SIS Medical AG salue les résultats de l’étude randomisée VICTORY démontrant la non-infériorité de l’OPN NC par rapport à la lithotripsie intravasculaire (IVL) pour la préparation des artères coronaires…
FRAUENFELD, Suisse et SAN FRANCISCO--(BUSINESS WIRE)--
SIS Medical AG salue les résultats de l'étude randomisée VICTORY démontrant la non-infériorité de l'OPN NC par rapport à la lithotripsie intravasculaire (IVL) pour la préparation des artères coronaires et l'expansion des stents dans les lésions coronaires fortement calcifiées.
SIS Medical AG, fabricant suisse du cathéter à ballonnet PTCA non compliant à très haute pression OPN NC, a le plaisir d’annoncer que les résultats de l’essai VICTORY, initié par des médecins, ont été présentés lors de la session « Late-Breaking Clinical Trials » au TCT 2025 à San Francisco (Cardiovascular Research Foundation (CRF)).
Cet essai clinique randomisé, multicentrique de non-infériorité a été conçu afin de comparer l’innocuité et l’efficacité du ballon OPN NC à la lithotripsie intravasculaire (IVL) dans la préparation des lésions coronaires sévèrement calcifiées et complexes, avec optimisation de l’expansion des endoprothèses coronaires(DES).
Les patients ayant des lésions coronaires sévèrement calcifiées représentent approximativement un tiers des lésions nécessitant une angioplastie coronaire (PTCA) et constituent un facteur clé d’échec de procédure et de déploiement optimal du stent.
Au total, 282 patients traités dans trois centres en Suisse et au Canada ont été randomisés à parts égales entre IVL (n=142) et OPN NC (n=140). Le critère d’évaluation principal était l’expansion finale du stent, mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT) et analysée par un laboratoire central d’imagerie indépendant. Le groupe OPN NC a obtenu une expansion médiane du stent de 85 %, contre 84 % pour le groupe IVL, répondant au critère de non-infériorité (IC 95 % : 82,5–87,5 ; p<0,0001).
L’utilisation de l’OPN a atteint des taux similaires de succès procédural (98,6 % contre 97,1 %) et de succès de stratégie (98,6 % pour les deux groupes) par rapport à l’IVL. Les résultats étaient cohérents dans tous les sous-groupes de patients.
De plus, l'OPN s'est révélé aussi sécuritaire que le dispositif IVL : aucune différence significative n’a été observée concernant les MACE intra-hospitaliers, en termes de dissections, perforations coronariennes ou d’occlusions de branches latérales.
« Cette étude montre clairement que l’utilisation d’un ballonnet OPN NC est non-inférieure à l’IVL pour la préparation des lésions guidée par OCT et l’expansion des stents dans des lésions sévèrement calcifiées.», a déclaré Matthias Bossard, MD, responsable du programme CHIP & CTO-PCI au Luzerner Kantonsspital Heart Center. « Avec un profil d’innocuité similaire, l’OPN NC peut constituer une alternative fiable et plus rapide à l’IVL. »
À propos de l’essai clinique VICTORY
Essai VICTORY – Essai randomisé multicentrique de non-infériorité visant à comparer la lithotripsie intravasculaire par ondes de choc (IVL) et le ballon PTCA non compliant OPN NC dans le traitement des lésions coronaires calcifiées et réfractaires.
ClinicalTrials.gov ID : NCT05346068
À propos de SIS Medical
SIS Medical AG, basée à Frauenfeld, en Suisse, est spécialisée dans le développement, la fabrication et la distribution de dispositifs cardiovasculaires destinés au traitement interventionnel des maladies artérielles. L’entreprise propose notamment une gamme de ballons PTCA spécialisés pour le traitement des lésions coronaires sévèrement calcifiées et complexes.
Références
https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Articles/2025/10/24/16/56/sun-306pm-combo-lithotripsy-tct-2025 https://www.tctmd.com/news/trials-bolster-alternatives-intravascular-lithotripsy-calcified-lesions
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