AVD-104 a été bien toléré par tous les patients, aucun événement indésirable grave de nature oculaire ou systémique lié au médicament n’a été détecté.
Un net ralentissement de la croissance des lésions d'atrophie géographique a été observé, et la majorité des participants à l'étude ont affiché une amélioration fonctionnelle qui s’est maintenue 3 mois après une injection unique d’AVD-104.
Les données appuient le démarrage de la deuxième partie de l’essai SIGLEC de Phase 2/3, une étude avec comparateur actif susceptible de faire office de premier essai pivot pour appuyer l'homologation d’AVD-104 pour traiter l’atrophie géographique
CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--
Aviceda Therapeutics annonce les résultats préliminaires de la première partie de l’essai clinique SIGLEC de Phase 2/3 concernant AVD-104, qui démontrent une sécurité positive et une efficacité clinique précoce chez des patients atteints d'atrophie géographique
Aviceda Therapeutics, une société de biotechnologie au stade clinique qui met l'accent sur le développement d’agents thérapeutiques glyco-immunitaires novateurs en exploitant le système immunitaire naturel de l’organisme pour moduler l’inflammation en utilisant des ligands hautement sélectifs conçus pour avoir une précision maximale vis-à-vis des cellules immunitaires et maladies cibles, a annoncé aujourd’hui les résultats préliminaires positifs de la première partie de l’essai SIGLEC de Phase 2/3 concernant AVD-104 chez des patients atteints d'atrophie géographique (AG) consécutive à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), montrant des résultats positifs en termes d’innocuité et d’efficacité observés 3 mois après une dose unique d’AVD-104.
« Nous sommes enthousiasmés d’observer les signes d’une amélioration visuelle et fonctionnelle significative et d’une réduction rapide du taux de croissance des lésions d'AG, avec un profil d'innocuité général positif après une dose unique d’AVD-104 », a expliqué David Callanan, D.M., médecin en chef et vice-président directeur d’Aviceda. « Nous sommes impatients de démarrer la deuxième partie de l’essai SIGLEC, dans laquelle nous espérons démontrer la capacité d’AVD-104 à permettre une amélioration significative par rapport à un traitement basé uniquement sur l'inhibition du complément. »
« En tant que société supervisant le développement d’une approche novatrice de la maladie pour le traitement de l’AG, nous sommes encouragés par les résultats de la première partie de SIGLEC, et pensons que le double mécanisme d’action d’AVD-104, qui résout l'inflammation médiée aussi bien par les macrophage/cellules microgliales que par le complément, pourrait conduire à un changement de paradigme pour le traitement de l’AG », a expliqué Mohamed Genead, D.M., cofondateur et PDG. « En particulier, nous considérons que freiner les facteurs cellulaires et humoraux de la progression de la maladie dans la zone de jonction, le bord d'attaque de l’AG, est essentiel pour un traitement efficace et modificateur de la maladie pour l’AG, et les résultats de la première partie de l’essai SIGLEC fournissent la preuve qu’AVD-104 est efficace à cet égard. »
SIGLEC est un essai clinique de Phase 2/3 en deux parties basé aux États-Unis qui est conçu pour évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’AVD-104 intravitréen chez des patients souffrant d’AG consécutive à une DMLA. La première partie de l’essai, un essai multicentrique ouvert à dose croissante et sur l’innocuité portant sur 30 patients ayant reçu une injection intravitréenne unique d’AVD-104 ayant fait l’objet d’un suivi pendant 3 mois, est dorénavant terminée.
Tous les patients ayant participé à la première partie de l’essai ont toléré une dose unique d’AVD-104 à l’issue du 3e mois, et aucun effet indésirable grave de nature oculaire ou systémique lié au médicament n’a été observé. Une réduction plus importante de la progression des lésions d'AG après 3 mois a été constatée en comparaison des résultats historiques pour la norme de soin. Des gains d'acuité visuelle corrigée importants ont été observés après une injection unique d’AVD-104, qui se sont maintenus après 3 mois. L’hyperautofluorescence de la zone de jonction, un biomarqueur d'imagerie démontrant une progression rapide de la maladie, a été évaluée de manière indépendante à partir de l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil, et a fortement diminué dans les yeux ayant reçu des doses thérapeutiques d’AVD-104 pendant la période d’étude.
La deuxième partie de l’essai SIGLEC est un essai multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé qui évaluera l’efficacité et l’innocuité d’AVD-104 par rapport à un comparateur actif (avacincaptad pegol) pour le traitement de l’AG consécutive à une DMLA. Environ 300 patients seront recrutés, qui seront dosés pendant 12 mois, avec la possibilité de rester dans l’étude durant 12 mois supplémentaires. Le critère d’évaluation principal sera la différence de taux de croissance de la zone d’AG chez les patients traités par rapport à un comparateur actif après 12 mois, mesuré avec l’autofluorescence du fond d'œil. De nombreuses autres mesures visuelles de l’efficacité fonctionnelle et anatomique seront également explorées et feront l’objet d’une comparaison entre AVD-104 et le comparateur actif.
Des informations complémentaires concernant l’essai SIGLEC de Phase 2/3 sont disponibles ICI.
À propos d'Aviceda Therapeutics et de l'AVD-104
Aviceda est une société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement d’agents thérapeutiques glyco-immunitaires novateurs, en exploitant le système immunitaire naturel de l’organisme pour moduler l’inflammation en utilisant des ligands hautement sélectifs conçus pour avoir une précision maximale vis-à-vis des cellules immunitaires et maladies cibles. Notre principal candidat ophtalmologique au stade clinique, AVD-104, a été développé avec notre plateforme nanotechnologique HALOS™ exclusive, il est actuellement étudié dans le traitement de l’AG consécutive à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) ou à un œdème maculaire diabétique. AVD-104 est une nanoparticule intravitréenne enrobée de glycane prometteuse avec un double mécanisme d’action qui module les voies cellulaires et du complément inflammatoires essentielles grâce à 1) une inhibition directe des macrophages phagocytaires/inflammatoires préjudiciables, la résolution des macrophages néovasculaires produisant du FCEV et une repolarisation de la microglie activée vers son état de résolution neuroprotecteur, et 2) l’inhibition de l’amplification en cascade du complément. Les résultats positifs de la première partie de l’essai SIGLEC de Phase 2/3 de la Société, qui évalue AVD-104 chez des patients atteints d’AG consécutive à une DMLA, ont été publiés. La deuxième partie de SIGLEC, qui est un essai à double insu, randomisé et à comparateur actif, fait l’objet d’un recrutement actif de patients, les résultats préliminaires étant attendus en 2024 et début 2025. Pour la deuxième partie de l’essai SIGLEC, environ 300 patients seront recrutés aux États-Unis.
En plus d'AVD-104, Aviceda dispose d’un large portefeuille de produits en cours de développement dans l'ophthalmologie et de multiples autres domaines thérapeutiques, dont l’oncologie, l’immunologie, la neurologie et la fibrose.
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