TEVIMBRA approuvé aux États-Unis pour le traitement de première intention du carcinome épidermoïde de l’œsophage avancé en association avec la chimiothérapie

Une nouvelle indication basée sur les résultats d'un essai mondial de phase 3 révélant une amélioration notable de la survie globale des patients PD-L1 positifs traités par TEVIMBRA en association avec la chimiothérapie

SAN MATEO, Californie--(BUSINESS WIRE)--BeiGene, Ltd. (NASDAQ : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une entreprise mondiale spécialisée en oncologie qui envisage de changer son nom en BeOne Medicines Ltd., a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le TEVIMBRA^® (tislelizumab-jsgr), en combinaison avec une chimiothérapie à base de platine, pour le traitement de première intention des adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) non résécable ou métastatique dont les tumeurs expriment le PD-L1 (≥ 1).

« L'approbation du TEVIMBRA en combinaison avec la chimiothérapie pour les patients adultes atteints d'ESCC élargit les options de traitement de première ligne pour les patients atteints de cette maladie », a déclaré le Dr Nataliya Uboha, professeur associé au Carbone Cancer Center de l'Université du Wisconsin. « Il existe un besoin crucial de traitements efficaces pour l'ESCC, et il a été démontré que le TEVIMBRA améliore les résultats chez cette population de patients. »

Cette nouvelle indication repose sur les résultats de l'étude RATIONALE-306 de BeiGene (NCT03783442), une étude de phase 3 mondiale, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité et l’innocuité du TEVIMBRA en combinaison avec une chimiothérapie à base de platine en tant que traitement de première ligne chez des patients adultes (n = 649) atteints d'un ESCC non résécable, localement avancé, récurrent ou métastatique. L'étude a atteint son objectif principal et a démontré une amélioration statistiquement importante de la survie globale (SG) chez les patients adultes randomisés pour recevoir le TEVIMBRA en combinaison avec la chimiothérapie, par rapport à ceux recevant un placebo en combinaison avec la chimiothérapie. Des analyses exploratoires ont indiqué que l'amélioration observée dans la population en intention de traiter (ITT) était principalement attribuée aux résultats obtenus dans le sous-groupe de patients avec un PD-L1 ≥ 1. L'analyse de la SG dans la population PD-L1 positive (≥ 1) (n = 481) a montré une SG médiane de 16,8 mois pour les patients traités par la combinaison de TEVIMBRA et de chimiothérapie, contre 9,6 mois pour les patients traités par le placebo et la chimiothérapie (HR : 0,66, [95 % IC : 0,53, 0,82]), ce qui se traduit par une réduction de 34 % du risque de décès. Ces résultats représentent une amélioration sans précédent de la SG chez les patients atteints d'ESCC en première intention.

« L'approbation d'aujourd'hui, notre troisième de la FDA en moins d'un an, reflète notre engagement à faire progresser des thérapies innovantes et à satisfaire les besoins majeurs en matière de soins contre le cancer », a déclaré Mark Lanasa, M.D., Ph.D., directeur médical des tumeurs solides chez BeiGene. « L'approbation par la FDA du TEVIMBRA pour le traitement de première ligne du carcinome épidermoïde avancé de l'œsophage marque une avancée décisive dans la lutte contre les besoins non satisfaits dans cette maladie difficile. Nous sommes reconnaissants aux patients, aux cliniciens et aux chercheurs dont l'engagement et le courage ont rendu cette évolution possible. »

L’innocuité du TEVIMBRA en combinaison avec la chimiothérapie a été évaluée dans le cadre de la même étude clinique internationale, RATIONALE-306. Les réactions indésirables graves les plus fréquentes (≥ 2 %) étaient la pneumonie, la dysphagie, la diarrhée, la fatigue et la sténose œsophagienne. Les réactions indésirables les plus courantes (≥ 20 %) étaient l'anémie, la fatigue, la diminution de l'appétit, les nausées, la constipation, la perte de poids, la diarrhée, la neuropathie sensitive périphérique, les vomissements et la stomatite.

Le TEVIMBRA est également approuvé aux États-Unis en tant que monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable ou métastatique après une chimiothérapie systémique antérieure qui n'incluait pas d'inhibiteur PD-(L)1, ainsi qu'en combinaison avec la chimiothérapie pour le traitement de première ligne des adultes atteints de cancers de l'estomac et de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ).

L'entreprise a récemment annoncé son intention de changer de nom pour devenir BeOne Medicines Ltd, réaffirmant ainsi son engagement à développer des médicaments innovants pour éradiquer le cancer en s'associant à la communauté internationale pour toucher le plus grand nombre de patients possible.

À propos du carcinome épidermoïde de l’œsophage (ESCC)

Au niveau mondial, le cancer de l'œsophage est la sixième cause de décès liés au cancer, et le cancer de l'œsophage est le sous-type histologique le plus courant, représentant près de 90 % des cancers de l'œsophage. On estime à 957 000 le nombre de nouveaux cas de cancer de l'œsophage en 2040, soit une augmentation de près de 60 % par rapport à 2020, ce qui souligne la nécessité de disposer de nouveaux traitements efficaces.¹ Le cancer de l'œsophage est une maladie qui évolue rapidement vers la mort et plus de deux tiers des patients sont à un stade avancé ou métastatique au moment du diagnostic ; leur taux de survie à cinq ans est inférieur à 6 % lorsqu'ils présentent des métastases à distance.²

À propos de TEVIMBRA^® (tislelizumab-jsgr)

TEVIMBRA est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) de conception unique, qui présente une affinité et spécificité de liaison élevées contre la PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison avec les récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de l'organisme à détecter et à combattre les tumeurs.

TEVIMBRA est l'actif clé du portefeuille de BeiGene dans le domaine des tumeurs solides et a démontré son potentiel dans de nombreux types de tumeurs et de maladies. Le programme mondial de développement clinique de TEVIMBRA comprend près de 14 000 patients recrutés à ce jour dans 34 pays et régions dans le cadre de 66 essais, dont 20 études facilitant l'enregistrement. TEVIMBRA est approuvé dans plus de 42 pays et plus de 1,3 million de patients ont été traités aux quatre coins du monde.

Indications et informations d’innocuité importantes pour l'injection de TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) aux États-Unis

INFORMATIONS IMPORTANTES RELATIVES À L'INNOCUITÉ

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Réactions indésirables sévères et mortelles à médiation immunitaire

TEVIMBRA est un anticorps monoclonal qui appartient à une classe de médicaments qui se lient au récepteur-1 de mort programmé (PD-1) ou PD-ligand 1 (PD-L1), bloquant la voie PD-1/PD-L1, éliminant ainsi l’inhibition de la réponse immunitaire, brisant potentiellement la tolérance périphérique et induisant des réactions indésirables à médiation immunitaire.

Des effets indésirables à médiation immunitaire, qui peuvent être graves ou mortels, peuvent survenir dans n’importe quel système organique ou tissulaire. Des effets indésirables à médiation immunitaire peuvent survenir à tout moment après le début du traitement par un anticorps bloquant PD-1/PD-L1. Alors que les effets indésirables à médiation immunitaire se manifestent généralement pendant le traitement par des anticorps bloquants PD-1/PD-L1, les effets indésirables à médiation immunitaire peuvent également se manifester après l’arrêt de la prise d'anticorps bloquants PD-1/PD-L1. Les effets indésirables importants à médiation immunitaire énumérés ici peuvent ne pas inclure toutes les réactions immunitaires graves et mortelles possibles.

L’identification et la prise en charge précoces des effets indésirables à médiation immunitaire sont essentielles pour assurer une utilisation sûre des anticorps bloquants PD-1/PD-L1. Surveillez de près les patients pour détecter les symptômes et les signes pouvant être des manifestations cliniques d’effets indésirables sous-jacents à médiation immunitaire. Évaluer les enzymes hépatiques, la créatinine et la fonction thyroïdienne au niveau de référence et périodiquement pendant le traitement. En cas de suspicion d’effets indésirables à médiation immunitaire, réaliser un bilan adapté pour exclure les étiologies alternatives, y compris l’infection. Mettre rapidement en place une prise en charge médicale, y compris une consultation avec un spécialiste, le cas échéant.

Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de la gravité. En général, si TEVIMBRA nécessite une interruption ou un abandon, administrer un traitement systémique par corticostéroïde (1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent) jusqu’à l’amélioration au grade 1 ou moins. Après l’amélioration au grade 1 ou moins, démarrer la diminution des corticostéroïdes et continuez sur au moins un mois. Envisager l’administration d’autres immunosuppresseurs systémiques chez les patients dont les effets indésirables à médiation immunitaire ne sont pas contrôlés par des corticostéroïdes.

Pneumonite immunomédiée

TEVIMBRA peut provoquer une pneumonite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle. Chez les patients traités par d’autres anticorps bloquants PD-1/PD-L1, l’incidence de pneumonite est plus élevée chez les patients ayant déjà reçu des rayons thoraciques.

Une pneumonite à médiation immunitaire est survenue chez 4,9 % (96/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables mortels (0,1 %), de grade 4 (0,3 %), de grade 3 (1,6 %) et de grade 2 (1,9 %). La pneumonite a conduit à l'arrêt définitif de TEVIMBRA chez 38 patients (1,9 %) et à l'interruption de TEVIMBRA chez 32 patients (1,6 %).

Soixante-quatorze (77,1 %) des 96 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Soixante-cinq (67,7 %) des 96 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. La pneumonite à médiation immunitaire a disparu chez 50 % des 96 patients. Sur les 32 patients chez lesquels TEVIMBRA a été interrompu pour cause de pneumonite, 20 (62,5 %) ont recommencé la prise de TEVIMBRA après une amélioration des symptômes. Parmi ceux-ci, 2 (10 %) des patients ont présenté une récidive de pneumonite.

Colite à médiation immunitaire

TEVIMBRA peut provoquer une colite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle. Une infection/réactivation du cytomégalovirus (CMV) a été signalée chez des patients atteints de colite immunomédiée réfractaire aux corticostéroïdes et traitée par des anticorps bloquants PD-1/PD-L1. Dans les cas de colite réfractaire aux corticostéroïdes, envisager de renouveler le bilan infectieux pour exclure les étiologies alternatives.

Une colite à médiation immunitaire est survenue chez 0,8 % (16/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 3 (0,3 %) et de grade 2 (0,4 %). La colite a conduit à l'arrêt définitif de TEVIMBRA chez 4 (0,2 %) patients et à l'interruption de l'administration de TEVIMBRA chez 5 (0,3 %) patients. Douze (75 %) des 16 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Huit (50 %) des 16 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. Deux (12,5 %) des 16 patients ont reçu un traitement immunosuppresseur. La colite à médiation immunitaire a disparu chez 93,8 % des 16 patients. Les 5 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue en raison d'une colite ont recommencé la prise de TEVIMBRA après une amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, aucun des patients n'a présenté de récidive de colite.

Hépatite à médiation immunitaire

TEVIMBRA peut causer une hépatite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle.

Une hépatite à médiation immunitaire est survenue chez 1,2 % (24/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables fatals (0,1 %), de grade 4 (0,2 %), de grade 3 (0,5 %) et de grade 2 (0,4 %). L'hépatite à médiation immunitaire a entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 3 (0,2 %) patients et l'interruption du traitement par TEVIMBRA chez 13 (0,7 %) patients. Dix-huit (75 %) des 24 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Treize (54,2 %) des 24 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. Deux patients (8,3 %) des 24 patients ont reçu un traitement immunosuppresseur. L'hépatite à médiation immunitaire a disparu chez 70,8 % des 24 patients. Sur les 13 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour cause d'hépatite, 7 (53,8 %) ont recommencé la prise de TEVIMBRA après une amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, aucun des patients n'a présenté de récidive d'hépatite.

Endocrinopathies immunomédiées

Insuffisance surrénale

TEVIMBRA peut provoquer une insuffisance surrénale à médiation immunitaire. Pour une insuffisance surrénale de grade 2 ou supérieur, démarrer un traitement symptomatique, y compris un traitement hormonal substitutif, comme indiqué cliniquement. Interrompre TEVIMBRA en fonction de la gravité.

Une insuffisance surrénale à médiation immunitaire est survenue chez 0,4 % (8/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 4 (0,1 %), de grade 3 (0,1 %) et de grade 2 (0,3 %). L'insuffisance surrénale n'a pas conduit à l'arrêt définitif de TEVIMBRA. La prise de TEVIMBRA a été interrompue chez 7 (0,4 %) patients. Les 8 patients ont tous reçu des corticostéroïdes systémiques. Trois (37,5 %) des 8 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. L'insuffisance surrénale a disparu chez 25 % des 8 patients. Sur les 7 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour cause d'insuffisance surrénale, 5 (71,4 %) ont recommencé la prise de TEVIMBRA après amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, aucun des patients n'a présenté de récidive d'insuffisance surrénale.

Hypophysite

TEVIMBRA peut provoquer une hypophysite à médiation immunitaire. L’hypophysite peut présenter des symptômes aigus associés à des effets de masse tels que céphalée, photophobie ou troubles du champ visuel. L’hypophysite peut provoquer l’hypopituitarisme. Démarrer un traitement hormonal substitutif comme indiqué cliniquement. Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de la gravité.

Une hypophysite/un hypopituitarisme est survenu(e) chez 0,2 % (4/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris un effet indésirable de grade 2 (0,2 %). Aucun abandon du traitement par TEVIMBRA n'a été nécessaire, et le traitement a été interrompu pour 1 patient (0,1 %). Trois (75 %) des 4 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Un (25 %) des 4 patients a reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. L'hypophysite/hypopituitarisme n'a pas disparu(e) chez les 4 patients. Le patient pour lequel la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour hypophysite/hypopituitarisme n'a pas présenté de récidive d'hypophysite/hypopituitarisme.

Troubles thyroïdiens

TEVIMBRA peut provoquer des troubles thyroïdiens à médiation immunitaire. La thyroïdite peut se présenter avec ou sans endocrinopathie. L’hypothyroïdie peut suivre l’hyperthyroïdie. Démarrer un traitement hormonal substitutif de l’hypothyroïdie ou la prise en charge médicale de l’hyperthyroïdie comme cliniquement indiqué. Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de la gravité.

Thyroïdite : une thyroïdite à médiation immunitaire est survenue chez 1,2 % (24/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 2 (0,5 %). La thyroïdite n'a pas entraîné l'arrêt définitif de TEVIMBRA. La prise de TEVIMBRA a été interrompue chez 3 (0,2 %) patients. Deux (8,3 %) des 24 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. La thyroïdite a disparu chez 41,7 % des 24 patients. Les trois patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour thyroïdite ont recommencé la prise de TEVIMBRA après une amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, aucun des patients n'a présenté de récidive de thyroïdite.

Hyperthyroïdie : une hyperthyroïdie à médiation immunitaire est survenue chez 4,8 % (95/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 3 (0,1 %) et de grade 2 (0,9 %). L'hyperthyroïdie a conduit à l'arrêt définitif de TEVIMBRA chez 1 patient (0,1%) et à l'interruption de la prise de TEVIMBRA chez 4 patients (0,2%). Un (1,1 %) des 95 patients a reçu des corticostéroïdes systémiques. L'hyperthyroïdie a disparu chez 75,8 % des 95 patients. Sur les 4 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour hyperthyroïdie, 3 (75 %) ont recommencé la prise TEVIMBRA après une amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, aucun des patients n'a présenté de récidive d'hyperthyroïdie.

Hypothyroïdie : une hypothyroïdie à médiation immunitaire est survenue chez 12,7 % (250/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 4 (0,1 %) et de grade 2 (6,8 %). TEVIMBRA n'a été définitivement arrêté chez aucun patient, et le traitement a été interrompu chez 7 (0,4 %) patients. Deux (0,8 %) des 250 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques et 158 patients (63,2 %) ont reçu un traitement hormonal substitutif. L'hypothyroïdie a disparu chez 31,6 % des 250 patients. La majorité (51,6 %) des patients atteints d'hypothyroïdie ont nécessité un remplacement hormonal thyroïdien à long terme. Sur les 7 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour hypothyroïdie, 6 (85,7 %) ont recommencé la prise de TEVIMBRA après une amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, aucun des patients n'a présenté de récidive d'hypothyroïdie.

Diabète sucré de type 1, qui peut s'accompagner d'acidocétose diabétique

Des cas de diabète sucré ont été rapportés avec les anticorps bloquants PD-1/PD-L1. Surveiller les patients pour détecter une hyperglycémie ou d'autres signes et symptômes de diabète. Instaurer un traitement à l'insuline si cela est cliniquement indiqué. Suspendre l'administration du TEVIMBRA ou l'interrompre définitivement en fonction de la gravité de la maladie.

Un diabète sucré est survenu chez 0,9 % (18/1972) des patients recevant TEVIMBRA, ce qui inclut des effets indésirables de grade 4 (0,1 %), de grade 3 (0,4 %) et de grade 2 (0,4 %). TEVIMBRA a été arrêté définitivement chez 3 (0,2 %) patients et le traitement par TEVIMBRA a été suspendu chez 3 (0,2 %) patients. Douze (66,7 %) patients ont reçu une insulinothérapie pour le diabète sucré. Le diabète sucré s'est résorbé chez 27,8 % des 18 patients.

Néphrite immunomédiée avec dysfonction rénale

TEVIMBRA peut provoquer une néphrite à médiation immunitaire, qui peut être mortelle.

Une néphrite à médiation immunitaire avec dysfonction rénale est survenue chez 0,3 % (5/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 3 (0,1 %) et de grade 2 (0,2 %). TEVIMBRA a été définitivement arrêté chez 1 patient (0,1 %) et le traitement a été interrompu chez 3 patients (0,2 %). Trois (60 %) des 5 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Les 3 (60 %) des 5 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. La néphrite avec dysfonction rénale a disparu chez 40,0 % des 5 patients. Sur les 3 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour néphrite, 2 (66,7 %) ont recommencé la prise de TEVIMBRA après amélioration des symptômes et un patient (50 %) a présenté une récidive de néphrite.

Réactions indésirables dermatologiques immunomédiées

TEVIMBRA peut provoquer une éruption cutanée ou une dermatite à médiation immunitaire. Des cas d’effets indésirables cutanés sévères, y compris une dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été signalés, certains ayant un résultat mortel. Les émollients topiques et/ou les corticostéroïdes topiques peuvent être adéquats pour traiter les éruptions cutanées non exfoliatives légères à modérées. Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de la gravité.

Des effets indésirables dermatologiques à médiation immunitaire sont survenus chez 15,3 % (301/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 4 (0,1 %), de grade 3 (0,9 %) et de grade 2 (3,5 %). Les effets indésirables dermatologiques ont conduit à l'arrêt définitif de TEVIMBRA chez 2 patients (0,1 %) et à la suspension de TEVIMBRA chez 18 patients (0,9 %). Trente (10,0 %) des 301 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Treize (4,3 %) des 301 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. Les réactions cutanées à médiation immunitaire ont disparu chez 190 (63,1 %) des 301 patients. Sur les 18 patients pour lesquels la prise de TEVIMBRA a été interrompue pour des effets indésirables dermatologiques, 15 (83,3 %) ont recommencé la prise de TEVIMBRA après une amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, 1 (6,7 %) patient a présenté une récidive d'effets indésirables dermatologiques à médiation immunitaire.

Autres réactions indésirables immunomédiées

Les effets indésirables cliniquement significatifs à médiation immunitaire suivants se sont produits avec une incidence de moins de 1 % chacun chez 1 972 patients ayant reçu TEVIMBRA : myosite, myocardite, arthrite, polymyalgie rhumatique et péricardite.

Les effets indésirables supplémentaires cliniquement significatifs suivants ont été signalés avec d’autres anticorps bloquants PD-1/PD-L1, y compris des cas graves ou mortels.

Cardiaque/vasculaire : Vascularite.

Système nerveux : Méningite, encéphalite, myélite et démyélinisation, syndrome myasthénique/myasthénie grave (y compris exacerbation), syndrome de Guillain-Barré, paresthésie nerveuse, neuropathie auto-immune.

Oculaire : l'uvéite, l'iritis et d'autres toxicités inflammatoires oculaires peuvent se produire. Certains cas peuvent être associés au détachement rétinien. Divers degrés de troubles visuels, y compris la cécité, peuvent se produire. Si l’uvéite survient en association avec d’autres effets indésirables à médiation immunitaire, envisager un syndrome de type Vogt-Koyanagi-Harada, qui peut nécessiter un traitement avec des stéroïdes systémiques pour réduire le risque de perte permanente de la vue.

Gastro-intestinal : Pancréatite avec augmentation des taux d'amylase et de lipase sérique, gastrite, duodénite.

Appareil locomoteur et tissus conjonctifs : Polymyosite, rhabdomyolyse et séquelles associées, notamment l’insuffisance rénale.

Endocrine : Hypoparathyroïdie.

Autres (hématologique/immunitaire) : anémie hémolytique, anémie aplasique, lymphohistiocytose hémophagocytaire, syndrome de réponse inflammatoire systémique, lymphadénite nécrosante histiocytaire (lymphadénite de Kikuchi), sarcoïdose, purpura thrombopénique immunitaire, rejet de greffes d’organes solides, rejet d’autres greffes (y compris le greffon cornéen).

Réactions liées à la perfusion

TEVIMBRA peut provoquer des réactions graves ou potentiellement mortelles liées à la perfusion. Des réactions liées à la perfusion sont survenues chez 5 % (99/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des réactions de grade 3 ou supérieur (0,2 %). Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de réactions liées à la perfusion.

Ralentir le taux de perfusion pour les réactions légères (grade 1) et interrompre la perfusion pour les réactions modérées (grade 2) liées à la perfusion. Pour les réactions graves (grade 3) ou mortelles (grade 4) liées à la perfusion, arrêter la perfusion et abandonner définitivement TEVIMBRA.

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