Median Technologies en cours de finalisation de financements pouvant aller jusqu’à 47,5 millions d’euros pour soutenir l’approbation et la commercialisation aux États-Unis et en Europe d’eyonis™ LCS
- Remboursement du prêt 2020 de la BEI, reporté à octobre 2025 (initialement prévu en avril 2025)
- Nouveau prêt de la BEI d’un montant de 37,5 m€ en cours d’examen préalable à la finalisation
- Nouvelle ligne de financement en fonds propres jusqu’à 10 m€ auprès d’IRIS, pour permettre le nouveau prêt de la BEI
- Résultats de l’étude pivot eyonis™ LCS RELIVE au T1 2025
- Dépôts des dossiers réglementaires FDA 510(k) et marquage CE au T2 2025
- Lancement commercial aux Etats-Unis au T4 2025
- Discussions en cours avec des leaders américains de l’industrie du diagnostic basé sur l’IA pour un accord commercial potentiel concernant eyonis™ LCS
- Améliorations opérationnelles permettant d’augmenter la rentabilité de l’activité iCRO
SOPHIA ANTIPOLIS, France--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:
Median Technologies (FR0011049824, ALMDT, éligible PEA/PME, « Median » ou « La Société ») développeur d'eyonis™, une suite de logiciels dispositifs médicaux basés sur l'intelligence artificielle (IA) pour le diagnostic précoce des cancers, et un des leaders mondiaux de la fourniture d'analyses d’images par IA et de services d'imagerie pour les essais cliniques en oncologie de l’industrie biopharmaceutique, annonce aujourd’hui que la Société a convenu d’une lettre d’intention non contraignante avec la Banque Européenne d’Investissement (BEI) en vue d’une nouvelle facilité de prêt d'un montant maximum de 37,5 millions d'euros et a également signé une ligne de financement en fonds propres d'un montant maximum de 10 millions d'euros avec IRIS Capital Investment (IRIS). Les fonds seront utilisés pour conduire les phases d’approbation réglementaire par la FDA aux Etats-Unis et de marquage CE dans l’espace européen du logiciel dispositif médical eyonis™ LCS (Lung Cancer Screening) ainsi que pour finaliser les discussions en cours avec des leaders industriels américains du diagnostic médical par l’IA pour la commercialisation d’eyonis™ LCS aux Etats-Unis.
Fredrik Brag, CEO et fondateur de Median Technologies commente : « Le tirage de la première tranche de 4 m€ du financement en fonds propres d’IRIS, l’extension d’avril à octobre 2025 de la maturité du prêt 2020 de la BEI, ainsi que la mise en place de mesures opérationnelles significatives visant à améliorer la rentabilité de l’activité iCRO et à diminuer notre consommation de trésorerie nous permettent d’étendre l’horizon de trésorerie de la Société jusqu’au quatrième trimestre 2025 et d’atteindre les prochains points d’inflexion créateurs de valeur pour la Société. La libération des tranches du nouveau prêt BEI en cours de discussion serait conditionnée par l’atteinte de jalons, non rendus publics. L’atteinte de ces jalons devrait permettre d’étendre l’horizon de trésorerie de la Société au-delà du quatrième trimestre 2025, jusqu’en 2026.
En parallèle, nous discutons activement avec plusieurs sociétés américaines, leaders dans le diagnostic médical par l’IA qui ont marqué leur intérêt pour commercialiser eyonis™ LCS, et nous sommes impatients d’annoncer le choix de notre partenaire. Je tiens à remercier la Banque Européenne d’Investissement et IRIS pour leur confiance, dans la mesure où la combinaison de ces financements va nous permettre d’amener notre logiciel dispositif médical jusqu’à la commercialisation.
Nous sommes confiants dans le fait qu'eyonis™ LCS va offrir aux professionnels de santé plus d’efficacité et de précision afin que le diagnostic précoce du cancer du poumon, un diagnostic actuellement méticuleux et laborieux, puisse être réalisé à grande échelle. Nous sommes également convaincus que le diagnostic précoce rendu possible grâce à eyonis™ LCS permettra à de très nombreux patients d’être guéris du cancer du poumon et de réduire les coûts globaux du traitement de ce cancer qui reste incurable à un stade avancé. A l’avenir, les diagnostics eyonis™ basés sur l’IA vont représenter une victoire pour les patients, les médecins, les payeurs et nos actionnaires. »
De nouveaux financements liés aux dépôts réglementaires imminents pour eyonis™ LCS
Median Technologies travaille avec la BEI pour finaliser un accord concernant une nouvelle ligne de financement allant jusqu’à 37,5 m€ afin de soutenir les activités réglementaires et de commercialisation d’eyonis™ LCS. De plus, Median et la Banque Européenne d’Investissement se sont entendues pour étendre de six mois la maturité du prêt accordé en 2020 par la BEI à Median, c’est-à-dire jusqu’en octobre 2025. La documentation juridique concernant la nouvelle ligne de financement EIB ainsi que celle concernant l’extension de la maturité du prêt de 2020 devraient être finalisées au premier trimestre 2025.
Les tranches du nouveau prêt accordées par la BEI devraient être conditionnées par l’atteinte de jalons, non rendus publics. L’atteinte de ces jalons devrait permettre d’étendre l’horizon de trésorerie de la Société au-delà du quatrième trimestre 2025, jusqu’en 2026.
En parallèle, Median Technologies annonce aujourd’hui avoir signé avec IRIS un financement qui permet déjà partiellement de répondre aux conditions de la nouvelle ligne de financement de la BEI. Le financement d’IRIS est constitué d’obligations remboursables en actions ordinaires pour un montant maximum de 10 m€, dont une première tranche de 4 m€ tirable immédiatement, étendant l’horizon de trésorerie de la Société jusqu’au quatrième trimestre 2025.
La Société aura le droit de suspendre et de réactiver sans pénalité les tirages des tranches. Les principaux termes et conditions de la ligne de financement conclue avec IRIS sont décrits en annexe du présent communiqué de presse.
Cette opération ne requiert pas la publication d’un prospectus nécessitant l’approbation de l’AMF (Autorité des Marchés Financiers).
Partenariat commercial stratégique
Au vu des échéances réglementaires à venir pour le logiciel dispositif médical eyonis™ LCS et des excellents résultats déjà obtenus lors de l’étude pivot REALITY, Median Technologies est en discussion active avec plusieurs sociétés américaines leaders dans le domaine du diagnostic basé sur l’Intelligence Artificielle pour la commercialisation d’eyonis™ LCS. La Société s’emploie à conclure la ou les meilleures options possibles de partenariats pour la commercialisation de son logiciel dispositif médical.
Orientations opérationnelles de la Société
La Société confirme qu’elle communiquera les données de l'étude pivot eyonis™ LCS RELIVE (identifiant Clinicaltrials.gov : NCT06751576) au premier trimestre 2025. RELIVE, la seconde étude pivot d’eyonis™ LCS, est un essai multi-lecteurs multi-cas (Multi Reader Multi-Case study – MRMC) qui fournira une validation clinique d'eyonis™ LCS complétant la validation analytique déjà réalisée lors de la première étude pivot, REALITY. L'objectif de l'étude RELIVE est de comparer la capacité des radiologues à diagnostiquer avec succès le cancer du poumon chez les patients avec et sans l'aide d'eyonis™ LCS. Median a annoncé en août 2024 qu'eyonis™ LCS satisfaisait au critère d’évaluation primaire et à tous les critères d’évaluation secondaires de façon statistiquement significative dans l’étude REALITY (identifiant Clinicaltrials.gov : NCT06576232). Un webinaire récemment organisé sur les données REALITY a réuni deux pneumologues américains de renommée internationale, qui ont discuté de la manière dont eyonis™ LCS pourrait être utilisé pour aider les personnes à risque de cancer du poumon.
Les dossiers réglementaires pour l’autorisation 510(k) de la FDA américaine et de marquage CE pour l’Europe seront soumis au second trimestre 2025. Les autorisations de mise sur le marché sont attendues au troisième trimestre 2025 pour les Etats-Unis et au premier trimestre 2026 pour l’Europe, en intégrant des délais de revue normaux.
À propos d’eyonis™ LCS : eyonis™ Lung Cancer Screening (LCS) est un dispositif médical mettant à profit les technologies de l’intelligence artificielle (IA), notamment l’apprentissage automatique, ou machine learning, pour analyser les données d’imagerie générées par un scanner à faible dose (Low dose Computed Tomography - LDCT) dans le diagnostic précoce du cancer du poumon, lorsqu’il peut encore être guéri chez la majorité des patients. La solution eyonis™ LCS a été classée par les autorités réglementaires comme « logiciel dispositif médical », et fait l’objet de deux études pivots nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché américain et le marché européen : REALITY achevée avec succès, et RELIVE en cours de réalisation. Il est prévu de soumettre les dossiers réglementaires incluant les données de REALITY et de RELIVE au cours du premier semestre 2025 en vue de l’autorisation 510(k) de la FDA préalable à la commercialisation aux Etats-Unis et du marquage CE pour la commercialisation sur le territoire européen. Par ailleurs, la technologie d’IA de Median est commercialisée et déployée via la division iCRO auprès de sociétés biopharmaceutiques réalisant des essais cliniques pour des candidats médicaments en oncologie, notamment auprès des plus grands laboratoires pharmaceutiques mondiaux.
A propos de Median Technologies : Pionnière dans les services et les logiciels dispositifs innovants d’imagerie, Median Technologies exploite les technologies de pointe d’Intelligence Artificielle pour augmenter la précision des diagnostics précoces et des traitements de nombreux cancers. Les offres de Median, iCRO pour l’analyse et la gestion des images médicales dans les essais cliniques en oncologie et eyonis™, suite de logiciels dispositifs médicaux basés sur les technologies de l’IA, permettent aux sociétés biopharmaceutiques et aux cliniciens de faire progresser les soins aux patients et d'accélérer le développement de nouvelles thérapies. La société française, également présente aux Etats-Unis et en Chine, est cotée sur le marché Euronext Growth (ISIN : FR0011049824, MNEMO : ALMDT). Median Technologies est éligible au PEA-PME. Plus d’informations sur www.mediantechnologies.com
Déclarations prospectives - Avertissement
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne sont pas des faits historiques. Elles comprennent des projections et des estimations ainsi que des hypothèses sur lesquelles elles sont basées, des déclarations concernant des projets, des objectifs, des intentions et des attentes à l'égard de résultats financiers, d'événements, d'opérations, de services, de développement et de potentiel de produits ou de performances futures.
Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attend à », « prévoit », « estime » ou « envisage », ainsi que par d'autres expressions similaires. Bien que la direction de Median Technologies estime que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables, les investisseurs sont avertis que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, dont la plupart sont difficiles à prévoir et échappent généralement au contrôle de Median Technologies, y compris les risques énoncés dans le rapport financier annuel de la société publié le 25 avril 2024, disponible sur son site internet (https://mediantechnologies.com/). L'attention des lecteurs est en particulier attirée sur le fait que l'horizon de financement actuel de la Société est limité au 4ème trimestre 2025 (sur la base des hypothèses décrites en deuxième page du présent communiqué de presse) et que, compte tenu de ses besoins de financement et des instruments dilutifs en circulation, les actionnaires de la Société sont susceptibles de subir à court terme une dilution significative de leur participation dans la Société. La réalisation de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations de Median Technologies diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives.
Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont fondées sur les informations dont dispose Median Technologies à la date du communiqué de presse. Median Technologies décline toute responsabilité quant à la mise à jour de ces déclarations prospectives, sous réserve de la réglementation applicable, notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés financiers.
Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions Median Technologies dans un quelconque pays.
En outre, le 14 février 2023, l’Autorité des marchés financiers a invité les sociétés qui recourent à des émissions de titres de capital ou donnant accès au capital de façon échelonnée dans le temps à adopter une communication et un avertissement-type sur les risques associés. Cet avertissement figure ci-dessous :
Avertissement
Median Technologies lance une ligne de financement en fonds propre sous la forme d’obligations remboursables en actions avec la société IRIS qui, après avoir reçu les actions issues du remboursement de ces obligations, n’a pas vocation à rester actionnaire de la Société. Les actions, résultant du remboursement des titres susvisés, seront, en général, cédées sur le marché à très brefs délais, ce qui peut créer une forte pression baissière sur le cours de l’action. Les actionnaires peuvent subir une perte de leur capital investi en raison d’une diminution significative de la valeur des actions de la Société, ainsi qu’une forte dilution en raison du grand nombre d’actions émises au profit d’IRIS. Les investisseurs sont invités à être très vigilants avant de prendre la décision d’investir dans les titres de Median Technologies. Les investisseurs sont invités à prendre connaissance des risques afférents à cette opération, mentionnés dans le communiqué ci-dessus.
Principaux termes et conditions de la ligne de financement conclue avec IRIS
La ligne de financement en fonds propres a été mise en œuvre par voie d’émission de bons donnant droit à la souscription d’obligations remboursables en actions ordinaires de la Société (les « Bons » et les obligations remboursables en actions sous-jacentes les « Obligations »).
Les Bons et les Obligations ne feront pas l’objet d’une demande d’admission aux négociations sur un quelconque marché et ne seront par conséquent pas cotés.
Principales caractéristiques des Bons :
Investisseur/Souscripteur | IRIS, société à responsabilité limitée unipersonnelle au capital de 400.000 euros, dont le siège social est situé 5, villa Houssay, 92200 Neuilly-sur-Seine, immatriculée au registre du commerce et des sociétés de Nanterre sous le numéro 753.471.853. |
Nombre | Une tranche unique de 4.000 Bons, souscrite par l’Investisseur le 23 janvier 2025. |
Prix de souscription | Souscription à titre gratuit. |
Transfert | Les Bons ne peuvent être cédés ou transférés sans le consentement préalable de la Société, sauf transfert à un affilié de l’Investisseur. |
Durée | Les Bons non exercés seront automatiquement annulés le 23 janvier 2027 ou, par anticipation, à tout moment à la demande de la Société (sous réserve de l’absence d’Obligations en circulation à la date de cette demande). |
Ratio | Chaque Bon donnera droit à une obligation en cas d’exercice au Prix de Souscription de l’Obligation. |
Fondement juridique de l’émission | Les Bons ont été émis par décision du conseil d’administration de la Société réuni le 23 janvier 2025, agissant sur délégation de l’assemblée générale mixte des actionnaires de la Société qui s’est tenue le 19 juin 2024, aux termes de sa 18ème résolution, conformément aux articles L. 225-129-2, L. 22-10-49, L. 225-135, L-225-138 et L. 228‑91 et suivants du code de commerce. |
Principales caractéristiques des Obligations :
Tranches | L'Investisseur s'est engagé à souscrire pendant une période de 24 mois (soit d'ici le 23 janvier 2027) à 4.000 Obligations sur exercice des Bons en six (6) tranches (la première de 4.000.000 euros, la deuxième de 2.500.000 euros, les troisième à cinquième de 1.000.000 euros chacune et la sixième et dernière de 500.000 euros). Chaque Obligation a une valeur nominale de 2.500 euros, représentant un montant total maximum de 10 millions d'euros. L'exercice de chaque tranche par l'Investisseur est soumis à certaines conditions prévues dans le contrat d'émission conclu à son profit (absence de cas de défaut, de changement défavorable significatif ou de changement de contrôle de la Société, cotation des actions de la Société, cours de clôture des actions au-dessus d’un certain seuil, etc.), ainsi qu'à une période de carence de 30 jours de négociation entre chaque tranche, étant précisé que cette période intercalaire pourra être réduite (i) d'un commun accord entre la Société et l'Investisseur ou (ii) par la Société seule, dans l'hypothèse où la totalité des Obligations de la tranche précédente aurait été remboursée. |
Suspension et réactivation | La Société aura le droit de suspendre et de réactiver sans pénalité les tirages des Tranches. La période d’engagement de 24 mois sera prolongée pour tenir compte des éventuelles suspensions et réactivations demandées par la Société. |
Prix de Souscription de l’Obligation | 100% de la valeur nominale des Obligations, soit 2.500 euros pour chaque Obligation. |
Durée | Trente (30) mois à compter de leur date d’émission. |
Taux d’intérêt | 0 % |
Transfert | Les Obligations ne peuvent être transférées à un tiers sans le consentement préalable de la Société, sauf à une personne affiliée de l’Investisseur. |
Remboursement | L’Investisseur aura le droit de demander à tout moment le remboursement de tout ou partie des Obligations dont il est titulaire en actions ordinaires de la Société. L’Investisseur s’est néanmoins engagé à ce que le nombre d’actions qu’il pourra céder le jour de négociation qui suit la publication par la Société d’un communiqué de presse ne dépasse pas un certain volume d’échanges des titres Median Technologies, si la Société lui en fait la demande. |
Remboursement à l’échéance | Si à leur date d’échéance, les Obligations n’ont pas été remboursées en actions ou rachetées, le porteur d’Obligations devra demander leur remboursement en actions. |
Remboursement anticipé | La Société aura la faculté de procéder à sa propre initiative au rachat des Obligations en circulation à 105% de leur valeur nominale. |
Cas de défaut | Les cas de défaut incluent notamment le non-respect des engagements de la Société aux termes du contrat d’émission d’Obligations, un défaut de paiement sur un autre endettement significatif de la Société, le retrait de la cote des actions de la Société, un changement de son contrôle, etc. Il n’y a en revanche pas de covenants financiers. |
Prix de Remboursement des Obligations | Le prix de remboursement en actions nouvelles des Obligations est égal à 95% du cours moyen pondéré par les volumes des vingt-cinq (25) jours de négociation précédant immédiatement la date de remboursement des Obligations. Par dérogation à ce qui précède, les parties pourront convenir d’un prix de remboursement des Obligations en cas de cession de bloc des actions résultant du remboursement desdites Obligations par l’Investisseur. Il est par ailleurs précisé que le prix de remboursement des Obligations ne pourra en aucun cas être inférieur (i) ni au prix minimum fixé par le conseil d’administration de la Société, à savoir le cours moyen pondéré par les volumes du jour de négociation précédant immédiatement la date de remboursement des Obligations, (ii) ni au prix minimum fixé par l’assemblée générale mixte des actionnaires de la Société du 19 juin 2024, à savoir la moyenne des cours de clôture de l’action ordinaire de la Société constatés lors des vingt (20) séances de bourse précédant la date de remboursement des Obligations diminuée d’une décote de 20%, (iii) ni à la valeur nominale des actions de la Société. Cette décote permet à l’Investisseur, qui intervient en tant qu'intermédiaire financier et n'a pas vocation à rester au capital de la Société, de garantir la souscription des actions en dépit d'une éventuelle volatilité des marchés financiers. |
Actions nouvelles | Les actions ordinaires nouvelles de la Société émises sur remboursement des Obligations porteront jouissance courante. Elles auront les mêmes droits que ceux attachés aux actions ordinaires existantes et feront l’objet, d’une admission aux négociations sur le marché Euronext Growth d’Euronext Paris. La Société communiquera le nombre d’actions émises dans le cadre de cette ligne de financement sur son site Internet. |
Dilution potentielle – Nombre maximum d’actions | Conformément à la décision du conseil d’administration de la Société du 23 janvier 2025, le nombre maximum d’actions pouvant être émises sur remboursement des Obligations a été fixé à 10.000.000 actions de la Société.
À titre d’illustration, en supposant l’émission de l’ensemble des Obligations et des cours moyens pondérés par les volumes du jour de négociation précédant immédiatement la date de remboursement des Obligations identiques à ceux du jour de négociation précédant immédiatement la réunion du conseil d’administration du 23 janvier 2025, le nombre d’actions nouvelles de la Société pouvant être souscrites par l’Investisseur au titre de l’Emission Réservée (tel que ce terme est défini ci-dessous) ainsi que sur remboursement en actions ordinaires nouvelles des Obligations serait de 3.081.362 actions, représentant environ 14% du capital social* (en base non diluée). La participation d'un actionnaire détenant 1 % du capital de la Société et ne participant pas à l'opération diminuerait alors à 0,89 %. A la connaissance de la Société, sur la base de ces mêmes hypothèses, la répartition de son capital social avant et après remboursement de la totalité des Obligations en actions sera la suivante : * A la date du présent communiqué, la Société a un capital social de 926.599,15 euros divisé en 18.531.983 actions, dont 18.508.782 actions ordinaires. |
|
| Au 23 janvier 2025 |
| Après remboursement de toutes les obligations | ||
Actionnaires |
| Actions | % |
| Actions | % |
Furui Medical Science Company Luxembourg |
| 1.507.692 | 8,1% |
| 1.507.692 | 7,0% |
Celestial Successor Fund LP |
| 1.288.958 | 7,0% |
| 1.288.958 | 6,0% |
Fondateurs, dirigeants, employés |
| 1.249.548 | 6,7% |
| 1.249.548 | 5,8% |
Canon Inc |
| 961.826 | 5,2% |
| 961.826 | 4,5% |
Abingworth Bioventures VI LP |
| 956.819 | 5,2% |
| 956.819 | 4,4% |
Autres |
| 12.567.140 | 67,8% |
| 15.648.502 | 72,4% |
Total |
| 18.531.983 | 100% |
| 21.613.345 | 100% |
Principes généraux de la ligne de financement :
Conflit d’intérêts | A la connaissance de la Société, la mise en place de la ligne de financement ne crée pas de conflit d’intérêts pour ses dirigeants et mandataires sociaux. |
Commission de structuration – Emission Réservée | En contrepartie de son engagement de tirage, Iris bénéficiera d’une commission de structuration égale à 5% du montant des tranches effectivement tirées. Le montant de la commission de structuration, exigible avant le tirage de la 1ère tranche, sera initialement calculée sur la base du montant total de la ligne de financement puis, le cas échéant, ajusté au regard du nombre de tranches effectivement tirées. La commission de structuration sera payée par voie de compensation avec le prix de souscription des 99.403 actions que la Société s’est engagée à émettre au bénéfice d’Iris, concommittament à la mise en place de la ligne de financement. Le prix de souscription de ces actions est égal à 5,03 euros, correspondant au cours moyen pondéré par les volumes du jour de négociation précédant immédiatement sa fixation, sans décote (l’« Emission Réservée »). Cette émission sera réalisée sur le même fondement juridique que celui de l’émission des Bons (tel que décrit plus haut). |
Risques liés à la ligne de financement | La vente des actions émises par la Société au titre de la ligne de financement et de l’Emission Réservée sur le marché par Iris, qui n’a pas vocation à demeurer actionnaire de la Société, est susceptible d’avoir une incidence sur la volatilité et la liquidité du titre et de créer une pression baissière sur le cours de l’action de la Société. Les actionnaires de la Société pourrait également subir une dilution importante du fait de l’utilisation de la ligne de financement et de l’Emission Réservée. Le montant total de l’émission d’ORA n’est enfin pas garanti dans la mesure où il dépend en particulier de la réalisation des conditions évoquées ci-dessus.
L'attention du public est également attirée sur les facteurs de risques relatifs à la Société et à son activité, présentés dans son rapport financier annuel publié le 25 avril 2024, disponible gratuitement sur le site internet de la Société et, en particulier, sur les besoins de financement à court et moyen terme de la Société compte tenu de son horizon de financement actuel limité au 4ème trimestre 2025 (sur la base des hypothèses décrites en deuxième page du présent communiqué de presse). La réalisation de tout ou partie de ces risques est susceptible d'avoir un effet défavorable sur l'activité, la situation financière, les résultats, le développement ou les perspectives de la Société. |
Contacts
MEDIAN TECHNOLOGIES
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VP, Corporate Marketing & Financial Communications
+33 6 10 93 58 88
emmanuelle.leygues@mediantechnologies.com
Investisseurs
Ghislaine Gasparetto
SEITOSEI ACTIFIN
+33 6 21 10 49 24
ghislaine.gasparetto@seitosei-actifin.com
Médias et investisseurs USA
Chris Maggos
COHESION BUREAU
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chris.maggos@cohesionbureau.com
Presse
Caroline Carmagnol
ALIZE RP
+33 6 64 18 99 59
median@alizerp.com
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