La FDA accorde l’autorisation De Novo au Spur® Peripheral Retrievable Stent System de Reflow Medical
SAN CLEMENTE, Californie--(BUSINESS WIRE)--Reflow Medical, Inc., un leader dans le développement de dispositifs médicaux innovants pour le traitement des maladies cardiovasculaires complexes, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé l'autorisation De Novo au Spur Peripheral Retrievable Stent System. Il sagit d’une solution clinique unique pour le traitement des lésions De Novo ou resténotiques après prédilatation chez les patients atteints d'une maladie artérielle infrapoplitée.
Le Spur Stent System est le premier et le seul système de stent récupérable qui comporte un stent auto-expansible en Nitinol avec un cathéter a ballonnet de dilatation intégré sur un système over-the-wire. Il est conçu pour un traitement d’une pénétration contrôlés de la lésion grâce à une série des pointes radialement expansibles. Connues sous le nom de Retrievable Scaffold Therapy (RST), les pointes du Spur Stent pénètrent dans la lésion pour augmenter le diamètre luminal et modifier la morphologie de la lésion afin de changer la compliance du vaisseau et de réduire l'effet de recul du vaisseau.
Les résultats de l'essai clinique DEEPER REVEAL (NCT05358353), pour l'evaluation du Reflow Medical Spur Stent System pour le traitement sous le genou (BTK) de l'ischémie chronique menaçant le membre (CLTI), ont démontré qu'après prédilatation, le Spur Stent System a atteint un taux de réussite technique1 de 99,2 % et une absence de MALE2 et de POD3 de 97,0 % à 30 jours.
« Les données cliniques soumises à la FDA ont démontré l'innocuité et l'efficacité du Spur Stent System », déclare Mahmood K. Razavi, directeur du Centre d'essais cliniques et de recherche du St. Joseph Heart and Vascular Center à Orange, en Californie. « Ce nouveau dispositif constituera une extension précieuse et innovante de notre boîte à outils thérapeutique en tant que dispositif unique pour le traitement de la maladie BTK complexe », ajoute-t-il.
S. Jay Mathews, directeur du laboratoire de cathétérisme du Bradenton Cardiology/Manatee Memorial Hospital à Bradenton, en Floride, déclare: « Il est passionnant de voir le succès clinique de l'essai DEEPER REVEAL, qui a permis l'autorisation De Novo du Spur Stent System. Cette technologie, la première du genre, offre une approche véritablement nouvelle du traitement des patients atteints de la maladie BTK CLTI. En complément de l'angioplastie par ballonnet standard, Spur RST nous permet de traiter cette maladie complexe de manière plus efficace, en obtenant des résultats qui vont au-delà de ce que l'angioplastie par ballonnet seule peut offrir. »
S. Jay Mathews et Mahmood K. Razavi ont été les principaux investigateurs de l'étude, qui a été menée dans 49 centres aux États-Unis et inclut 130 patients.
« Une recherche et un développement approfondis, qui ont jeté les bases de l'étude DEEPER REVEAL, ont permis la création et la validation clinique du Spur Stent System, un dispositif endovasculaire mécanique innovant conçu optimiser le traitement de la maladie artérielle périphérique BTK », déclare Teo Jimenez, vice-président principal de la R&D chez Reflow Medical.
Selon Isa Rizk, président-directeur général et cofondateur de Reflow Medical, déclare : « L'autorisation De Novo de la FDA, qui fait suite aux résultats positifs des essais cliniques chez les patients atteints de la maladie artérielle chronique, nous permet d'offrir aux médecins une option thérapeutique efficace pour cette population croissante de patients. Nous sommes absolument prêts à lancer notre technologie innovante par l'intermédiaire de notre force de vente spécialisée, en veillant à ce qu'elle parvienne rapidement aux médecins pour soutenir les patients. »
La décision de la FDA sera disponible sur son site Web sous DEN240048.
À propos de Reflow Medical, Inc.
Reflow Medical est une société internationale qui s'associe à des médecins de premier plan pour développer des technologies innovantes répondant à des besoins cliniques non satisfaits dans le traitement endovasculaire des maladies cardiovasculaires complexes. Le portefeuille de la société inclut des microcathéters coronaires et périphériques, des cathéters de croisement et un système révolutionnaire permettant Retrievable Scaffold Therapy (RST). Les produits comptent notamment la gamme CoraCatheters, disponible uniquement aux États-Unis, Les catheters Wingman™, Spex® et Spex LP, disponibles aux États-Unis, dans les pays acceptant le marquage CE et sur certains marchés, ainsi que Spur®. Spur a reçu l'approbation du marquage CE pour le traitement des lésions resténotiques dans lès arteres situées sous le genou, lorsqu'il est utilisé en conjonction avec un ballon a elution de médicament disponible dans le commerce. Le siège social de Reflow Medical se trouve à San Clemente, en Californie.
1. Succès technique défini comme une sténose résiduelle inférieure à 30 % par estimation visuelle ; 2. Évenements indésirables majeurs au niveau du member ; 3. Décès périopératoire
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