Invivoscribe annonce l’enregistrement du test de mutation LeukoStrat® CDx FLT3 au Royaume-Uni et en Suisse
SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Invivoscribe, un leader mondial dans le domaine des diagnostics de précision, est heureux d'annoncer l'inscription réussie du test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 au Royaume-Uni (UK) et en Suisse. Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 est destiné à détecter de façon précise les mutations FLT3, permettant ainsi aux cliniciens de prendre des décisions de traitement éclairées. Cette étape importante garantit un accès élargi à des traitements essentiels pour les patients diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA).
La conformité réglementaire au Royaume-Uni et en Suisse a été obtenue grâce au représentant responsable du Royaume-Uni (UKRP) d’Invivoscribe et au représentant suisse autorisé (CH-REP), assurant ainsi une pleine adhésion aux cadres réglementaires nationaux. Tant la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni que Swissmedic en Suisse ont officiellement enregistré ce test CDx. Ces agences sont responsables de garantir la sécurité, l'efficacité et la conformité aux exigences de surveillance après commercialisation.
La LMA est une maladie hématologique agressive et à progression rapide. Il est donc essentiel et crucial de détecter rapidement et avec précision les mutations exploitables, telles que FLT3 pour optimiser les résultats concernant la santé des patients. Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 permet d’obtenir des résultats rapides le jour même ainsi qu'une identification précise des mutations FLT3 qui sont associées à un mauvais pronostic et à des options de traitement ciblées. En fournissant un test de mutation FLT3 standardisé, fiable et rapide, ce test joue un rôle crucial dans la médecine de précision, aidant à orienter les décisions thérapeutiques et à améliorer la gestion de la LMA à l'échelle mondiale.
Cet enregistrement souligne l'engagement d'Invivoscribe à faciliter l'accès à des diagnostics compagnons de qualité, conformes à la réglementation, qui permettent aux cliniciens et aux patients de bénéficier des avancées les plus récentes dans le domaine des tests moléculaires.
Pour plus d'informations sur le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 et sur le portefeuille complet de diagnostics de précision d'Invivoscribe, veuillez consulter le site www.invivoscribe.com ou écrivez à inquiry@invivoscribe.com et suivez-nous sur Linked In.
Utilisation prévue dans l'Union européenne
Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 est un test de diagnostic in vitro basé sur la PCR. Il est conçu pour détecter les duplications internes en tandem (ITD) ainsi que les mutations du domaine tyrosine kinase (TKD) D835 et I836 dans le gène FLT3 partir de l'ADN génomique extrait de cellules mononucléaires obtenues à partir de sang périphérique ou d'aspirats de moelle osseuse de patients diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA). Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 peut être utilisé comme diagnostic compagnon pour le traitement thérapeutique suivant :
Dans les régions où VANFLYTA® (fumarate de gilteritinib) est disponible, le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 est utilisé comme aide à l'évaluation des patients atteints de LAM pour lesquels un traitement par XOSPATA® (fumarate de gilteritinib) est envisagé.
Dans les régions où VANFLYTA® (chlorhydrate de quizartinib) est disponible, le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 est employé comme outil d'aide à l'évaluation des patients atteints de LAM FLT3 -ITD+ AML pour lesquels un traitement par VANFLYTA® (chlorhydrate de quizartinib) est envisagé.
Le test qualitatif, non automatisé, est destiné à être utilisé sur les analyseurs génétiques 3500xL ou 3500xL Dx.
À propos d’Invivoscribe
Invivoscribe est une entreprise de biotechnologie intégrée verticalement à l'échelle mondiale, dédiée à l'amélioration des vies grâce à Precision Diagnostics®. Depuis près de trente ans, Invivoscribe améliore la qualité des soins médicaux dans le monde en fournissant des réactifs, des tests et des outils bioinformatiques standardisés de haut niveau pour faire progresser le domaine de la médecine de précision. Invivoscribe a un historique de partenariats fructueux avec des entreprises pharmaceutiques intéressées par les tests d'essais cliniques via notre réseau international de laboratoires situés aux États-Unis, en Allemagne, au Japon et en Chine, ainsi que dans le développement et la commercialisation de diagnostics compagnons, grâce à notre expertise rigoureuse en services réglementaires et de laboratoire. En offrant des kits distribuables ainsi que des services d'essais cliniques à travers ses filiales internationales de laboratoires cliniques (LabPMM), Invivoscribe est un partenaire idéal pour le développement de diagnostics, les essais cliniques, les soumissions réglementaires et la commercialisation.
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