Grâce à cette licence, Alcura peut proposer l'importation, le stockage et la certification de lots QP de produits de thérapie cellulaire et génique expérimentaux et commerciaux.
CONSHOHOCKEN, Pennsylvanie--(BUSINESS WIRE)--Alcura, un fournisseur de services spécialisés pour les essais cliniques et une filiale de Cencora, a obtenu une licence d'autorisation de fabrication et d'importation (MIA) pour les thérapies cellulaires et géniques (CGT) délivrée par l'Agence espagnole des médicaments et produits de santé. Cette certification, combinée à la capacité de stockage cryogénique d'Alcura et à son équipe d'experts, permet à l'entreprise d'offrir un soutien accru aux développeurs qui prévoient d'introduire des CGT expérimentales ou commercialement approuvées en Europe.
Alcura peut désormais importer des CGT — ou médicaments de thérapie innovante (ATMP) — fabriqués en dehors de l'Union européenne (UE) via son site situé à Viladecans, en Espagne. Les lots sont stockés dans des unités à température contrôlée pendant que l'équipe de personnes compétentes d'Alcura procède aux examens nécessaires, notamment pour s'assurer que les lots sont fabriqués conformément à l'essai clinique ou à l'autorisation de mise sur le marché et aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Une fois le lot certifié, Alcura propose les produits pour leur distribution à travers l'Europe.
« La gestion des ATMP nécessite une compréhension approfondie des exigences réglementaires complexes et un soutien logistique spécialisé pour garantir la qualité et la sécurité des produits », a déclaré Javier Casas, vice-président et directeur régional chez Alliance Healthcare et vice-président des essais cliniques. « Nous continuons à élargir notre portefeuille de solutions par des investissements stratégiques dans l'infrastructure et des services innovants, nous permettant d'offrir un soutien plus complet, adapté aux besoins de nos partenaires. Avec cette licence MIA, nous pouvons importer et offrir des ATMP développés en dehors de l'UE, contribuant ainsi à faciliter un accès efficace et sécurisé à des produits de qualité à travers l'Europe. »
Selon l'Alliance for Regenerative Medicine, près de 2 000 essais cliniques sont en cours dans le monde. Dans son rapport sur l'état de l'industrie en 2024, l'ARM prévoit que cette année, 17 autorisations réglementaires pourraient être accordées aux États-Unis et en Europe dans le domaine de la médecine régénératrice.
Alcura propose plusieurs services logistiques et réglementaires, parmi lesquels on a l'importation, la certification des lots, le stockage, l'emballage et l'étiquetage, l'exportation et l'évaluation réglementaire. Alcura a récemment ajouté des réservoirs d'azote liquide et des capacités supplémentaires de contrôle de la température dans son site de Viladecans, augmentant ainsi sa capacité à stocker des produits nécessitant une conservation à des températures congelées ou cryogéniques (aussi basses que -196 degrés Celsius).
Ces nouvelles capacités élargissent encore les services offerts aux développeurs CGT par le réseau d'entreprises de Cencora, notamment les services logistiques pour les tiers, le conseil réglementaire, l'accès au marché et l'aide au remboursement, les essais cliniques et la distribution commerciale, ainsi que les services aux patients.
« La croissance du pipeline de thérapies cellulaires et géniques constitue un immense espoir pour les patients du monde entier », a déclaré Lung-I Cheng, vice-président et responsable de la ligne de services de thérapie cellulaire et génique chez Cencora. « La certification MIA d'Alcura reflète l'engagement de Cencora à constamment améliorer et étendre ses capacités, ce qui lui permet de fournir un support intégré tout au long du cycle de vie du produit afin d'aider ses partenaires à faire évoluer l'innovation et à s'assurer qu'ils peuvent atteindre les patients qui en ont besoin. »
Dans le cadre de son engagement à soutenir les CGT, Alcura organise un sommet le 19 septembre 2024, dont le thème est « surmonter les obstacles pour promouvoir les avancées en thérapies cellulaires et géniques ». Ce sommet rassemblera les leaders de l'industrie pour discuter des derniers développements dans le secteur des CGT et des stratégies pour soutenir les exigences logistiques et de distribution uniques. Pour plus d'informations sur les capacités d'Alcura ou pour vous inscrire à l'événement, visitez le site web d'Alcura.
À propos de Cencora
Cencora est une organisation mondiale leader en solutions pharmaceutiques, centrée sur l'amélioration de la santé des personnes et des animaux dans le monde entier. Nous travaillons en partenariat avec des innovateurs pharmaceutiques tout au long de la chaîne de valeur afin de faciliter et d'optimiser l'accès aux thérapies sur le marché. Les prestataires de soins comptent sur nous pour une livraison sûre et fiable des produits pharmaceutiques, des produits et des solutions de soins de santé. Plus de 46 000 membres de notre équipe mondiale contribuent à produire des résultats positifs en matière de santé grâce à la puissance de notre raison d'être : Nous sommes unis dans notre responsabilité de créer un avenir plus sain. Cencora figure au 10e rang du classement Fortune 500 et au 24e rang du classement Global Fortune 500, avec un chiffre d'affaires annuel de plus de 250 milliards de dollars. Pour en savoir plus, rendez-vous sur : www.cencora.com.
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