Incyte annonce des résultats positifs issus de deux essais cliniques de phase 3 évaluant le povorcitinib chez des patients atteints d’hidradénite suppurée

- Les études de phase 3 STOP-HS1 et STOP-HS2 ont atteint des résultats statistiquement significatifs pour les critères d’évaluation primaires avec les deux doses testées.

- Profil de sécurité favorable, sans signal de sécurité préoccupant détecté.

- Ces données étayeront la demande d’autorisation réglementaire prévue pour le povorcitinib dans le traitement de l’hidradénite suppurée (HS) à l’échelle mondiale.

- Incyte organisera une conférence téléphonique à l’intention des analystes et des investisseurs le lundi 17 mars 2025, de 8 h à 9 h (heure de l’Est).

WILMINGTON, Delaware--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui des résultats préliminaires positifs issus de son programme d’essais cliniques pivots de phase 3 STOP-HS, évaluant l’innocuité et l’efficacité du povorcitinib (INCB054707), un inhibiteur oral sélectif de JAK1, chez des patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints d’hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère.

Les études STOP-HS1 et STOP-HS2 ont toutes deux atteint leur critère d’évaluation principal aux deux doses testées (45 mg et 75 mg). Une proportion significativement plus élevée de patients traités par povorcitinib une fois par jour (QD) par rapport au placebo a atteint une réponse clinique définie par le score HiSCR (réponse clinique à l'hidradénite suppurée). Celle-ci correspond à une réduction d’au moins 50 % du nombre total d’abcès et de nodules inflammatoires par rapport à la valeur initiale, sans augmentation concomitante du nombre d’abcès ou de tunnels de drainage. Le pourcentage de patients traités par povorcitinib ayant atteint un HiSCR50 par rapport au placebo à la semaine 12 était de :

Dans un sous-groupe prédéfini de patients ayant déjà reçu un traitement par des agents biologiques, le povorcitinib a montré une efficacité supérieure (HiSCR50) par rapport au placebo (valeurs Pnominales) :

À la semaine 12, les patients traités par le povorcitinib ont présenté une amélioration clinique plus marquée, avec une proportion plus élevée atteignant un HiSCR75, une réduction des poussées inflammatoires et une diminution de 3 points sur l’échelle d’évaluation numérique de la douleur cutanée (NRS). De plus, une proportion significative de patients a atteint le critère de réponse NRS30. Le traitement par povorcitinib a également induit une réponse rapide, incluant une réduction précoce et notable de la douleur cutanée.

Le profil de sécurité global du povorcitinib est en accord avec les données cliniques antérieures. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié, et les deux doses ont été bien tolérées par les patients.

« L’hidradénite suppurée est une maladie chronique, invalidante et sans traitement curatif. Face aux limites des options thérapeutiques actuelles et à l’impact considérable de l’HS sur la qualité de vie des patients, il est crucial de développer de nouvelles solutions thérapeutiques à la fois efficaces et bien tolérées, capables d’apporter un soulagement rapide des symptômes, en particulier de la douleur », a déclaré Steven Stein, docteur en médecine et directeur médical d’Incyte. « Les résultats positifs de la phase 3 soulignent le potentiel du povorcitinib en tant qu’option thérapeutique orale prometteuse pour les patients atteints d’HS », a-t-il ajouté.

Ces résultats étayent le projet de demande d’autorisation de mise sur le marché du povorcitinib pour le traitement de l’hidradénite suppurée (HS) à l’échelle mondiale. Par ailleurs, les données issues des études STOP-HS seront soumises en vue d’une présentation lors de futurs congrès scientifiques.

À propos de STOP-HS
Le programme d’essais cliniques STOP-HS repose sur deux études de phase 3, STOP-HS1 (NCT05620823) et STOP-HS2 (NCT05620836), visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du povorcitinib (INCB54707) chez des patients adultes atteints d’hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère. Ces deux études comprennent une phase initiale de traitement en double aveugle, contrôlée par placebo, d’une durée de 12 semaines, suivie d’une période d’extension de 42 semaines et d’un suivi préventif de 30 jours.

Les études ont chacune recruté environ 600 patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints d’une hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère depuis au moins trois mois avant la visite de sélection. Pour être inclus, les participants devaient répondre à plusieurs critères : un nombre total d’abcès et de nodules inflammatoires (AN) supérieur ou égal à 5, des lésions présentes dans au moins deux zones anatomiques distinctes, ainsi qu’un antécédent documenté de réponse inadéquate à au moins un traitement systémique conventionnel d’une durée minimale de trois mois (antibiotique oral ou médicament biologique), ou une intolérance ou une contre-indication à ces traitements.

Le critère d’évaluation principal pour les deux études est la proportion de patients atteignant un HiSCR50, soit une réduction d’au moins 50 % par rapport à la valeur de base du nombre total d’abcès et de nodules inflammatoires à la semaine 12, sans augmentation par rapport à la valeur de base du nombre d’abcès ou de tunnels de drainage. Les principaux critères d’évaluation secondaires comprennent la proportion de patients atteignant une réduction de 75 % du nombre total d’abcès et de nodules inflammatoires (HiSCR75) sans augmentation du nombre d’abcès ou de tunnels de drainage par rapport à la valeur initiale à la semaine 12, la proportion de patients présentant au moins une poussée sur 12 semaines, la proportion de patients présentant une diminution de plus de 3 points du score NRS de la douleur cutanée parmi ceux dont le score initial était supérieur ou égal à 3, et la proportion de patients atteignant une réduction de 30 % et d’au moins 1 unité par rapport à la valeur initiale du score NRS de la douleur cutanée à la semaine 12. Les études évaluent également la fréquence et la gravité des effets indésirables au cours de l’étude.

Pour plus d'informations sur les études STOP HS, veuillez visiter les pages suivantes : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620823 et https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620836.

Conférence téléphonique et webcast d'Incyte
Incyte organisera une conférence téléphonique et un webcast aujourd’hui à 8 h (heure de l’Est). Pour y accéder, veuillez composer le 877-407-3042 depuis les États-Unis ou le +1 201-389-0864 pour les appels internationaux. Lorsque vous y serez invité, composez le numéro d’identification de la conférence : 13752265. Si vous ne pouvez pas y assister en direct, une retransmission sera disponible pendant 30 jours. Pour accéder à la rediffusion, composez le 877-660-6853 depuis les États-Unis ou le +1 201-612-7415 pour les appels internationaux. Le numéro d’identification de la conférence reste 13752265.

La conférence téléphonique sera également diffusée en direct sur le web et pourra être consultée à l’adresse suivante : investor.incyte.com.

À propos de l'hidradénite suppurée
L’hidradénite suppurée (HS) est une affection cutanée inflammatoire chronique, se manifestant par des nodules douloureux et des abcès susceptibles d’entraîner une destruction irréversible des tissus et la formation de cicatrices.^i,ii L’hyperactivation de la voie de signalisation JAK/STAT (voie Janus kinase/transducteur de signal et activateur de la transcription) serait impliquée dans l’inflammation contribuant à la pathogenèse et à la progression de l’hidradénite suppurée (HS).ⁱⁱⁱ Aux États-Unis, on estime que plus de 150 000 personnes souffrent d’une forme modérée à sévère d’hidradénite suppurée (HS).^iv En raison de son caractère invalidant, cette maladie peut avoir un impact profondément négatif sur la qualité de vie des patients.^v

À propos du povorcitinib
Le povorcitinib (INCB54707) est une petite molécule administrée par voie orale, conçue pour inhiber sélectivement JAK1. Actuellement, il fait l’objet d’essais cliniques de phase 3 pour l’hidradénite suppurée (HS), le vitiligo et le prurigo nodulaire (PN), ainsi que d’essais de phase 2 pour l’asthme et l’urticaire chronique spontanée (UCS).

Déclarations prospectives d'Incyte
À l’exception des informations historiques mentionnées dans le présent document, les sujets abordés dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations relatives aux demandes d’autorisation du povorcitinib à l’échelle mondiale, à la soumission des données des études STOP-HS pour présentation lors de prochaines réunions scientifiques, au potentiel du povorcitinib en tant qu’option thérapeutique efficace et bien tolérée pour les patients atteints d’HS, ainsi qu’aux futures études cliniques sur le povorcitinib, reposent sur des prévisions, des estimations et d’autres déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives reposent sur les attentes actuelles d’Incyte et sont soumises à divers risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des écarts significatifs entre les résultats réels et les prévisions. Parmi ces risques figurent notamment : des retards imprévus ; la poursuite des activités de recherche et de développement, ainsi que les résultats des essais cliniques, qui pourraient ne pas répondre aux normes réglementaires en vigueur ou s’avérer insuffisants pour justifier une poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre adéquat de participants aux essais cliniques ; les décisions des autorités réglementaires, notamment la FDA et d’autres organismes de réglementation ; l’efficacité et la sécurité des produits d’Incyte ; leur acceptation sur le marché ; l’évolution du paysage concurrentiel ; ainsi que les exigences relatives à la commercialisation, à la fabrication et à la distribution des produits. D’autres risques sont détaillés dans les rapports qu’Incyte soumet régulièrement à la Securities and Exchange Commission, notamment son rapport annuel pour l’exercice clos le 31 décembre 2024. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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