CorFlow Therapeutics annonce l’approbation par la FDA de l’essai pivot IDE MOCA-II visant à valider une nouvelle technologie de traitement des crises cardiaques

BAAR, Suisse--(BUSINESS WIRE)--CorFlow Therapeutics AG (CorFlow), une société pionnière les soins cardiaques ciblant les maladies microvasculaires, a annoncé aujourd’hui que la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé la technologie de la société dans le cadre d’une exemption pour la mise à l’essai d’un dispositif expérimental (investigational device exemption, IDE), permettant à son essai clinique pivot de démarrer dans les hôpitaux américains. CorFlow va maintenant préparer ces sites d’essais cliniques à recevoir les systèmes CorFlow, et leur personnel à suivre une formation pour commencer à recruter des patients recevant un traitement pour avoir subi des crises cardiaques.

L’essai pivot IDE, MOCA-II, vise à confirmer l’exactitude diagnostique du système exclusif CorFlow CoFl pour déterminer la présence ou l’absence d’une obstruction microvasculaire (OMV) au cours d’une procédure primaire d’angioplastie coronaire. Le critère d’évaluation principal compare la lecture diagnostique du système CoFI à une norme de référence de diagnostic par IRM cardiaque. L’essai a été approuvé pour le recrutement de plus de 200 patients atteints d’un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) dans des institutions de recherche prestigieuses aux États-Unis et en Europe.

L’essai MOCA-I ayant été mené avec succès en 2024, l’essai MOCA-II constitue la prochaine étape critique pour mettre cette technologie unique entre les mains des cardiologues interventionnels du monde entier afin qu’ils puissent diagnostiquer rapidement les cas d’OVM chez les patients victimes d’une crise cardiaque. Cela pourrait ensuite permettre de nouveaux traitements et ouvrir de nouvelles voies de soins pour l’importante population de patients présentant une OVM, et dont les taux de résultats cliniques défavorables sont aujourd’hui élevés. La technologie de CorFlow est à la fois conçue pour diagnostiquer l’OVM et pour servir de système d’administration localisée d’agents diagnostiques et thérapeutiques, ce deuxième volet faisant actuellement l’objet de recherches indépendantes.

Selon les Centers for Disease Control and Prevention du gouvernement américain, une personne est victime d’une crise cardiaque toutes les 30 secondes aux États-Unis, avec environ 800 000 cas signalés chaque année dans le pays. L’incidence et la prévalence sont tout aussi élevées en Europe. Plus de la moitié des patients touchés par un infarctus du myocarde avec STEMI présentent une OVM, et des études antérieures ont démontré que la présence d’une OVM est un facteur important d’événements indésirables. Il n’existe actuellement aucune technologie approuvée permettant de diagnostiquer l’OVM au cours d’une intervention coronarienne en phase aiguë, et aucun dispositif thérapeutique n’a encore été approuvé pour traiter spécifiquement l’OVM aux États-Unis ou en Europe. Les crises cardiaques et les maladies cardiaques connexes restent l’une des principales causes de décès et d’invalidité à travers le monde.

Paul Mead, PDG de CorFlow, a déclaré : « La longue histoire des percées en matière de cardiologie interventionnelle et de traitement des crises cardiaques – laquelle remonte à plus de 100 ans – constitue l’une des grandes avancées médicales, mais les pionniers et les sommités dans ce domaine s’accordent tous à dire que le travail n’est pas terminé. La plupart des survivants d’un infarctus aigu du myocarde de type STEMI présentent une OVM, et les résultats actuels pour ces patients sont scandaleusement médiocres. Notre objectif est d’attirer l’attention sur ce problème et de montrer qu’il est possible d’y remédier. Cette étape nous rapproche tous un peu plus de la promesse d’améliorer les soins pour ces personnes, là où nous savons que nous pouvons mieux faire. »

L’essai MOCA-II est mené par des experts de renommée mondiale en matière de traitement des crises cardiaques, le Dr Timothy Henry du Christ Hospital de Cincinnati, Ohio (États-Unis) et le professeur Marco Valgimigli de l’Instituto Cardiocentro Ticino de Lugano (Suisse), dont les travaux de recherche dans le domaine cardiovasculaire ont fait l’objet de plus de 1 000 publications dans des revues scientifiques à comité de lecture.

Le Dr Tim Henry a déclaré : « En tant que cardiologue interventionnel impliqué depuis des décennies dans la prise en charge de patients atteints présentant un STEMI et dans la recherche les concernant, je suis très heureux de participer à cet essai pivot testant une technologie qui pourrait avoir un impact aussi important sur le devenir de nos patients. Je suis convaincu que le fait de savoir avec certitude si une personne est atteinte d’une OVM au moment d’une angioplastie coronaire primaire peut faire la différence immédiate dans la manière dont nous prenons en charge nos patients ». Ce à quoi le professeur Valgimigli a ajouté : « Ayant joué un rôle important dans le premier essai MOCA-I réalisé chez l’humain, je suis ravi de constater que la technologie de deuxième génération est maintenant disponible pour un essai de base et je suis impatient de contribuer à la compréhension scientifique en temps réel de l’OVM. Si les opinions de la communauté médicale divergent quant à la manière de traiter ces patients, il ne fait aucun doute qu’un diagnostic correct constitue la première étape indispensable. J’ai bon espoir que l’approbation de la technologie CorFlow pour une utilisation de tous les jours par nos pairs cardiologues interventionnels contribuera à faire avancer les choses. »

À propos de CorFlow Therapeutics : Basée à Baar, en Suisse, et disposant de filiales en Italie et aux États-Unis, CorFlow Therapeutics est financée par un syndicat international de sociétés de capital-risque, et son dernier tour de table de série B a été annoncé en septembre 2024. CorFlow aspire à devenir le leader des solutions diagnostiques et thérapeutiques visant à restaurer un flux sanguin microvasculaire sain dans toutes les parties du corps humain où un besoin critique est identifié. Travaillant en partenariat étroit avec des scientifiques de l’université de Berne, de l’ETH Zurich et de l’hôpital universitaire de Zurich, dans le cadre d’une collaboration financée par l’Agence suisse pour l’encouragement de l’innovation (Innosuisse), CorFlow continue d’explorer les applications de sa technologie unique et brevetée.

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