Santé Canada approuve le Stoboclo™ et l’Osenvelt™(CT-P41) de Celltrion, des biosimilaires du denosumab, pour le traitement de toutes les indications approuvées pour les produits de référence, Prolia® et Xgeva®, respectivement

• Le Stoboclo™ et l'Osenvelt™ (CT-P41) ont reçu l'avis de conformité de Santé Canada pour toutes les indications faisant référence au Prolia^® et au Xgeva^®, respectivement ^1,2
• L'approbation est basée sur l'ensemble des preuves, y compris les résultats d'un essai clinique de phase III chez des femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique ³
• Celltrion continue d'étoffer son portefeuille de biosimilaires et d'élargir les options de traitement pour atteindre un plus grand nombre de patients au Canada

TORONTO--(BUSINESS WIRE)--Celltrion annonce aujourd'hui que Santé Canada a approuvé le Stoboclo™ et l'Osenvelt™ (CT-P41), des biosimilaires faisant référence au Prolia^® et au Xgeva^®, respectivement, pour toutes les indications de produits de référence.^1,2

« L’approbation de Stoboclo et Osenvelt souligne notre engagement à développer des thérapies centrées sur le patient, en particulier pour les formes incurables de maladies telles que l’ostéoporose, où les patients sont confrontés à des pronostics difficiles », déclare Jungyong Shin, directeur général de Celltrion Healthcare Canada. « Nous sommes fiers de diriger l’industrie des biosimilaires grâce à notre portefeuille élargi, qui offre un important potentiel d’économies tout en améliorant l’accès des patients et en soutenant la communauté canadienne des troubles squelettiques. »

L'approbation de Santé Canada est fondée sur des preuves cliniques probantes, notamment les résultats d'un essai clinique de phase III chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose visant à évaluer l'efficacité, la pharmacodynamique, la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et l'immunogénicité du CT-P41 par rapport au denosumab de référence. Les résultats de l'étude ont démontré que le CT-P41 a une efficacité et une pharmacodynamique équivalentes au denosumab de référence avec une pharmacocinétique similaire et des profils d'innocuité et d'immunogénicité comparables.³

Stoboclo et Osenvelt sont les sixièmes biosimilaires de Celltrion approuvés au Canada après l'obtention d'une approbation pour Remdantry™/Remsima™ SC (infliximab), Yuflyma^® (adalimumab), Vegzelma^® (bevacizumab), SteQeyma^® (ustekinumab) et Omlyclo™ (omalizumab).

Notes aux rédacteurs :

À propos du Stoboclo™

Stoboclo™ est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe le ligand RANKL (activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire NFκB), ce qui empêche RANKL d'interagir avec RANK, un récepteur sur les ostéoclastes, réduisant ainsi le nombre d'ostéoclastes, ce qui diminue la résorption osseuse et augmente la masse osseuse. Stoboclo a été développé comme biosimilaire au produit de référence Prolia® (denosumab) approuvé au Canada. Stoboclo a été approuvé pour les indications approuvées pour les produits de référence, Prolia^TM. Les biosimilaires de dénosumab et le produit de référence (Prolia) ont été approuvés au Canada pour le traitement des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose à haut risque de fracture, pour augmenter la masse osseuse chez les hommes souffrant d'ostéoporose à haut risque de fracture, pour augmenter la masse osseuse chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique recevant un traitement antiandrogénique, pour augmenter la masse osseuse chez les femmes atteintes d'un cancer du sein non métastatique recevant un traitement par inhibiteur adjuvant de l'aromatase et pour augmenter la masse osseuse pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez les femmes et les hommes à haut risque de fracture. Stoboclo est disponible sous forme de solution injectable à 60 mg/ml en seringue préremplie.¹

À propos d'Osenvelt™

Osenvelt^™ est un un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe le ligand RANKL (activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire NFκB), ce qui empêche RANKL d'interagir avec RANK, un récepteur sur les ostéoclastes, réduisant ainsi le nombre d'ostéoclastes, ce qui diminue la résorption osseuse et augmente la masse osseuse. Osenvelt a été développé comme biosimilaire au produit de référence Xgeva^® (denosumab) approuvé au Canada. Osenvelt a été approuvé pour les indications approuvées pour les produits de référence, Xgeva^TM. Les biosimilaires de dénosumab et le produit de reference (Xgeva) sont indiqués pour réduire le risque de développer des événements liés au squelette chez les patients atteints de myélome multiple et chez les patients présentant des métastases osseuses du cancer du sein, du cancer de la prostate, du cancer du poumon non à petites cellules et d’autres tumeurs solides, pour traiter les adultes et les adolescents à maturité squelettique présentant une tumeur osseuse à cellules géantes non résécable ou dont la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité grave, et pour traiter l’hypercalcémie maligne réfractaire au bisphosphonate intraveineux. Osenvelt est disponible sous la forme d’une solution injectable de 120 mg/1,7 ml en flacon à usage unique.²

À propos de Celltrion, Inc.

Celltrion est une société biopharmaceutique de premier plan spécialisée dans la recherche, le développement, la fabrication, le marketing et la vente de produits thérapeutiques innovants qui améliorent la vie des gens dans le monde entier. Celltrion est une pionnière dans le domaine des produits biosimilaires et a lancé le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde. Notre portefeuille pharmaceutique mondial couvre toute une gamme de domaines thérapeutiques, notamment l'immunologie, l'oncologie, l'hématologie, l'ophtalmologie et l'endocrinologie. Après les produits biosimilaires, nous nous engageons à faire progresser notre portefeuille en intégrant de nouveaux médicaments afin de repousser les limites de l'innovation scientifique et de fournir des médicaments de qualité. Pour de plus amples informations, veuillez consulter notre site Web www.celltrion.com/en-us et soyez au courant de nos dernières nouvelles et de nos évènements récents sur nos réseaux sociaux : LinkedIn, Instagram, X, et Facebook.

À propos de Celltrion Healthcare Canada Limited

Celltrion Healthcare Canada s’engage à fournir des médicaments innovants et abordables afin de promouvoir l’accès des patients aux thérapies innovantes. Ses produits sont fabriqués dans des installations de pointe de culture de cellules de mammifères, conçues et construites pour se conformer aux règlements de Santé Canada. Avec l'approbation du Stoboclo^™ et de l'Osenvelt^™, Celltrion compte maintenant huit produits couvrant six biosimilaires approuvés par Santé Canada : Remdantry™/Remsima™ SC (infliximab), Yuflyma^® (adalimumab), Vegzelma^® (bevacizumab), SteQeyma^® (ustekinumab), Omlyclo^™ (omalizumab), Stoboclo^™ et Osenvelt^™ (denosumab). Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter : https://www.celltrionhealthcare.ca

Stoboclo^™ et Osenvelt^™ sont des marques commerciales de Celltrion, Inc. et sont utilisés sous licence.
Prolia^® et Xgeva^® sont des marques déposées d'Amgen Inc.

¹ Monographie du Stoboclo. Celltrion Inc. Sept 2025. Renseignements sur le produit de Santé Canada.
² Monographie d'Osenvelt. Celltrion Inc. Sept 2025. Renseignements sur le produit de Santé Canada.
³ Reginster JY et al. Efficacy and safety of candidate biosimilar CT-P41 versus reference denosumab: a double-blind, randomized, active-controlled, Phase 3 trial in postmenopausal women with osteoporosis. Osteoporos Int. 2024 Nov;35(11):1919-1930. doi: 10.1007/s00198-024-07161-x. Epub 2024 Jul 23. PMID: 39042292; PMCID: PMC11499533. Disponible sur : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39042292/ [Dernière consultation en mars 2025].

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