LEO Pharma annonce l’autorisation de la FDA pour la crème ANZUPGO® (delgocitinib) aux États-Unis

• La crème ANZUPGO^® (delgocitinib) est désormais le premier et l’unique produit autorisé par la FDA spécifiquement pour le traitement des adultes atteint d’un eczéma chronique des mains (ECM) modéré à sévère aux États-Unis.¹
• L’ECM affecte environ un adulte sur 10 à l’échelle mondiale, cependant, jusqu’à présent, il n’existait aucun traitement spécifique autorisé par la FDA à la disposition des personnes souffrant de cette maladie.^2,3
• L’autorisation est une étape importante pour la présence croissante de LEO Pharma aux États-Unis car elle élargit le portefeuille de traitements dermatologiques pour répondre à des besoins non satisfaits.

BALLERUP, Danemark--(BUSINESS WIRE)--LEO Pharma, leader mondial de la dermatologie médicale, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé la crème ANZUPGO^® (delgocitinib) (20 mg/g) pour le traitement topique de l’eczéma chronique des mains (ECM) modéré à sévère chez les adultes présentant une mauvaise réponse aux corticostéroïdes topiques ou pour qui ils ne sont pas conseillés.¹

La crème ANZUPGO est un inhibiteur topique, innovant et sans stéroïdes, des Janus kinases destiné aux adultes souffrant d’ECM.¹ ANZUPGO inhibe la voie de signalisation JAK-STAT, en bloquant spécifiquement l'activité des JAK1, JAK2, JAK3 et de la tyrosine kinase 2 (TYK2) et supprime les diverses réactions inflammatoires qui jouent un rôle clé dans l’apparition de l’ECM et ses épisodes ultérieurs.^1,2,4

L’autorisation d’ANZUPGO par la FDA est une étape importante pour la stratégie de LEO Pharma en vue d’étendre sa présence commerciale aux États-Unis et proposer des innovations utiles en matière de santé dermatologique. En préparation de l’introduction d’ANZUPGO aux États-Unis, LEO Pharma a considérablement développé ses opérations dans cinq fonctions clés, y compris une augmentation de 50 % de sa force de vente.

« ANZUPGO est un très bon exemple de prise en charge d’un besoin réel sur le marché en proposant des médicaments capables de soulager les personnes souffrant de troubles dermatologiques graves comme l’ECM » explique Christophe Bourdon, PDG, LEO Pharma. « Après le lancement réussi d'ANZUPGO dans plusieurs pays, nous sommes fiers de proposer cette innovation aux patients adultes souffrant d’un ECM modéré à sévère aux États-Unis. L’autorisation d’ANZUPGO renforce notre détermination à investir dans les pathologies dermatologiques difficiles à traiter afin de proposer de nouveaux traitements aux patients qui en ont le plus besoin. Nous sommes très reconnaissants aux patients et aux médecins qui ont participé à nos études et nous ont aidé à obtenir cette autorisation. »

L’ECM est une pathologie cutanée inflammatoire particulièrement débilitante affectant environ un adulte sur dix dans le monde entier et qui provoque des démangeaisons, des douleurs et des gonflements de la peau, susceptibles de nuire aux activités quotidiennes.^2,3,5,6 L’autorisation d’ANZUPGO par la FDA permet aux adultes américains atteints d’un ECM modéré à sévère de bénéficier du premier et du seul traitement spécifiquement autorisé pour cette pathologie et le premier et le seul inhibiteur topique des Janus-kinases sur le marché américain.

« L’eczéma chronique des mains est parfois une maladie très difficile à gérer pour les adultes notamment à cause du manque d’options de traitement aux États-Unis jusqu’à présent », déclare Robert Spurr, vice-président exécutif et Président, Amérique du Nord, LEO Pharma. « Étant le premier traitement de l’ECM spécifiquement autorisé par la FDA aux États-Unis, ANZUPGO renforce l’engagement véritable de notre entreprise pour proposer des traitements qui répondent à des besoins non satisfaits en médecine dermatologique. »

L’autorisation de la FDA est la plus récente étape réglementaire franchie par ANZUPGO, suite à l’autorisation de la Commission européenne (CE) en 2024 et plusieurs lancements internationaux, y compris l’Allemagne, la Suisse, le Royaume-Uni et les Émirats Arabes Unis.

*Ends*

À propos de la crème ANZUPGO^® (delgocitinib)

La crème ANZUPGO^® (delgocitinib) est actuellement autorisée par la FDA aux États-Unis en tant que premier et unique traitement pour l’eczéma chronique des mains (ECM). ANZUPGO est également autorisée dans l’Union européenne, au Royaume-Uni, en Suisse et dans les Émirats Arabes Unis pour le traitement de l’eczéma chronique des mains (ECM) modéré à sévère chez les adultes pour qui les corticostéroïdes topiques sont ni appropriés ni conseillés. La crème ANZUPGO est en cours d’évaluation dans d'autres marchés. L’utilisation d’ANZUPGO en bithérapie avec d’autres inhibiteurs de JAK ou d’autres immunosuppresseurs puissants n’est pas recommandée par la FDA des États-Unis.¹

La crème ANZUPGO est un inhibiteur topique des Janus kinases pour le traitement de l’ECM modéré à sévère chez les adultes. La crème empêche l’activation de la signalisation JAK-STAT qui joue un rôle clé dans la pathogenèse de l’ECM.⁷

En 2014, LEO Pharma A/S et Japan Tobacco Inc. (JT) ont conclu un accord de licence en vertu duquel LEO Pharma a obtenu les droits exclusifs de développement et de commercialisation de delgocitinib pour une utilisation topique dans les indications dermatologiques dans le monde entier, à l'exclusion du Japon, où JT conserve les droits.

Les informations complètes de prescription et le guide de médication de la FDA des États-Unis sont disponibles ici : https://www.leo-pharma.us/AnzupgoPI

À propos de l'eczéma chronique des mains

L'eczéma chronique des mains (ECM) se définit comme un eczéma des mains (EM) de plus de trois mois ou qui récidive deux fois ou davantage en l'espace d'un an.^5,8 L'EM est l'affection cutanée la plus courante des mains et chez un nombre élevé de patients, l'EM peut évoluer vers une affection chronique.⁹ À l’échelle mondiale, l’ECM affecte environ un adulte sur dix.^2,3 L'EMC est une affection fluctuante qui se caractérise par des démangeaisons et des douleurs ; les patients peuvent présenter des signes tels qu'un érythème, une desquamation, une lichénification, une hyperkératose, des vésicules, un œdème et des fissures sur les mains et les poignets.⁶ La physiopathologie est caractérisée par le dysfonctionnement de la barrière cutanée, l’inflammation de la peau et des altérations du microbiome de la peau.²

Il a été démontré que l'ECM entraîne des contraintes psychologiques et fonctionnelles qui ont un impact sur la qualité de vie des patients,^10,11 et environ 70 % des personnes qui vivent avec un ECM sévère reconnaissent avoir des difficultés à exécuter les activités quotidiennes.¹² Par ailleurs, il a également été démontré que les perspectives de carrière et de revenus sont affectées par le fardeau que représente l'ECM.¹³

À propos de LEO Pharma

LEO Pharma est l'un des leaders mondiaux de la dermatologie médicale. Nous proposons des solutions innovantes pour la santé de la peau, forts d'un siècle d'expérience et des médicaments révolutionnaires dans le domaine des soins de santé. Nous nous engageons à améliorer fondamentalement la vie des personnes, et notre vaste portefeuille de traitements est utilisé par près de 100 millions de patients dans plus de 70 pays chaque année. LEO Pharma, dont le siège social est situé au Danemark, possède une équipe de 4 000 personnes réparties à travers le monde. LEO Pharma est détenue par la Fondation LEO, actionnaire majoritaire, et, depuis 2021, par Nordic Capital. Pour plus d'informations, visitez le site www.leo-pharma.com.

Références

1. Crème ANZUPGO ^® (delgocitinib). Informations de prescription. FDA. Juillet 2025.
2. Lee GR, Maarouf M, Hendricks AK, Lee DE, Shi VY. Current and emerging therapies for hand eczema. Dermatol Ther. 2019;32(3):e12840.
3. Quaade AS, Simonsen AB, Halling A-S, Thyssen JP, Johansen JD. Prevalence, incidence, and severity of hand eczema in the general population – A systematic review and meta-analysis. Contact Dermatitis. 2021;84:361–374.
4. Tanimoto A, Ogawa Y, Oki C, Kimoto Y, Nozawa K, Amano W, Noji S, Shiozaki M, Matsuo A, Shinozaki Y, Matsushita M. Pharmacological properties of JTE-052: a novel potent JAK inhibitor that suppresses various inflammatory responses in vitro and in vivo. Inflamm Res. 2015;64:41-51.
5. Lynde C, Guenther L, Diepgen TL, et al. Canadian hand dermatitis management guidelines. J Cutan Med Surg. 2010;14(6):267-284. Erratum in: J Cutan Med Surg. 2011 Nov-Dec;15(6):360.
6. Thyssen JP, Schuttelaar MLA, Alfonso JH, et al. Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema. Contact Dermatitis. 2022;86(5):357-378.
7. Dubin C, Del Duca E, Guttman-Yassky E. Drugs for the Treatment of Chronic Hand Eczema: Successes and Key Challenges. Ther Clin Risk Manag. 2020;16:1319-1332. Erratum in: Ther Clin Risk Manag. 2021 Mar 18;17:233.
8. Diepgen TL, Andersen KE, Chosidow O, et al. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema. J Dtsch Dermatol Ges. 2015;13(1):e1-e22.
9. Bissonnette R, Diepgen TL, Elsner P, et al. Redefining treatment options in chronic hand eczema (CHE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010;24 Suppl 3:1-20.
10. Grant L, Seiding Larsen L, Burrows K, et al. Development of a Conceptual Model of Chronic Hand Eczema (CHE) Based on Qualitative Interviews with Patients and Expert Dermatologists. Adv Ther. 2020;37(2):692-706.
11. Dalgard FJ, Gieler U, Tomas-Aragones L, et al. The psychological burden of skin diseases: a cross-sectional multicenter study among dermatological out-patients in 13 European countries. J Invest Dermatol. 2015;135(4):984-991.
12. Cortesi PA, Scalone L, Belisari A, et al. Cost and quality of life in patients with severe chronic hand eczema refractory to standard therapy with topical potent corticosteroids. Contact Dermatitis. 2014;70(3):158-168.
13. Voorberg AN, Loman L, Schuttelaar MLA. Prevalence and Severity of Hand Eczema in the Dutch General Population: A Cross-sectional, Questionnaire Study within the Lifelines Cohort Study. Acta Derm Venereol. 2022;102:adv00626.

MAT-84121 Juillet 2025

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Jes Frederiksen
Communications d'entreprises mondiales
+45 53 60 59 48
jebfe@leo-pharma.com

Jeppe Ilkjær
Communications d’entreprise mondiales
+45 30 50 20 14
JEILK@leo-pharma.com