- IMULDOSA a reçu un avis positif de la part du CHMP, qui donne souvent le coup d'envoi des autorisations de mise sur le marché au sein de l'Union européenne
SÉOUL, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--Dong-A ST (Président/PDG : Jae-Hun Jung, KRX:170900) a annoncé le 18 octobre qu'IMULDOSA® (principe actif : ustekinumab, code de développement DMB-3115), biosimilaire de Stelara®, avait reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Accord Healthcare Limited (Accord), filiale d'Intas Pharmaceuticals et partenaire de Dong-A ST, a déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'EMA en juin 2023. Le 18 octobre (CET), le CHMP a émis un avis favorable quant à cette autorisation, ce qui a constitué une avancée supplémentaire vers la mise sur le marché du DMB-3115 au sein de l'Union européenne.
Le CHMP procède à l'évaluation des médicaments selon des critères scientifiques de qualité, d'innocuité et d'efficacité, et transmet ses recommandations à l'EMA. Un avis positif du CHMP joue généralement un rôle déterminant dans l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne (CE). Après avoir reçu un avis du CHMP concernant une autorisation de mise sur le marché, la CE décide d'accorder ou non l'autorisation officielle.
Cette avancée fait suite à celle obtenue par Dong-A ST au début du mois, avec la validation d'IMULDOSA® par la FDA (obtenue le 10 octobre), illustrant ainsi l'excellence de son activité de R&D à l'échelle mondiale.
Ce biosimilaire est destiné à diverses indications immunologiques, et constitue une alternative au Stelara® , initialement mis au point par Janssen Biotech.
Stelara® est utilisé dans le cadre de plusieurs indications immunologiques ; ce médicament a enregistré des ventes mondiales 19 milliards de dollars US (dont 3,2 milliards de dollars US en Europe), d'après les données du rapport IQVIA MAT de juin 24.
Depuis 2013, IMULDOSA® est développé conjointement par Dong-A Socio Holdings et Meiji Seika Pharma. En juillet 2020, Dong-A ST a repris la responsabilité des activités de R&D et de commercialisation, afin de rationaliser la gestion du projet au niveau mondial. Un an plus tard, la société a signé un accord de licence international avec Intas Pharmaceuticals, ce qui a ouvert la voie à la commercialisation de ce biosimilaire via Accord BioPharma pour les États-Unis et Accord Healthcare pour l'Union européenne, le Royaume-Uni et le Canada.
Dong-A ST a souligné que son expertise en matière de R&D venait d'être réaffirmée grâce à cet avis positif du CHMP, qui fait suite à la validation d'IMULDOSA par la FDA. La société a précisé que désormais, son objectif était de réussir le lancement d'IMULDOSA sur les marchés américain et européen, de façon à offrir de meilleures options thérapeutiques aux patients, partout dans le monde.
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