Une étude clinique historique valide le système de polysomnographie à domicile Onera basé sur un patch, dans le cadre de l’un des plus grands essais de diagnostic du sommeil de la décennie
L’étude montre des performances comparables entre le Sleep Test System sans fil d’Onera, basé sur un patch, et la polysomnographie réalisée en laboratoire pour la détermination des stades du sommeil et la détection des événements respiratoires
EINDHOVEN, Pays-Bas--(BUSINESS WIRE)--Onera Health, un chef de file dans la transformation de la médecine du sommeil et de la surveillance à distance, a annoncé aujourd’hui la publication des résultats d’une étude de validation multicentrique de son système de test du sommeil (Sleep Test System, STS) Onera dans le Journal of Clinical Sleep Medicine, la revue officielle de l’American Academy of Sleep Medicine. L’étude a démontré que la polysomnographie à domicile (home-polysomnography, hPSG) du STS Onera, basé sur un patch, offrait des résultats comparables à ceux de la polysomnographie (PSG) en laboratoire de référence, tant pour la détermination des stades du sommeil que pour la détection des événements respiratoires.
L’étude multicentrique internationale a été gérée par une organisation de recherche clinique indépendante et a impliqué l’analyse de 206 participants répartis au niveau de sept sites cliniques en Allemagne et d’un laboratoire central basé aux États-Unis à l’Université Johns Hopkins. L’étude a révélé une grande concordance entre le STS Onera et la PSG traditionnelle pour les variables de base du sommeil et les paramètres respiratoires clés, une forte concordance époque par époque pour la détermination des stades du sommeil, ainsi qu’une fiabilité inter-évaluateurs comparable entre les deux systèmes, ce qui est essentiel pour que les médecins puissent poser des diagnostics précis et prendre des décisions thérapeutiques dans le domaine de la médecine du sommeil.
« Notre étude de validation multicentrique rigoureuse fournit des preuves solides montrant que le Sleep Test System Onera offre des résultats comparables à ceux de la polysomnographie traditionnelle réalisée en laboratoire pour la détermination des stades du sommeil et la détection des événements respiratoires », a déclaré le Dr Christian Viniol, MD, Ph. D, auteur principal de l’étude et responsable de la médecine du sommeil à l’Hôpital universitaire de Marburg, en Allemagne. « Cette validation est cruciale car nous sommes confrontés à une demande croissante d’études du sommeil ainsi qu’à des restrictions budgétaires de plus en plus importantes. La précision prouvée du produit Onera va permettre d’améliorer considérablement l’accès à des diagnostics complets du sommeil, ce qui pourrait transformer notre approche du diagnostic ainsi que le traitement des troubles du sommeil à plus grande échelle. »
« Nous sommes ravis que cette étude de validation exhaustive ait été menée à bien », a confié pour sa part Ruben de Francisco, fondateur et PDG d’Onera Health. « Cette validation représente une étape critique dans notre mission qui consiste à rendre le test du sommeil de référence, la polysomnographie ou PSG, disponible au domicile du patient. Les résultats démontrent clairement que notre technologie innovante, basée sur un patch, peut fournir le niveau de précision nécessaire pour un test complet du sommeil par hPSG, avec une précision équivalente à celle de la PSG traditionnelle réalisée en laboratoire. »
« Ces résultats représentent une étape importante dans notre parcours vers une médecine du sommeil plus accessible et plus personnalisée. La technologie Onera permet une évaluation de haute qualité du sommeil dans l’environnement naturel du patient, ce qui ouvre de nouvelles possibilités en termes de suivi longitudinal et d’évaluation améliorée du résultat des traitements. Cette capacité pourrait transformer radicalement l’avenir du diagnostic et de l’évaluation des traitements des troubles du sommeil », a ajouté le Dr David P. White, professeur de médecine à temps partiel à la Harvard Medical School, à Boston, aux États-Unis, et membre du comité consultatif médical d’Onera Health.
Le STS hPSG sans fil Onera, basé sur un patch, répond aux défis critiques de la médecine du sommeil en offrant une alternative viable à la polysomnographie traditionnelle réalisée en laboratoire. Ses performances comparables en matière de détermination des stades de sommeil et de détection des événements respiratoires, associées à une application simplifiée, améliorent considérablement l’accès à des évaluations du sommeil complètes et de haute qualité.
Cette étude de validation historique s’inscrit dans le cadre du programme complet de production de preuves cliniques d’Onera Health, démontrant l’engagement d’Onera pour une validation scientifique rigoureuse de sa technologie. D’autres études sont en cours dans de nombreux centres et établissements de santé, ce qui permettra de valider plus avant l’utilité clinique et l’impact réel de la solution de polysomnographie à domicile d’Onera. Cette stratégie de production de preuves reflète l’engagement d’Onera à faire progresser la médecine du sommeil par le biais d’une recherche clinique de haute qualité.
L’étude, intitulée « Clinical validation of a wireless patch-based polysomnography system » (Validation clinique d’un système de polysomnographie sans fil basé sur un patch), a été publiée dans le Journal of Clinical Sleep Medicine et est consultable en ligne à l’adresse https://jcsm.aasm.org/doi/10.5664/jcsm.11524.
À propos d'Onera
Onera Health est un leader dans la transformation de la médecine du sommeil et de la surveillance à distance. Ses solutions et services de diagnostic révolutionnaires sont prêts à aider des millions de personnes souffrant de troubles du sommeil, tout en ayant un impact sur d’autres domaines médicaux en surveillant diverses conditions chroniques, améliorant ainsi la santé et la qualité de vie des patients dans le monde entier. Les solutions innovantes de l’entreprise fournissent des données complètes sur les tests de sommeil aux médecins dans une variété d’environnements cliniques et non cliniques afin d’optimiser les soins aux patients et de réduire les coûts des soins de santé. Onera a des bureaux aux Pays-Bas et aux États-Unis. Pour plus d’informations, rendez-vous sur onerahealth.com.
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