Celltrion dévoile de nouvelles analyses post hoc des études LIBERTY lors du 20e Congrès de l’ECCO, évaluant plus encore l’efficacité et la sécurité de l’infliximab sous-cutané (SC)

• Les analyses post hoc présentées à l’ECCO 2025 s’appuient sur les études pivotales LIBERTY (LIBERTY-CD et LIBERTY-UC) qui ont déjà démontré l’efficacité supérieure de l’infliximab sous-cutané (CT-P13 SC) par rapport au placebo dans la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement actives^1,2
• De nouvelles données soulignent l’efficacité de l’infliximab SC dans l’obtention d’une rémission endoscopique et histologique dans la CU et une amélioration clinique et endoscopique dans la MC dans toutes les localisations de la maladie^3,4
• D’autres informations sur la récupération clinique rapide suite à l’augmentation de la dose d’infliximab par voie sous-cutanée après une perte de réponse et sur la persistance à long terme du médicament dans la MC indépendamment de la présence d’anticorps anti-médicaments (ADA) soulignent la robustesse de l’infliximab par voie sous-cutanée dans la prise en charge des MII^5,6

INCHEON, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion a annoncé de nouvelles analyses post hoc de ses études pivotales LIBERTY (LIBERTY-CD et LIBERTY-UC), lors du 20^e Congrès de l’ECCO (European Crohn’s and Colitis Organisation), mettant en évidence l’efficacité du traitement sur une série de résultats cliniques clés dans les maladies inflammatoires de l’intestin (MII). Ces analyses soulignent les efforts continus de Celltrion visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’infliximab sous-cutané (CT-P13 SC) dans l’obtention d’une rémission endo-histologique dans la colite ulcéreuse (CU), d’une amélioration clinique et endoscopique dans toutes les localisations de la maladie dans la maladie de Crohn (MC), d’une récupération clinique précoce après une augmentation de la dose suite à une perte de réponse dans la MC et la CU, et d’une persistance à long terme du médicament indépendamment de l’ADA chez les patients atteints de la MC.^3,4,5,6

Analyse post hoc de la phase III de LIBERTY-UC (résultats endo-histologiques de LIBERTY-UC)

Une analyse post hoc de l’étude LIBERTY-UC de phase 3 a montré que le traitement d’entretien par infliximab par voie sous-cutanée entraînait des améliorations significativement plus importantes des résultats endoscopiques et histologiques à la semaine 54 par rapport au placebo. Des améliorations endoscopiques ont été observées dès la semaine 8, ainsi que des améliorations des critères d’évaluation rigoureux tels que la normalisation endoscopique et le critère d’évaluation combiné de la rémission histologique et de la normalisation endoscopique au fil du temps, ce qui confirme le bénéfice durable d’un traitement d’entretien par l’infliximab par voie sous-cutanée.

Des améliorations endoscopiques ont été observées chez la moitié des patients des deux groupes à la semaine 8. Cependant, à partir de la semaine 22, la différence de taux d’amélioration endoscopique entre les deux groupes était statistiquement significative, l’infliximab SC présentant des taux plus élevés (50,7 % vs 34,0 % ; p=0,0011) jusqu’à la semaine 54 (43,9 % vs 22,2 % ; p<0,0001). Des résultats similaires ont été observés pour la rémission histologique. Le taux de normalisation endoscopique dans le groupe infliximab SC a augmenté avec la poursuite du traitement, alors qu’il a diminué dans le groupe placebo (23,8 % vs 21,5 % à la semaine 8 ; 26,9 % vs 18,8 % à la semaine 22 ; 32,7 % vs 11,1 % à la semaine 54). De plus, une plus grande proportion de patients dans le groupe infliximab SC a obtenu une rémission histologique et une normalisation endoscopique combinées par rapport au groupe placebo de la semaine 22 à la semaine 54 (22,1 % vs 16,7 % à la semaine 22 ; p=0,2072 ; 27,9 % vs 11,1 % à la semaine 54 ; 51 p<0,0001).³

Analyse post hoc de la phase III de LIBERTY-CD (localisation de la maladie dans LIBERTY-CD)

Une analyse post hoc de l’étude LIBERTY-CD de phase 3 a examiné l’efficacité de l’infliximab par voie sous-cutanée chez les patients en fonction de la localisation de la maladie (iléale, iléo-colique ou colique).

Les résultats montrent que le traitement d’entretien par infliximab par voie sous-cutanée a été efficace dans toutes les localisations de la maladie, avec un taux de réponse endoscopique statistiquement plus élevé à la semaine 54 par rapport au placebo. À la semaine 54, les patients recevant un traitement d’entretien par voie sous-cutanée à l’infliximab ont obtenu un taux de rémission clinique numérique et/ou statistique significativement plus élevé que le placebo dans toutes les localisations de la maladie (iléale : 45,5 % vs 16,7 %, P=0,065 ; iléo-colique : 68,1% vs 48,5%, P=0,083 ; colique : 67,0 % vs 29,1 %, P<0,001). Une plus grande proportion de patients ayant reçu l’infliximab par voie sous-cutanée a obtenu une réponse endoscopique que ceux ayant reçu le placebo, quelle que soit la localisation de la maladie (iléale : 36,4 % vs 5,6 %, P=0,019 ; iléo-colique : 61,1% vs 27,3%, P=0,006 ; colique : 52,5 % vs 18,2 %, P<0,001). Les patients ayant obtenu une rémission clinique et une réponse endoscopique à la semaine 54 ont présenté des différences proportionnelles similaires entre l’infliximab sous-cutané et le placebo, quelle que soit la localisation de la maladie (iléale : Δ30,3 %, P=0,009 ; iléo-colique : Δ32,7 %, P=0,003 ; colique : Δ35,7 %, P<0,001).⁴

Analyses post hoc supplémentaires

Une analyse post hoc distincte sur l’augmentation de la dose chez les patients atteints de CU et de MC (LIBERTY-CD & UC Dose Escalation) a révélé que l’augmentation de la dose d’infliximab par voie sous-cutanée après une perte de réponse entraînait une récupération clinique rapide chez les patients atteints de MC et de CU, avec des taux sériques d’infliximab significativement élevés chez les patients ayant récupéré rapidement leur traitement.⁵

Enfin, une analyse post hoc de l’étude LIBERTY-CD (LIBERTY-CD 2Y Immunogenicity) a examiné le rôle des anticorps anti-médicaments (ADA) chez les patients traités par infliximab par voie sous-cutanée. L’analyse montre que malgré l’apparition d’ADA, il n’y a pas eu d’impact significatif sur la persistance du médicament et l’efficacité clinique jusqu’à la semaine 102 incluse.⁶

« L’obtention combinée d’une rémission endoscopique et histologique est une cible thérapeutique émergente dans la colite ulcéreuse (CU), et elle a été associée à des taux de rechute clinique plus faibles et à une réduction de l’utilisation des corticostéroïdes », déclare Jean-Frédéric Colombel de l’Icahn School of Medicine de Mount Sinai, à New York, et auteur de la présentation orale numérique. « Il est encourageant de voir davantage d’options thérapeutiques, telles que l’infliximab sous-cutané, qui peuvent aider à atteindre ces objectifs importants. Il s’agit d’une avancée positive, car ces résultats contribuent non seulement à un meilleur contrôle de la maladie, mais aussi à une amélioration du pronostic à long terme et de la qualité de vie des patients. »

« Nous sommes heureux de présenter des points de données importants, notamment l’impact de l’infliximab SC sur l’obtention d’une rémission endoscopique et histologique dans la CU, ainsi que des aperçus sur l’escalade de la dose après la perte de réponse dans les MII », déclare Nam Lee, vice-président des affaires médicales mondiales chez Celltrion. « Ces résultats fournissent des preuves précieuses pour soutenir les médecins dans la pratique clinique et renforcent notre engagement à améliorer les options thérapeutiques et les résultats pour les patients. »

À propos de la formulation sous-cutanée (SC) du CT-P13

Le CT-P13 SC est la première formulation sous-cutanée d’infliximab au monde. Une dose fixe de 120 mg de CT-P13 SC a été approuvée dans 60 pays, dont les États-Unis, le Royaume-Uni, l’Union européenne, le Canada, le Brésil, l’Australie et Taïwan, chez les adultes quel que soit leur poids corporel. La formulation SC de l’infliximab a le potentiel d’améliorer les options de traitement en offrant une grande cohérence dans l’exposition au médicament et une méthode d’administration pratique.^7,8

À propos de Celltrion

Celltrion est une société biopharmaceutique de premier plan, spécialisée dans la recherche, le développement, la fabrication, le marketing et la vente de produits thérapeutiques innovants qui améliorent la vie des gens dans le monde entier. Celltrion est un pionnier dans le domaine des produits biosimilaires, ayant lancé le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde. Notre portefeuille pharmaceutique mondial couvre une série de domaines thérapeutiques, notamment l’immunologie, l’oncologie, l’hématologie, l’ophtalmologie et l’endocrinologie. Au-delà des produits biosimilaires, nous nous engageons à faire progresser notre pipeline avec de nouveaux médicaments afin de repousser les limites de l’innovation scientifique et de fournir des médicaments de qualité. Pour plus d’informations, rendez-vous sur notre site Web www.celltrion.com/en-us et consultez nos dernières actualités et événements sur nos réseaux sociaux - LinkedIn, Instagram, X et Facebook.

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Références

¹ Jean F. Colombel et al., Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) as maintenance therapy for Crohn’s disease: 2 years results of the LIBERTY-CD study. Poster (Su1762). Présenté au DDW 2024. Disponible sur : https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(24)02326-6/abstract [Dernier accès en février 2025]
² Bruce E. Sands et al., Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) for ulcerative colitis: 2-year extension results of the LIBERTY-UC study. Poster (Su1779). Présenté au DDW 2024. Disponible sur : https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(24)02343-6/pdf [Dernier accès en février 2025]
³ Jean F. Colombel et al., Endoscopic and histologic outcomes in patients with moderate-to-severe ulcerative colitis treated with infliximab: A post hoc analysis of the Phase 3 LIBERTY-UC study. Digital Oral Presentation (DOP 001). Présenté à l’ECCO 2025. Disponible sur : https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i77/7967018 [Dernier accès en février 2025]
⁴ Stefan Schreiber et al., Efficacy of subcutaneous infliximab maintenance therapy according to disease location in patients with moderate-to-severe Crohn’s disease: A post hoc analysis of the Phase 3 LIBERTY-CD study. Poster (P0702). Présenté à l’ECCO 2025. Disponible sur : https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i1374/7967805 [Dernier accès en février 2025]
⁵ Marla C. Dubinsky et al., Time to clinical recapture after dose escalation of subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) following loss of response: A post hoc analysis of the 2-year Phase 3 LIBERTY-CD & LIBERTY-UC trials. Poster (P1142). Présenté à l’ECCO 2025. Disponible sur : https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i2091/7971751 [Dernier accès en février 2025]
⁶ Bruce E. Sands et al., Impact of immunogenicity on 2-year clinical outcomes in patients with moderate-to-severe Crohn’s disease treated with subcutaneous infliximab: A post hoc analysis of the Phase 3 LIBERTY-CD study. Poster (P0638). Présenté à l’ECCO 2025. Disponible sur : https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/Supplement_1/i1255/7967790 [Dernier accès en février 2025]
⁷ Schreiber S et al., Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353.
⁸ Westhovens R et al., Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.

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