Guardant Health reçoit la certification IVDR de l’UE pour la biopsie liquide Guardant360® CDx destinée au profilage des mutations tumorales dans tous les cancers solides et les indications de diagnostic compagnon

• Le test sanguin pour le profilage génomique complet des cancers solides répond aux exigences du règlement plus strict de l’UE sur le diagnostic in vitro
• La certification IVDR de TÜV SÜD permet une adoption plus large du profilage génomique recommandé par les lignes directrices pour informer la sélection de la thérapie optimale pour les patients atteints d’un cancer avancé

PALO ALTO, Californie--(BUSINESS WIRE)--Guardant Health, Inc. (Nasdaq : GH), société leader en oncologie de précision, a annoncé aujourd’hui la certification de son test sanguin Guardant360® CDx en vertu du règlement sur le diagnostic in vitro de l’Union européenne (IVDR 2017/746). La certification de TÜV SÜD Product Service concerne le profilage des mutations tumorales chez les patients atteints de toute tumeur cancéreuse solide et les indications de diagnostic compagnon pour identifier les patients susceptibles de bénéficier de certaines thérapies ciblées pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé et le cancer du sein.

Dans le cadre réglementaire précédent de l’UE (directive 98/79/CE IVD), les fabricants pouvaient auto-certifier la plupart de leurs essais moléculaires. Dans le cadre du règlement IVDR, la plupart doivent obtenir une évaluation de la conformité et un certificat d’une société accréditée, appelée organisme notifié, telle que TÜV SÜD. Guardant360 CDx est un test basé sur le séquençage de nouvelle génération (NGS) qui détecte les altérations génomiques en utilisant l’ADN tumoral circulant dans le sang. Ce test permet aux cliniciens d’utiliser le profilage des mutations tumorales, également connu sous le nom de profilage génomique complet (CGP), pour identifier les mutations somatiques dans les tumeurs solides à partir d’une simple prise de sang, afin d’éclairer les décisions thérapeutiques personnalisées pour leurs patients atteints d’un cancer avancé.

« La certification IVDR de la biopsie liquide Guardant360 CDx est une étape importante pour les soins du cancer dans l’UE, car le test offre un accès plus rapide au profilage génomique complet pour les oncologues et, plus important encore, pour les patients qu’ils traitent », déclare Helmy Eltoukhy, président du conseil d’administration et co-directeur général de Guardant Health. « Nous sommes convaincus que cette certification contribuera à accélérer l’adoption plus large du profilage génomique recommandé par les lignes directrices, à ouvrir la voie au développement de nouvelles thérapies ciblées et à augmenter le nombre de patients atteints d’un cancer avancé qui reçoivent des traitements susceptibles de changer leur vie. »

Selon les prévisions, plus de 1,2 million de personnes mourront d’un cancer dans l’UE en 2024,¹ dont beaucoup pourraient bénéficier d’un profilage génomique complet pour guider un plan de traitement plus personnalisé, basé sur la disponibilité croissante de thérapies ciblées efficaces basées sur les CGP. Les études cliniques montrent que les patients recevant des thérapies ciblées ont une meilleure survie sans progression et des taux de réponse globaux plus élevés par rapport à la chimiothérapie ou à l’immunothérapie. ^2-8

« L’adoption clinique des thérapies ciblées est en retard sur les recommandations médicales en raison de plusieurs facteurs, notamment l’insuffisance de tissus pour le profilage moléculaire, ce qui est le cas pour 30 % des patients atteints de cancer solide », déclare Nicola Normanno, docteur en médecine, directeur scientifique de l’Institut IRCCS Romagna pour l’étude des tumeurs (IRST) « Dino Amadori » à Meldola, en Italie. ^9-11 « L’extension de l’utilisation du profilage génomique avec la biopsie liquide certifiée par l’IVDR aidera la communauté des soins du cancer à établir des biomarqueurs plus pertinents sur le plan clinique afin d’améliorer le diagnostic et d’identifier rapidement les thérapies personnalisées dont les patients peuvent bénéficier ».

Dans le cadre de l’IVDR, Guardant360 CDx est certifié comme diagnostic compagnon pour identifier les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules qui pourraient bénéficier d’un traitement par TAGRISSO® (osimertinib), RYBREVANT® (amivantamab) ou LUMYKRAS® (sotorasib), et les patients atteints de cancer du sein avancé avec des mutations ESR1 qui pourraient bénéficier d’un traitement par ORSERDU™ (elacestrant).

Des médicaments personnalisés de ce type ont changé la vie de nombreux patients atteints de cancer qui présentent des mutations pouvant être ciblées et sont donc les plus susceptibles de bénéficier d’une thérapie particulière. La certification IVDR pour Guardant360 CDx est importante, car elle garantit un large accès continu dans l’UE au profilage génomique complet, qui joue un rôle essentiel en aidant les sociétés biopharmaceutiques à identifier les patients à recruter dans les essais cliniques et en aidant les oncologues à faire correspondre les patients aux nouveaux médicaments de précision qui ciblent les tumeurs solides.

« Je suis heureux que le nouveau cadre de l’IVDR fournisse des normes de qualité strictes et élevées pour les outils de diagnostic, car cela contribuera à améliorer les normes de soins et les protocoles d’essais cliniques », déclare Peter Fasching, professeur d’obstétrique et de gynécologie et coordinateur du Centre du cancer du sein et du Centre du cancer gynécologique au Comprehensive Cancer Center Erlangen-EMN, en Allemagne. « L’utilisation plus générale de la biopsie liquide certifiée par l’IVDR nous permettra de trouver davantage de biomarqueurs qui pourront être ciblés à l’avenir et donnera aux cliniciens l’assurance qu’ils utilisent un outil hautement validé pour sélectionner le plan de traitement individualisé optimal pour le patient. »

Depuis son lancement, le test Guardant360 est communément accepté pour le profilage génomique complet basé sur le sang, avec plus de 400 publications à comité de lecture. Il a été utilisé par plus de 12 000 oncologues, avec plus de 500 000 tests effectués à ce jour.

À propos de Guardant360 CDx

Premier test sanguin approuvé par la FDA pour des analyses génomiques complètes, Guardant360 CDx a reçu l’approbation de la FDA américaine en août 2020 et le marquage CE pour le profilage des mutations tumorales en mars 2021. Pour les oncologues, ce test fournit des résultats génomiques complets à partir d’une simple prise de sang en sept jours, les aidant à dépasser les limites des biopsies tissulaires pour obtenir rapidement des informations cliniquement pertinentes à temps pour associer les patients au traitement personnalisé optimal. Guardant360 CDx couvre tous les gènes recommandés par le National Comprehensive Cancer Network, y compris les plus pertinents pour les soins cliniques et les directives de traitement du CPNPC. Pour plus d’informations, rendez-vous sur guardant360cdx.com.

À propos de Guardant Health

Guardant Health est une société leader en oncologie de précision qui se concentre sur la protection du bien-être et sur la possibilité pour chaque personne de passer plus de temps sans cancer. Fondée en 2012, Guardant transforme les soins aux patients en fournissant des informations essentielles sur les causes de la maladie grâce à ses tests sanguins et tissulaires avancés, aux données du monde réel et à l’analyse de l’IA. Les tests de Guardant contribuent à améliorer les résultats à tous les stades des soins, y compris le dépistage pour trouver un cancer précoce, la surveillance de la récurrence dans les cancers au stade précoce et l’aide aux médecins pour choisir le meilleur traitement pour les patients atteints d’un cancer avancé. Pour plus d’informations, rendez-vous sur guardanthealth.com et suivez la société sur LinkedIn, X (Twitter) et Facebook.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant les utilités, valeurs, avantages et bénéfices potentiels des tests ou analyses de biopsie liquide de Guardant Health, qui impliquent des risques et des incertitudes susceptibles d’entraîner un écart important entre les résultats réels et les résultats anticipés et les attentes exprimées dans ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes, prévisions et hypothèses actuelles, et les résultats réels pourraient différer matériellement de ces déclarations en raison d’un certain nombre de facteurs. Ces risques et incertitudes, ainsi que d’autres, qui pourraient affecter les résultats financiers et opérationnels de Guardant Health et faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, comprennent ceux décrits sous les rubriques « Facteurs de risque » et « Analyse par la direction de la situation financière et des résultats d’exploitation » et ailleurs dans son rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’année terminée le 31 décembre 2023, et dans tout rapport actuel et périodique déposé auprès de la Securities and Exchange Commission ou fourni à cette dernière par la suite. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse sont fondées sur les renseignements dont dispose Guardant Health à la date des présentes, et Guardant Health décline toute obligation de mettre à jour les déclarations prospectives fournies pour refléter tout changement dans ses attentes ou tout changement dans les événements, les conditions ou les circonstances sur lesquels ces déclarations sont fondées, sauf si la loi l’exige. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant le point de vue de Guardant Health à une date ultérieure à la date du présent communiqué de presse.

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Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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