CareDx publie une étude confirmant la grande précision d’AlloSeq cfDNA dans la détection du rejet chez les patients transplantés

L’ADN acellulaire d’AlloSeq démontre une performance équivalente aux tests AlloSure, reconnus pour leur fiabilité

CareDx propose aux patients du monde entier une surveillance des greffes innovante et non invasive grâce à AlloSeq cfDNA

BRISBANE, Californie--(BUSINESS WIRE)--CareDx, Inc. (Nasdaq : CDNA) – The Transplant Company™, société leader en médecine de précision, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de solutions de soins de santé innovantes et cliniquement différenciées pour les patients transplantés et leurs soignants, a annoncé aujourd’hui la publication des conclusions de l'étude Transplant International¹ . Ces derniers démontrent que la performance d’AlloSeq™ cfDNA dans la détection du rejet d’allogreffe est cohérente avec celle de son test AlloSure®, développé en laboratoire.

Le rejet de l’allogreffe rénale est la principale cause d’échec de la transplantation chez les personnes ayant subi une greffe rénale. Pour limiter les dommages causés par le rejet, il est crucial de détecter et de traiter ce phénomène précocement. Les tests conventionnels, comme la mesure de la créatinine sérique, la protéinurie et la recherche d’anticorps spécifiques du donneur (DSA), ne fournissent qu’un aperçu tardif du rejet de l’allogreffe rénale. Cette première étude comparative à grande échelle a montré que les tests AlloSure et AlloSeq cfDNA sont fiables pour détecter le rejet clinique et subclinique.

 Cette vaste étude multicentrique confirme que les performances du kit de diagnostic in vitro AlloSeq cfDNA dans la détection du rejet d’allogreffe sont étroitement comparables à celles du test d'analyse rénale AlloSure, une solution de surveillance largement adoptée et reconnue pour sa fiabilité, » a déclaré le Dr Alexandre Loupy, professeur de néphrologie et d’épidémiologie à l’hôpital Necker à Paris, et directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ainsi que de l’Institut de transplantation et de régénération d’organes de Paris Cité (PITOR). « Nous sommes convaincus que cette étude jouera un rôle déterminant dans l’adoption de l’ADN acellulaire comme outil de surveillance des patients transplantés, permettant une détection plus précoce des signes de rejet et une prise en charge optimisée », a-t-il ajouté.

Cette étude prospective multicentrique a examiné 580 patients qui ont subi une greffe rénale dans trois des principaux centres de transplantation en Europe. Cette étude a révélé que la méthode AlloSeq cfDNA était très fiable dans la détection du rejet d’allogreffe chez les patients ayant subi une transplantation rénale, avec une différence statistiquement significative entre le rejet et le non-rejet (p < 0,0001) et une aire sous la courbe (AUC) de 0,758. Les résultats d’AlloSeq cfDNA et d’AlloSure Kidney dd-cfDNA se sont avérés cohérents dans tous les scénarios cliniques, y compris à différents délais post-transplantation, en cas de stabilité de l’allogreffe et dans les sous-catégories de rejet d’allogreffe, chacune étant comparée au rejet confirmé par biopsie.

« Cette étude confirme l’excellence des résultats obtenus avec notre kit AlloSeq cfDNA dans l’évaluation du rejet d’allogreffe chez les patients ayant bénéficié d’une transplantation rénale », a déclaré John W. Hanna, président et directeur général de CareDx. « Nous espérons que ces données permettront aux médecins d’étendre l’utilisation de nos solutions innovantes et performantes de surveillance des allogreffes à l’échelle internationale. Chaque année, environ 18 000 greffes de reins sont effectuées dans l’Union européenne. Grâce à la détection précoce des signes de rejet grâce à AlloSeq cfDNA, les médecins peuvent intervenir plus tôt, empêchant ainsi des dommages irréversibles à l’organe et améliorant considérablement les résultats à long terme pour leurs patients », a-t-il ajouté.

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AlloSeq cfDNA est disponible avec le marquage CE-IVD dans l’Union européenne et au Royaume-Uni. Il n’est pas disponible aux États-Unis.

À propos de CareDx – The Transplant Company

CareDx, Inc., dont le siège est situé à Brisbane, en Californie, est un leader de la médecine de précision. L’entreprise est spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de solutions de soins de santé innovantes et cliniquement différenciées à forte valeur ajoutée pour les patients transplantés et leurs soignants. Elle se consacre à l’amélioration de la qualité de vie des patients greffés et de leurs soignants en proposant une gamme complète de services, de tests, de produits et de solutions de santé numériques, couvrant l’ensemble du parcours pré et post-transplantation. CareDx est également le premier fournisseur d’informations génomiques destinées aux patients transplantés. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.caredx.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse comprend des déclarations prospectives relatives à CareDx, Inc., y compris des déclarations concernant les avantages potentiels et les résultats attendus d’AlloSeq cfDNA et AlloSure dd-cfDNA. Ces déclarations prospectives sont basées sur les informations actuellement disponibles à CareDx et sur ses attentes actuelles. Elles ne sont valables qu’à la date des présentes et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, dont certains sont difficiles à prévoir et échappent au contrôle de CareDx. Ces facteurs pourraient entraîner des écarts significatifs entre les résultats réels et ceux anticipés, y compris les risques que CareDx ne réalise pas les avantages attendus d’AlloSeq cfDNA ou d’AlloSure, ou encore le risque que les résultats publiés dans l’étude de Transplant International soutenant ces données soient inexacts. Ces déclarations sont également soumises à des facteurs généraux liés à l’économie et au marché, ainsi qu’à d’autres risques mentionnés dans les documents déposés par CareDx auprès de la Securities and Exchange Commission (la « SEC »), y compris, mais sans s’y limiter, le rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de la SEC le 28 février 2024, ainsi que les rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q pour les trimestres clos respectivement le 31 mars 2024, le 30 juin 2024 et le 30 septembre 2024, déposés auprès de la SEC les 9 mai, 31 juillet et 4 novembre 2024, ainsi que d’autres rapports déposés par CareDx auprès de la SEC. Chacun de ces éléments peut entraîner des écarts significatifs et négatifs entre les résultats, les performances ou les réalisations réels de CareDx et ceux anticipés ou sous-entendus dans ses déclarations prospectives. Nous vous conseillons de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prévisionnelles. CareDx décline expressément toute obligation, sauf si la loi l’exige, ou tout engagement de mettre à jour ou de réviser ces déclarations prévisionnelles, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’événements futurs ou pour toute autre raison.

Sources :

1. Loupy, A., Certain, A., Tangprasertchai, NS, et al. Evaluation of a Decentralized Donor-Derived Cell-Free DNA Assay for Kidney Allograft Rejection Monitoring (Évaluation d’un test décentralisé d’ADN acellulaire d’origine donneur pour la surveillance du rejet d’allogreffe rénale).Transplant International (2024). DOI=10.3389/ti.2024.13919

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