Un programme de développement complet, comprenant trois essais cliniques de phase 3, a démontré le bénéfice du tislelizumab pour les patients atteints d’un CPNPC naïf de traitement ou en rechute
Cette décision constitue la deuxième approbation du tislelizumab dans la région
BÂLE, Suisse et PÉKIN et CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), société mondiale spécialisée dans l’oncologie, a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé le tislelizumab comme traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) dans trois indications, y compris en première et deuxième intention.
« Le tislelizumab est un élément fondamental du portefeuille de BeiGene dans le domaine des tumeurs solides et a démontré son potentiel dans de nombreux types de tumeurs, y compris le CPNPC, pour lequel il existe un important besoin non satisfait à tous les stades de la maladie », déclare Mark Lanasa, médecin-chef chargé des tumeurs solides chez BeiGene. « L’autorisation CE d’aujourd’hui est la deuxième dans la région pour le tislelizumab, avec le CPNPC et le carcinome épidermoïde de l’œsophage localement avancé ou métastatique maintenant approuvés dans l’Union européenne. Il y a quelques semaines, la Food and Drug Administration des États-Unis a également approuvé l’utilisation en deuxième intention dans l’ESCC, ce qui nous permet de respecter notre engagement à offrir ce traitement innovant à de nombreux autres patients dans le monde entier. »
Les indications approuvées pour le tislelizumab sont les suivantes :
- En association avec le carboplatine et le paclitaxel ou le nab-paclitaxel pour le traitement en première intention des patients adultes atteints d’un CPNPC épidermoïde localement avancé et qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiation à base de platine, ou d’un CPNPC métastatique.
- En association avec le pemetrexed et une chimiothérapie contenant du platine pour le traitement en première intention des patients adultes atteints de CPNPC non épidermoïde dont les tumeurs présentent une expression de PD-L1 sur ≥ 50 % des cellules tumorales, sans mutations positives de l’EGFR ou de l’ALK, qui ont un CPNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiation à base de platine, ou qui ont un CPNPC métastatique.
- En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique après un traitement antérieur à base de platine. Les patients atteints de CPNPC EGFR mutant ou ALK positif doivent également avoir reçu des thérapies ciblées avant de recevoir le tislelizumab.
« Le cancer du poumon non à petites cellules reste l’un des cancers les plus fréquents et les plus mortels en Europe, 50 % des patients diagnostiqués ayant déjà atteint un stade avancé, ce qui rend son traitement difficile », déclare Luis Paz-Ares, chef du service d’oncologie médicale à l’Hospital Universitario 12 de Octubre, à Madrid. « Dans trois études de phase 3, le tislelizumab a montré qu’il améliorait les résultats pour les patients atteints de certains types de CPNPC, offrant ainsi une nouvelle option pour les personnes confrontées à cette maladie. »
Le tislelizumab a été approuvé pour ces indications CPNPC sous le nom de marque TIZVENI®. BeiGene prévoit de combiner les indications CPNPC avec l’indication ESCC en deuxième intention sous le nom de marque TEVIMBRA®, qui sera lancé dans les premiers pays de l’UE plus tard en 2024. Le TEVIMBRA est approuvé aux États-Unis et dans l’UE pour l’ESCC avancé ou métastatique après une chimiothérapie préalable et est en cours d’examen par l’Agence européenne des médicaments et la Food and Drug Administration américaine en tant que traitement en première intention pour les patients atteints d’ESCC non résécable, récurrent, localement avancé ou métastatique et pour les cancers gastriques ou de la jonction gastro-œsophagienne en première intention.
L’approbation de la CE est basée sur les résultats de trois études de phase 3 du programme RATIONALE, auxquelles ont participé 1 499 patients :
- RATIONALE 307 (NCT03594747) est un essai de phase 3 ouvert et randomisé auquel ont participé 360 patients atteints d’un CPNPC squameux avancé. Cette étude a atteint son critère d’évaluation principal, le tislelizumab en première intention en association avec la chimiothérapie entraînant une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (PFS), ainsi que des taux de réponse objective plus élevés et un profil de sécurité/tolérance gérable, indépendamment de l’expression de PD-L1. Les effets indésirables sous traitement (EIST) de grade ≥3 les plus fréquents étaient la diminution du nombre de neutrophiles, la neutropénie et la leucopénie. Consultez les résultats complets de l’étude publiés dans JAMA Oncology .
- RATIONALE 304 (NCT03663205) est un essai de phase 3 ouvert et randomisé auquel ont participé 334 patients atteints d’un CPNPC non squameux localement avancé ou métastatique. Cette étude a atteint son critère d’évaluation principal, le tislelizumab en première intention en association avec la chimiothérapie entraînant une amélioration statistiquement significative de la PFS par rapport à la chimiothérapie (HR : 0,65 [IC à 95 % : 0,47-0,91] ; P=0,0054) ainsi que des taux de réponse plus élevés et une durée de réponse plus longue. Les effets indésirables de grade ≥3 les plus fréquents étaient associés à la chimiothérapie et comprenaient la neutropénie et la leucopénie. Consultez les résultats complets de l’étude publiés dans le Journal of Thoracic Oncology .
- RATIONALE 303 (NCT03358875) est un essai de phase 3 ouvert et randomisé comparant le tislelizumab au docétaxel, auquel ont participé 805 patients atteints d’un CPNPC avancé ayant progressé après une chimiothérapie antérieure à base de platine. Cette étude a atteint son principal critère d’évaluation, le tislelizumab en deuxième ou troisième intention entraînant une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la survie globale par rapport au docétaxel dans la population devant être traitée (HR : 0,66 [IC à 95 % : 0,56-0,79] ; P<0,0001), indépendamment de l’expression de PD-L1. Les effets indésirables de grade ≥3 les plus fréquemment rapportés étaient la pneumonie, l’anémie et la dyspnée. Consultez les résultats complets de l’étude publiés dans le Journal of Thoracic Oncology .
BeiGene a lancé plus de 17 essais potentiellement enregistrables avec le tislelizumab, dont 11 essais randomisés de phase 3 et quatre essais de phase 2 ont déjà donné des résultats positifs. Grâce à ces essais, le tislelizumab a démontré son potentiel d’améliorations cliniquement significatives en termes de survie et de qualité de vie à des centaines de milliers de patients atteints de cancer dans différents types de tumeurs (dans de nombreux cas, indépendamment du statut PD-(L)1), à la fois en monothérapie et en association avec d’autres schémas thérapeutiques. À ce jour, plus de 900 000 patients se sont vu prescrire du tislelizumab dans le monde.
À propos du CBNPC
Le cancer du poumon est le deuxième type de cancer le plus fréquent et la première cause de mortalité liée au cancer dans le monde.1 Le cancer du poumon est le troisième cancer le plus fréquent en Europe ; le CPNPC représente 85 à 90 % de tous les cancers du poumon.2 En 2020, le nombre de nouveaux cas de cancer du poumon diagnostiqués en Europe est estimé à 477 534.3
À propos du tislelizumab
Le tislelizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), de conception unique, qui présente une grande affinité et une grande spécificité de liaison contre PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de l’organisme à détecter et à combattre les tumeurs.
Informations de sécurité importantes
Le résumé européen complet des caractéristiques du produit (SmPC) pour les indications CPNPC du tislelizumab, qui comprend les données de sécurité pour le CPNPC et l’ESCC, est disponible auprès de l’Agence européenne des médicaments.
À propos de BeiGene
BeiGene est une société internationale d’oncologie qui découvre et développe des traitements oncologiques innovants plus abordables et accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un large portefeuille, nous accélérons le développement de notre pipeline diversifié de nouvelles thérapies grâce à nos capacités internes et à nos collaborations. Nous nous engageons à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un plus grand nombre de patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale en pleine croissance compte plus de 10 000 collègues répartis sur les cinq continents, avec des bureaux administratifs à Bâle, Pékin et Cambridge, aux États-Unis. Pour en savoir plus sur BeiGene, rendez-vous sur www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn, X (anciennement Twitter) et Facebook.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant la capacité de BeiGene à respecter son engagement à offrir le tislelizumab à un plus grand nombre de patients dans le monde ; le potentiel du tislelizumab à apporter des améliorations cliniquement significatives en termes de survie et de qualité de vie pour des centaines de milliers de patients atteints de cancer dans une gamme de types de tumeurs ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene sous la rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, y compris la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses médicaments candidats ; les résultats cliniques de ses médicaments candidats, qui peuvent ne pas soutenir la poursuite du développement ou l’autorisation de mise sur le marché ; les actions des organismes de réglementation, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et le progrès des essais cliniques et l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeiGene à atteindre le succès commercial pour ses médicaments commercialisés et ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments et d’autres services ; l’expérience limitée de BeiGene en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques ; et sa capacité à obtenir des fonds supplémentaires pour ses opérations et à achever le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir la rentabilité ; et les risques plus amplement décrits dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport annuel de BeiGene sur formulaire 10-K, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les documents déposés ultérieurement par BeiGene auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les informations contenues dans le présent communiqué de presse sont à jour et BeiGene ne s’engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l’exige.
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1 Globocan 2020. 900-world-fact-sheets.pdf (iarc.fr). |
2 European Society of Medical Oncology. What is Non-Small-Cell Lung Cancer? https://www.esmo.org/content/download/7252/143219/file/en-non-small-cell-lung-cancer-guide-for-patients.pdf. |
3 Sung H, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49. |
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