SAN CLEMENTE, Californie--(BUSINESS WIRE)--Reflow Medical, Inc., un développeur de dispositifs médicaux innovants axé sur les maladies cardiovasculaires, annonce avoir obtenu la certification de la marque CE (Conformité Européenne) dans l’Union européenne pour le Bare Temporary Spur Stent System. Le dispositif vise à traiter les lésions de novo ou de resténose dans les artères infra-poplitées avec un ballon enduit de médicament (DCB, drug-coated balloon) disponible sur le marché pour améliorer l'absorption des médicaments.
« Les données concernant la performance du dispositif et les études cliniques pour les patients souffrant de CLTI sont vraiment impressionnantes », a affirmé le professeur Thomas Zeller, DM, qui est responsable du service d’angiologie au centre de cardiologie universitaire de Fribourg-Bad Krozingen, en Allemagne. L’ischémie chronique menaçant un membre (CLTI, chronic limb-threatening ischemia) augmente le risque de mortalité, d’amputation et d’altération de la qualité de vie. Le professeur Zeller était investigateur principal dans l’essai clinique DEEPER OUS (NCT03807531).
Le Bare Temporary Spur Stent System, suivi d’un traitement par ballon enduit de médicament, réduit la revascularisation de la lésion cible induite cliniquement, améliore la cicatrisation des plaies, réduit le recul et améliore la perméabilité des vaisseaux jusqu’à un an, en comparaison des résultats de traitement historiques avec angioplastie par ballon simple ou DCB uniquement.
Marianne Brodmann, DM, est professeure et spécialiste du système vasculaire dans la division Angiologie de l'Université de médecine de Graz, en Autriche, et l'investigatrice principale de l’essai clinique DEEPER OUS (NCT04162418) visant à évaluer le Bare Temporary Spur Stent System. « Nous avons constaté que le Spur nous permet de traiter les patients atteints de pathologie au-dessous du genou en utilisant un traitement par stent, sans le risque à long terme d'une endoprothèse », a-t-elle déclaré.
Le Bare Temporary Spur Stent System est une solution clinique unique destinée à offrir des résultats similaires à un stent, mais sans laisser de métal derrière. Connu sous le nom de traitement par stent récupérable (RST, Retrievable Stent Therapy), le stent auto-expansible est conçu avec des épis radiaux visant à créer des canaux dans la paroi vasculaire afin d’améliorer l'absorption des médicaments et de réduire le recul. Le stent est alors récupéré, retiré et traité avec un ballon enduit de médicament disponible sur le marché.
« L’obtention du marquage CE constitue une étape très importante pour la société. Il nous permet de proposer une solution cliniquement validée pour un besoin non satisfait dans un domaine thérapeutique majeur », a expliqué Isa Rizk, cofondateur et PDG de Reflow Medical. « Notre prochain objectif est de développer notre entreprise pour commercialiser cette technologie révolutionnaire et répondre aux besoins des médecins et de leurs patients dans des pays acceptant cette certification. »
Le Bare Temporary Spur Stent System de Reflow Medical a obtenu une certification en tant que dispositif médical de classe IIa dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de l'Union européenne (2017/745). Le MDR de l’UE est un processus rigoureux qui exige de la part des fabricants qu’ils fournissent des preuves substantielles de la performance et de l’innocuité de leur dispositif.
À propos de Reflow Medical, Inc.
Créée en 2011, Reflow Medical, Inc. est une société privée visant à aider les médecins grâce à la conception et au développement de technologies innovantes et efficaces pour traiter les maladies cardiovasculaires.
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