Daiichi Sankyo annonce le lancement du développement d’un comprimé oral à triple association pour réduire le taux de lipides sanguins et faciliter la gestion du LDL-C

• Lancement du développement d’un nouveau comprimé oral à triple association visant à améliorer l’observance et les résultats dans la gestion du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C).
• Les récentes conclusions des registres MILOS et SANTORINI présentées lors du congrès ESC 2025 soulignent les défis actuels liés à l’évaluation précise du risque cardiovasculaire (CV) et à l’aide apportée aux patients pour atteindre leurs objectifs en matière de LDL-C.^1-5 De plus, les données issues d’une cohorte de quatre pays de l’étude MILOS confirment l’efficacité et la sécurité réelles de l’acide bempédoïque chez les deux sexes.⁶
• Une simulation utilisant les données SANTORINI révèle le potentiel d’amélioration de la réalisation des objectifs en matière de LDL-C grâce à un traitement combiné oral sur mesure associant des statines, de l’ézétimibe et de l’acide bempédoïque, conformément à la dernière mise à jour ciblée 2025 des lignes directrices 2019 de l’ESC/EAS pour la prise en charge des dyslipidémies.^7,8
• Daiichi Sankyo s’engage depuis longtemps à faciliter le traitement des maladies cardiovasculaires (MCV) et à explorer de nouvelles options thérapeutiques qui améliorent les résultats et l’observance du traitement des MCV.

MUNICH, Allemagne--(BUSINESS WIRE)--Daiichi Sankyo Europe a le plaisir d’annoncer le lancement du développement en Europe de nouveaux comprimés oraux à triple association contenant de l’acide bempédoïque, de l’ézétimibe et différentes doses d’une statine (atorvastatine ou rosuvastatine), susceptibles de réduire le taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C).⁹ Il est bien connu que les traitements combinés réduisent la charge médicamenteuse pour les patients, ce qui peut améliorer l’observance du traitement et faciliter celui-ci dans le but d’améliorer les résultats cardiovasculaires.^9,10

« L’acide bempédoïque et l’ézétimibe étant déjà approuvés en tant que traitement à dose unique, le développement d’un comprimé oral à triple association avec différentes doses de statine peut permettre aux médecins d’adapter plus facilement le traitement aux besoins individuels de chaque patient », explique Stefan Seyfried, vice-président et directeur des affaires médicales spécialisées chez Daiichi Sankyo Europe. « Cette approche illustre notre attachement à notre devise : « nous prenons soin de chaque battement de cœur ».

« La prise en charge des dyslipidémies connaît la même évolution que celle que nous avons observée précédemment dans la prise en charge de l’hypertension. Nous avons d’abord appris à associer des médicaments pour obtenir une plus grande efficacité avec moins d’effets secondaires, puis nous avons constaté que le remplacement de plusieurs comprimés distincts par des options à dose fixe améliorait l’observance et les résultats », explique Yvonne Winhofer-Stöckl, de l’Université de médecine de Vienne, en Autriche.

L’annonce du développement de la triple association orale coïncide avec la présentation, lors du congrès 2025 de la Société européenne de cardiologie (ESC), de nouvelles données cliniques issues des registres MILOS et SANTORINI, qui continuent de mettre en évidence les défis actuels dans la prise en charge du LDL-C.^1,2

• Les données issues d’une cohorte de quatre pays de l’étude MILOS révèlent que le risque cardiovasculaire (CV) réel des patients est souvent sous-estimé dans la pratique clinique, jusqu’à 50 % des patients à haut risque et jusqu’à 70 % des patients à très haut risque se voyant attribuer un risque CV inférieur, et soulignent les disparités de traitement entre les sexes, les femmes étant moins susceptibles de recevoir un traitement hypolipidémiant intensif (LLT) que les hommes.^3,6 En outre, l’ajout d’acide bempédoïque pendant huit semaines, avec ou sans autres LLT, a été associé à une réduction des taux de LDL-C chez les deux sexes, sans nouveaux signaux de sécurité, ce qui confirme l’efficacité et la sécurité réelles de l’acide bempédoïque chez les deux sexes.⁶
• Les données SANTORINI révèlent également des lacunes dans l’intensification des LLT, puisque seuls 20 % des patients à haut risque et à très haut risque présentant un taux élevé de LDL-C bénéficient d’une intensification du traitement, et que les patients âgés sont moins susceptibles d’être traités de manière intensive que les patients plus jeunes.^4,5

Les données réelles sur les prescriptions montrent en outre que près des trois quarts des patients présentant un risque CV élevé ou très élevé en Allemagne ne se voient prescrire aucun LLT.¹¹

La cohorte SANTORINI de patients à haut risque et à très haut risque a également été utilisée dans une simulation suggérant que 6 patients sur 10 pourraient atteindre leurs objectifs en matière de LDL-C et réduire de manière significative leur risque CV à long terme grâce à un traitement triple oral optimisé (acide bempédoïque, ézétimibe et statine), conformément aux résultats présentés lors du congrès 2025 de la Société européenne d’athérosclérose (EAS), qui montrent que l’intensification des traitements combinés permettait un meilleur contrôle des taux de LDL-C que l’augmentation de la dose de statines.^7,12 Le potentiel hypolipidémiant de la triple association orale est reconnu dans la dernière mise à jour ciblée 2025 des recommandations 2019 de l’ESC/EAS pour la prise en charge des dyslipidémies.⁸

Les MCV continuent de représenter un défi mondial majeur et constituent la principale cause de décès en Europe.¹³ La dyslipidémie, ou taux élevé de LDL-C, est l’un des facteurs de risque modifiables les plus fréquents contribuant aux événements cardiovasculaires, et sa prise en charge reste une nécessité cruciale dans la réduction du risque cardiovasculaire.^14-16 Il a été démontré que les traitements hypolipidémiants réduisent le risque d’événements cardiovasculaires majeurs (MACE).^14,15 Cependant, malgré les effets protecteurs de ces traitements sur le système cardiovasculaire, leur utilisation est souvent sous-optimale en raison de pratiques cliniques incohérentes, d’une observance insuffisante (due en partie à la polypharmacie), de l’inertie thérapeutique et de la sous-utilisation des traitements combinés, ce qui fait qu’une proportion importante de patients n’atteignent pas les taux recommandés de LDL-C et restent exposés à un risque cardiovasculaire élevé.^10,15,16

L’unité des médicaments spécialisés de Daiichi Sankyo a pour objectif de protéger les personnes contre les MCV et de soutenir celles qui en sont atteintes, en les aidant à profiter de chaque instant précieux de la vie. Daiichi Sankyo Europe se consacre à l’identification et à la résolution des défis liés aux maladies cardiovasculaires. Nous utilisons une approche centrée sur le patient pour développer de nouvelles solutions susceptibles d’améliorer les résultats à long terme en matière de santé.

À propos de SANTORINI

L’étude SANTORINI (NCT04271280) est une étude observationnelle prospective multinationale qui a recruté 9 602 patients présentant un risque cardiovasculaire (CV) élevé et très élevé dans plus de 623 sites répartis dans 14 pays européens. Les patients ont été recrutés entre mars 2020 et février 2021.^2,16 L’objectif principal était de documenter, dans un contexte réel, l’efficacité des approches actuelles de gestion du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé et très élevé nécessitant des traitements hypolipidémiants (LLT) sur une période d’un an.¹⁷ L’étude a inclus à la fois des patients déjà diagnostiqués et traités et des patients nouvellement diagnostiqués et nécessitant un traitement.¹⁶ Les données de base complètes ont été incluses pour 9 044 patients (âge moyen : 65,3 ± 10,9 ans ; 72,6 % d’hommes).¹⁶ Les médecins ont utilisé les lignes directrices 2019 de l’ESC/EAS comme base pour la classification du risque CV chez 52 % des patients ; 29,2 % des patients ont été classés comme présentant un risque élevé et 70,8 % comme présentant un risque très élevé.¹⁶ Une réévaluation centrale utilisant les mêmes lignes directrices a classé 6,5 % des patients comme présentant un risque élevé et 91 % comme présentant un risque très élevé.¹⁶ Dans l’ensemble, 21,8 % des patients ne présentaient aucun traitement hypolipidémiant documenté, 54,2 % recevaient une monothérapie et 24 % une combinaison de traitements hypolipidémiants.¹⁶ Le LDL-C médian était de 2,1 mmol/L, 20,1 % des patients atteignant les objectifs de LDL-C basés sur le risque conformément aux recommandations 2019 de l’ESC/EAS.¹⁶

À propos de MILOS

MILOS (NCT04579367) est une étude observationnelle européenne multinationale en cours menée chez des patients adultes diagnostiqués avec une hypercholestérolémie primaire ou une dyslipidémie mixte.¹ L’objectif est d’évaluer l’utilisation réelle de l’acide bempédoïque et de l’association à dose fixe d’acide bempédoïque et d’ézétimibe. Outre l’Allemagne, MILOS compte des sites en Autriche, en Belgique, en Italie, aux Pays-Bas, en Espagne, en Suisse et au Royaume-Uni.¹

À propos de l’acide bempédoïque et de son association à dose fixe avec l’ézétimibe

L’acide bempédoïque (NILEMDO®) est un traitement oral unique dans sa catégorie, à prise unique quotidienne, qui réduit le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) en inhibant l’ATP citrate lyase (ACL), en amont de la cible des statines dans la voie de synthèse du cholestérol.^18,19 Il n’est pas activé dans les muscles squelettiques et peut être utilisé seul ou en association avec des statines ou d’autres traitements hypolipidémiants, en particulier chez les patients qui ne tolèrent pas les statines ou qui n’atteignent pas leurs objectifs en matière de LDL-C. L’association à dose fixe d’acide bempédoïque et d’ézétimibe (NUSTENDI®) combine deux modes d’action différents pour réduire le cholestérol dans un comprimé à prise unique quotidienne.²⁰

Pour obtenir des informations complètes sur la prescription, y compris les indications et l’utilisation, veuillez vous reporter au résumé des caractéristiques du produit (RCP) correspondant.^18,20 Daiichi Sankyo Europe détient les droits exclusifs de commercialisation de NILEMDO® et NUSTENDI® dans l’EEE, au Royaume-Uni, en Turquie et en Suisse sous licence d’Esperion.

À propos de l’atorvastatine et de la rosuvastatine

Ces médicaments appartiennent à un groupe de médicaments qui réduisent le cholestérol des lipoprotéines de basse densité en bloquant l’enzyme HMG-CoA réductase dans le foie et donc la production de cholestérol. Ils agissent de la même manière que l’acide bempédoïque, mais à un stade différent.^21,22

À propos de Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo est une entreprise mondiale innovante dans le domaine de la santé qui contribue au développement durable de la société en découvrant, développant et fournissant de nouvelles normes de soins afin d’améliorer la qualité de vie dans le monde entier. Forte de plus de 120 ans d’expérience, Daiichi Sankyo s’appuie sur ses compétences scientifiques et technologiques de classe mondiale pour créer de nouvelles modalités et des médicaments innovants destinés aux personnes atteintes de cancer, de maladies cardiovasculaires et d’autres maladies pour lesquelles les besoins thérapeutiques sont importants. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.daiichisankyo.com.

Références

1. Treatment with bempedoic acid and/​or its fixed-dose combination with ezetimibe in primary hypercholesterolemia or mixed dyslipidemia (MILOS). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04579367. Dernier accès en juillet 2025.

2. Treatment of high and very high risk dyslipidemic patients for the prevention of cardiovascular events (SANTORINI) . Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04271280. Dernier accès en juillet 2025.

3. Parhofer KG, et al. Underestimation of cardiovascular risk in four European countries: results from the prospective, noninterventional MILOS. Présenté à l’European Society of Cardiology (ESC) Congress 2025.

4. Aguiar C, et al. Predictors of lipid-lowering therapy intensification over 1 year of prospective follow-up in Europe: insights from the SANTORINI study. Présenté à l’European Society of Cardiology (ESC) Congress 2025.

5. Connolly DL, et al. Age-stratified analysis of real-world lipid-lowering therapy use and LDL-C goal attainment at 1-year follow-up: insights from the European SANTORINI study. Présenté à l’European Society of Cardiology (ESC) Congress 2025.

6. Gouni-Berthold I, et al. Undertreatment of women with lipid-lowering therapies in four European countries: results from the prospective, non-interventional MILOS Study. Présenté à l’European Society of Cardiology (ESC) Congress 2025.

7. Katzmann JL, et al. Triple oral lipid-lowering treatment pathway and associated outcomes in high- and very high-CV risk patients: a simulation using the SANTORINI study cohort. Présenté à l’European Society of Cardiology (ESC) Congress 2025.

8. Mach F, et al. 2025 Focused Update of the 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: Developed by the task force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J. 2025;ehaf190. doi:10.1093/eurheartj/ehaf190

9. Rubino J, et al. Combination of bempedoic acid, ezetimibe, and atorvastatin in patients with hypercholesterolemia: A randomized clinical trial. Atherosclerosis. 2021;320:122–8.

10. Weisser B, et al. Effect of a single pill concept on clinical and pharmacoeconomic outcomes in cardiovascular diseases. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2025;10(8):686–93.

11. Weingaertner O, et al. Real-world prescribing patterns for lipid-lowering therapy in high cardiovascular risk patients in Germany: a cross-sectional analysis. Présenté à l’European Society of Cardiology (ESC) Congress 2025.

12. Connolly DL, et al. Initiating combination therapy facilitates better LDL-C goal attainment than statin up-titration over 1 year: an analysis from the SANTORINI study. Présenté à l’European Atherosclerosis Society (EAS) Congress 2025.

13. World Health Organisation. Cardiovascular diseases. Disponible sur : https://www.who.int/europe/news-room/fact-sheets/item/cardiovascular-diseases. Dernier accès en juillet 2025.

14. Nissen SE, et al. Bempedoic acid and cardiovascular outcomes in statin-intolerant patients. N Engl J Med. 2023. 13;388(15):1353-1364.

15. Mach F, et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for the Management of dyslipidaemias: Lipid Modification to Reduce Cardiovascular Risk. European Heart Journal. 2019 Aug 31;41(1).

16. Ray KK, et al. Treatment gaps in the implementation of LDL cholesterol control among high- and very high-risk patients in Europe between 2020 and 2021: the multinational observational SANTORINI study. The Lancet Reg Health Eur. 2023 Jun 1;29:100624.

17. Gouni-Berthold I, et al. Real-world effectiveness and safety of bempedoic acid in Europe: final 2-year results from the MILOS German cohort. Présenté aux DGK Hertztage 2024.

18. European Medicines Agency. Nilemdo – summary of product characteristics (SmPC). Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nilemdo-epar-product-information_en.pdf. Dernier accès en juillet 2025.

19. Pinkosky SL, et al. Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nat Commun. 2016. 7: 13457.

20. European Medicines Agency. Nustendi – summary of product characteristics (SmPC). Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nustendi-epar-product-information_en.pdf. Dernier accès en juillet 2025.

21. European Medicines Agency. Atorvastatin – summary of product characteristics (SmPC). Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/sortis-article-6-12-referral-annex-i-ii-iii_en.pdf. Dernier accès en juillet 2025.

22. European Medicines Agency. Rosuvastatin –summary of product characteristics (SmPC). Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/crestor-5-mg-article-29-referral-annex-i-ii-iii_en.pdf. Dernier accès en juillet 2025.

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