ÉPALINGES, Suisse--(BUSINESS WIRE)--Abionic, une société émergente de diagnostic médical spécialisée dans les technologies de détection rapide, a annoncé aujourd’hui que son test IVD CAPSULE PSP avait reçu l’autorisation 510(k) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour accélérer le temps de détection du sepsis. Après la certification IVDR de l’Union européenne obtenue en juillet 2022, cette autorisation de la FDA marque un tournant dans l’expansion d’Abionic sur le marché américain.
Le sepsis est une menace sanitaire mondiale qui touche chaque année 50 millions de patients à travers le monde et qui est responsable de 11 millions de décès, soit 20 % de l’ensemble des décès dans le monde. Aux États-Unis, il touche 1,7 million de patients et coûte 38 milliards de dollars par an, ce qui en fait un problème majeur de santé publique. Selon la Sepsis Alliance, 80 % des décès liés au sepsis pourraient être évités, mais cette maladie reste notoirement difficile à diagnostiquer en raison de la nature non spécifique de ses symptômes, qui ressemblent souvent à ceux d’autres affections courantes. La détection précoce et opportune du sepsis est essentielle pour mettre en place des protocoles de traitement optimaux et augmenter les chances de survie des patients.
La protéine PSP (Pancreatic Stone Protein ou lithostatine) est un biomarqueur émergent du sepsis utilisé par les médecins comme outil de dépistage pour la détection précoce du sepsis 24 à 48 h plus tôt que ce que préconisent les normes actuelles, afin d’aider à la prise de décisions critiques et urgentes. Il s’agit d’une protéine produite par le pancréas et les cellules immunitaires, et les niveaux de PSP augmentent en réponse aux infections et aux inflammations. La PSP a démontré une sensibilité et une spécificité significatives dans la détection du sepsis, en particulier chez les patients gravement malades. Des études cliniques ont montré que des niveaux élevés de PSP sont en étroite corrélation avec la progression du sepsis, ce qui permet aux professionnels de la santé d’activer plus tôt les mesures de lutte contre le sepsis et d’améliorer l’issue de la maladie.
L'IVD CAPSULE PSP fonctionne exclusivement sur la plateforme de diagnostic rapide primée abioSCOPE®, qui s’appuie sur la nanofluidique pour fournir en quelques minutes des résultats de la même qualité que celle qu’offrirait un laboratoire, à partir d’une simple goutte de sang. Intégré de manière transparente dans les flux de travail cliniques de routine, le test fournit des résultats rapides, précis et conviviaux dans les environnements de soins intensifs. En mesurant les niveaux de PSP, qui sont directement liés au risque de sepsis d’un patient, le test permet aux médecins de prendre des décisions éclairées et de mettre en place des traitements appropriés plus tôt, améliorant ainsi les résultats.
« L’obtention de l’autorisation 510(k) de la FDA pour l'IVD CAPSULE PSP marque une étape importante pour Abionic et confirme notre capacité à répondre au besoin de tests de sepsis rapides et fiables », a déclaré Patrick Pestalozzi, PDG d’Abionic. « Cette autorisation va nous permettre de déployer nos solutions à travers les États-Unis et de fournir aux médecins travaillant en milieu de soins intensifs une solution éprouvée pour accélérer le temps de détection du sepsis. »
Pour plus d’informations sur l'IVD CAPSULE PSP et sur son rôle dans la détection précoce du sepsis, veuillez consulter le site www.abionic.com ou contacter Patrick Pestalozzi.
À propos d'Abionic
L’ingénierie de technologies médicales révolutionnaires fait partie de l’ADN d’Abionic depuis sa création en 2010, à partir d’une vision selon laquelle la nanofluidique pourrait permettre de transformer les diagnostics. Lauréate de plusieurs prix sectoriels, dont celui de « société medtech de l’année » en 2023, Abionic s’engage à fournir aux professionnels de la santé un portefeuille de solutions dont l’utilité clinique est prouvée.
La plateforme abioSCOPE® de diagnostic rapide à proximité du patient s’intègre parfaitement dans les flux de travail cliniques et fournit des résultats de qualité laboratoire à partir d’une simple goutte de sang en quelques minutes, permettant de disposer d’informations cliniques précieuses et exploitables sur le lieu de soins.
Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.abionic.com et nous suivre sur LinkedIn.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
patrick.pestalozzi@abionic.com