HistoSonics achève le recrutement pour l’essai #HOPE4KIDNEY évaluant l’histotripsie non invasive pour le traitement des tumeurs rénales

Une étude pivot avance visant à établir l’histotripsie comme alternative non thermique et sans chirurgie pour détruire et liquéfier les tumeurs rénales

MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)--HistoSonics, Inc., fabricant de l’Edison® Histotripsy System et de nouvelles plateformes thérapeutiques d’histotripsie, a annoncé aujourd’hui la fin du recrutement des patients pour son essai pivot #HOPE4KIDNEY. Cet essai prospectif, multicentrique et à un seul volet est conçu pour évaluer la sécurité et l’efficacité de l’Edison System dans la destruction des tissus rénaux par le traitement des tumeurs rénales solides primaires.

L’essai a recruté des patients présentant une masse rénale solide unique non métastatique ≤ 3 cm, confirmée par imagerie et biopsie. Les sujets seront suivis pendant cinq ans après l’intervention, avec des évaluations à plusieurs moments, notamment à 14 jours, 30 jours, 90 jours, 180 jours et chaque année. L’Edison System reste à l’étude pour les applications rénales et n’est pas encore approuvé par la FDA pour cette indication. Les données de l’essai #HOPE4KIDNEY devraient étayer une future demande d’autorisation réglementaire visant à étendre l’utilisation de l’histotripsie au traitement des tissus/tumeurs rénaux.

L’Edison System est la première et seule plateforme à utiliser l’histotripsie, une technologie ultrasonore focalisée non thermique et non invasive, pour liquéfier mécaniquement les tumeurs sans chirurgie, radiothérapie ou traitements systémiques. Contrairement aux approches chirurgicales invasives, l’histotripsie ne nécessite pas d’incisions et permet une imagerie et un suivi du traitement en temps réel, ce qui permet aux médecins de cibler et de contrôler la destruction des tissus tout en épargnant les structures environnantes.

« Notre vision est que l’Edison System devienne une solution fondamentale et non invasive pour un large éventail d’applications cliniques », déclare Mike Blue, président-directeur général d’HistoSonics. « L’achèvement du recrutement pour notre essai pivot sur les tumeurs rénales représente une étape importante vers cet objectif et renforce notre confiance dans l’extension de l’histotripsie à d’autres types de tumeurs et indications. Cette réussite reflète le dévouement de notre équipe et de nos partenaires cliniques et nous rapproche de notre objectif de transformer le traitement des tumeurs solides sans avoir recours à la chirurgie. »

William C. Huang, professeur et vice-président du département d’urologie à la NYU Grossman School of Medicine, est le chercheur principal au NYU Langone Medical Center, le site recrutant le plus de participants pour l’essai. William C. Huang déclare : « L’histotripsie offre un nouveau paradigme de traitement totalement non invasif pour les tumeurs rénales, qui permet de visualiser et de traiter les tumeurs avec précision tout en préservant les structures critiques environnantes, minimisant ainsi la morbidité associée aux techniques chirurgicales et thermiques ablatives traditionnelles. »

Michael McDonald, professeur adjoint d’urologie à la faculté de médecine de l’université de Floride centrale et chirurgien urologue à AdventHealth à Celebration en Floride, est chercheur principal pour l’un des sites participant à l’essai. Michael McDonald déclare : « HistoSonics représente un changement de paradigme qui prouve que les traitements les plus efficaces pour les maladies bénignes et malignes ne sont pas nécessairement les plus invasifs. La capacité à cibler et à détruire précisément les tumeurs sans scalpel ni cicatrice est la prochaine étape dans l’évolution des interventions non chirurgicales. »

L’Edison System n’a pas été évalué pour le traitement d’une maladie spécifique, y compris, mais sans s’y limiter, le cancer, ni pour l’évaluation des résultats spécifiques du cancer (tels que la progression locale de la tumeur, la survie à 5 ans ou la survie globale).

Déclaration d’utilisation prévue aux États-Unis :

L’Edison System est destiné à la destruction mécanique non invasive des tumeurs hépatiques, y compris la destruction partielle ou complète des tumeurs hépatiques non résécables par histotripsie. La FDA n’a pas évalué l’Edison System pour le traitement d’une maladie quelconque, y compris, mais sans s’y limiter, le cancer, ni évalué les résultats spécifiques du cancer (tels que la progression locale de la tumeur, la survie à 5 ans ou la survie globale). Ce système ne doit être utilisé que par des médecins ayant suivi la formation dispensée par HistoSonics, et son utilisation doit être guidée par le jugement clinique d’un médecin dûment formé. Consultez le mode d’emploi du dispositif pour obtenir la liste complète des avertissements, des précautions et un résumé des résultats des essais cliniques, y compris les événements indésirables signalés.

À propos de HistoSonics

HistoSonics est une société privée de dispositifs médicaux qui développe une plateforme non invasive et une thérapie par faisceau sonique propriétaire utilisant la science de l’histotripsie, un nouveau mécanisme d’action qui utilise des ultrasons focalisés pour détruire et liquéfier mécaniquement les tissus et les tumeurs indésirables. La société se concentre actuellement sur la commercialisation de son Edison System aux États-Unis sur certains marchés mondiaux pour le traitement du foie, tout en étendant les applications de l’histotripsie à d’autres organes tels que les reins, le pancréas, la prostate et d’autres. HistoSonics a des bureaux à Ann Arbor, dans le Michigan, et à Minneapolis, dans le Minnesota. Pour plus d’informations sur le système d’histotripsie Edison, rendez-vous sur : www.histosonics.com. Pour des informations relatives aux patients, rendez-vous sur : www.myhistotripsy.com.

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