Taiho Oncology Europe GmbH annonce la disponibilité de Lytgobi® (futibatinib) en Suisse pour le traitement du Cholangiocarcinome.

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La disponibilité de Lytgobi (futibatinib) marque le premier médicament commercialisé par Taiho Oncology Europe GmbH

BAAR, Suisse--(BUSINESS WIRE)--Taiho Oncology Europe GmbH a annoncé aujourd'hui la disponibilité en Suisse de Lytgobi® (futibatinib), un nouvel inhibiteur à liaison irréversibleau récepteur des facteurs de croissance des fibroblastes (FGFR).¹ Cette étape suit l'autorisation temporaire de Swissmedic pour le futibatinib en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer des voies biliaires (cholangiocarcinome) localement avancé ou métastatique avec une fusion ou un réarrangement de FGFR2 lorsque la maladie s'est propagée après au moins une ligne de traitement systémique antérieure.²

Le cholangiocarcinome (CCA) est un cancer agressif des voies biliaires, voies qui transportent la bile à l'intérieur du foie et du foie et de la vésicule biliaire vers l'intestin grêle. La maladie connaît une augmentation de son incidence dans le monde entier.³ Le CCA est généralement diagnostiqué à un stade avancé, avec un pronostic très mauvais, moins d'un patient sur cinq survivant cinq ans, et de nouvelles options de traitement telles que le futibatinib sont urgemment nécessaires.⁴

Futibatinib est une thérapie ciblée qui se fixe de manière irréversible au FGFR et cible les fusions ou réarrangements de FGFR.^1,5 Le médicament est pris par voie orale, une fois par jour, de manière continue.⁵

L'autorisation de mise sur le marché temporaire* en Suisse est basée sur des données de l'essai global ouvert de Phase 2 FOENIX-CCA2^† évaluant 103 patients atteints de CCA inopérable, localement avancé ou métastatique avec une fusion ou un réarrangement FGFR2. L'essai a montré que le futibatinib offrait un bénéfice cliniquement significatif, y compris un taux de réponse objectif de 42 %, et une durée médiane de réponse de 9,7 mois.⁶ Les données de suivi matures ont montré que la survie globale médiane était de 20,0 mois⁶ et le taux de survie global à 12 mois était de 73,1 %.⁷

Les événements indésirables liés au traitement les plus courants avec le futibatinib sont : hyperphosphatémie (88,1 %), constipation (34,9 %), diarrhée (33,3 %), trouble unguéal (29,6 %), nausées (27,0 %), fatigue (26,4 %), augmentation des AST (26,1 %), diminution de l'appétit (24,8 %), vomissements (23,0 %), alopécie (22,0 %) et la bouche sèche (22,0 %).⁵

Les résultats de l'essai FOENIX-CCA2 ont été publiés dans The New England Journal of Medicine.⁶ Au sein de l'Europe, des patients ont été recrutés pour cet essai en Espagne, en Allemagne, en France, en Italie, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.

« Ce jalon est l'aboutissement d'une collaboration extensive et productive entre chercheurs, professionnels de la santé et patients, unis par leur engagement à faire progresser les soins dans le cholangiocarcinome pour améliorer la vie des patients », a déclaré Dr Peter Foertig, directeur général de Taiho Oncology Europe GmbH. « L'introduction du futibatinib en Suisse marque un moment de fierté particulière avec nos opérations européennes situées ici et souligne notre engagement continu à apporter des thérapies orales innovantes aux patients atteints de cancer. »

Futibatinib a été développé par la société mère de Taiho Oncology Europe GmbH, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Tokyo, qui continue d'étudier ses avantages pour les tumeurs solides en combinaison avec le pembrolizumab.

*Une autorisation de mise sur le marché temporaire est accordée pour les médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait pour traiter des maladies graves, et les avantages de les rendre disponibles plus tôt l'emportent sur les risques associés à leur utilisation en attendant des preuves supplémentaires.⁸

^† L'essai FOENIX-CCA2 est une étude de Phase 1/2 du TAS-120 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant des aberrations FGF/FGFR : FGFR Oral SElective Novel Inhibitor X [across] tumors.

À propos de Lytgobi (futibatinib)

Le futibatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase oral, puissant, sélectif et irréversible de FGFR1, 2, 3 et 4. Le futibatinib se lie irréversiblement à la poche de liaison de l'adénosine triphosphate de FGFR1-4, entraînant l'inhibition des voies de signalisation médiées par FGFR, une réduction de la prolifération des cellules tumorales et une augmentation de la mort cellulaire tumorale dans les tumeurs présentant des aberrations génétiques de FGFR1-4.^1,5

À propos de Taiho Oncology Europe GmbH

La mission de Taiho Oncology Europe GmbH est d'améliorer la vie des patients atteints de cancer, de leurs familles et de leurs aidants. L'entreprise se spécialise dans les agents anticancéreux administrés par voie orale et dispose d'un pipeline croissant d'agents anticancéreux ciblés de manière sélective. Taiho Oncology Europe GmbH (Baar, Suisse) est la filiale européenne de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokyo, Japon). Pour plus d'informations, visitez.www.taihooncology.eu.

Lytgobi est une marque déposée de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Références:

1. Sootome H, Fujita H, Ito K, et al. Futibatinib is a novel irreversible FGFR 1–4 inhibitor that shows selective anti-tumor activity against FGFR-deregulated tumors. Cancer Res. 2020;80:4986-4997. Disponible sur: https://aacrjournals.org/cancerres/article/80/22/4986/645861/Futibatinib-Is-a-Novel-Irreversible-FGFR-1-4 Dernière consultation: Septembre 2025
2. Lytgobi, Filmtabletten (Futibatinibum). Swissmedic Approval, Disponible sur: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/about-us/publications/public-summary-swiss-par/public-summary-swiss-par-lytgobi.html Dernière consultation: Septembre 2025
3. Banales JM, Marin JJG, Lamarca A, et al. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020;17:557-588. Disponible sur: https://www.nature.com/articles/s41575-020-0310-z#:~:text=CCA%20is%20a%20rare%20cancer,in%20the%20past%20few%20decades Dernière consultation: Septembre 2025
4. Valle JW, Bai LY, Orlova R, et al. Ramucirumab (RAM) or merestinib (MER) or placebo (PL) plus gemcitabine (GEM) and cisplatin (CIS) as first-line treatment for advanced or metastatic biliary tract cancer (BTC): a randomized, double-blind, phase II study. J Clinical Oncol. 2020;38(4):Abstract 477. Disponible sur: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2020.38.4_suppl.477 Dernière consultation: Septembre 2025
5. Taiho Oncology Europe GmbH. Lytgobi^® (futibatinib): Swiss Public Assessment Report. Disponible sur: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/authorisations/new-medicines/lytgobi-filmtabletten-futibatinibum.html Dernière consultation: Septembre 2025
6. Goyal L, Meric-Bernstam F, Hollebecque A, et al. Futibatinib for FGFR2-rearranged intrahepatic cholangiocarcinoma. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):228-239. Disponible sur: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2206834 Dernière consultation: Septembre 2025
7. Goyal L, Meric-Bernstam F, Hollebecque A, et al. Updated results of the FOENIX-CCA2 trial: efficacy and safety of futibatinib in intrahepatic cholangiocarcinoma (iCCA) harboring FGFR2 fusions/rearrangements. Journal of Clinical Oncology. June 2022;40(16):Abstract 4009. Disponible sur: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.4009#:~:text=Conclusions%3A%20Findings%20from%20the%20final,iCCA%20harboring%20FGFR2%20fusion%2Frearrangements. Dernière consultation: Septembre 2025
8. Temporary marketing authorisation. Swiss federal authorities. Disponible sur: https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/en Dernière consultation: Septembre 2025

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