Empatica obtient le marquage CE dispositif médical pour l’EpiMonitor qui peut désormais être utilisé partout en Europe pour la surveillance continue des patients épiletiques

BOSTON--(BUSINESS WIRE)--Après l’autorisation de la FDA et un lancement réussi aux États-Unis, Empatica est fière d’annoncer que l’EpiMonitor, sa solution de pointe pour le suivi de l’épilepsie, est désormais certifié CE selon le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux. Désormais disponible dans toute l’Europe, l’EpiMonitor redéfinit la prise en charge de l’épilepsie. En associant un capteur portable de qualité médicale à une application mobile, il permet la détection et l’alerte des crises, tout en assurant un suivi continu de la santé — des fonctionnalités également utilisées dans le cadre de recherches cliniques.

EpiMonitor comprend la montre sophistiquée EmbracePlus et une application pour smartphone. L’algorithme d’EpiMonitor analyse en permanence les données des utilisateurs, à la recherche de modèles pouvant ressembler à une crise tonique-clonique généralisée, et envoie des alertes automatisées aux soignants avec une précision scientifiquement prouvée de 98 %. EpiMonitor offre également un journal détaillé du sommeil, de l'activité et des crises, fournissant aux personnes atteintes d'épilepsie et à leurs médecins des informations importantes pour prendre des décisions de santé éclairées.

EpiMonitor est désormais disponible en Allemagne, en France, en Italie, en Espagne, au Danemark, en Suède, en Belgique, au Luxembourg, en Autriche, au Liechtenstein, en Irlande, aux Pays-Bas, à Malte et en Finlande. L'application EpiMonitor est également disponible dans toutes les langues locales pour offrir une expérience optimale aux utilisateurs.

« La disponibilité d’EpiMonitor en Europe est une étape importante pour la communauté épileptique », déclare Simone Tognetti, CTO et cofondateur d’Empatica. « Notre ambition est de continuer à proposer des technologies qui améliorent la vie d’un nombre toujours plus grand de personnes à travers le monde. EpiMonitor est aujourd’hui le seul dispositif portable, non invasif et de qualité médicale dédié à la surveillance de l’épilepsie, de jour comme de nuit. Grâce à des méthodes d’ingénierie rigoureuses et à des processus qualité exigeants, nous garantissons une sécurité et une précision inégalées. Avec EpiMonitor, nous avons réuni le meilleur de nos précédents dispositifs connectés dans une solution amplifiée par notre technologie la plus innovante et la plus puissante, associée à des algorithmes capables de fournir des informations de santé détaillées et pertinentes. Nous ne voulions pas créer simplement un nouvel outil de suivi de la santé, mais offrir une véritable bouée de sauvetage aux millions de personnes atteintes d’épilepsie à travers le monde. »

Principales caractéristiques d'EpiMonitor :

• Une technologique de qualité médicale, composée d’un dispositif portable et d’une application mobile
• Détection automatique généralisée des crises toniques-cloniques et alertes aux soignants (précision de 98 % ; faible taux de fausses alarmes)
• La possibilité pour les utilisateurs d'envoyer eux-mêmes des alertes aux aidants
• Jusqu'à sept jours d'autonomie
• Une application mobile intuitive avec un journal détaillé et automatisé
• Suivi quotidien du sommeil et de l’activité grâce aux algorithmes d’Empatica
• Rapports détaillés pouvant être exportés et partagés avec un médecin
• Une grande accessibilité grâce à des traductions de l’application en 8 langues
• Compatibilité avec les smartphones iOS et Android

Depuis près d’une décennie, Empatica est le leader du marché des montres médicales dédiées aux personnes atteintes d’épilepsie. L’épilepsie touche 6 millions de personnes en Europe, dont environ 15 % sont des enfants. Les études montrent que jusqu’à 40 % des cas d’épilepsie sont difficiles à traiter, et qu’un tiers des patients sont réfractaires aux traitements médicaments actuels. La mort subite inattendue en épilepsie (SUDEP) représente la première cause de décès liée à l'épilepsie chez les personnes souffrant d'épilepsie pharmacorésistante. La majorité de ces décès surviennent lors de crises généralisées tonico-cloniques survenant pendant le sommeil.

EpiMonitor peut être acheté directement sur le site web d'Empatica. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter empatica.com/epimonitor.

Empatica Inc est un pionnier de la surveillance continue et discrète de la santé à distance pilotée par l'IA. La plateforme et la technologie d'Empatica sont utilisées par des milliers de partenaires institutionnels à des fins de recherche, dans des études sur le stress, le sommeil, l'épilepsie, la migraine, la dépression, la dépendance et d'autres conditions. En 2018, l'objet connecté Embrace d'Empatica a reçu l’autorisation de la FDA pour la surveillance des crises, ce qui en a fait la première montre antiépileptique au monde à être approuvée par la FDA. Son successeur, EpiMonitor, a été lancé aux États-Unis en 2024 après avoir reçu l'autorisation de la FDA. Le dispositif médical portable phare d’Empatica, EmbracePlus, a été mis au point avec des partenaires clés tels que le HHS, l’USAMRDC et la NASA.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Marianna Xenophontos
press@empatica.com