SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--LumiThera Inc. est une société spécialisée dans les dispositifs médicaux qui propose un traitement par photobiomodulation (PBM) des lésions et maladies oculaires ; elle a annoncé aujourd'hui que la FDA (Food & Drug Administration) des États-Unis avait autorisé la mise sur le marché du Valeda® Light Delivery System (système de diffusion lumineuse) destiné au traitement des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), l'une des principales causes de perte de la vision centrale chez les personnes âgées de plus de 55 ans dans les pays développés.
Ce traitement Valeda constitue le premier traitement homologué par la FDA pour la perte de vision chez les patients atteints de DMLA sèche. Il permet d'obtenir une amélioration de la Meilleure Acuité Visuelle Corrigée (MAVC) sur 24 mois de >5 lettres ou l'équivalent d'une ligne sur le diagramme oculaire. Dans le cadre de l'essai prospectif américain LIGHTSITE III, ce traitement Valeda a rempli son objectif principal : il a démontré son innocuité et son efficacité en termes d'augmentation et de maintien de l'amélioration de l'acuité visuelle.
LumiThera a soumis à la FDA les données de l'essai clinique américain LIGHTSITE III sous forme de dossier technique, dans le cadre d'une demande De Novo accompagnée de contrôles spéciaux.
« Grâce à l'autorisation délivrée à De Novo, Valeda est désormais le premier dispositif destiné au traitement des patients atteints de DMLA sèche présentant une perte de vision. Cette homologation marque aussi un seuil pour cette nouvelle catégorie de dispositifs PBM, qui doit faire preuve de contrôles de performances cliniques et non cliniques similaires à ceux du Valeda Light Delivery System », a expliqué Lori Holder, Vice-présidente chargée des affaires réglementaires chez LumiThera, Inc.
« Les résultats des essais contrôlés randomisés (ECR) ont permis d'observer des bénéfices cliniques chez les patients atteints de DMLA sèche en phase précoce ou intermédiaire durant 24 mois, ainsi qu'un excellent profil d'innocuité », a déclaré David Boyer, Directeur général du Retina Vitreous Associates Medical Group, à Beverly Hills, en Californie. « Les patients pourront désormais tester un traitement non invasif qui pourra contribuer à améliorer leur vision à un stade moins avancé de la maladie. C'est une solution très intéressante pour les patients, et quelque chose qui était attendu aussi bien par eux que par les médecins ».
« Le critère d'évaluation principal de l'étude était le gain d'acuité visuelle », a précisé Glenn Jaffe, Directeur général du Duke Reading Center. Mais nous avons aussi effectué le suivi de plusieurs critères anatomiques pendant les 24 mois de l'étude pour déterminer si le traitement PBM contribuait à préserver l'anatomie de la rétine. Or, le traitement par PBM a eu un effet bénéfique sur de multiples biomarqueurs anatomiques. Par exemple, nous avons cherché à savoir si la PBM avait une incidence sur la progression de l'atrophie géographique, et nous avons constaté que l'atrophie géographique était réduite chez les patients traités par PBM par rapport aux patients du groupe sham (6,8 % contre 24 %). Même si l'atrophie géographique ne constituait pas un critère d'évaluation clinique prédéfini, les résultats confirment les avantages en termes d'innocuité globale du traitement à un stade précoce de DMLA sèche.
« Nous avons déployé des efforts considérables pour mettre le dispositif de photobiomodulation multi-longueurs d'onde Valeda à la disposition de nos patients aux États-Unis depuis plusieurs années. Nous proposons désormais aux patients atteints de DMLA sèche un traitement non invasif capable d'améliorer la vision et de traiter la maladie plus précocément, avant la perte définitive de la vue », a souligné le Dr Clark Tedford, PDG de l'entreprise. « En autorisant le traitement Valeda pour l'amélioration de la vision dans la DMLA sèche, la FDA offre désormais à nos patients américains une solution efficace ».
À propos de la DMLA
La DMLA est l’une des principales causes de perte visuelle chez les personnes âgées de 65 ans et plus. La perte de la vision centrale peut compliquer la perception des visages, la conduite ou une activité rapprochée, comme cuisiner ou réparer des choses dans la maison. Il est estimé que la prévalence globale de la DMLA est multipliée par sept avec l’âge, passant de 4,2 % chez les 45-49 ans à 27,2 % chez les 80-85 ans. À l’échelle mondiale, la prévalence devrait augmenter de 20 % entre 2020 (195,6 millions) et 2030 (243,3 millions).
À propos de LumiThera
LumiThera, Inc. est une société de dispositifs médicaux qui utilise la technologie Power of Light™ pour proposer une approche globale de détection, de traitement et de suivi des maladies de la rétine, en particulier de la DMLA sèche.
LumiThera est leader de l'innovation en matière de photobiomodulation ophtalmique (PBM) grâce à son produit phare, le système Valeda® Light Delivery System. Les traitements multi-longueurs d'onde de Valeda sont destinés aux patients souffrant de DMLA sèche. La Food & Drug Administration (FDA) a approuvé la mise sur le marché du traitement Valeda pour les patients souffrant de DMLA sèche, qui vise à améliorer leur vision. Valeda porte le marquage CE au sein de l'UE et est disponible dans certains pays d'Amérique latine.
AdaptDx Pro® est un adaptomètre portable qui fonctionne à l'aide de l'IA et offre une expérience unique au patient. Les troubles de l'adaptation à l'obscurité représentent le premier biomarqueur de la DMLA sèche et peuvent être détectés trois ans avant la présentation clinique. AdaptDx Pro est disponible aux États-Unis et au Canada.
Le NOVA Vision Testing System est une plateforme électrophysiologique complète qui fournit une évaluation objective de l’ensemble des troubles visuels et neurovisuels. Les VEP sont disponibles aux États-Unis et dans certains pays en dehors des États-Unis. Les ERG sont disponibles uniquement en dehors des États-Unis.
Pour plus d'informations sur Valeda, visitez le site www.lumithera.com. AdaptDx Pro et NOVA sont disponibles auprès de LumiThera Diagnostics, Inc. et de Diopsys, Inc. respectivement.
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