L'adoption de sa nouvelle thérapie non invasive augmente fortement après l'obtention de l'agrément de la FDA
MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics, (www.histosonics.com), le développeur et fabricant du système Edison® Histotripsy, annonce ce jour la publication des données des essais cliniques pivots de la société dans Radiology. Les essais prospectifs, internationaux, multicentriques et à groupe unique #HOPE4LIVER ont été conçus pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'histotripsie pour la destruction non invasive des tumeurs hépatiques primaires (carcinome hépatocellulaire) et métastatiques. L'innocuité et l'efficacité ont été mesurées par rapport aux objectifs de performance établis à l'aide de nombreuses preuves de monde réel provenant de thérapies ablatives. L'analyse a inclus 49 tumeurs ciblées chez 44 patients : 18 avec des tumeurs hépatiques primaires et 26 avec des tumeurs métastatiques du côlon, du rectum, du sein, du pancréas et d'autres origines primaires.
Les essais ont atteint les critères d'évaluation co-primaires pour le succès technique et l'innocuité. Dans l’analyse évaluable à ≤ 36 heures après l'intervention, le traitement d’histotripsie a complètement couvert la tumeur dans 42/44 tumeurs (95,5 %), tel qu’évalué par le laboratoire central indépendant, indiquant que l’histotripsie détruit suffisamment de tumeurs hépatiques pour couvrir le volume de traitement prévu par un médecin. Ce résultat est essentiel car les chercheurs ont traité à la fois la maladie primaire et métastatique et représentaient un groupe diversifié d'experts du foie sans expérience préalable de l'histotripsie, signalant une courbe d'apprentissage rapide. Le critère d'innocuité a été atteint avec seulement 3/44 (6,8 %) des patients signalant une complication majeure liée à l'intervention dans les 30 premiers jours après l'histotripsie. Tous les participants devaient soit ne pas avoir répondu, soit avoir rechuté et/ou avoir été intolérants à d'autres thérapies locales et régionales, de sorte que la population de patients n'était pas typique de ceux qui suivent des thérapies ablatives. La réalisation réussie de ces critères d'évaluation co-primaires chez les patients atteints d'une maladie plus avancée met davantage en évidence le profil d'innocuité et le succès technique de l'histotripsie. Les données de #HOPE4LIVER ont été soumises à la FDA des États-Unis dans le cadre de la soumission d'accès au marché HistoSonics débouchant sur une subvention de novo de la FDA en octobre 2023 pour la destruction non invasive des tumeurs du foie à l'aide de l'histotripsie.
Clifford Cho MD, co-chercheur principal national #HOPE4LIVER, professeur de chirurgie et Chief Medical Officer à l'University of Michigan Health-West Medical Center, ajoute : « En tant que chirurgien du foie bénéficiant des connaissances acquises dans notre laboratoire sur les avantages potentiels énormes et variés de l’histotripsie, il était professionnellement gratifiant de voir l’histotripsie utilisée au profit d’une population de patients aussi diversifiée dans les essais #HOPE4LIVER. »
Tim Ziemlewicz MD, professeur adjoint de radiologie à l’University of Wisconsin et chercheur principal co-national, ajoute : « Le fait que cet essai ait soutenu la première autorisation de la FDA pour le traitement des tumeurs du foie à l’aide de cette nouvelle plateforme unique d’histotripsie est incroyablement gratifiant. »
À la suite de ces premières données, HistoSonics a lancé la mise sur le marché du système Edison au cours du premier semestre de 2024, établissant rapidement des programmes d'histotripsie dans les principales institutions universitaires et privées aux États-Unis et dans le monde. À ce jour, l'adoption clinique accélérée de l'histotripsie a conduit à des centaines de procédures d'histotripsie effectuées par des chirurgiens du foie, des radiologues interventionnels et des radio-oncologues avec un taux de succès élevé. Ces données sont en cours de préparation en vue de leur publication dans le courant de l'année. En outre, les données d’efficacité à 12 mois de #HOPE4LIVER sont en cours d’analyse et de préparation en vue de leur publication.
Les centres adoptant le système Edison Histotripsy dans leur pratique clinique de routine ont reconnu les avantages uniques pour les patients et leur établissement. « Edison représente clairement l’avenir des thérapies relatives au foie ; non invasive, précise, efficace et avec un excellent profil d'innocuité initial, l'histotripsie a potentiellement tous les avantages des traitements tumoraux traditionnels, mais sans aucun des inconvénients », déclare Evan S.K. Ong, M.D., MS, FACS, oncologue chirurgical et spécialiste hépatique-biliaire chez Providence Swedish à Seattle.
Brian Fuller, directeur principal des opérations cliniques au Providence Mission Hospital à Mission Viejo, en Californie, déclare : « L’histotripsie a véritablement changé la donne pour le Mission Hospital et les patients que nous traitons. L'impact clinique que nous avons vu à Providence Mission est bien couvert par la presse et est vraiment incroyable. Également impressionnant a été l'impact sur la sensibilisation au dépistage et l'élévation globale de nos programmes d'oncologie. En outre, HistoSonics nous a donné un grand coup de pouce dans l’engagement des médecins et des soignants. »
HistoSonics a récemment annoncé son intention de recruter des patients à une nouvelle Master Study d'ici la fin de l'année. BOOMBOX, le programme clinique d'étude et de post-commercialisation, vise à recueillir des données sur tous les cas d'utilisation clinique et les pathologies tumorales du foie, en observant l'utilisation de l'histotripsie à tous les stades de la maladie du foie. Cette étude complète s’ajoute au programme actif de recherche parrainée par des chercheurs (ISR) de l’entreprise et à d’autres études dirigées par l’entreprise portant sur de nouvelles indications.
Le système Edison est destiné à la destruction mécanique non invasive des tumeurs hépatiques, y compris la destruction partielle ou complète des tumeurs hépatiques non résécables par histotripsie. La FDA n'a pas évalué le système Edison pour le traitement d'une maladie, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer, no évalué des résultats spécifiques du cancer (tels que la progression tumorale locale, la survie à 5 ans ou la survie globale). Le système ne doit être utilisé que par des médecins ayant suivi une formation dispensée par HistoSonics, et son utilisation doit être guidée par le jugement clinique d'un médecin dûment formé. Consultez le mode d'emploi de l'instrument pour obtenir une liste complète des mises en garde, des précautions et un résumé des résultats des essais cliniques, y compris les effets indésirables signalés.
À propos de HistoSonics
HistoSonics est une entreprise privée de dispositifs médicaux qui développe une plateforme non invasive et une thérapie exclusive par faisceau sonique utilisant la science de l'histotripsie, un nouveau mécanisme d'action qui utilise des ultrasons focalisés pour détruire de manière mécanique et liquéfier les tissus indésirables et les tumeurs. La société se concentre actuellement sur la commercialisation de son système Edison aux États-Unis et dans d'autres marchés pour le traitement du foie, tout en élargissant les applications d'histotripsie à d'autres organes, notamment les reins et le pancréas. Les bureaux de HistoSonics sont situés à Ann Arbor, dans le Michigan, et à Minneapolis, dans le Minnesota.
Pour plus d’informations sur le système d’histotripsie Edison, rendez-vous sur : www.histosonics.com/. Pour des informations relatives aux patients, rendez-vous sur : www.myhistotripsy.com/.
« The #HOPE4LIVER Single-Arm Pivotal Trial for Histotripsy of Primary and Metastatic Liver Tumors » publié dans Radiology par Mishal Mendiratta-Lala, et.al. est sous licence CC BY 4.0.
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