- Le critère d'évaluation primaire de l'innocuité a été atteint : MH002 a été sûr et bien toléré sans aucun signe d'effets indésirables lorsqu'il a été administré pendant 8 semaines.
- Taux de rémission clinique de 46 % à la semaine 8, diminution moyenne de 42 % du score des symptômes de l'indice modifié d'activité de la maladie de la pochite (mPDAI), guérison concomitante de la muqueuse et réduction de l'inflammation de la muqueuse.
- À la suite des récents résultats positifs obtenus avec le MH002 dans la colite ulcéreuse, les effets thérapeutiques réguliers observés avec le MH002 dans la pochite viennent encore souligner son potentiel dans des indications caractérisées par des lésions et des inflammations des muqueuses.
- Lancement de la phase 2/3 du développement sur la base d'un récent retour d'information positif de la part des autorités réglementaires.
- Le MH002 est actuellement la thérapie du consortium du microbiome la plus avancée dans le domaine des troubles inflammatoires de l'intestin (MICI).
GHENT, Belgique--(BUSINESS WIRE)--MRM Health NV, une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe des traitements innovants pour les maladies inflammatoires, les maladies du SNC et les maladies métaboliques, annonce aujourd'hui des résultats préliminaires positifs de son essai clinique de phase 2a avec le MH002 dans le cadre de la maladie orpheline qu'est la pochite.
L'étude MH002-PC-201 de MRM Health était un essai clinique multicentrique ouvert sur 14 patients atteints de pochite aiguë dans plusieurs sites cliniques en Belgique et en Italie. L'étude a été conçue pour évaluer l'innocuité (objectif principal), l'efficacité initiale et les effets mécaniques du MH002 sur une période de 8 semaines. Plus d’informations sur l’essai sont disponibles sur clinicaltrialsregister.eu.
Cette étude a atteint son objectif principal avec une excellente innocuité et tolérabilité à une dose fixe de 400 mg par jour sur une période de 8 semaines. Les effets indésirables apparus au cours du traitement (TEAE) étaient principalement bénins et sans rapport, et il n'y avait aucune preuve d'effets indésirables liés au MH002.
Il a également démontré une efficacité initiale dans des paramètres cliniquement pertinents, notamment un taux de rémission clinique de 46 % après 8 semaines de traitement (basé sur la définition utilisée par Travis et al., NEJM 2023 et sur les évaluations des investigateurs), et une diminution de 42 % du score cumulatif des symptômes de l'indice modifié d'activité de la maladie de la pochite (mPDAI). La rémission clinique a coïncidé avec une amélioration de l'urgence fécale, une normalisation de la fréquence des selles, une guérison de la muqueuse (score endoscopique mPDAI, score histologique PDAI et réduction des ulcères) et une réduction de l'inflammation de la muqueuse (calprotectine fécale).
« Ces nouveaux résultats cliniques viennent conforter les données cliniques positives précédemment obtenues avec le MH002 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH), indiquant que le MH002 est sûr et bien toléré par les patients ayant une inflammation intestinale active et qu'il démontre une efficacité potentielle dans la pochite aiguë », a commenté Séverine Vermeire, investigateur coordinateur de l'étude MH002-UC-201 et professeur de médecine à la KU Leuven, en Belgique. « En ce qui concerne la pochite et la RCH, il existe un important besoin médical non satisfait de traitements modulant le microbiome intestinal, et j'ai hâte que le MH002 passe au stade final du développement clinique afin de le mettre à la disposition des patients le plus rapidement possible. »
Bruce Sands, professeur de médecine à la Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, et consultant rémunéré par MRM Health a ajouté : « La cohérence des paramètres cliniques améliorés par le MH002 dans deux études cliniques avec des populations de patients différentes illustre le potentiel du mécanisme d'action du MH002, et son effet combiné sur la cicatrisation des muqueuses et la réduction de l'inflammation est prometteur ; il présente en outre une balance bénéfice/risque très favorable, en attendant des études de confirmation plus importantes. »
Sur la base des résultats combinés des deux essais cliniques et des récentes réactions positives des autorités réglementaires, la société est en mesure d'entamer la phase 2/3 de développement dans la colite ulcéreuse, qui sera combinée à un développement plus poussé dans la pochite.
MH002 est actuellement la thérapie par consortium microbien vivant la plus avancée dans le domaine des maladies inflammatoires de l'intestin. Il a été développé grâce à la technologie CORAL® exclusive de MRM Health et comprend six souches commensales bien caractérisées et sûres, sélectionnées et optimisées pour s'attaquer aux mécanismes clés de la maladie avec une puissance, une résilience et une prise de greffe accrues. La plateforme de fabrication cGMP standardisée et évolutive de MRM Health permet de produire des consortiums complets sous la forme d'une substance médicamenteuse unique. Cette capacité de CORAL® à permettre la production évolutive et rentable de consortiums optimisés complets en un seul processus devrait offrir des avantages clés en matière de réglementation et de conformité des patients.
Sam Possemiers, PDG de MRM Health, a dit : « Ces nouvelles données cliniques valident notre technologie propriétaire CORAL ® et renforcent le potentiel du MH002 en tant que thérapie nouvelle et différenciée pour le traitement des maladies caractérisées par une atteinte des muqueuses et une inflammation, à la fois dans le cadre des MICI et au-delà. Ces données nous permettent de passer au développement clinique clé avec le MH002 plus tard cette année, et nous nous engageons avec les organismes de réglementation aux États-Unis et dans l'UE pour définir une stratégie de développement accéléré de la phase 2/3. »
À propos de MRM Health
MRM Health est une société biotechnologique en phase clinique développant des thérapies innovantes pour les maladies inflammatoires, métaboliques et du système nerveux central. Le programme le plus avancé de la société, MH002, est en préparation pour un développement clinique central dans la colite ulcéreuse et/ou dans l'indication de la maladie orpheline de la pochite. MRM Health met à profit sa plateforme technologique CORAL® disruptive et propriétaire pour concevoir des biothérapies basées sur le microbiome, basées sur des combinaisons spécifiques de 5 à 10 bactéries intestinales vivantes, et pour les optimiser pour une action plus rapide, une meilleure efficacité et une meilleure robustesse. La capacité de fabriquer ces consortiums en tant que substance médicamenteuse unique dans le cadre d'un seul processus normalisé, évolutif et très rentable constitue un facteur de différenciation important. En plus du programme dans les maladies inflammatoires de l'intestin, MRM Health a des programmes précliniques en cours sur la maladie de Parkinson et la spondylarthrite ankylosante, ainsi que des programmes en partenariat avec IFF sur le diabète de type 2 et la NAFLD.
Pour plus d’informations, rendez-vous sur le site Web www.mrmhealth.com.
À propos de la pochite
La pochite (PC), une indication de maladie orpheline dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), est la complication la plus importante après l'ablation chirurgicale du gros intestin (colectomie) qui est pratiquée comme traitement de dernier recours dans la colite ulcéreuse (CU). La PC se caractérise par l'inflammation de la poche construite chirurgicalement après la colectomie. Aujourd'hui, 10 à 15 % des patients atteints de RCH, dont la maladie est grave et/ou résistante au traitement, doivent subir une colectomie et une chirurgie de la poche. Bien qu'elle améliore temporairement leur état, la PC survient cependant chez près de 50 % de ces patients dans les 1 à 2 ans qui suivent l'intervention chirurgicale. Les symptômes ressemblent beaucoup à ceux de la RCH dont ils souffraient initialement, c'est-à-dire diarrhée débilitante, douleurs abdominales, urgences et saignements rectaux, avec un impact non négligeable sur la qualité de vie. Les mécanismes de la maladie comprennent une altération de la fonction de barrière de la paroi intestinale liée à une dysbiose du microbiome intestinal, à la translocation de produits microbiens et à l'activation des cellules immunitaires qui en résulte, conduisant à une inflammation chronique de la paroi intestinale. Le traitement actuel consiste en l'administration d'antibiotiques et, en cas de non-réponse (lorsqu'elle est chronique et résistante aux antibiotiques), la mésalamine, les corticostéroïdes ou un traitement biologique peuvent être prescrits. Le MH002 est conçu pour enrichir le microbiome intestinal des patients atteints de RCH et s'attaquer ainsi aux mécanismes clés de la maladie, considérés comme la cause première de la maladie.
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