Rubedo Life Sciences annonce l’autorisation par la FDA américaine de l’IND pour le candidat médicament phare RLS-1496, modulateur sélectif de la GPX4, destiné au traitement de la kératose actinique, et élargit son comité consultatif clinique

• L'autorisation de l'IND marque la deuxième étude acceptée pour le RLS-1496, un modulateur sélectif de la GPX4, premier de sa catégorie, qui cible les cellules sénescentes pathologiques responsables de l'inflammation et des maladies dégénératives chroniques associées au processus de vieillissement biologique par le biais de la ferroptose
• Les résultats de la première étude RLS-1496 chez des patients atteints de psoriasis, de dermatite atopique et de vieillissement cutané sont attendus au quatrième trimestre 2025 ; l'étude de phase 1b/2a sur la kératose actinique débutera au quatrième trimestre 2025
• Le comité consultatif clinique de Rubedo s'agrandit et accueille Emma Guttman-Yassky, MD, PhD, dermatologue et immunologiste de renommée mondiale, professeure Waldman de dermatologie et d'immunologie et présidente du département de dermatologie Kimberly et Eric J. Waldman à l'école de médecine Icahn du Mont Sinaï

SAN FRANCISCO--(BUSINESS WIRE)--Rubedo Life Sciences, Inc. (Rubedo), une société de biotechnologie en phase clinique axée sur l’IA et spécialisée dans la découverte et le développement rapide de médicaments sélectifs de rajeunissement cellulaire ciblant les cellules sénescentes, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé la demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour une étude de phase 1b/2a avec son principal candidat-médicament, le RLS-1496, chez des patients atteints de kératose actinique. Le RLS-1496 est le premier modulateur sélectif de la glutathion peroxydase 4 (GPX4) de sa catégorie, visant les cellules sénescentes pathologiques responsables de l’« inflammaging » et des maladies et affections dégénératives chroniques associées au processus de vieillissement biologique. L’étude devrait débuter au quatrième trimestre 2025. Le premier essai clinique de RLS-1496 autorisé par l’EMA a débuté en mai 2025 pour le psoriasis en plaques, la dermatite atopique et le vieillissement cutané (peau photo-vieillie) ; les résultats de l’étude sont attendus au quatrième trimestre 2025.

La kératose actinique est une lésion cutanée rugueuse et squameuse causée par l’exposition au soleil, qui apparaît sur les zones de peau exposées, comme le visage, le cuir chevelu et les mains. Non traitée, elle peut évoluer vers un cancer. Il s’agit d’une affection courante, touchant environ 20 % des personnes aux États-Unis et 14 % de la population mondiale.^1,2 La kératose actinique fait partie des affections cutanées inflammatoires, modulées par la GPX4 et induites par la sénescence, identifiées par la plateforme propriétaire de découverte de médicaments de Rubedo, ALEMBIC™, basée sur l’IA, et confirmées dans les études ex vivo de la société sur des tissus humains. ALEMBIC identifie les cibles cellulaires et moléculaires des cellules sénescentes pathologiques et développe des traitements sélectifs qui restaurent l’homéostasie tissulaire pour ces cibles. Le RLS-1496 est également étudié dans le psoriasis et la dermatite atopique. Environ 3 % des adultes aux États-Unis et 4,4 % des adultes dans le monde sont atteints de psoriasis.^3,4 Environ 7,3 % des adultes américains souffrent de dermatite atopique, tandis que la prévalence mondiale chez l’adulte est d’environ 2,0 %.^5,6

« Nous sommes ravis d'avoir franchi une nouvelle étape importante avec notre principal candidat, le RLS-1496 », a déclaré Frederick Beddingfield, III, MD, PhD, FAAD, FACMS, PDG de Rubedo. « Cette deuxième autorisation IND confirme notre intérêt pour le potentiel du RLS-1496 en tant que tout premier modulateur GPX4 pour traiter toute une série de maladies et d'affections liées à l'âge, ce qui nous permettra d'avoir un impact maximal sur les patients. »

Marco Quarta, PhD, directeur scientifique chez Rubedo, a déclaré : « Cette autorisation IND intervient seulement quatre mois après le lancement d'une étude de phase 1 avec le RLS-1496 chez des patients atteints de psoriasis en Europe. Nous sommes ravis de commencer ce nouvel essai et de démontrer l'ampleur de l'impact thérapeutique que peut avoir le ciblage des mécanismes inflammatoires et du vieillissement tels que le GPX4. »

Rubedo a également accueilli un nouveau membre au sein de son comité consultatif clinique (CAB), Emma Guttman-Yassky, MD, PhD, professeure Waldman et présidente du département de dermatologie Kimberly et Eric J. Waldman à l'école de médecine Icahn du Mont Sinaï. Elle est directrice de la clinique de dermatite professionnelle et directrice du laboratoire des maladies inflammatoires de la peau.

Avec l'arrivée du Dr Guttman, le CAB – dirigé par Mary Spellman, médecin-chef et dermatologue chez Rubedo – compte désormais cinq dermatologues de renom qui exercent en tant que cliniciens et chercheurs et soutiennent Rubedo en tant que consultants et conseillers stratégiques et scientifiques.

Le Dr Guttman a déclaré : « Des millions de personnes sont touchées par des affections cutanées inflammatoires, notamment le psoriasis et la kératose actinique. En tant que chercheur et clinicien, je suis inspiré par la science de pointe en matière de longévité et je reconnais la nécessité de nouvelles innovations susceptibles d'améliorer la santé des patients. L'autorisation IND constitue une avancée importante pour concrétiser ce type d'innovations, et je suis ravi de travailler avec l'équipe Rubedo en cette période passionnante. »

À propos de RLS-1496 et de la modulation de GPX4

Le principal candidat de Rubedo, le RLS-1496, en cours de développement pour une administration topique et orale, est un modulateur sélectif de la GPX4, probablement le premier de sa catégorie, à impacter la maladie. Il cible les cellules sénescentes pathologiques ou « zombies » qui sont à l’origine des maladies dégénératives chroniques et des affections associées aux processus de vieillissement biologique. Celles-ci incluent l’immunologie et l’inflammation (I&I), la dermatologie et le vieillissement cutané, le syndrome métabolique (obésité, diabète, fibrose hépatique), la sarcopénie et les maladies neurodégénératives.

Dans certaines cellules pathologiques, le vieillissement est associé à un déséquilibre de la GPX4. La modulation de la GPX4 sensibilise les cellules à la ferroptose, un type de mort cellulaire programmée qui est considéré comme le talon d’Achille des cellules sénescentes « zombies ». En modulant la GPX4 dans les cellules sénescentes « zombies » sensibles à la ferroptose, le RLS-1496 pourrait éliminer ces cellules non seulement pour combattre la maladie, mais aussi pour permettre aux cellules saines de fonctionner correctement et restaurer l’homéostasie tissulaire.

À propos de Rubedo Life Sciences

Rubedo Life Sciences est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe un portefeuille étendu de médicaments innovants de rajeunissement cellulaire sélectif ciblant les cellules vieillissantes à l’origine des maladies chroniques liées à l’âge. Sa plateforme propriétaire de découverte de médicaments, ALEMBIC™, fondée sur l’intelligence artificielle, permet de concevoir de nouvelles petites molécules, premières de leur catégorie, capables de cibler de manière sélective les cellules pathologiques et sénescentes impliquées dans la progression de nombreuses pathologies pulmonaires, dermatologiques, oncologiques, neurodégénératives, fibrotiques, ainsi que d’autres troubles chroniques. Le principal candidat médicament de Rubedo, le RLS-1496 — un modulateur GPX4 potentiellement pionnier aux propriétés modifiant l’évolution de la maladie — est actuellement en phase I d’essais cliniques. L’équipe dirigeante de Rubedo réunit des leaders du secteur et des pionniers de la chimie, de l’intelligence artificielle, de la science de la longévité et des sciences de la vie, forts d’une expertise reconnue en développement et commercialisation de médicaments, acquise au sein de grandes entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques. La société a son siège à Sunnyvale, en Californie (États-Unis), et dispose de bureaux à Milan, en Italie. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.rubedolife.com.

¹ Theodore Rosen, Mark G Lebwohl. Prevalence and awareness of actinic keratosis: barriers and opportunities. J Am Acad Dermatol. 2013 Jan;68(1 Suppl 1):S2-9. 10.1016/j.jaad.2012.09.052
² Christopher D George, Truelian Lee, Loes M Hollestein, Maryam M Asgari, Tamar Nijsten. Global epidemiology of actinic keratosis in the general population: a systematic review and meta-analysis. British Journal of Dermatology. 2024 Apr;190(4):465–476. https://doi.org/10.1093/bjd/ljad371
³ April W Armstrong, Manan D Mehta, Clayton W Schupp, George C Gondo, Stacie J Bell, Christopher EM Griffiths. Psoriasis Prevalence in Adults in the United States. JAMA Dermatol. 2021 Jun;157(8):940-946. doi: 10.1001/jamadermatol.2021.2007
⁴ Skayem, Charbel, Charles Taieb, Bruno Halioua, Catherine Baissac, and Marketa Saint Aroman. Epidemiology of Psoriasis: A Worldwide Global Study. Acta Dermato-Venereologica. 2025 Mar;105:adv42945. https://doi.org/10.2340/actadv.v105.42945.
⁵ Asthma and Allergy Foundation of America and National Enczema Association. (n.d.). Atopic Dermatitis in America | AAFA.org. Asthma and Allergy Foundation of America | AAFA. 2018 Oct https://aafa.org/asthma-allergy-research/our-research/atopic-dermatitis-in-america/
⁶ Tian, J., Zhang, D., Yang, Y., Huang, Y., Wang, L., Yao, X., & Lu, Q. (2023, September 14). Global epidemiology of atopic dermatitis: a comprehensive systematic analysis and modelling study. British Journal of Dermatology , 190 (1), 55-61. https://doi.org/10.1093/bjd/ljad339

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