Des études sur BRUKINSA® (zanubrutinib), le dégradeur de CDAC BTK BGB-16673 et l’inhibiteur de BCL2 sonrotoclax ont fait l’objet de conférences invitées et de présentations orales
SAN MATEO, Californie--(BUSINESS WIRE)--BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), société internationale spécialisée dans l’oncologie, a annoncé aujourd’hui qu’elle partagerait les résultats d’études évaluant BRUKINSA® (zanubrutinib), le composé chimérique d’activation de la dégradation (CDAC) de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) BGB-16673 et l’inhibiteur du lymphome à cellules B 2 (BCL2) sonrotoclax chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström lors du 12e atelier international sur la macroglobulinémie de Waldenström (IWWM) qui se tiendra du 17 au 19 octobre à Prague, en République tchèque.
BeiGene a prévu sept présentations à l’IWWM 2024, et Mehrdad Mobasher, directeur médical de l’hématologie chez BeiGene, prononcera le discours principal de la cérémonie d’ouverture, « L’innovation pour l’impact : comment BeiGene fait progresser ses produits et son portefeuille de produits pour traiter la macroglobulinémie de Waldenstrom et au-delà. »
« La macroglobulinémie de Waldenström est un cancer rare et incurable, et de nombreux patients sont confrontés à un échec thérapeutique après les premières lignes de traitement », déclare Dr Mobasher. « Notre inhibiteur de BTK, BRUKINSA, est devenu un standard de soins pour ces patients et, comme le montrent nos données de suivi à long terme à l’IWWM, il continue de démontrer des réponses profondes et durables avec une sécurité favorable. D’autres présentations démontrent notre engagement continu à développer et à évaluer de nouvelles options thérapeutiques pour les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström et comprennent les résultats des études de phase 1 de notre dégradeur de CDAC BTK BGB-16673 et de notre inhibiteur de BCL2, le sonrotoclax. Nous sommes encouragés par ces résultats et nous nous réjouissons de faire progresser ces actifs pour aider plus de patients atteints de la MW. »
Au cours de l’IWWM, la recherche de BeiGene sera partagée dans deux conférences invitées, trois présentations orales et deux posters. Les principales présentations sont décrites ci-dessous.
Session IWWM
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Type de
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Actif |
Principales conclusions |
Les inhibiteurs de BTK dans la MW I (18 octobre, 11h30-12h30) |
Présentation orale |
BRUKINSA |
Les données de sécurité et d’efficacité à long terme d’ASPEN LTE1, une étude d’extension à long terme évaluant les patients traités à l’ibrutinib d’ASPEN qui sont passés à BRUKINSA, montrent que l’aggravation des effets indésirables apparus sous traitement à l’ibrutinib après le passage à BRUKINSA a été rare, de même que l’émergence de nouveaux événements. L’étude montre également que l’efficacité est maintenue ou améliorée chez ces patients. |
Maladies intolérantes et résistantes au BTK-I (18 octobre, 14h30-15h30) |
Exposé invité |
BGB-16673 |
Les données préliminaires de sécurité et d’efficacité de l’étude de phase 1 CaDAnCe-101 démontrent que le BGB-16673 a un profil de sécurité tolérable et montre une activité antitumorale prometteuse chez les patients lourdement prétraités avec une MW en rechute/réfractaire (R/R) exposée aux inhibiteurs de BTK, y compris ceux avec des mutations BTK et CXCR4. Le BGB-16673 a récemment reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration américaine pour la leucémie lymphocytaire chronique R/R ou le lymphome lymphocytaire de petite taille (CLL/SLL). |
Exposé invité |
BRUKINSA |
Les résultats actualisés d’une étude de phase 2 portant sur des patients atteints de MW qui sont passés à BRUKINSA après être devenus intolérants à d’autres inhibiteurs de BTK, y compris l’ibrutinib et l’acalabrutinib, montrent que la plupart des événements indésirables (EI) qui ont conduit à une intolérance n’ont pas réapparu après le traitement par BRUKINSA. De plus, l’efficacité a été maintenue ou améliorée chez ces patients. |
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Présentations d’affiches de la MW et réception (18 octobre, 16h30-18h30) |
Poster |
BRUKINSA |
Une analyse de l’étude ASPEN de phase 3 démontre que la résolution des symptômes de la neuropathie périphérique (PN) avec les inhibiteurs de BTK est en corrélation avec la profondeur de la réponse de la maladie, avec une résolution des symptômes plus rapide avec BRUKINSA qu’avec l’ibrutinib chez les patients ayant obtenu une résolution de la PN. |
Poster |
S.O. |
Les résultats d’une enquête sur l’expérience des patients à l’échelle du Royaume-Uni démontrent que la surveillance active des patients asymptomatiques atteints de la MW est très variable, avec plus de la moitié des participants déclarant que leur expérience pourrait être améliorée. |
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Session plénière II (19 octobre, 9h00-10h00) |
Présentation orale |
Sonrotoclax |
Les résultats de l’étude de phase 1 montrent que le sonrotoclax a été généralement bien toléré et que l’activité antitumorale préliminaire est encourageante chez les patients atteints de la MW R/R lourdement prétraitée. |
Essais cliniques en cours pour la MW II (19 octobre, 16h00-17h00) |
Présentation orale |
Sonrotoclax |
La présentation de l’essai en cours donne un aperçu d’une étude de phase 2 du sonrotoclax chez les patients atteints de MW R/R, qui ont déjà été traités par un traitement par inhibiteur de BTK ou un traitement systémique à base d’anti-CD20. |
À propos de la macroglobulinémie de Waldenström (MW)
La macroglobulinémie de Waldenström (MW) est un lymphome rare à cellules B qui survient chez moins de 2 % des patients atteints de lymphomes non hodgkiniens.1 La maladie touche généralement les personnes âgées et se localise principalement dans la moelle osseuse, bien que les ganglions lymphatiques et la rate puissent être touchés.2 En général, les patients se présentent entre 60 et 70 ans. Pour des raisons qui ne sont pas claires, la MW est presque deux fois plus fréquente chez les hommes que chez les femmes et est plus fréquente chez les Caucasiens que dans d’autres groupes ethniques.3 La MW est un cancer rare observé seulement chez environ trois à cinq personnes par million par an.2
À propos de BRUKINSA® (zanubrutinib)
BRUKINSA est une petite molécule inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) conçue pour inhiber complètement et durablement la protéine BTK en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité. Avec une pharmacocinétique différenciée par rapport aux autres inhibiteurs de BTK approuvés, il a été démontré que BRUKINSA inhibe la prolifération des cellules B malignes dans un certain nombre de tissus pertinents pour la maladie.
Indications et Informations de sécurité importantes pour BRUKINSA (zanubrutinib) pour les États-Unis
INDICATIONS
BRUKINSA est un inhibiteur de la kinase indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de :
- Leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou lymphome à petits lymphocytes (LPL).
- Macroglobulinémie de Waldenström (MW).
- Lymphome à cellules du manteau (MCL) ayant reçu au moins un traitement antérieur.
- Lymphome de la zone marginale (MZL) récidivant ou réfractaire ayant reçu au moins un traitement à base d’anti-CD20.
- Lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire, en association avec l’obinutuzumab, après deux lignes ou plus de traitement systémique.
Les indications MCL, MZL et FL sont approuvées dans le cadre d’une approbation accélérée basée sur le taux de réponse global et la durabilité de la réponse. L’approbation continue de ces indications peut être subordonnée à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans les essais de confirmation.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
Avertissements et précautions
Hémorragie
Des hémorragies graves et fatales sont survenues chez des patients atteints d’hémopathies malignes et traités par BRUKINSA. Des hémorragies de grade 3 ou plus, y compris des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales, des hématuries et des hémothorax, ont été signalées chez 3,8 % des patients traités par BRUKINSA dans le cadre d’essais cliniques, et des décès sont survenus chez 0,2 % d’entre eux. Des saignements de tout grade, à l’exclusion de purpura et de pétéchies, ont été observés chez 32 % des patients.
Des saignements sont survenus chez des patients recevant ou non un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant concomitant. L’administration concomitante de BRUKINSA et de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants peut accroître le risque d’hémorragie.
Surveiller l’apparition de signes et de symptômes d’hémorragie. Interrompre l’administration de BRUKINSA en cas d’hémorragie intracrânienne, quel qu’en soit le degré. En fonction du type d’intervention chirurgicale et du risque d’hémorragie, il convient d’évaluer le rapport bénéfice/risque de l’arrêt de BRUKINSA pendant 3 à 7 jours avant et après l’intervention chirurgicale.
Infections
Des infections fatales ou graves (y compris des infections bactériennes, virales ou fongiques) et des infections opportunistes sont survenues chez des patients atteints d’hémopathies malignes et traités par BRUKINSA. Des infections de grade 3 ou plus sont survenues chez 26 % des patients, le plus souvent des pneumonies (7,9 %), tandis que des infections fatales ont été observées chez 3,2 % des patients. Des infections dues à la réactivation du virus de l’hépatite B (VHB) sont survenues.
Envisager une prophylaxie du virus de l’herpès simplex, de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii et d’autres infections conformément à la norme de soins chez les patients présentant un risque accru d’infections. Surveiller et évaluer les patients pour déceler de la fièvre ou d’autres signes et symptômes d’infection et les traiter de manière appropriée.
Cytopénies
Des cytopénies de grade 3 ou 4, y compris des neutropénies (21 %), des thrombocytopénies (8 %) et des anémies (8 %) d’après les mesures de laboratoire, sont apparues chez des patients traités par BRUKINSA. Une neutropénie de grade 4 a été observée chez 10 % des patients et une thrombocytopénie de grade 4 a été observée chez 2,5 % des patients.
Surveiller régulièrement la numération sanguine complète pendant le traitement et interrompre le traitement, réduire la dose ou arrêter le traitement si cela est justifié. Traiter à l’aide de facteurs de croissance ou de transfusions, si nécessaire.
Secondes tumeurs malignes primaires
Des secondes tumeurs malignes primaires, y compris des carcinomes non cutanés, ont été observées chez 14 % des patients traités par BRUKINSA. La seconde tumeur maligne primaire la plus fréquente était le cancer de la peau sans mélanome (8 %), suivi par d’autres tumeurs solides chez 7 % des patients (y compris le mélanome chez 1 % des patients) et les hémopathies malignes (0,7 %). Conseiller aux patients d’utiliser une protection solaire et surveiller les patients pour déceler le développement de secondes tumeurs malignes primaires.
Arythmies cardiaques
Des arythmies cardiaques graves sont survenues chez des patients traités par BRUKINSA. Une fibrillation auriculaire et des palpitations auriculaires ont été signalées chez 4,4 % des patients traités par BRUKINSA, y compris des cas de grade 3 ou supérieur chez 1,9 % des patients. Les patients présentant des facteurs de risque cardiaque, une hypertension et des infections aiguës peuvent être exposés à un risque accru. Des arythmies ventriculaires de grade 3 ou supérieur ont été signalées chez 0,3 % des patients.
Surveiller les signes et les symptômes d’arythmie cardiaque (par ex. palpitations, étourdissements, syncope, dyspnée, gêne thoracique), les prendre en charge de façon appropriée et évaluer les risques et les avantages de la poursuite du traitement par BRUKINSA.
Hépatotoxicité, y compris lésions hépatiques d’origine médicamenteuse
Une hépatotoxicité, y compris des cas graves, potentiellement mortels et potentiellement mortels de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse (DILI), est survenue chez des patients traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton, y compris BRUKINSA.
Évaluer la bilirubine et les transaminases au début du traitement et tout au long du traitement par BRUKINSA. Pour les patients qui développent des tests hépatiques anormaux après BRUKINSA, surveiller plus fréquemment les anomalies des tests hépatiques et les signes et symptômes cliniques de toxicité hépatique. Si une DILI est suspectée, suspendre BRUKINSA. Une fois la DILI confirmée, arrêter BRUKINSA.
Toxicité embryo-fœtale
D’après les résultats obtenus chez l’animal, BRUKINSA peut être nocif pour le fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. L’administration de zanubrutinib à des rates enceintes pendant la période d’organogenèse a entraîné une toxicité embryo-fœtale, y compris des malformations à des expositions 5 fois supérieures à celles rapportées chez les patients à la dose recommandée de 160 mg deux fois par jour. Conseiller aux femmes d’éviter de tomber enceinte pendant qu’elles prennent BRUKINSA et pendant une semaine après la dernière dose. Conseiller aux hommes d’éviter de procréer pendant le traitement et pendant une semaine après la dernière dose. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant qu’elle prend ce médicament, elle doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents (≥30 %), y compris les anomalies de laboratoire, chez les patients ayant reçu BRUKINSA (N=1729) sont la diminution du nombre de neutrophiles (51 %), la diminution du nombre de plaquettes (41 %), l’infection des voies respiratoires supérieures (38 %), l’hémorragie (32 %) et la douleur musculo-squelettique (31 %).
Interactions médicamenteuses
Inhibiteurs du CYP3A : lorsque BRUKINSA est administré en même temps qu’un inhibiteur puissant du CYP3A, réduire la dose de BRUKINSA à 80 mg une fois par jour. En cas de coadministration avec un inhibiteur modéré du CYP3A, réduire la dose de BRUKINSA à 80 mg deux fois par jour.
Inducteurs du CYP3A : éviter la coadministration avec des inducteurs forts ou modérés du CYP3A. Un ajustement de la dose peut être recommandé en cas d’inducteurs modérés du CYP3A.
Populations spécifiques
Insuffisance hépatique : la dose recommandée de BRUKINSA pour les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère est de 80 mg par voie orale deux fois par jour.
Veuillez consulter les informations de prescription américaines complètes, y compris les informations destinées aux patients américains .
Ces informations sont destinées à un public mondial. Les indications des produits varient selon les régions.
À propos de BeiGene
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Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des énoncés concernant la capacité de BRUKINSA à fournir des réponses profondes et durables avec une sécurité favorable pour les patients atteints de MW ; la capacité de BeiGene à faire progresser davantage son dégradant BTK CDAC BGB-16673 et son inhibiteur BCL2 sonrotoclax ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene sous la rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, y compris la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses médicaments candidats ; les résultats cliniques de ses médicaments candidats, qui peuvent ne pas soutenir la poursuite du développement ou l’autorisation de mise sur le marché ; les actions des organismes de réglementation, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et le progrès des essais cliniques et l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeiGene à atteindre le succès commercial pour ses médicaments commercialisés et ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments et d’autres services ; l’expérience limitée de BeiGene en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques ; et la capacité de BeiGene à obtenir des fonds supplémentaires pour ses opérations et à achever le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir la rentabilité ; et les risques plus amplement décrits dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeiGene sur formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les documents déposés ultérieurement par BeiGene auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les informations contenues dans le présent communiqué de presse sont à jour et BeiGene ne s’engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l’exige.
1 Buske, C, et al. Treatment and outcome patterns in European patients with Waldenström’s macroglobulinaemia: a large, observational, retrospective chart review. The Lancet Haematology 2018; 5: e0299-309. |
2 Lymphoma Research Foundation. Getting the Facts: Waldenström Macroglobulinemia. Consulté en mars 2022. Disponible sur https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2021/12/LRF-Waldenstrom-Macroglobulinemia_Factsheet.pdf |
3 IWMF. Frequently Asked Questions – Waldenstrom’s Macroglobulinemia. https://iwmf.com/frequently-asked-questions-waldenstrom-macroglobulinemia/ |
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