La recommandation est basée sur les résultats de trois essais cliniques de phase 3 démontrant le bénéfice du tislelizumab comme traitement de première et deuxième intention chez les patients atteints de CBNPC
BÂLE (Suisse), PÉKIN, et CAMBRIDGE (Massachusetts)--(BUSINESS WIRE)--BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société internationale de thérapies oncologiques, a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif recommandant l’approbation du tislelizumab comme traitement du cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules (CBNPC) pour trois indications :
- En association avec le carboplatine et le paclitaxel ou le nab-paclitaxel comme traitement de première intention des patients adultes atteints d’un CBNPC épidermoïde localement avancé et ne sont pas candidats à une résection chirurgicale, à une chimio-radiothérapie à base de platine, ou d’un CBNPC métastatique.
- En association avec le pémétrexed et une chimiothérapie contenant du platine comme traitement de première intention des patients adultes atteints d’un CBNPC non épidermoïde dont les tumeurs ont une expression de PD-L1 sur ≥ 50% des cellules tumorales sans mutations positives pour l’EGFR ou l’ALK, qui ont un CBNPC localement avancé et ne sont pas candidats à une résection chirurgicale, à une chimio-radiothérapie à base de platine, ou un CBNPC métastatique.
- En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un CBNPC localement avancé ou métastatique après un traitement antérieur à base de platine. Les patients atteints d’un CBNPC mutant EGFR ou ALK positif doivent également avoir reçu des thérapies ciblées avant de recevoir le tislelizumab.
« Au cours de trois essais cliniques de phase 3 portant sur près de 1 500 patients à travers le monde, y compris dans l’Union européenne, le tislelizumab s’est avéré être un traitement efficace pour les patients atteints d’un CBNPC naïf de traitement et résistant aux traitements », a déclaré le Dr Mark Lanasa, médecin-chef, division tumeurs solides, BeiGene. « L’avis positif du CMUH rendu aujourd’hui nous rapproche de l’offre d’une option thérapeutique importante aux patients européens atteints d’un cancer du poumon, l’un des cancers les plus courants et l’une des principales causes de décès par cancer dans la région. »
La demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le CBNPC est basée sur les résultats de trois études de phase 3 portant sur 1 499 patients. Les résultats du traitement d’association de première intention de RATIONALE 307 évaluant le tislelizumab dans le CBNPC épidermoïde avancé, et de RATIONALE 304 évaluant le tislelizumab dans le CBNPC non squameux localement avancé ou métastatique ont été publiés respectivement dans JAMA Oncology et dans le JAMA Oncology et dans le Journal of Thoracic Oncology. Les résultats de la monothérapie de deuxième intention de l’étude RATIONALE 303 évaluant le tislelizumab comme traitement pour le CBNPC avancé préalablement traité ont été publiés dans le Journal of Thoracic Oncology.
Le Dr Lanasa a ajouté : « À l’heure où nous nous efforçons d’enrichir notre portefeuille mondial d’offres de traitement des tumeurs solides, cet avis positif du CMUH représente une importante avancée supplémentaire du tislelizumab dans l’Union européenne, quelques mois seulement après son approbation pour le traitement du carcinome épidermoïde avancé de l’œsophage. Nous allons continuer à suivre la science et les données pour faire progresser le tislelizumab comme traitement en monothérapie et en association afin de répondre aux besoins non satisfaits des patients du monde entier. »
Le tislelizumab a reçu en 2023, sous la marque TEVIMBRA ® , l’approbation de la Commission européenne pour le traitement des CEO (carcinome épidermoïde de l’œsophage) avancées ou métastatiques après une chimiothérapie antérieure. Il est actuellement en cours d’examen auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis. Il est également en cours d’étude par la FDA comme traitement de première intention pour les patients atteints d’un CEO non résécable, récurrent, localement avancé ou métastatique. BeiGene a lancé plus de 17 essais permettant potentiellement l’enregistrement du tislelizumab, portant à ce jour sur plus de 13 000 patients inscrits, dont 15 ont déjà signalé des résultats positifs. Dans le cadre de ces études cliniques, le tislelizumab a systématiquement démontré sa capacité à apporter des améliorations cliniquement significatives en termes de survie et de qualité de vie, avec un rapport bénéfice-risque positif chez les patients atteints de cancer dans une large gamme de types de tumeurs – dans de nombreux cas, indépendamment du statut PD-(L)1 – tant en monothérapie qu’en association avec d’autres thérapies. À ce jour, le tislelizumab a été prescrit à plus de 900 000 patients.
À propos de l'essai RATIONALE 307
RATIONALE 307 (NCT03594747) est un essai ouvert et randomisé de phase 3 portant sur 360 patients atteints d’un CBNPC épidermoïde avancé. L’étude a atteint son critère d’évaluation principal avec le tislelizumab de première intention en association avec une chimiothérapie, ce qui a conduit à une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP), ainsi que des taux de réponse objective (ORR) plus élevés et un profil de sécurité/tolérance gérable, indépendamment de l’expression PD-L1. La SSP (survie sans progression) médiane était de 7,7 mois pour le tislelizumab en association avec le paclitaxel et le carboplatine (risque relatif, RR : 0,45 [IC à 95% : 0,326-0,619] ; P< 0,001) et de 9,6 mois pour le tislelizumab en association avec le nab-paclitaxel et le carboplatine (RR : 0,43 [IC 95% : 0,308-0,60] ; P< 0,001), par rapport à 5,5 mois pour le paclitaxel et le carboplatine seuls, avec un suivi médian de l’étude de 8,6 mois. Les événements indésirables de grade ≥ 3 les plus courants survenus pendant le traitement ont été la diminution des taux de neutrophiles, la neutropénie et la leucopénie.
À propos de l'essai RATIONALE 304
RATIONALE 304 (NCT03663205) est un essai ouvert et randomisé de phase 3 portant sur 334 patients atteints d’un CBNPC non épidermoïde ou métastatique localement avancé. L’étude a atteint son critère d’évaluation principal, le tislelizumab en première intention en association avec une chimiothérapie conduisant à une amélioration statistiquement significative de la SSP par rapport à la chimiothérapie (RR : 0,65 [IC à 95% : 0,47-0,91] ; P = 0,0054) ainsi qu’à des taux de réponse et une durée de réponse plus élevés. La SSP médiane dans l’ensemble des populations et dans les populations PD-L1 ≥ 50% a été de 9,7 mois pour le tislelizumab en association avec le platine (carboplatine ou cisplatine) et le pemetrexed contre 7,6 mois pour le platine et le pemetrexed seuls, et de 14,6 mois avec le tislelizumab en association avec la chimiothérapie contre 4,6 mois avec la chimiothérapie seule (RR stratifié : 0,31 [IC à 95% : 0,178-0,547]) respectivement, avec un suivi médian de l’étude sur 9,8 mois. Les événements indésirables de grade ≥ 3 les plus courants survenus pendant le traitement étaient liés à la chimiothérapie et ont été la neutropénie et la leucopénie.
À propos de l'essai RATIONALE 303
RATIONALE 303 (NCT03358875) est un essai ouvert et randomisé de phase 3 comparant le tislelizumab au docétaxel, portant sur 805 patients atteints d’un CBNPC avancé ayant connu antérieurement une amélioration avec une chimiothérapie à base de platine. L’étude a atteint son critère d’évaluation principal, le tislelizumab de deuxième ou troisième intention ayant conduit à une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la survie globale (SG) par rapport au docétaxel dans la population en intention de traiter (RR : 0,66 [IC à 95% : 0,56). -0,79] ; P<0,0001), quelle que soit l’expression de PD-L1. La SG médiane a été de 16,9 mois pour le tislelizumab contre 11,9 mois pour le docétaxel. Lors de l’analyse finale, la SG dans la population PD-L1 positive s’était également significativement améliorée en faveur du tislelizumab (médiane : 19,3 contre 11,5 mois, respectivement ; RR : 0,53 [IC 95% : 0,41-0,70] ; P<0,0001). Les événements indésirables de grade ≥ 3 survenus pendant le traitement les plus fréquemment signalés ont été la pneumonie, l’anémie et la dyspnée.
À propos du CBNPC
Le cancer du poumon est le deuxième type de cancer le plus répandu et la principale cause de décès par cancer dans le monde. 1 Le cancer du poumon est le troisième cancer le plus répandu en Europe ; le CBNPC représente 85 à 90% de tous les cancers du poumon. 2 En 2020, le nombre de nouveaux cas de cancer du poumon diagnostiqués en Europe a été estimé à 477 534. 3
À propos du Tislelizumab
Le tislelizumab est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1 (protéine 1 de la mort cellulaire programmée) à immunoglobuline G4 (IgG4) de conception exclusive, à forte affinité et spécificité de liaison contre PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison vers les récepteurs Fc-gamma (Fcγ) sur les macrophages, aidant ainsi les cellules immunitaires de l’organisme à détecter et à combattre les tumeurs.
À propos de BeiGene
BeiGene est une société de biotechnologie internationale qui découvre et développe des traitements oncologiques innovants, plus abordables et plus accessibles pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Notre vaste portefeuille nous permet d’accélérer le développement de notre pipeline diversifié de nouvelles thérapies grâce à nos capacités internes et à nos collaborations. Nous nous engageons à apporter une amélioration radicale de l’accès aux médicaments pour un plus grand nombre de patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale en pleine expansion compte plus de 10 000 collègues répartis sur les cinq continents, avec des bureaux administratifs situés à Bâle, Pékin et Cambridge, aux États-Unis. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn et X (ex-Twitter).
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, notamment des déclarations concernant l’efficacité du tislelizumab comme traitement pour les patients atteints d’un CBNPC naïf de traitement et résistant aux traitements ; les progrès futurs du tislelizumab comme traitement permettant de répondre aux besoins non satisfaits des patients du monde entier ; la capacité du tislelizumab d’induire régulièrement des améliorations cliniquement significatives en matière de survie et de qualité de vie pour les patients atteints d’un cancer ; et les projets, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene sous la rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses médicaments candidats, les résultats cliniques de ses médicaments candidats, qui peuvent ne pas justifier la poursuite du développement ou de l’autorisation de mise sur le marché ; les actions des organismes de réglementation, qui peuvent avoir une incidence sur le lancement, le calendrier et la progression des essais cliniques et de l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeiGene à obtenir un succès commercial pour ses médicaments mis sur le marché et ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeiGene à obtenir et maintenir la protection de ses droits de propriété intellectuelle sur ses médicaments et sa technologie ; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments, ainsi que d’autres services ; L’expérience limitée de BeiGene en matière d’octroi d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques, ainsi que sa capacité à obtenir des financements supplémentaires pour ses activités, à achever le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir la rentabilité ; et les risques décrits plus précisément dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeiGene sur formulaire 10-Q, ainsi que les analyses sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les documents déposés ultérieurement par BeiGene auprès de la Securities and Exchange Commission. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à jour au moment de sa rédaction et BeiGene ne s’engage aucunement à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l’exige.
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1 Globocan 2020. 900-world-fact-sheets.pdf (iarc.fr) .
2 Société européenne d'oncologie médicale. « What is Non-Small-Cell Lung Cancer ? »https://www.esmo.org/content/download/7252/143219/file/en-non-small-cell-lung-cancer-guide-for-patients.pdf .
3 Sung H, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.
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