Le 212Pb-ADVC001 d’AdvanCell démontre une sécurité encourageante et une activité antitumorale convaincante dans la phase 1b du cancer de la prostate

• Les résultats de l’étude TheraPb de phase 1b sur l’augmentation de la dose présentés à l’ESMO 2025 montrent un indice thérapeutique prometteur pour le 212Pb-ADVC001 chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
• Aucune toxicité limitant la dose et aucun événement indésirable grave lié au traitement n’ont été observés
• Xérostomie principalement de grade 1
• Réponse PSA50 de 80 % à des doses ≥ 160 MBq
• Taux de réponse objective (TRO) de 100 % chez les patients présentant des lésions mesurables selon les critères RECIST, dont deux réponses complètes (CR)
• Ces données représentent les premiers résultats d’essais cliniques pour une thérapie par radioligand ciblant le PSMA à base de plomb 212 (212Pb) et soulignent le potentiel du 212Pb-ADVC001 pour améliorer les options thérapeutiques des patients atteints d’un cancer de la prostate
• La phase 2 évaluera 160 MBq et 200 MBq de 212Pb-ADVC001 à l’aide d’un protocole randomisé à doses multiples et de stratégies de dosage adaptatives afin d’optimiser les résultats cliniques dans trois indications : le mCRPC (chimio-naïf et post-177Lu-PSMA) et le cancer de la prostate hormono-sensible (mHSPC)

SYDNEY--(BUSINESS WIRE)--AdvanCell, une société de radiopharmacie au stade clinique qui développe des thérapies alpha ciblées innovantes pour le cancer, a présenté les résultats de la phase 1b d’augmentation de la dose de l’essai clinique TheraPb de phase 1/2 (NCT05720130) lors du congrès 2025 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO). Cette présentation a porté sur les premiers résultats cliniques du 212Pb-ADVC001, une nouvelle thérapie alpha ciblée sur le PSMA à base de plomb 212 dans le mCRPC.

« Nous sommes très encouragés par l’achèvement de la période de traitement de notre essai de phase 1, qui a démontré un profil de sécurité favorable et une activité antitumorale convaincante pour le 212Pb-ADVC001 », déclare Anna Karmann, directrice médicale d’AdvanCell. « Ces résultats soulignent le potentiel de notre thérapie à avoir un impact significatif sur la vie des patients et à faire progresser les options de traitement du cancer de la prostate métastatique. Je tiens à remercier sincèrement les chercheurs, les équipes cliniques et, surtout, les patients et leurs familles, dont l’engagement a rendu possible cette étape importante. »

« L’essai de phase 1 TheraPb sur le 212Pb-ADVC001 marque une avancée décisive dans l’évolution de la radiothérapie ciblée par PSMA », déclare Aaron Hansen, chercheur principal au Princess Alexandra Hospital. « Nous avons observé un indice thérapeutique convaincant, notamment une réduction marquée du volume tumoral et du PSA, ainsi qu’un profil de sécurité et de dosimétrie prometteur. La possibilité d’administrer facilement et efficacement une thérapie alpha en ambulatoire constitue un avantage clinique majeur. Je suis enthousiasmé par le potentiel du 212Pb-ADVC001 pour redéfinir le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate. »

Oliver Sartor, directeur du Transformational Prostate Cancer Research Center de l’East Jefferson General Hospital, déclare : « Les résultats de cet essai de phase 1 démontrent une forte efficacité associée à un excellent profil de sécurité. Il s’agit d’une avancée extrêmement prometteuse dans l’administration d’une thérapie alpha ciblée aux patients atteints d’un cancer de la prostate. »

Le résumé soumis à l’ESMO était basé sur des données recueillies jusqu’au 9 mai 2025. La présentation à l’ESMO comprend des données actualisées sur la sécurité et l’efficacité provenant des sept cohortes de traitement au 2 octobre 2025.

L’étude de phase 1b sur l’augmentation de la dose de TheraPb a recruté 22 patients atteints d’un mCRPC. Des doses croissantes de 60 à 200 MBq de 212Pb-ADVC001 ont été administrées selon des schémas prédéfinis toutes les 6, 4, 2 et 1 semaine(s) pendant un maximum de six cycles. Après la cohorte 1, six cohortes de traitement supplémentaires ont été recrutées en l’espace de dix mois.

Résultats de l’étude de phase 1b sur l’augmentation de la dose de TheraPb au 2 octobre 2025 :

Sécurité et tolérance encourageantes

• Aucune toxicité limitant la dose, aucun événement indésirable grave lié au traitement ni aucun événement indésirable lié au traitement n’ont conduit à une modification de la dose ou à l’arrêt du traitement
• Xérostomie principalement de grade 1, avec des signes de réversibilité

Activité antitumorale prometteuse

• Réponse biochimique PSA50 de 80 % à des doses thérapeutiques ≥ 160 MBq
• TRO de 100 % chez les patients présentant des lésions mesurables selon les critères RECIST, dont deux CR
• Réponses PSA, imagerie et cliniques dans les semaines suivant le début du traitement

Dosimétrie et cinétique favorables

• Faible exposition des organes normaux aux rayonnements, ce qui permet une stratégie posologique au-delà de six cycles et une intensité de dose accrue
• Élimination rapide et absence de dégradation métabolique significative

Ces données représentent les premiers résultats d’essais cliniques d’un traitement PSMA à base de 212Pb. Ces résultats soutiennent la poursuite du développement du 212Pb-ADVC001 et pourraient offrir un nouveau point de référence dans le paysage thérapeutique du cancer de la prostate métastatique, tant dans la classe ciblée par le PSMA qu’au-delà.

La phase 2 évaluera 160 MBq et 200 MBq de 212Pb-ADVC001 à l’aide d’un protocole randomisé à doses multiples et de stratégies de dosage adaptatives afin d’optimiser les résultats cliniques dans trois indications : le mCRPC (chimio-naïf et post-177Lu-PSMA) et le mHSPC.

La présentation par affiche est disponible sur le site Web d’AdvanCell ici : Affiche AdvanCell ESMO 2025

xxx

À propos de l’essai TheraPb

L’essai TheraPb (NCT05720130) est une étude prospective ouverte de phase 1/2 avec augmentation et extension de la dose, conçue pour déterminer la sécurité et la tolérance de doses croissantes de 212Pb-ADVC001 administrées toutes les 6, 4, 2 ou 1 semaine(s) pendant la phase 1b de détermination de la dose. L’extension de phase 2 évaluera l’efficacité et la sécurité du 212Pb-ADVC001 aux doses recommandées de phase 2 pour trois indications. L’essai utilise un plan randomisé dose-réponse et des éléments d’optimisation de la dose afin d’évaluer rigoureusement les stratégies de dosage optimales du 212Pb-ADVC001 dans le mCRPC et le mHSPC PSMA-positifs.

À propos du 212Pb-ADVC001

Le 212Pb-ADVC001 est un radioligand breveté et exclusif ciblant le PSMA, doté de propriétés physicochimiques optimisées et marqué au 212Pb, une charge utile émettrice d’alpha (radionucléide) à haut débit de dose, à demi-vie courte (10,6 heures) et à schéma de désintégration simple. Le 212Pb-ADVC001 est conçu pour délivrer des rayonnements au niveau cellulaire afin de tuer plus efficacement les cellules cancéreuses de la prostate tout en minimisant la toxicité.

À propos d'AdvanCell

AdvanCell est une société radiopharmaceutique verticalement intégrée, au stade clinique, qui se consacre au développement de thérapies innovantes contre le cancer exploitant la puissance des radionucléides émetteurs alpha ciblés. En tirant parti de sa plateforme exclusive Lead-212, de ses capacités de fabrication avancées et évolutives et de ses capacités de développement clinique de classe mondiale, AdvanCell vise à fournir des traitements novateurs qui améliorent les résultats pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.advancell.com.au et suivez-nous sur LinkedIn.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Andrew Adamovich, directeur général
Anna Karmann, directrice médicale
contact@advancell.com.au

Pour les demandes de médias, veuillez contacter :
MEDiSTRAVA (au Royaume-Uni)
Mark Swallow, Frazer Hall, Sylvie Berrebi
advancell@medistrava.com
+44 (0)20 3928 6700