Le système AeriSeal se montre prometteur dans la limitation de la ventilation collatérale, permettant potentiellement à un plus grand nombre de patients atteints de MPOC/d’emphysème sévères de bénéficier d’un traitement par valves Zephyr®, une option de traitement mini-invasive
REDWOOD CITY, Californie--(BUSINESS WIRE)--Pulmonx Corporation (Nasdaq : LUNG) (« Pulmonx » ou la « Société »), un leader mondial des traitements mini-invasifs contre la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), annonce aujourd’hui le traitement du premier patient dans le cadre de l’essai pivot CONVERT II, une étude internationale multicentrique évaluant l'innocuité et l’efficacité du système AeriSeal® dans la limitation de la ventilation collatérale chez les patients atteints de MPOC/emphysème sévères. La ventilation collatérale est causée par des ouvertures dans les fissures pulmonaires, ou les parois entre les lobes pulmonaires. Le système AeriSeal est conçu pour obstruer ces ouvertures naturelles dans un lobe ciblé pour la réduction bronchoscopique du volume pulmonaire et bloquer la ventilation collatérale. Le traitement réussi avec le système AeriSeal est suivi d’un traitement avec les valves Zephyr®, disponibles dans le commerce. Pulmonx a reçu une approbation IDE échelonnée par la Food and Drug Administration (FDA) pour commencer l’essai pivot CONVERT II pour le système AeriSeal fin 2023.
L’objectif de l’essai pivot CONVERT II est d’établir l'innocuité et l’efficacité de l’utilisation du système AeriSeal pour cibler et traiter les défauts des fissures qui permettent une ventilation collatérale entre les lobes pulmonaires qui empêchent certains patients atteints de MPOC/emphysème sévères de bénéficier de réduction bronchoscopique du volume pulmonaire avec les valves Zephyr. Les patients atteints de MPOC/emphysème sévères avec ventilation collatérale confirmés par le système d’évaluation pulmonaire Chartis® (Chartis) propriétaire de Pulmonx reçoivent le traitement par système AeriSeal. Pour les patients qui présentent une conversion (tel qu'évaluée avec le système Chartis 45 jours plus tard), les valves Zephyr sont implantées selon la norme actuelle de soins pour la réduction du volume pulmonaire. Le succès procédural (réduction du volume pulmonaire) et d’autres paramètres cliniques, y compris la fonction pulmonaire, la qualité de vie et la capacité d’exercice, seront évalués à six mois après le traitement par valve. Les résultats à six mois serviront à appuyer une demande d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA). Jusqu’à 200 patients seront recrutés dans jusqu’à 30 sites aux États-Unis, en Australie et en Europe (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT06035120). L’étude complétera l’expérience positive que la Société a déjà acquise durant l’essai CONVERT (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04559464)1.
Les valves endobronchiques sont de petites valves à sens unique utilisées pour réduire l’hyperinflation des poumons, la principale cause de l’essoufflement chez les patients atteints de MPOC/emphysème sévère. En cas de ventilation collatérale, le lobe traité ne se dégonfle pas et les valves n'entrent pas en fonctionnement. La mousse AeriSeal est conçue pour obstruer les ouvertures dans les fissures pulmonaires afin que les patients puissent bénéficier d’un traitement avec des valves endobronchiques comme la valve Zephyr. Il a été cliniquement prouvé que les valves Zephyr améliorent la respiration, la fonction pulmonaire et la qualité de vie des patients atteints d’une forme avancée de la maladie.2
« Il s'agit d'une nouvelle très prometteuse pour les patients atteints de MPOC/emphysème sévères, étant donné qu'au fur et à mesure que les maladies progressent, les médicaments seuls ne contrôlent souvent pas suffisamment les symptômes. Nous savons que les valves Zephyr peuvent apporter des améliorations durables dans la fonction pulmonaire, la respiration et la qualité de vie, mais pour les patients présentant des fissures incomplètes, le traitement ne fonctionne pas efficacement », explique Dr Michela Bezzi, directrice de la pneumologie interventionnelle, ASST Spedali Civili, hôpital universitaire de Brescia, Italie. « Disposer d'une technologie permettant de sceller les ouvertures dans les fissures signifie que nous pouvons améliorer la vie de beaucoup plus de patients en utilisant des procédures mini-invasives. »
« Pulmonx reste à l’avant-garde dans le développement et la mise à l’essai de nouvelles technologies médicales pour aider les patients atteints de maladies pulmonaires sévères à respirer plus facilement et à avoir une meilleure qualité de vie », déclare Glen French, président et CEO, Pulmonx. « Nous espérons que l’essai CONVERT II nous permettra d'avancer dans l’objectif d’aider les patients présentant une ventilation collatérale à bénéficier également de nos valves Zephyr. »
À propos de l'essai pivot CONVERT II
L'essai pivot CONVERT II Pivotal Trial est conçu pour évaluer l'innocuité et l’efficacité du système AeriSeal dans la limitation de la ventilation collatérale chez les patients atteints de MPOC et d’emphysème sévères. L’étude recrutera environ 200 patients aux États-Unis et à l’international. Les patients qui subissent une conversion à la suite du traitement par système AeriSeal seront ensuite traités avec les valves Zephyr en conformité avec la norme actuelle de soins pour la réduction du volume pulmonaire. Le succès procédural défini comme la réduction du volume pulmonaire, et d’autres paramètres cliniques, seront évalués six mois après le traitement par valve et servira à appuyer la demande d’approbation préalable à la mise sur le marché.
À propos du traitement par valve Zephyr
La valve Zephyr est une option de traitement mini-invasive pour la MPOC/l'emphysème sévère, une maladie pulmonaire chronique, progressive et irréversible caractérisée par la destruction du tissu pulmonaire. La perte de l’élasticité naturelle du poumon et l’effondrement des voies respiratoires provoquent le piégeage de l’air dans le poumon. Cela rend la respiration inefficace, et les patients sont toujours à court de souffle, ce qui rend difficiles les activités physiques les plus courantes. Placées par bronchoscopie, les valves bloquent une partie malade du poumon pour empêcher le piégeage de l’air et réduire l’hyperinflation, ce qui permet au tissu pulmonaire en meilleure santé de se dilater et de prendre plus d’air. Cette approche permet aux patients de respirer plus facilement, d’être moins essoufflés et d’améliorer leur qualité de vie2. Les lignes directrices nationales et mondiales pour le traitement de la MPOC incluent les valves endobronchiques comme la valve Zephyr, avec la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) attribuant aux valves la notation « Evidence A ».
À propos de Pulmonx Corporation
Pulmonx Corporation (Nasdaq : LUNG) est un chef de file dans les traitements mini-invasifs pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La valve endobronchique Zephyr, le système d'évaluation pulmonaire Chartis et la plateforme d’analyse pulmonaire StratX® sont conçus pour évaluer et traiter les patients atteints d’emphysème sévère/MPOC qui, malgré la prise en charge médicale, sont encore profondément symptomatiques. Pulmonx a reçu l’approbation préalable de la FDA pour mettre sur le marché la valve Zephyr à la suite de sa désignation en tant que « breakthrough device ». La valve Zephyr est disponible dans le commerce dans plus de 25 pays, est incluse dans les directives de traitement mondiales et est largement considérée comme une option de traitement standard pour améliorer la respiration, l’activité et la qualité de vie chez les patients atteints d’emphysème sévère. Pour plus d’informations sur les valves Zephyr et l’entreprise, veuillez consulter le site www.Pulmonx.com.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives au sens des articles 27A du Securities Act de 1933, tel que modifié, et de l’article 21E du Securities Exchange Act de 1934, tel que modifié. Les déclarations prospectives sont basées sur les hypothèses et les attentes actuelles de la direction concernant les événements et les tendances futurs, qui affectent ou peuvent affecter notre stratégie, nos opérations, notre performance financière ou les progrès cliniques et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou suggérés dans ces déclarations en raison de nombreux risques et incertitudes. Les déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme une garantie de performance ou de résultats futurs. Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles de Pulmonx et comportent intrinsèquement des risques et des incertitudes importants. Les résultats réels et le calendrier des événements pourraient différer sensiblement de ceux prévus dans ces déclarations prospectives en raison de ces risques et incertitudes, qui comprennent, sans s’y limiter, ceux liés à l’innocuité, à l’efficacité et à l’adoption par les patients et les médecins du système AeriSeal et des autres produits de la Société, les résultats finaux, l’achèvement ou le succès de l’essai pivot CONVERT II, la capacité d’obtenir et de maintenir des codes de remboursement pour ses produits, et la capacité de la Société d’obtenir et de maintenir les approbations réglementaires requises pour le système AeriSeal et ses autres produits. Ces risques et incertitudes ainsi que d’autres sont décrits plus en détail dans la section intitulée « Risk Factors » dans les rapports déposés par Pulmonx auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris le rapport trimestriel de la Société sur le formulaire 10-Q déposé auprès de la SEC le 3 novembre 2023, disponible à l’adresse www.sec.gov. Pulmonx rejette toute obligation de mettre à jour les déclarations prospectives et décline expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou révisions des déclarations prospectives contenues dans les présentes.
Pulmonx®, AeriSeal®, Chartis®, StratX®, et Zephyr® sont des marques déposées de Pulmonx Corporation.
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1 Eur Respir J 2022; 60: Suppl. 66, 1231. |
2 Criner et al. Am J Respir Crit Care Med. 2018; 198 (9): 1151–1164. |
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