Mainstay Medical annonce des résultats positifs de l’essai clinique RESTORE évaluant ReActiv8®

• ReActiv8® Restorative Neurostimulation^TM a démontré une supériorité statistiquement et cliniquement significative par rapport à la norme de soins dans toutes les mesures primaires et secondaires de l'invalidité, de la douleur et de la qualité de vie
• Profil d'innocuité conforme aux précédents essais cliniques de ReActiv8 et favorable à d'autres procédures de neuromodulation
• ReActiv8 est maintenant soutenu par l'ensemble de preuves cliniques le plus complet et le plus robuste de toute thérapie de neuromodulation pour les maux de dos axiaux à l'échelle mondiale.

DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Mainstay Medical Holdings plc annonce aujourd'hui la publication des résultats positifs d'une évaluation primaire à un an de l'essai clinique randomisé RESTORE évaluant ReActiv8 pour le traitement de la lombalgie chronique intraitable. Les données montrent que l'ajout de la thérapie ReActiv8 Restorative Neurostimulation à la norme de soins actuelle entraîne des améliorations supérieures de l'invalidité, de la douleur et de la qualité de vie liées aux douleurs dorsales par rapport aux traitements standard de soins seuls. Les résultats ont été publiés dans Pain and Therapy, une revue à comité de lecture. L'article est disponible gratuitement sur : doi.org/10.1007/s40122-024-00689-0.

L'étude comprend 203 patients, dont 99 randomisés dans le groupe de traitement et 104 randomisés dans le groupe témoin. Les principaux résultats de l'étude sont les suivants :

• Le critère principal d'évaluation de l'amélioration moyenne du score de l'indice d'incapacité Oswestry (ODI) entre les groupes de traitement et témoin lors de la visite de suivi à un an (en utilisant un modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM) pour les données manquantes) était statistiquement significatif (p<0,001), avec un changement moyen cliniquement significatif dans le groupe ReActiv8 par rapport au groupe témoin : ODI -19.7 ± 1,4 pour le groupe ReActiv8 vs -2.9 ± 1,4 pour le groupe témoin.
• Tous les paramètres secondaires ont montré des différences statistiquement significatives entre le groupe ReActiv8 et le groupe témoin (en utilisant MMRM pour les données manquantes), ainsi que des améliorations cliniquement significatives pour le groupe ReActiv8, à un an, y compris :
  • Amélioration moyenne des maux de dos mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS) : -3,6 ± 0,2 pour le groupe ReActiv8 vs -0,6 ± 0,2 pour le groupe témoin (p<0,001) ; et
  • Amélioration moyenne de la qualité de vie liée aux soins de santé mesurée à l'aide de l'évaluation EQ-5D-5L : +0,155 ± 0,012 pour le groupe ReActiv8 vs. +0,008 ± 0,012 pour le groupe témoin (p<0,001). L'amélioration dans le groupe ReActiv8 a abouti à un score moyen de qualité de vie se rapprochant du score moyen de qualité de vie de l'ensemble de la population américaine.
• La proportion de patients ayant atteint le critère d’évaluation composite d’une amélioration de l’ODI ≥ 15 points et/ou d’une amélioration du NRS ≥ 50 % et de l’absence d’aggravation dans l’une ou l’autre mesure à un an est de 72 % dans le groupe ReActiv8 et de 11 % dans le groupe témoin (p< 0,001).
• Une rémission de la douleur, définie comme NRS de ≤3 à un an, a été observée chez 52 % des patients du groupe ReActiv8 et chez 6 % de ceux du groupe témoin.
• Le profil des événements indésirables associés était similaire aux études ReActiv8 précédemment rapportées et favorable à d'autres procédures de traitement par neuromodulation.

« Cette population de patients a toujours eu des options extrêmement limitées au-delà des traitements palliatifs temporaires et des médicaments. Les résultats de cette étude ont démontré que ReActiv8 Restorative Neurostimulation a apporté des améliorations supérieures à la qualité de vie des patients, au-delà des méthodes actuellement utilisées pour les traiter », déclare le comité de direction de l'étude RESTORE, Dr Frank Schwab, Dr Chris Gilligan, Dr Nagy Mekhailet Dr Kiran Patel. « Ces résultats prometteurs valident davantage le mécanisme d’action réparateur de ReActiv8 dans le traitement du dysfonctionnement des multifides, une cause sous-jacente principale de douleurs lombaires chroniques mécaniques chez certains patients. En combinant ces résultats impressionnants avec le nouveau code ICD-10 pour le dysfonctionnement des multifides, cette étude démontre en outre la capacité des cliniciens à sélectionner et à traiter en toute confiance les patients souffrant de lombalgie mécanique chronique qui étaient auparavant très difficiles à traiter. »

« Ces données de haute qualité montrant le bénéfice thérapeutique de ReActiv8 par rapport à la norme de soins actuelle s’ajoutent de manière significative au nombre croissant de preuves cliniques concernant ReActiv8 et établissent fermement le rôle essentiel de cette thérapie dans le traitement des patients souffrant de lombalgies mécaniques intraitables. Nous sommes fiers d'avoir le seul dispositif disponible dans le commerce avec un profil d'innocuité solide et des preuves à long terme évaluées par des pairs à l'appui de la réhabilitation de cette population de patients gravement touchés », déclare Jason Hannon, CEO, Mainstay Medical. « Nous nous réjouissons à la perspective de tirer parti de ces données, ainsi que des résultats probants de notre essai clinique ReActiv8-B et de nos nombreuses autres études, pour inciter davantage les payeurs aux États-Unis à élargir l’accès des assurances commerciales à cette thérapie transformationnelle, qui a le potentiel de réduire considérablement les coûts globaux des soins de santé. Je tiens à remercier les Dr Frank Schwab, Chris Gilligan, Nagy Mekhail et Kiran Patel pour avoir agi en tant que comité directeur pour cette importante étude, ainsi que les sites d’inscription, les investigateurs et les patients participants. »

À propos de l'étude clinique RESTORE et du comité directeur

L'étude clinique RESTORE (Re Activ8 S timulation T herapy vs O ptimal Medical Management: A R andomized E valuation) est un essai multicentrique, prospectif, randomisé, croisé et unidirectionnel. Au total, 203 patients ont été randomisés et suivis dans 23 centres de premier plan aux États-Unis. Les patients éligibles ont été randomisés pour bénéficier d'une prise en charge médicale optimisée ou d'un traitement par ReActiv8 Restorative Neurostimulation associé à une prise en charge médicale optimale. Les résultats rapportés par les patients ont été recueillis à intervalles réguliers jusqu'à l'évaluation du critère principal d'évaluation à un an, au cours de laquelle les patients du groupe témoin se sont vu proposer une implantation avec le système ReActiv8. L'évaluation des patients se poursuivra pendant une année supplémentaire.

Le comité de direction de l'étude se compose du Dr Frank Schwab, président de la chirurgie orthopédique de la colonne vertébrale à l'hôpital Lenox Hill et chef de la chirurgie orthopédique de la colonne vertébrale pour Northwell Health System ; Dr Chris Gilligan, Chief Medical Officer, Chief Quality Officer et vice-président principal de l'hôpital universitaire Robert Wood Johnson ; Dr Nagy Mekhail, professeur et directeur de la recherche sur la gestion de la douleur fondée sur des données probantes, Cleveland Clinic, et professeur d'anesthésiologie à la Cleveland Clinic Lerner College of Medicine de la Case Western Reserve University ; et Dr Kiran Patel, directeur de la médecine de la douleur, Lenox Hill Hospital et fondateur et CEO, NYC Neuromodulation Center of Excellence.

À propos de ReActiv8®

ReActiv8 est un dispositif médical implantable conçu pour traiter les adultes souffrant de lombalgie chronique incurable associée à un dysfonctionnement du muscle multifide pouvant être diagnostiqué par imagerie ou par des tests physiologiques. Les candidats à l'utilisation de ReActiv8 sont des patients atteints d'un dysfonctionnement du muscle multifide chez qui d'autres types de traitements ont échoué (notamment les analgésiques et la physiothérapie) et pour qui la chirurgie rachidienne n’est pas recommandée. ReActiv8 a obtenu des autorisations réglementaires dans plusieurs zones géographiques et est disponible dans l’Espace économique européen, en Australie, au Royaume-Uni et aux États-Unis.

À propos de Mainstay Medical

Mainstay Medical est une société de dispositifs médicaux axée sur la mise sur le marché de son système implantable innovant Restorative Neurostimulation^TM, ReActiv8^®, pour les personnes atteintes de CLBP mécanique invalidante. Mainstay Medical a son siège social à Dublin, en Irlande, et possède des filiales en Irlande, aux États-Unis, en Australie, en Allemagne et aux Pays-Bas.

Pour plus de détails : www.mainstaymedical.com.

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