Critère principal atteint dans l’essai pivot ROSELLA de phase 3 de Corcept sur le relacorilant pour les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant au platine

• Le relacorilant plus nab-paclitaxel a amélioré la survie sans progression et globale et n'a pas augmenté le fardeau des effets secondaires
• Les résultats soutiendront une demande de drogue nouvelle (NDA) aux États-Unis et une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe
• Le relacorilant plus nab-paclitaxel a le potentiel de devenir une nouvelle norme de soins pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

REDWOOD CITY, Californie--(BUSINESS WIRE)--Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ : CORT), une société de phase commerciale engagée dans la découverte et le développement de médicaments pour traiter les troubles endocriniens, oncologiques, métaboliques et neurologiques graves en modulant les effets de l’hormone cortisol, annonce aujourd’hui que ROSELLA, l’essai pivot de phase 3 de la société portant sur le relacorilant associé au nab-paclitaxel chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant au platine, a atteint son critère principal d’évaluation - l’amélioration de la survie sans progression - telle qu’évaluée par un examen central indépendant en aveugle (PFS-BICR).

Dans l'essai ROSELLA, les patientes traitées par relacorilant en plus de la chimiothérapie au nab-paclitaxel ont présenté une réduction de 30 % du risque de progression de la maladie par rapport aux patientes traitées par nab-paclitaxel seul (rapport de risque : 0,70 ; valeur p : 0,008). Leur PFS-BICR médiane était de 6,5 mois, contre 5,5 mois chez les patientes ayant reçu du nab-paclitaxel seul. Lors d’une évaluation intermédiaire de la survie globale (SG), les patientes traitées par relacorilant plus nab-paclitaxel ont présenté une amélioration significative de la SG, avec une SG médiane de 16,0 mois, contre 11,5 mois pour les patientes traitées par nab-paclitaxel seul (rapport de risque : 0,69 ; valeur p : 0,012). Le relacorilant a été bien toléré et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé. Comme ce fut le cas dans l’essai de phase 2 de la société, l'innocuité et la tolérabilité étaient comparables dans les deux groupes.

Les résultats complets de ROSELLA seront présentés lors d'une conférence médicale cette année. Les résultats de l’essai de phase 2 de Corcept sur le relacorilant chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant au platine ont été publiés dans le Journal of Clinical Oncology en juin 2023.

L'essai ROSELLA a recruté 381 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine aux États-Unis, en Europe, en Corée du Sud, au Brésil, en Argentine, au Canada et en Australie ; la sélection de biomarqueurs n'était pas requise. Les patientes ont été randomisées 1:1 pour recevoir soit du relacorilant plus du nab-paclitaxel, soit du nab-paclitaxel seul. ROSELLA comporte deux critères principaux : la PFS-BICR et la SG. Un résultat positif est obtenu si l'un ou l'autre des critères est atteint.

« Les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé disposent de peu d'options satisfaisantes et, malheureusement, les patientes atteintes d’une maladie récurrente finissent par développer une résistance aux thérapies disponibles. Les résultats de ROSELLA représentent une avancée importante dans le développement d’un traitement pour les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant au platine », déclare Alexander B. Olawaiye, M.D., directeur de la recherche sur le cancer gynécologique au Magee-Women’s Hospital de l’Université de Pittsburgh et chercheur principal dans l’essai ROSELLA.

« Le cancer de l’ovaire résistant au platine pose un défi de traitement important. Les résultats de ROSELLA démontrent que le relacorilant en association avec le nab-paclitaxel a le potentiel de devenir une stratégie clé pour aider à améliorer les résultats pour les patientes », déclare Domenica Lorusso, M.D., Ph.D., directrice de l’unité d’oncologie gynécologique à l’hôpital Humanitas San Pio X de Milan et professeure titulaire d’obstétrique et de gynécologie à l’université Humanitas de Rozzano et chercheuse dans l’essai ROSELLA.

« L’amélioration de la survie observée dans l'essai ROSELLA, sans augmentation du fardeau en termes d'innocuité, nous rapproche de la mise en place d’un nouveau traitement standard pour les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant au platine », déclare Bill Guyer, PharmD, Chief Development Officer chez Corcept. « Nous sommes profondément reconnaissants envers les patientes et les chercheurs qui ont participé à l’essai, et nous présenterons les résultats complets de l’essai dans les mois à venir. Nous prévoyons de présenter notre NDA au troisième trimestre et notre AMM peu de temps après. »

L'essai ROSELLA est mené en collaboration avec The GOG Foundation, Inc. (GOG-F), le European Network of Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT), le Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT), le Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG) et l'Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group (ANZGOG).

À propos du relacorilant

Thérapie orale, le relacorilant est un antagoniste sélectif des récepteurs des glucocorticoïdes qui module l'activité du cortisol en se liant aux récepteurs des glucocorticoïdes, mais pas aux autres récepteurs hormonaux du corps. Corcept étudie le relacorilant dans une variété de troubles graves en plus du cancer de l’ovaire, y compris l’hypercortisolisme endogène (syndrome de Cushing) et le cancer de la prostate. Le relacorilant est la propriété exclusive de Corcept et est protégé par la composition de la matière, la méthode d'utilisation et d'autres brevets. Il a été désigné comme médicament orphelin par la FDA et la Commission européenne (CE) pour le traitement de l'hypercortisolisme et par la CE pour le traitement du cancer de l'ovaire.

À propos du cancer de l'ovaire résistant au platine

Le cancer de l'ovaire est la cinquième cause la plus fréquente de décès par cancer chez les femmes. Les patientes dont la maladie revient moins de six mois après avoir reçu un traitement contenant du platine présentent une maladie « résistante au platine ». Il existe peu d'options de traitement pour ces femmes. La survie globale médiane après récidive est d'environ 12 mois avec une chimiothérapie à agent unique. Environ 20 000 femmes atteintes d'une maladie résistante au platine sont candidates pour commencer un nouveau traitement chaque année aux États-Unis, avec un nombre au moins égal en Europe.

À propos des programmes d’oncologie de Corcept

Le cortisol aide les tumeurs solides à résister à la chimiothérapie en inhibant l’apoptose cellulaire — l'effet tueur de tumeurs que la chimiothérapie a vocation à stimuler. Dans certains cancers, l'activité du cortisol favorise la croissance tumorale. Le cortisol supprime également la réponse immunitaire de l’organisme, ce qui affaiblit sa capacité à combattre la maladie.

À propos de Corcept Therapeutics

Depuis plus de 25 ans, l’accent mis par Corcept sur la modulation du cortisol et son potentiel pour traiter les patients atteints d’une grande variété de troubles graves a conduit à la découverte de plus de 1 000 modulateurs sélectifs exclusifs du cortisol et antagonistes des récepteurs des glucocorticoïdes. Corcept mène des essais cliniques avancés chez des patients atteints d'hypercortisolisme, de tumeurs solides, de SLA et de maladie du foie. En février 2012, la société a lancé Korlym®, le premier médicament approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement des patients atteints d'hypercortisolisme endogène. Corcept a son siège social à Redwood City, en Californie. Pour plus d'informations, visitez Corcept.com.

Déclarations prospectives

Les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse, autres que les déclarations de faits historiques, sont des déclarations prospectives fondées sur nos plans et attentes actuels et sont assujetties à des risques et à des incertitudes susceptibles de provoquer un écart sensible entre nos résultats réels et ceux que ces déclarations expriment ou sous-entendent. Ces risques et incertitudes sont exposés dans les documents que nous déposons auprès de la SEC, qui sont disponibles sur notre site web et sur le site web de la SEC.

Dans le présent communiqué de presse, les déclarations prospectives concernent notamment : les résultats de notre essai ROSELLA ; l’efficacité, l'innocuité et d’autres caractéristiques cliniques du relacorilant et son potentiel à recevoir une approbation réglementaire et à devenir un traitement standard pour les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant au platine ; la surveillance réglementaire du relacorilant et la portée, le rythme et les résultats des soumissions potentielles de NDA et d'AMM ; l’acceptation et l’utilisation du relacorilant par les médecins et les patientes et ses perspectives commerciales ; ainsi que la portée et le pouvoir protecteur de la désignation de médicament orphelin du relacorilant et de notre propriété intellectuelle. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour les déclarations prospectives formulées dans ce communiqué de presse.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Relations avec les investisseurs :
ir@corcept.com
Relations avec les médias :
communications@corcept.com
www.corcept.com