Sensorion présente ses résultats pour l’exercice 2024, fait le point sur ses activités et annonce la mise à disposition du rapport annuel

• Recrutement terminé de la première cohorte de l'essai clinique de Phase 1/2 du SENS-501, Audiogene, et recommandation positive du DMC ; recrutement de la deuxième cohorte et tenue d’un séminaire en ligne avec des leaders d’opinion, afin de présenter de nouvelles données, prévus au cours du premier semestre 2025

• Critères principaux et secondaires atteints dans l'étude de Preuve de Concept de Phase 2a du SENS-401 pour la prévention de l'audition résiduelle après l'implantation cochléaire ; discussions pour un partenariat potentiel en cours

• Fin du recrutement des patients dans l’étude de Phase 2a de Preuve de Concept de SENS-401 dans l'ototoxicité induite par le cisplatine, NOTOXIS ; les données principales devraient être communiquées d'ici la fin du quatrième trimestre 2025

• Renforcement du bilan financier et du portefeuille d’actionnaires grâce à deux augmentations de capital auprès d'investisseurs institutionnels américains et européens de premier plan, spécialisés dans le secteur de la santé, pour un montant total de 65,5 millions d'euros

• La trésorerie et les dépôts à court terme de 77 millions d’euros financent les activités de la Société jusqu'à la fin du premier trimestre 2026

MONTPELLIER, France--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News :

Sensorion (FR0012596468 – ALSEN), société pionnière de biotechnologie au stade clinique, spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour restaurer, traiter et prévenir les troubles de la perte auditive, publie aujourd’hui ses résultats pour l’exercice 2024, fait le point sur ses activités et annonce la mise à disposition du rapport annuel.

« L'année écoulée a été une période exceptionnelle de progression sur les fronts du développement clinique et de l'entreprise », a commenté Nawal Ouzren, Directrice Générale de Sensorion. « Notre portefeuille de traitements de nouvelle génération pour les troubles de la perte de l’audition a franchi d'importantes étapes de développement, notamment avec le recrutement de la première cohorte de patients dans Audiogene, notre première étude de thérapie génique, et avec l'étude de Preuve de Concept de Phase 2a du SENS-401 qui a atteint ses objectifs principaux et secondaires dans la prévention de la perte auditive résiduelle après l'implantation cochléaire. Sur le plan opérationnel, nous avons réalisé deux financements totalisant plus de 65 millions d'euros, ce qui nous a permis de maintenir un rythme de développement soutenu sur l'ensemble de nos programmes tout en accueillant dans notre portefeuille d'actionnaires des investisseurs institutionnels de premier plan dans le secteur de la santé. Nous abordons l'année 2025 bien préparés, afin d'exécuter notre plan de développement clinique et de croissance de l’entreprise. Au nom de toute l'équipe, je tiens à remercier nos actionnaires de longue date, les patients et les médecins pour leur soutien continu. Nous restons déterminés à mettre sur le marché des traitements révolutionnaires pour les troubles de la perte auditive ».

Points forts de l’activité et prochaines étapes

Thérapies géniques pour la perte auditive héréditaire monogénique

Au cours de l’année 2024, Sensorion a fait progresser son portefeuille de thérapies géniques développées en collaboration avec l’Institut Pasteur. La Société a notamment franchi plusieurs étapes de développement avec SENS-501, son candidat-médicament le plus avancé, pour le traitement de la perte auditive due à un déficit en otoferline.

SENS-501 : Programme de thérapie génique pour la restauration de l’audition chez les patients OTOF

SENS-501, le programme de thérapie génique à virus Adéno-Associé (AAV) à double vecteur de Sensorion est développé dans l’optique de restaurer l’audition des patients porteurs de mutations dans le gène codant pour l’otoferline et souffrant d’une perte d’audition neurosensorielle sévère à profonde, prélinguale, et non syndromique. La perte d’audition liée au déficit en otoferline est responsable de près de 8% de tous les cas de déficience auditive congénitale avec environ 20 000 personnes concernées aux Etats-Unis et en Europe¹.

Le 19 janvier 2024, Sensorion a annoncé l’autorisation d’initier l’essai clinique de thérapie génique de Phase 1/2 du SENS-501, Audiogene. L’étude consiste en deux cohortes d’escalade de doses suivies d'une cohorte d'expansion à la dose sélectionnée. L’objectif principal de la phase d’escalade de dose est de démontrer la sécurité du traitement tandis que la mesure des potentiels évoqués auditifs (PEA) est retenue comme objectif principal d’efficacité pour la phase d’expansion de dose. Audiogene évaluera également la sécurité clinique, les performances et la facilité d'utilisation du système d’injection du produit développé par Sensorion. De plus, en septembre 2024, Sensorion a reçu l’approbation de l’Agence européenne des médicaments concernant le plan d’investigation pédiatrique (PIP) du SENS-501.

En septembre 2024, Sensorion a annoncé avoir administré le traitement au premier patient recruté dans son étude Audiogene et, lors du symposium tenu à l’occasion du Congrès Mondial d’Audiologie, a communiqué des données préliminaires de sécurité de son premier patient.

Le 27 décembre 2024, Sensorion a annoncé la finalisation du recrutement de la première cohorte de patients dans l’essai Audiogene après l’injection du produit de thérapie génique SENS-501 chez les trois premiers nourrissons et jeunes enfants.

Le 21 février 2025, Sensorion a reçu la recommandation positive du Comité de Surveillance des Données concernant la poursuite d’Audiogene, à la suite de la revue des données de tolérance et de sécurité de la première cohorte. Sensorion prévoit la fin du recrutement de la deuxième cohorte de patients et la tenue d’un séminaire en ligne, en compagnie de leaders d’opinion, afin de présenter de nouvelles données, au cours du premier semestre 2025.

GJB2-GT : Programme de thérapie génique pour la restauration de l’audition chez les patients GJB2

Le programme GJB2 de thérapie génique AAV de Sensorion, développé en collaboration avec l'Institut Pasteur, cible trois pathologies liées aux mutations GJB2 : la surdité congénitale pédiatrique, les formes progressives de perte auditive chez les enfants et l'apparition précoce de la presbyacousie chez les adultes.

La Société a partagé des données de Preuve-de-Concept de son programme GJB2-GT, à l’occasion du congrès de la Société Européenne de la Thérapie Génique et Cellulaire (ESGCT), qui s’est tenu du 22 au 25 octobre 2024, à Rome, en Italie. Les études réglementaires nécessaires à la soumission d’une demande d’autorisation d’essai clinique prévue au T1 2026 sont en cours.

SENS-401, petite molécule développée par Sensorion pour le traitement et la prévention de la perte auditive

SENS-401 (Arazasetron) est une petite molécule que Sensorion développe dans trois indications : (i) traitement de la perte neurosensorielle soudaine SSNHL (Phase 2b terminée), (ii) préservation de l’audition résiduelle à la suite de l’implantation cochléaire (Phase 2a terminée) et (iii) prévention de l’ototoxicité induite par le cisplatine (Phase 2a en cours). Cette petite molécule, prise oralement, a pour objectif de protéger et préserver les tissus de l’oreille interne contre les dommages pouvant entraîner une perte d’audition. SENS-401 a reçu la désignation de médicament orphelin en Europe pour le traitement de SSNHL et aux Etats-Unis, dans la prévention de l’ototoxicité induite par le cisplatine dans la population pédiatrique. La Société mène des discussions stratégiques en vue d’un partenariat potentiel de sa petite molécule, le SENS-401.

SENS-401 dans la préservation de l’audition résiduelle après une implantation cochléaire.

L'essai clinique de Phase 2a de Preuve de Concept de Sensorion du SENS-401 chez des patients recevant un implant cochléaire était multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert. L’étude visait à évaluer la présence du SENS-401 dans la cochlée (périlymphe) après 7 jours d'administration orale biquotidienne lors de l’implantation chez des patients adultes présentant une déficience auditive modérément sévère à profonde. Au 7ème jour les patients étaient implantés et ils continuaient à recevoir le SENS-401 pendant 42 jours. Cette étude a été développée en collaboration avec Cochlear Limited, le leader mondial des solutions auditives implantables.

Le 1er février 2024, Sensorion a annoncé le recrutement du dernier patient dans son essai clinique de Phase 2a.

Le 11 mars 2024, Sensorion a annoncé avoir atteint le critère principal d'évaluation, à savoir la présence du SENS-401 dans la périlymphe de l'oreille interne à un niveau suffisant pour obtenir un bénéfice thérapeutique chez 100% des patients échantillonnés, 7 jours après le début du traitement.

Le 20 septembre 2024, l’investigateur de l’essai, le Professeur Stephen O'Leary, M.D., Ph.D., pendant le symposium organisé par Sensorion lors du Congrès Mondial d’Audiologie, et le Professeur Christophe Vincent, dans une session dédiée aux implants auditifs pour adultes, ont communiqué une analyse des résultats finaux de l’étude de Sensorion du SENS-401. Après 7 semaines de traitement avec SENS-401, la réduction de la perte auditive résiduelle était systématiquement meilleure aux 3 fréquences 250, 500 & 750Hz dans le groupe traité avec SENS-401 par rapport au groupe contrôle. Cet effet protecteur s'est maintenu 8 semaines après l'arrêt du traitement (14 semaines après l'implantation cochléaire). Les résultats montrent que les patients traités avec SENS-401 ont une préservation auditive « complète » (40% des patients) par rapport au groupe de contrôle (0% des patients) selon l’indice de Skarzynski. En outre, le profil de sécurité favorable du SENS-401 a été validé, conformément aux études précédentes sur SENS-401.

SENS-401 dans l’ototoxicité induite par le cisplatine (CIO).

Le cisplatine et d’autres composés à base de platine sont des agents chimio-thérapeutiques essentiels dans le traitement de nombreux cancers. Un effet secondaire grave de ces thérapies est l’ototoxicité, une perte auditive permanente et irréversible, qui survient chez 40 à 60%² des patients adultes et pédiatriques traités par cisplatine. Cette indication représente un besoin médical non satisfait très important pour les patients et constitue un vaste marché potentiel à l’échelle mondiale.

L'étude NOTOXIS de Phase 2a de Preuve de Concept est une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, ouverte, conçue pour évaluer l'efficacité du SENS-401 dans la prévention de l'ototoxicité induite par le cisplatine chez des patients adultes atteints d'une maladie néoplasique, quatre semaines après la fin d'une chimiothérapie à base de cisplatine. L'essai évalue plusieurs paramètres, notamment le taux et la gravité de l'ototoxicité, l’évolution de l'audiométrie tonale (PTA) (dB) tout au long de l'étude par rapport à la mesure de base avant le traitement par cisplatine, ainsi que la tolérance.

Le 23 juillet 2024, Sensorion a annoncé la recommandation positive du Comité de Surveillance des Données de Sécurité (DSMB) concernant la poursuite de NOTOXIS.

Le Professeur Yann Nguyen a présenté des données préliminaires de sécurité et d'efficacité de l'essai clinique NOTOXIS lors du Congrès Mondial d’Audiologie, qui s’est tenu le 20 septembre 2024. Ces données préliminaires ont montré que la dose cumulative de cisplatine était un facteur clé de la sévérité de l'ototoxicité. Le bon profil de sécurité du SENS-401 a été confirmé à long terme, le médicament ayant été administré pour la première fois pendant une durée moyenne allant jusqu'à 23 semaines. Ces résultats préliminaires ont suggéré une tendance d’un effet otoprotecteur du SENS-401 lorsqu’une dose de cisplatine supérieure à 300mg/m2 a été administrée. Malgré une exposition plus importante au cisplatine dans le groupe traité par SENS-401, la plupart des participants n'ont présenté qu'une légère ototoxicité.

Le 7 mars 2025, la Société a annoncé la fin du recrutement des patients dans NOTOXIS, étude clinique de Phase 2a du SENS-401 dans l’ototoxicité induite par le cisplatine. Sensorion prévoit d’annoncer les résultats principaux de cette étude d’ici la fin de l’année 2025.

Renforcement du Conseil d’Administration et de l’équipe de direction

Le 25 janvier 2024, Sensorion a nommé le Dr Federico Mingozzi en tant qu’administrateur non-exécutif du Conseil d’Administration. Federico Mingozzi, Ph.D., travaillait précédemment chez Spark Therapeutics, où il a occupé le poste de directeur scientifique et technologique. Federico apporte plus de 25 ans d'expérience académique et industrielle en thérapie génique, en immunologie, en biochimie et en biologie moléculaire. Il est reconnu pour ses recherches en thérapie génique pour le traitement de différentes maladies et a largement contribué à la compréhension des interactions entre les vecteurs de thérapie génique et le système immunitaire de l'hôte. Le Dr Federico Mingozzi a également permis de caractériser les réponses immunitaires aux vecteurs AAV et les réponses à médiation cellulaire aux AAV.

Le 27 juin 2024, la Société a annoncé la nomination de Laurène Danon en tant que Directrice Financière. Laurène Danon apporte à Sensorion plus de 15 ans d'expérience en banque d'investissement et des marchés internationaux de capitaux. Diplômée d'HEC, elle a commencé sa carrière à Londres auprès de la banque d'investissement J.P. Morgan, dans le conseil en financements d'entreprises, avant de se spécialiser dans les marchés de capitaux d'actions chez J.P. Morgan, puis chez Jefferies International. Avant de rejoindre Sensorion, elle a fondé la société de conseil stratégique Concorde Advisory, où elle a soutenu et géré l'exécution de projets stratégiques de financement d'entreprises pour ses clients. Au total, Laurène a dirigé l'exécution de 70 transactions totalisant plus de 35 milliards de dollars. Laurène était bien connue de l'équipe de Sensorion, ayant conseillé la Société lors de récentes augmentations de capital.

Les prochaines étapes attendues de Sensorion :

• S1 2025 – SENS-501 : Fin du recrutement de la seconde cohorte de patients dans Audiogene et tenue d’un séminaire en ligne avec des leaders d’opinion afin de présenter de nouvelles données
• S2 2025 – SENS-401 dans l'ototoxicité induite par le cisplatine : Résultats principaux de NOTOXIS
• T1 2026 – GJB2-GT : Soumission des demandes d’autorisation de l’essai clinique

Résultats financiers

• Situation de trésorerie

Au 31 décembre 2024, la trésorerie et les équivalents de trésorerie, avec un contrat de dépôt à court terme, s’élèvent à 77,0 M€, contre 37,0 M€ au 31 décembre 2023.

• Frais de recherche et développement

Les dépenses de recherche et développement ont augmenté de 13 %, passant de 22,8 M€ au 31 décembre 2023 à 25,7 M€ au 31 décembre 2024.

• Frais généraux

Les frais généraux s’élèvent à 9,4 M€ pour l’année 2024, comparé à 5,3 M€ en 2023.

• Résultat net

La perte nette s’élève à 26,0 M€ pour l’année 2024, comparé à 22,1 M€ en 2023.

• Position financière

Compte tenu de la trésorerie nette disponible à la clôture et d’un contrat de dépôt à court terme, s’élevant à 77,0 millions d’euros, la société est en capacité de disposer d’un fonds de roulement net suffisant pour faire face à ses besoins de trésorerie au-delà des douze prochains mois, soit jusqu’à la fin du premier trimestre 2026.

Structure financière

Les comptes semestriels au 31 décembre 2024, établis selon les normes IFRS et arrêtés par le Conseil d’Administration du 13 mars 2025.

Le compte de résultat consolidé, au 31 décembre 2024, se présente de la manière suivante :

Le bilan consolidé au 31 décembre 2024 est le suivant :

Comptes certifiés de 2024

Le Conseil d’administration du 13 mars 2025 a arrêté les comptes annuels de la Société au 31 décembre 2024. Le Rapport Annuel est disponible sur son site internet : https://www.sensorion.com/investisseurs/ rubrique « informations réglementées ». Les états financiers de l’année 2024 ont fait l’objet d’un examen limité par les Commissaires aux Comptes de la Société et un rapport sans réserve est en cours d’émission.

À propos de SENS-501

SENS-501 (OTOF-GT) est un programme innovant de thérapie génique développé pour traiter une forme spécifique de surdité congénitale liée à des mutations du gène OTOF (otoferline). Ce gène joue un rôle clé dans la transmission des signaux auditifs entre les cellules ciliées de l'oreille interne et le nerf auditif. Lorsque ce gène est défectueux, les personnes atteintes naissent avec une perte auditive sévère à profonde.

L'objectif de SENS-501 (OTOF-GT) est de restaurer l'audition en introduisant une copie fonctionnelle du gène OTOF directement dans les cellules ciliées via la technologie des vecteurs viraux (AAV). En remplaçant le gène défectueux, cette thérapie vise à rétablir le processus normal de conversion des sons en signaux électriques, permettant ainsi aux patients de retrouver leur capacité auditive.

Actuellement en phase de recherche clinique, ce programme de thérapie génique représente un espoir important pour les familles touchées par cette forme rare de surdité génétique. SENS-501 (OTOF-GT) incarne un engagement en faveur de l'innovation scientifique dans le domaine de l'audition, avec le potentiel d'améliorer considérablement la qualité de vie des patients souffrant de surdité génétique.

Cette thérapie génique pour des patients souffrant de déficience en otoferline a été développée dans le cadre du RHU AUDINNOVE, un consortium composé de l’Hôpital Necker Enfants Malades, de l’Institut Pasteur, de la Fondation pour l’Audition et de Sensorion. Ce projet est en partie financé par l’Agence Nationale de la Recherche française au titre du programme d’investissements d’avenir portant la référence ANR-18-RHUS-0007.

À propos de l’essai Audiogene

Audiogene vise à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'injection intra-cochléaire de SENS-501 pour le traitement de la déficience auditive médiée par le gène OTOF chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 31 mois au moment du traitement de thérapie génique. En ciblant les premières années de la vie, période où la plasticité cérébrale est optimale, les chances de ces jeunes enfants atteints d'une perte auditive pré-linguistique d'acquérir une parole et un langage normaux sont maximisées. L'étude comprend deux cohortes de deux doses suivies d'une cohorte d'expansion à la dose sélectionnée. Alors que la sécurité sera le principal critère d'évaluation de la première partie de l’étude d’escalade de dose, la réponse auditive du tronc cérébral (ABR) sera le principal critère d'évaluation de l'efficacité de la seconde partie d'expansion. Audiogene évaluera également la sécurité clinique, la performance et la facilité d'utilisation du système d'administration développé par Sensorion.

À propos de SENS-401

SENS-401 (Arazasetron), le principal candidat-médicament de Sensorion au stade clinique, est une petite molécule disponible par voie orale qui vise à protéger et à préserver le tissu de l'oreille interne des dommages responsables de la déficience auditive progressive ou séquellaire. Sensorion a développé SENS-401 dans trois essais cliniques de Phase 2 : en premier lieu pour la prévention de l'ototoxicité induite par le cisplatine, ensuite, pour la prévention de la perte auditive résiduelle chez les patients devant subir une implantation cochléaire. Enfin, pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine. SENS-401 a reçu la désignation de médicament orphelin de l'EMA en Europe pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine, et de la FDA aux États-Unis pour la prévention de l'ototoxicité induite par le platine dans la population pédiatrique.

À propos de Sensorion

Sensorion est une société de biotechnologie pionnière au stade clinique, spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour restaurer, traiter et prévenir les troubles de la perte auditive, un important besoin médical non satisfait à l'échelle mondiale. Sensorion a mis en place une plateforme technologique unique de recherche et développement afin de mieux comprendre la physiopathologie et l'étiologie des maladies liées à l'oreille interne, ce qui lui permet de sélectionner les meilleures cibles et les meilleurs mécanismes d'action pour les médicaments candidats.

Elle dispose de deux programmes de thérapie génique visant à corriger les formes monogéniques héréditaires de surdité, développés dans le cadre de sa large collaboration stratégique sur la génétique de l'audition avec l'Institut Pasteur. SENS-501 (OTOF-GT), qui fait actuellement l'objet d'un essai clinique de Phase 1/2, cible la surdité causée par des mutations du gène codant pour l'otoferline et GJB2-GT cible la perte auditive liée à des mutations du gène GJB2 afin d'aborder potentiellement d'importants segments de la perte auditive chez les adultes et les enfants. La société travaille également à l'identification de biomarqueurs pour améliorer le diagnostic de ces maladies mal desservies.

Le portefeuille de Sensorion comprend également des programmes de développement d’une petite molécule en phase clinique pour le traitement et la prévention des troubles de la perte auditive, le SENS-401 (Arazasetron). La petite molécule de Sensorion a été étudiée dans trois études cliniques de preuve de concept de Phase 2 : en premier lieu, dans une étude pour la préservation de l’audition dans l'ototoxicité induite par le cisplatine (CIO), pour laquelle le recrutement de patients est terminé et les visites de suivi sont en cours. Ensuite, avec son partenaire Cochlear Limited, Sensorion a développé le SENS-401 pour la préservation de l’audition résiduelle chez des patients devant subir une implantation cochléaire, dans une étude terminée en 2024. Enfin, une troisième étude a été complétée en 2022 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL).

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Label: SENSORION
ISIN: FR0012596468
Mnemonic: ALSEN

Avertissement

Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives concernant Sensorion et ses activités. Ces déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses que Sensorion considère comme raisonnables. Cependant, il ne peut y avoir aucune assurance que ces déclarations prospectives seront vérifiées, ces déclarations étant soumises à de nombreux risques, y compris les risques énoncés dans le rapport annuel 2023 publié le 14 mars 2024 et disponible sur notre site internet et à l'évolution des conditions économiques, des marchés financiers et des marchés sur lesquels Sensorion opère. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont également soumises à des risques qui ne sont pas encore connus de Sensorion ou qui ne sont pas actuellement considérés comme importants par Sensorion.

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