PHAXIAM fait le point sur le déploiement de sa stratégie permettant de maximiser le potentiel de développement de la phagothérapie

• Stratégie articulée autour de deux axes de développement complémentaires, thérapies individualisées à base de phages BPF (IPT) et phages-médicaments (PTMP), afin de maximiser l’accès aux soins de la phagothérapie
• Accélération du déploiement du modèle IPT, concrétisée dans une première étape par la collaboration stratégique avec Technophage, permettant un élargissement important du portefeuille de phages (25 phages BPF fin 2025) pour les besoins cliniques des thérapies individualisées
• Poursuite du développement du modèle PTMP au travers des études cliniques et du dépôt de nouvelles autorisations d’accès compassionnel (AAC)
• Priorisation des ressources actuelles au modèle IPT permettant de générer des revenus à court terme, dès 2026, et visant environ 20 M€ de revenus en 2027
• Validations réglementaires de l’étude GLORIA, actif stratégique pour le développement long terme de PHAXIAM, attendues de l’EMA (EU) et du MHRA (UK), puis lancement de l’étude clinique en fonction des ressources financières futures actuellement à l’étude
• Trésorerie de 3,6 M€ au 31 décembre 2024 et recherche active de financements dilutifs et non dilutifs permettant une extension de l’horizon financier de la Société au-delà de mars 2025

LYON, France--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:

PHAXIAM Therapeutics (Euronext : PHXM - FR0011471135), ci-après « la Société » ou « PHAXIAM », société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants pour les infections bactériennes résistantes, publie aujourd’hui un point d’étape sur le déploiement de sa stratégie ambitieuse sur le marché de la phagothérapie, permettant de maximiser son potentiel de développement.

Thibaut du Fayet, Directeur Général de PHAXIAM, déclare : « Nous engageons l’exercice 2025 avec l’ambition affichée de positionner PHAXIAM comme une Specialty Pharma dans le « Critical Care », sur le marché en pleine effervescence de la phagothérapie. En déployant notre stratégie articulée autour de deux axes de développement complémentaires, thérapies individualisées à base de phages BPF (IPT) et phages-médicaments (PTMP), nous souhaitons maximiser l’accès des patients à ces traitements innovants. La collaboration stratégique avec Technophage constitue une avancée majeure sur cette trajectoire qui doit nous permettre de diffuser la phagothérapie individualisée dans les hôpitaux européens clés et de générer de premiers revenus dès 2026, nous permettant de viser l’atteinte de la rentabilité opérationnelle en fin 2027. Nous sommes convaincus qu’avec cette stratégie accélérée et duale, nous pourrons changer radicalement la manière de soigner les milliers de patients souffrant d’infections bactériennes sévères et résistantes en Europe. »

Stratégie de développement accélérée sur le marché dynamique de la phagothérapie

La résistance aux antibiotiques (AMR ou antibiorésistance) est un problème mondial de santé publique critique, responsable d’au moins 1 270 000 décès par an qui pourrait, selon l'Organisation Mondiale de la Santé, causer 10 millions de décès par an à horizon 2050¹.

Depuis son origine², PHAXIAM est à l’avant-garde du combat contre l’antibiorésistance grâce à son approche de phagothérapie et au développement d’un portefeuille de phages ciblant les bactéries parmi les plus virulentes (Staphylococcus aureus, Escherichia coli et Pseudomonas aeruginosa).

En parallèle du développement clinique de ses phages, la Société a traité avec succès et avec un bénéfice clinique démontré, depuis 2018, plus de 130 patients sous statut compassionnel, majoritairement en France, mais également dans d’autres pays d’Europe ; cette dynamique clinique atteste de la forte demande des médecins pour les phages de PHAXIAM, produits en qualité pharmaceutique (BPF = Bonnes Pratiques de Fabrication).

Dans ce contexte de forte demande pour la phagothérapie, PHAXIAM a présenté, en novembre 2024, une stratégie de développement combinant en parallèle (1) la voie de développement clinique classique (Phages Therapy Medical Product ou PTMP) et (2) la commercialisation de thérapies individualisées à base de phages (Individualised Phages Therapies ou IPT) avec des phages BPF. Cette approche duale de développement est courante dans d’autres domaines thérapeutiques, tels que les allergies par exemple, et reste particulièrement adaptée à la phagothérapie.

PHAXIAM bénéficie d’atouts importants pour le déploiement du modèle IPT avec notamment une expertise établie dans la sélection des phages BPF les plus efficaces sur les souches bactériennes grâce à son phagogramme, un outil robuste pour guider les médecins dans le choix des traitements à base de phages.

Le développement concomitant des modèles PTMP et IPT constitue un cercle vertueux pour la phagothérapie :

• le développement commercial du modèle IPT contribuera à financer les programmes PTMP et facilitera l'adoption rapide des futurs médicaments approuvés ;
• le succès clinique du modèle PTMP, dont est issue notamment l’étude clinique GLORIA dans les infections ostéo-articulaires sur prothèses (PJI), renforcera l'acceptation clinique et commerciale des thérapies IPT pour des indications cliniques non encore couvertes par l’approche PTMP.

Collaboration stratégique avec Technophage pour intensifier le déploiement des thérapies individualisées à base de phages BPF (IPT)

Avec l’objectif de favoriser l’émergence de la phagothérapie, PHAXIAM s’est rapproché de plusieurs acteurs spécialisés en phagothérapie, en Europe et en Amérique du Nord. Ces discussions ont conduit à la finalisation d’une collaboration stratégique avec Technophage, société portugaise spécialisée dans le développement et la fabrication de phages BPF, permettant la mise en œuvre de thérapies individualisées à base de phages BPF (IPT) grâce à la mise en commun de leurs portefeuilles de phages BPF.

En combinant, (1) le portefeuille de phages BPF de PHAXIAM et ses capacités de diagnostic avancées, basées sur le phagogramme, (2) avec le portefeuille de phages BPF et l’expertise de fabrication aux normes BPF de Technophage, ce partenariat vise à atteindre une bibliothèque de 25 phages BPF d'ici la fin de 2025 et de 35-45 phages BPF d'ici la fin de 2026. Ce portefeuille élargi ciblera à minima 7 des pathogènes les plus critiques, S. aureus, P. aeruginosa, E. coli, K. pneumoniae, A. baumannii, E. faecium et E. spp, qui représentent environ 70%³ des infections bactériennes résistantes.

Le modèle IPT basé sur l'extension des traitements individualisés dans les pays européens, devrait permettre de générer et sécuriser des revenus à court et moyen termes, avec un potentiel d’environ 20 M€ de chiffre d’affaires en 2027 et potentiellement environ 100 M€ de chiffre d’affaires en 2030, en traitant des patients dans les pays européens les plus importants. L’objectif est de générer ces revenus cibles en augmentant très marginalement les coûts fixes de la société, grâce au redéploiement des ressources et des expertises internes sur le modèle IPT.

Poursuite du développement du modèle PTMP au travers des études cliniques et du dépôt de nouvelles demandes d’AAC

Parallèlement au modèle IPT, PHAXIAM poursuit le développement clinique PTMP. La Société continue notamment de préparer l'étude de Phase II GLORIA, la 1^ère étude mondiale de phagothérapie, multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo dans les infections ostéo-articulaires sur prothèses.

PHAXIAM a déjà reçu l'approbation IND de la FDA américaine au 4^ème trimestre 2024 et a également déposé le protocole clinique auprès des principales autorités de santé européennes, dont l’EMA et le MHRA britannique. Sous réserve de ces approbations, attendues courant du 1^er semestre 2025, l’étude GLORIA sera menée dans 7 pays européens (France, Allemagne, Royaume-Uni, Espagne, Italie, Pays-Bas, Suède) et aux Etats-Unis, ce qui en fera l’une des études de phagothérapie les plus robustes et larges au monde.

A l’issue de ces validations réglementaires, le lancement de l’étude GLORIA sera planifié en fonction de l’obtention de ressources financières non dilutives, actuellement à l’étude par la Société, d’ici au 1^er trimestre 2026.

La Société poursuit également le recrutement dans le cadre de son étude de Phase I de Pharmacocinétique dans l’endocardite, ciblant des patients atteints d'infections résistantes à S. aureus dans les cavités cardiaques et les valves. Les premiers résultats cliniques sont attendus mi-2025.

Enfin, PHAXIAM compte également étendre le statut des autorisations d’accès compassionnel (AAC), disponible pour ses phages anti-S. aureus, à d’autres phages de son portefeuille au cours de l’exercice 2025. Le dépôt de l’AAC pour les phages anti-P. aeruginosa, dans les infections ostéo-articulaires sur prothèses, est attendu d’ici la fin du mois de janvier 2025.

Trésorerie de 3,6 M€ au 31 décembre 2024

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élèvent à 3,6 M€ au 31 décembre 2024. Lesdites informations sont basées sur des données préliminaires non encore auditées et feront l’objet d’une communication le 13 mars 2025, au moment de la publication des résultats annuels audités de l’exercice 2024. La Société estime que ce niveau de trésorerie peut financer ses programmes existants et les dépenses d'exploitation prévues jusqu'en mars 2025.

La Société travaille activement sur différentes options dilutives et non-dilutives pour étendre sa visibilité financière au-delà de cette échéance, en cherchant à atteindre un minimum de 12 mois d’exploitation.

Perspectives

La Société a pris la décision d’allouer ses ressources financières existantes et futures prioritairement à l’accélération de son déploiement dans le domaine IPT, notamment avec la structuration du partenariat stratégique avec Technophage, pour générer des revenus commerciaux à court terme en ayant l’objectif d’atteindre la rentabilité opérationnelle en 2027.

À propos de PHAXIAM Therapeutics

PHAXIAM est une société biopharmaceutique qui développe des traitements innovants contre les infections bactériennes résistantes, responsables de nombreuses infections graves. La société s'appuie sur une approche innovante basée sur l'utilisation de phages, des virus naturels tueurs de bactéries. PHAXIAM développe un portefeuille de phages ciblant 3 des bactéries les plus résistantes et les plus dangereuses, qui représentent à elles seules plus des deux tiers des infections résistantes nosocomiales : Staphylococcus aureus, Escherichia coli et Pseudomonas aeruginosa.

PHAXIAM est cotée sur le marché réglementé d'Euronext à Paris (code ISIN : FR0011471135, ticker : PHXM). PHAXIAM fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.phaxiam.com

Informations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations concernant les programmes cliniques, les plans de développement, la stratégie commerciale et réglementaire et les performances futures anticipées de PHAXIAM et du marché dans lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l'utilisation de mots tels que, sans limitation, " croire ", " anticiper ", " s'attendre à ", " avoir l'intention de ", " planifier ", " chercher à ", " estimer ", " pouvoir ", " continuer " et d'autres expressions similaires. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations prospectives. Ces déclarations, prévisions et estimations sont basées sur diverses hypothèses et évaluations de risques connus et inconnus, d'incertitudes et d'autres facteurs, qui ont été jugés raisonnables au moment où elles ont été faites mais qui peuvent ou non s'avérer exactes. Les événements réels sont difficiles à prévoir et peuvent dépendre de facteurs échappant au contrôle de PHAXIAM. Par conséquent, les résultats réels peuvent s'avérer matériellement différents des résultats futurs anticipés, des performances ou des réalisations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations, prévisions et estimations. Le lecteur est invité à lire attentivement les facteurs de risque figurant dans les documents réglementaires déposés par la Société auprès de l'Autorité des Marchés Financiers (AMF), y compris dans le Document d'Enregistrement Universel 2023 de la Société déposé auprès de l'AMF le 5 avril 2024, ainsi que dans les futurs documents et rapports déposés par la Société. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n'est faite quant à l'exactitude ou à la sincérité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les déclarations prospectives, les prévisions et les estimations ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. PHAXIAM décline toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de PHAXIAM à cet égard, ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces déclarations, prévisions ou estimations sont basées, sauf dans la mesure où la loi l'exige.

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¹ Global burden of bacterial antimicrobial resistance 1990–2021: a systematic analysis with forecasts to 2050 (Lancet, Sept 2024)
² PHAXIAM est issue de la fusion, en juin 2023, entre Erytech et Pherecydes Pharma, une société de biotechnologie créée en 2006, spécialisée dans le développement des traitements innovants contre les infections bactériennes résistantes.
³ ESKAPEE pathogens responsible for 70% of deaths attributable to AMR - Lancet 2024 (les pathogènes ESKAPEE : Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Escherichia coli)

PHAXIAM
Thibaut du Fayet
CEO
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