- Cette étude randomisée de phase 2 a atteint ses objectifs principaux et secondaires après 16 semaines de traitement dans tous les groupes de dosage, renforçant le rôle potentiel du povorcitinib dans le traitement du prurigo nodulaire (PN)
- Les résultats présentés lors de la réunion annuelle de l’American Academy of Dermatology (AAD) marquent la première présentation par Incyte de données sur le PN
WILMINGTON, Delaware--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) a annoncé aujourd’hui les résultats d’une étude de phase 2 évaluant l’efficacité et l’innocuité du povorcitinib (INCB54707), un inhibiteur oral de JAK1, chez des patients adultes atteints de prurigo nodulaire (PN). Ces données ont fait l’objet d’une présentation orale tardive (Session : S050 - Late-Breaking Research : Session 2) lors de la réunion annuelle de l’American Academy of Dermatology (AAD), qui s’est tenue du 8 au 12 mars 2024 à San Diego.
L’étude a atteint son critère d’évaluation principal avec une amélioration de ≥4 points du score de l’échelle numérique d’évaluation des démangeaisons (NRS4) obtenue par un nombre significativement plus élevé de patients ayant reçu le povorcitinib dans tous les groupes de dosage (36,1 % [P<0,01], 44,4 % [P<0,001], 54,1 % [P<0,0001] pour 15, 45, 75 mg, respectivement) que ceux ayant reçu le placebo (8,1 %) à la semaine 16. Les délais médians pour une démangeaison NRS4 étaient de 58, 35 et 17 jours pour les patients ayant reçu 15, 45 et 75 mg de povorcitinib, respectivement, et n’ont pas pu être estimés pour le bras placebo.
« Le PN est une maladie qui peut provoquer des démangeaisons sur la peau, appelées nodules, qui apparaissent après un grattage excessif. Malgré la gravité de la maladie et l’impact significatif qu’elle peut avoir sur la vie quotidienne des patients, il existe toujours un besoin important de traitements efficaces », déclare Kurt Brown, vice-président et responsable du directeur mondial de povorcitinib chez Incyte. « Ces résultats de phase 2, en particulier l’amélioration démontrée de la résolution des démangeaisons après seulement quatre semaines de traitement, sont prometteurs pour les patients du monde entier qui vivent avec cette maladie. Nous sommes ravis d’étendre la recherche sur le povorcitinib à cette nouvelle indication potentielle. »
Les critères d’évaluation secondaires de l’étude ont également été atteints. À la semaine 16, 13,9 %, 30,6 % et 48,6 % des patients ayant reçu respectivement 15, 45 et 75 mg de povorcitinib ont obtenu un score IGA-TS (Investigator’s Global Assessment Treatment Success) de 0 ou 1 avec une amélioration de ≥2 grades par rapport à l’état initial, contre 5,4 % des patients ayant reçu le placebo. De plus, 8,3 %, 22,2 % et 35,1 % des patients ayant reçu respectivement 15, 45 et 75 mg de povorcitinib ont atteint à la fois le score de démangeaison NRS4 et le score IGA-TS à la semaine 16, contre 2,5 % des patients ayant reçu le placebo.
Le povorcitinib a été généralement bien toléré et le profil de sécurité était conforme aux données précédemment rapportées. Les effets indésirables apparus sous traitement (EIST) les plus fréquents chez les patients ayant reçu le povorcitinib étaient les céphalées (11,1 %), la fatigue (9,3 %) et la rhinopharyngite (7,4 %). Des EIST de grade ≥3 et des EIST graves sont survenus chez quatre (3,7 %) et neuf (8,3 %) patients traités par povorcitinib, respectivement, et les arrêts de traitement dus aux EI ont été peu fréquents (povorcitinib, n=5 [4,6 %] ; placebo, n=1 [2,7 %]).
« Le PN est souvent difficile à traiter en raison des démangeaisons et du grattage incontrôlables qui peuvent multiplier les nodules apparaissant sur la peau du patient », déclare Martin Metz, professeur de dermatologie et d’allergologie à la Charité. « Il est impératif de rompre le cycle démangeaison-grattage lors du traitement des patients atteints de PN et je suis encouragé par ces résultats qui illustrent l’amélioration des démangeaisons ainsi que la disparition de la peau à la semaine 16, ce qui est prometteur pour le povorcitinib en tant que nouvelle option de traitement potentielle pour ces patients. »
Plus d’informations concernant l’assemblée annuelle de l’AAD 2024 sont disponibles sur https://www.aad.org/member/meetings-education/am24.
À propos du prurigo nodulaire
Le prurigo nodulaire (PN) est une maladie inflammatoire chronique de la peau caractérisée par des démangeaisons intenses et des bosses rouges épaissies sur les bras, les jambes et le tronc.1 En raison du grattage et du frottement persistants et intenses de la peau, le prurigo nodulaire se traduit par des bosses prurigineuses sur la peau appelées « nodules ».2 Le PN semble plus fréquent chez les personnes âgées, les bosses douloureuses et les démangeaisons constantes pouvant avoir un impact considérable sur le sommeil et la qualité de vie générale du patient.1
À propos de l’étude de phase 2 (NCT05061693)
Cet essai clinique de phase 2 randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo est conçu pour évaluer la sécurité et l’efficacité du povorcitinib (INCB54707) chez des patients adultes atteints de prurigo nodulaire (PN) sur une période de 16 semaines suivie d’une extension de 24 semaines. L’étude porte sur 146 patients adultes (âge ≥ 18 ans) chez qui un prurigo nodulaire a été diagnostiqué et qui ont eu une réponse inadéquate ou sont intolérants à un traitement antérieur du prurigo nodulaire.
Le critère d’évaluation principal de l’étude est la proportion de participants ayant obtenu une amélioration de ≥ 4 points du score de l’échelle d’évaluation numérique (NRS) des démangeaisons sur une période de 16 semaines. Les critères d’évaluation secondaires incluent la proportion de participants ayant obtenu un succès thérapeutique selon l’évaluation globale de l’investigateur (IGA-TS) à la semaine 16, la proportion de patients ayant obtenu à la fois l’IGA-TS et une amélioration ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale du score de démangeaison sur l’échelle NRS, évaluée jusqu’à la semaine 16, et le nombre de participants ayant présenté des événements indésirables sous traitement (EIST), évalués jusqu’à la semaine 16.
Pour plus d’informations sur l’étude, rendez-vous sur https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05061693.
À propos du povorcitinib (INCB54707)
Le povorcitinib (INCB54707) est une petite molécule orale inhibitrice de JAK1 qui fait actuellement l’objet d’essais cliniques de phase 3 pour l’hidradénite suppurée (HS) et le vitiligo. Un essai de phase 3 est prévu pour le prurigo nodulaire (PN). Des études de phase 2 du povorcitinib dans le PN, l’asthme et l’urticaire chronique spontanée sont également en cours.
À propos d’Incyte Dermatology
L’approche majoritairement scientifique d’Incyte et son expertise en immunologie constituent les fondements de la société. Aujourd’hui, nous nous appuyons sur cet héritage pour découvrir et développer des traitements dermatologiques innovants afin d’apporter des solutions aux patients qui en ont besoin.
En dermatologie, nos efforts de R&D se concentrent avant tout sur l’exploitation de nos connaissances de la voie JAK-STAT. Nous explorons le potentiel de l’inhibition de JAK pour un certain nombre d’affections dermatologiques à médiation immunitaire pour lesquelles d’importants besoins médicaux restent non satisfaits, y compris la dermatite atopique, le vitiligo, l’hidrosadénite suppurée, le lichen plan, le lichen scléreux et le prurigo nodulaire.
Pour plus d'informations, veuillez consulter la section Dermatologie du site Incyte.com.
À propos d'Incyte
Société biopharmaceutique internationale dont la mission est de continuer à résoudre les problèmes (Solve On.), Incyte suit la science afin de trouver des solutions pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Par le biais de la découverte, du développement et de la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients, ainsi qu’une solide gamme de produits dans les domaines de l’oncologie, de l’inflammation et de l’auto-immunité. Ayant son siège social à Wilmington, dans le Delaware, Incyte est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie. Pour plus d’informations sur Incyte, visitez Incyte.com ou suivez-nous sur les réseaux sociaux : LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.
Déclarations prospectives d’Incyte
À l’exception des données historiques, les sujets abordés dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations relatives à la présentation de données du portefeuille de développement clinique d'Incyte, au fait de savoir si ou quand le povorcitinib sera approuvé ou commercialement disponible pour une utilisation chez l'humain dans le monde et l'objectif d'Incyte d'améliorer la vie des patients, contiennent des prévisions, des estimations et d’autres énoncés prospectifs.
Ces déclarations prospectives sont basées sur nos attentes actuelles et sont soumises à des risques et incertitudes qui peuvent entraîner des différences matérielles entre les résultats réels, y compris des développements imprévus et des risques liés aux points suivants : les retards imprévus ; la poursuite de la recherche et du développement et les résultats des essais cliniques pouvant s’avérer infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de sujets dans les essais cliniques et la capacité à recruter des sujets conformément aux calendriers prévus ; les décisions prises par la FDA et les organismes de réglementation en dehors des États-Unis ; l’efficacité ou la sécurité de nos produits ; l’acceptation de nos produits sur le marché ; la concurrence sur le marché ; les variations inattendues de la demande pour nos produits et les produits de nos partenaires de collaboration ; les effets de la réglementation des prix annoncée ou inattendue ou les limitations sur le remboursement ou la couverture de nos produits ; les exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution, y compris notre capacité à commercialiser avec succès et à construire une infrastructure commerciale pour les produits nouvellement approuvés et tout nouveau produit supplémentaire qui serait approuvé ; et d’autres risques détaillés de temps à autre dans nos rapports déposés auprès de l’U.S. Securities and Exchange Commission, y compris notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 décembre 2023. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.
1 National Organization for Rare Disorders. Prurigo Nodularis. https://rarediseases.org/rarediseases/prurigo-nodularis/. Consulté le 7 février 2024.
2 Yale Medicine. Prurigo Nodularis. https://www.yalemedicine.org/conditions/prurigo-nodularis-overview. Consulté le 7 février 2024.
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