ATLANTA--(BUSINESS WIRE)--Airway Therapeutics, Inc. (Airway), une société biopharmaceutique qui développe une nouvelle classe de produits biologiques pour rompre le cycle des lésions et de l’inflammation chez les patients atteints de maladies respiratoires et inflammatoires, a annoncé aujourd’hui le lancement en décembre 2024 d’un essai clinique multinational de phase 3 sur le zelpultide alfa (rhSP-D) pour la prévention de la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) et la minimisation des lésions pulmonaires qui en résultent chez les enfants prématurés.
Jusqu’à 2,5 millions de grands prématurés dans le monde risquent de développer une dysplasie broncho-pulmonaire en raison des lésions pulmonaires causées par la ventilation mécanique et l’oxygénothérapie. La DBP peut entraîner des complications à vie telles que l’asthme et la pneumonie, ainsi que des problèmes de croissance et de développement.
L’étude pivot commencera en Italie et en Espagne et s’étendra à d’autres pays en 2025. Cette étude randomisée en double aveugle et en groupes parallèles inclura 316 nouveau-nés, nés entre 23 semaines et moins de 28 semaines, afin d’évaluer l’efficacité du zelpultide alfa (administré par voie intratrachéale) lorsqu’il est ajouté au traitement standard pour prévenir ou réduire la sévérité de la DBP.
« L’approbation de cet essai de phase 3 repose sur la réussite de notre étude de phase 1b randomisée en aveugle aux États-Unis et en Europe, dans laquelle aucune toxicité limitant la dose n’a été constatée et des signes d’efficacité ont été observés », déclare Marc Salzberg, président-directeur général et directeur médical d’Airway. « Le zelpultide alfa serait le premier traitement préventif à protéger les bébés de la DBP, une maladie pulmonaire débilitante. »
Marc Salzberg ajoute : « Nous sommes reconnaissants aux parents de ces patients fragiles qui participent à nos essais cliniques novateurs et sommes impatients de continuer à améliorer l’état de santé des bébés nés très prématurément, ce qui, nous l’espérons, représentera une avancée significative dans un domaine qui a besoin de nouvelles solutions. »
Ces bébés nés très prématurément manquent d’une protéine vitale dans leurs poumons, appelée SP-D, qui est essentielle à la défense immunitaire des poumons en réduisant l’inflammation et l’infection tout en modulant les réponses immunitaires. Airway Therapeutics a mis au point le zelpultide alfa, la seule version recombinante de la SP-D humaine développée comme thérapie de remplacement pour protéger les poumons des nourrissons.
« Nous nous sentons très honorés et chanceux de travailler au développement du zelpultide alfa pour la prévention de la DBP. La communauté des néonatologistes place de grands espoirs dans cette nouvelle intervention scientifiquement bien étayée contre la DBP », déclarent Daniele De Luca et Maximo Vento, chercheurs principaux.
Le zelpultide alfa a reçu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe. Le marché mondial de la prévention de la DBP est estimé à plus de 5 milliards de dollars par an.
À propos de Airway Therapeutics
Airway Therapeutics est une société biopharmaceutique qui développe une nouvelle catégorie de produits biologiques visant à rompre le cycle des lésions et de l'inflammation chez les patients atteints de maladies respiratoires et inflammatoires, en commençant par les populations les plus vulnérables. La société fait progresser le zelpultide alfa, une protéine hSP-D humaine recombinante novatrice qui réduit l’inflammation et l’infection dans l’organisme tout en modulant la réponse immunitaire. Le zelpultide alfa est le premier candidat d’Airway en développement pour la prévention de la DBP chez les grands prématurés et pour le traitement du COVID/CAP chez les patients ventilés mécaniquement gravement malades.
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