La Société évalue activement des options de partenariat potentielles pour la distribution de ses produits en hémato-oncologie en Europe, en vue de renforcer la stratégie de lancement et de pénétration du marché de MaaT013, si celui-ci est approuvé.
• Aux États-Unis, la Société se prépare au lancement d'un essai de Phase 3 dans l’aGvH dédié, ou, sous réserve de l'approbation de la FDA, à la soumission d'une demande de licence de produit biologique (Biologics License Application - BLA) aux États-Unis (sous réserve d'un essai de confirmation) basée sur des données européennes prometteuses d'accès compassionnel et de Phase 3, en vue d'un lancement commercial fin 2026, si approuvé.
• La Société poursuivra également l’étude de Phase 2b dans l’allo-HSCT en cours, « PHOEBUS » (résultats de la survie globale à un an attendus fin 2027).

Principales caractéristiques de l’Augmentation de Capital

Le Conseil d'administration de MaaT Pharma faisant usage de la délégation de compétence consentie par la 25^ème résolution de l'assemblée générale des actionnaires du 28 mai 2024 (Augmentation de Capital sans droit préférentiel de souscription réservée à des catégories spécifiques d’investisseurs) (l'« Assemblée Générale ») et conformément à l'article L. 225-138 du Code de commerce, a autorisé le principe d'une Augmentation de Capital le 24 mars 2025 et le Directeur Général a décidé, en application de la subdélégation de pouvoir consentie par le Conseil, de réaliser une Augmentation de Capital de 13.000.002,80 euros, par émission de 2.131.148 actions nouvelles d'une valeur nominale de 0,10 € chacune (les « Actions Nouvelles ») pour un prix de souscription de 6,10 € chacun (prime d’émission comprise) (l'« Augmentation de Capital »).

Les Actions Nouvelles ont été émises au prix du marché, correspondant au cours de clôture de l'action de la Société sur le marché réglementé d'Euronext Paris lors de la dernière séance de bourse précédant sa fixation (soit le 26 mars 2025).

La participation des actionnaires existants représente le montant brut total de l’Augmentation de Capital, à savoir Biocodex pour 6 millions d'euros, Fonds PSIM pour 5 millions d'euros et un investisseur existant américano-européen pour 2 millions d'euros. Le Fonds PSIM représenté par Bpifrance Investissement et Biocodex sont également représentés au Conseil d'administration de la Société, et n'ont pas pris part au vote sur l'Augmentation de Capital lors du Conseil d'administration du 24 mars 2025.

Les Actions Nouvelles seront de même catégorie et entièrement fongibles avec les actions existantes de la Société et seront admises aux négociations sur le marché réglementé d'Euronext à Paris sous le même code ISIN FR0012634822 - MAAT.

Le règlement-livraison de l'Augmentation de Capital devrait avoir lieu vers le 31 mars 2025, sous réserve des conditions usuelles.

Impact de l’Augmentation de Capital sur le capital social

A l'issue de la réalisation de l'Augmentation de Capital, le capital social de MaaT Pharma s'élèvera à 1.611.525,10 euros divisé en 16.115.251 actions et l'émission des Actions Nouvelles représente 13,2 % du capital social de la Société après Augmentation de Capital. A titre illustratif, un actionnaire détenant 1 % du capital social de la Société avant l'Augmentation de Capital et qui n'a pas participé à l'Augmentation de Capital détiendra 0,87 % du capital social de la Société après l'émission des Actions Nouvelles.

A la connaissance de la Société, la répartition de l'actionnariat, sur une base non diluée, avant et après l'Augmentation de Capital, est la suivante :

Absence de Prospectus

L’Augmentation de Capital ne fait pas l’objet d’un prospectus nécessitant une approbation de l’Autorisation des marchés financiers (« AMF »). Ce communiqué de presse ne constitue pas un prospectus au sens du Règlement (UE) 2017/1129 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2017, tel que modifié (le « Règlement Prospectus »), ou une offre au public.

La Société procèdera au dépôt auprès de l’AMF un document contenant les informations prévues à l’Annexe IX du Règlement Prospectus (le « Document d’Information »), lequel sera mis à disposition sur le site internet de la Société (www.maatpharma.com).

Facteurs de risque

L’attention du public est attirée sur les facteurs de risque de la Société et ses activités, présentés dans le document d’enregistrement universel 2023 déposé auprès de l’AMF le 2 avril 2024 sous le numéro D.24-0225, ainsi que dans le rapport financier semestriel 2024, lesquels sont disponibles gratuitement sur le site internet de la Société (www.maatpharma.com) et sur le site internet de l’AMF (www.amf-france.org), tels que mis à jour à la section 4 du Document d'Information. La survenance de tout ou partie de ces risques est susceptible d’avoir un effet défavorable sur l’activité, la situation financière, les résultats, le développement ou les perspectives de la Société.

Prochaines communications financières*

• 13 mai 2025 : Publication du chiffre d’affaires et de la trésorerie pour T1 2025
• 20 juin 2025 : Assemblée générale annuelle
• 16 septembre 2025 : Publication des résultats du S1 2025
• 4 novembre 2025 : Publication du chiffre d'affaires et de la trésorerie pour T3 2025

*Calendrier indicatif pouvant être soumis à modifications.

Prochaines participations à des conférences investisseurs et scientifiques

• 2-3 avr

MaaT Pharma – Relations investisseurs
Guilhaume DEBROAS, Ph.D.
Responsable des Relations Investisseurs
+33 6 16 48 92 50
invest@maat-pharma.com

Rx Communications Group –
U.S. Relations Investisseurs
Michael Miller
Managing Director
+1-917-633-6086
mmiller@rxir.com

MaaT Pharma – Relations médias
Pauline RICHAUD
Senior PR & Corporate Communications Manager
+33 6 14 06 45 92
media@maat-pharma.com

Catalytic Agency –
U.S. Relations Médias
Heather Shea
Media relations pour MaaT Pharma
+1 617-286-2013
heather.shea@catalyticagency.com